上市后监督程序

上市后监督程序版本号：A0
生效日期：2020年11月09日
页码：第1页，共4页
修订记录
日期
2020.11.09
版本
A0
申请单号
修改记录
新版发行
修改人/审批会签记录
部门
总经理
会签人部门
管理者代表技术部
生产部
品质部
批准：
会签人人力资源部
会签
采购部
销售部
文件形成编制：
分发范围与受控记录
总经理管理者代表人力资源
分发受控
部技术部生产部品质
范围：记录：
部采购部销售部
1.目的:
上市后监视程序
文件编号：QP-35
版本号：A0
生效日期：2020年11月09日
页码：第2页，共4页为获得、评审、分析及跟踪产品上市后阶段的经验特制定本程序。

2.范围：
适用于本公司所有产品上市后的监管。

3.定义:
上市后监视（PMS）：医疗东西上市后监视是对投放市场的产品获取质量、安全或机能等信息的活动。

CAPA：纠正和预防措施。

4.职责:
品质部负责履行此程序。

5.程序:
5.1上市后监督系统是本公司质量体系的一部分，用于获取并评审上市后信息经验。

初本文件外，上市后监督系统还包括《顾客信息反馈控制程序》、《警戒系统控制程序》及《纠正和预防措施控制程序》等文件。

5.2上市后监督系统基于从厂外收集的信息（如顾客抱怨、销售人员的反馈、主管当局的报告、相关文献等）并对其进行分析。

5.3上市后监视可能获取的信息：有一些材料和反馈信息可以从上市后监视体系中获得。

下列信息可能无法所有提供，按照实践情况决定其优先性。

1）生产中发觉的问题；
2）产品质量改进；
3）风险分析（或其他）切实其实认；
4）对长期性能/可靠性和/或慢性适应性的认识；5）对性能改变趋势的认识；
6）对不同使用人群中的性能差异的认识；
7）用途的反馈；
8）使用说明书的反馈；
9）使用者培训需求的反馈；
10）同其他器械配合使用的反馈；
11）顾客满意度的反馈；
12）医疗器械警戒报告；
上市后监视程序
13）对器械无用方式的认识；
14）市场持续发展能力的反馈。

文件编号：QP-35
版本号：A0
生效日期：2020年11月09日
1）专家组；
2）顾客调查；
3）顾客抱怨和保证声明；
4）预览文献；
5）间接或通过销售人员反馈到公司的抱怨之外的用户反馈；
6）东西追踪的登记；
7）培训进程当中使用者的反馈；
8）其它团体（例如主管当局）；
9）媒体；
10）本公司或竞争对手的类似器械的经验；
11）内部测试；
12）失效模式分析。

1）器械的种类和风险等级；
2）经验和历史；
3）顾客盼望；
4）封校上控制水平。

5.6上市后监督信息的评审、分析和跟踪。

5.6.1对上市后体系获得的经验或反馈应及时评审。

参考CAPA体系。

5.6.2基于评审和分析的结果，决定是否需要对制定的器械进行再评价或实施上市后调查。

5.6.3基于再评价或上市后
调查活动的结果，决定是否需要采取纠正措施。

参考CAPA、医疗器械警
戒系统。

5.7所有来自上市后监督系统的资料和记录应予以保存。

6.相关文件
上市后监督程序
6.1《顾客信息反馈控制程序》
6.2《纠正和预防措施控制程序》
6.3《警戒系统控制程序》
文件编号：QP-35
版本号：A0
生效日期：2020年11月09日
生效日期：2020年11月09日。