《结核菌素皮肤试验-y干扰素释放试验两步法的操作技术规范》解读

构#健康管理机构和高等院校等!在严格遵循现有国 S#\阳性#接受免疫抑制剂(个月和与病原学阳
家规范和标准的基础上!共同编制了'结核菌素皮肤 性肺结核患者有密切接触的9岁以下儿童!H"H硬
试验2'干扰素释放试验两步法的操作技术规范( 结平均直径9;; 者视为QHY感染$有YUX 接
)PHP)(32-)-(*!为各地应用两步法开展 种史者!H"H 硬结平均直径();; 者视为QHY
制中心#江苏省疾病预防控制中心#湖南省胸科医 需要提高感染检测敏感性的场景下!此类人群甚至
院.湖南省结核病防治所#甘肃省疾病预防控制中 可同时使用两种检测技术!任何一种检测结果为阳
心#郑州市第六人民医院#深圳大学基础医学院#深 性都可结合临床特征作为判定QHY感染状态的
圳市第三人民医院#河南省郑州市中牟县卫生防疫 依据%3&"
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中国防痨杂志 年月第 卷第期 -)-- 9 44 9 U?'1[P1B'BLF@C>Q<J-)--\&=*44Z&/9
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要技术手段"目前针对QHY感染的检测方法缺乏 省结核病防治研究所#河南省疾病预防控制中心#
病原学检测金标准!广泛应用的是包括结核菌素皮 '中国防痨杂志(期刊社#中日友好医院#北京祥瑞生
的地区不便普及%,2+&"综合国内外的研究数据!相较 适用人群#操作流程#结果的解读和处置等内容"本
于单独使用H"H!在特定人群中使用#XGP对H"H 文件适用于我国各级疾病预防控制机构#结核病定
阳性结果进行进一步确认的H"H2#XGP 两步法可 点医疗机构#基层医疗卫生机构#综合医疗机构和其
以提高检测结果的特异性!减少因H"H假阳性结果 他相关机构开展的以提高特异性为目的的QHY感
一#标准的起草过程
检测称为 ! H"H2#XGP 两步法"也就是说!H"H2
本文件于-)-)年()月在中国防痨协会立项! #XGP两步法可用于QHY感染检测!但是并非适
-)-(年7月+日正式发布实施"起草单位包括中 用于所有人群"因各种原因采用9;; 为H"H 界
国医学科学院病原生物学研究所#中国疾病预防控 值的人群不宜使用两步法进行QHY感染检测!在
站#湖南省湘潭市湘潭县疾病预防控制中心#上海市 另外!如果将H"H2#XGP 两步法作为一种
疾病预防控制中心#浙江省疾病预防控制中心#北京 QHY感染的筛查技术策略!为避免H"H假阴性结
结核病控制研究所#复旦大学附属华山医院#北京协 果影响筛查准确性!也可以根据应用场景和目标人
和医院#首都医科大学附属北京儿童医院#首都医科 群的感染和发病特征将第一步H"H检测结果的阳
%-)-(2#-Q2(2)87&
作者单位!中国医学科学院"北京协和医学院病原生物学研究 所北京 ' ())78)
通信作者高磊 ! ':;<'=!R<&=@'!'KF><;0/<>/>1 注!何翼君和曹雪芳对本文有同等贡献'为并列第一作者
不断发布和更新DHY#管理指南!倡导在全球范围 内推广DHY#高危人群的预防性干预%423&"QHY感 染检测的结果是界定潜伏感染者的重要依据!也可 用于结核病的辅助诊断!是结核病防控工作中的重
肤试验 和干扰素释放 )BLF@C>L='10N'1B@0B!H"H* ' 物制品股份有限公司#凯杰企业管理)上海*有限公
试验 在内 )'1B@CM@C&12R<;;<C@=@<0@<00<J!#XGP* 司#山西大学等共-9家单位!起草组由来自以上单
的免疫学检测方法"H"H因受卡介苗)YUX*接种# 位的-,位行业资深专家组成"起草组通过系统梳
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>)&$%#%$&-&,()(1&3$!"#$%&'"%#()'*%"$'+,-./,-)%.)0,-)%"(%"#-012332"%+%2.%2..24)5#0.)%6)%.),-1 EGX*O6"-' 1CUY"$O8/-7'DCU 4$*N ?-).*.".$(8+/.;(7$-5*('(73'1;*-$)$C&/0$>3(8 B$0*&/'Z&*$-&$)/-0+$[*-7T-*(B$0*&/'1(''$7$'5$*6*-7KQQ\PQ'1;*-/ 1(%%$)F(-0*-7/".;(%!DCU4$*'G>/*'!7/('$**F#&/>)N/&N&-
大学附属北京胸科医院#重庆市结核病防治所#陕西 性判定界值分别调整为9;; 或();; 以下!允许
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更多的H"H阳性者接受第二步#XGP检测!减少漏 阳性#阴性或不确定值"如果#XGP 结果为不确定
%&'!()*(++,-"./'001*()))233-(*-)-()78(
基金项目!中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目
=&0'0'1M@>B'&1!DHY#*高负担国家"据模型估算!全 球近(.4 人口感染结核分枝杆菌)B3&(#/&.$%*"> ."#$%&"'()*)!QHY*!绝大多数的感染者将长期处于 潜伏感染状态!其中约有9`"()`的人可能在一 生中发展为活动性肺结核%-28&"-)(9年以来!_S!
(/基本信息收集-基本信息)姓名#性别#出生年 )三*两步法检查结果的处置
月日*登记后!医务人员应仔细询问检测对象是否感 阳性 阳性 阳性 阳 (/H"H 2#XGP -H"H 2#XGP
染S#\或其他免疫缺陷疾病的病史!是否有既往结 性的检查对象考虑QHY感染!QHY感染包括了
核病病史!是否接种YUX!在过去-年内是否有与 DHY#和活动性肺结核"因此!针对H"H 阳性2
医疗机构+基层医疗卫生机构+综合医疗机构和其他相关机构*本文就该团体标准的主要内容和执行中的注意事
项进行详细解读'作为QHY感染检测技术规范的补充'以便医务人员能更好地将H"H2#XGP 两步法应用于QHY
感染检测实践*
关键词分枝杆菌'结核(感染(皮肤试验(干扰素类(免疫学试验
中图分类号
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世界卫生组织)_&C=%S@<=B?!CR<1'A<B'&1!_S!* 报道显示!-)-)年我国结核病新发患者,4*-万例!
位居全球第二位%(&"我国不仅是全球结核病高负担
国家!也是结核分枝杆菌潜伏感染)=<B@1BBLF@C>L2
开的读学功附者放计能加科划扫包说学以一括明二扫作资维与者源此码读对服二为者论务维入的文码口交标背即互识景可提问码的获供答语得丰!音"上拓富#$介述展的绍增学的线值术开上该服圈放扩研务等科展究
宿主免疫状态#环境非结核分枝杆菌)1&12BLF@C>L2 理我国现有的QHY感染检测规范#指南和标准等!
感染等多种因素的影响 =&L0;J>&F<>B@C'<!ZHQ*
!
按照'XY.H(*(0-)-)标准化工作导则第(部分-
其结果的特异性在某些特定人群中表现欠佳%7&" 标准化文件的结构和起草规则(%(3&的规定起草"
)48,)
)标准解读)
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结核两菌步素法皮的肤操试作验技=术干规扰范素解释读放试验
何翼君曹雪芳高磊
摘要
年月日中国防痨协会发布了 -)-( 7 +
,H"USPHP)(32-)-(
QHY感染检测工作提供技术指导"笔者就此标准 感染"本文件规定在以硬结平均直径();; 或
的主要内容及执行中的注意事项进行解读!以便相 局部有双圈#水泡#坏死及淋巴管炎作为H"H阳性
关人员能更好地将H"H2#XGP两步法应用于QHY 结果判定标准的人群!首先采用H"H进行QHY感
感染检测实践"
染检测后!针对H"H 阳性结果者再利用#XGP 进行
筛"但是!此类应用策略的调整需要基于目标人群 值!可能是血样采集#血样处理或实验室检测过程中
的特征及卫生经济学予以考量!并在实践中不断完 存在问题!也可能是由于检测对象用药或疾病导致!
善和积累人群证据"
因此!可根据实际情况进行#XGP 重复检测以排除
二 ) *H"H2#XGP两步法操作流程
因操作不当等原因造成不确定值的出现"
结核菌素皮肤试验2'干扰素释放试验
两步法的操作技术规范-团体标准*文件明确了采用结核菌素皮肤试验2'干扰素释放试验%BLF@C>L='10N'1B@0B2
'的1B@术CM语@C&和12定R<义;+;适<C用@=人@<0群@+<操00<作J流'H程"H+2结#X果GP解&读两和步处法置进建行议结等核内分容枝'杆适菌用于%B我3&(国#/各&.$级%*"疾>病."预#$%防&"控'()制*)机'Q构H+Y结&感核染病检定测点
造成的不必要的医疗资源投入!是一种符合成本2效 染检测工作"
果分析的感染检测策略!尤其适用于YUX普遍接种 一 ) *H"H2#XGP两步法适用人群
的特定人群%()2(9&"据此!中国医学科学院病原生物 '中国结核病预防控制工作技术规范)-)-)年
学研究所高磊研究员牵头组织多家结核病防治机 版*()简称'技术规范(*%(7&明确无YUX 接种史者#
#XGP检测结果虽不受YUX 和绝大部分ZHQ)除 二#标准的主要内容
堪萨斯分枝杆菌#海分枝杆菌#苏尔加分枝杆菌#转 本文件严格遵循我国现有QHY响!但其需要实 律#法规#规范和指南等!明确了采用H"H2#XGP两
验室检测平台且对操作技术要求较高!在资源有限 步法进行QHY感染检测的适用范围#术语和定义#
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