浅谈2015年版中国药典的重点变更-PDF (简)

2015 年版药典收载品种总数约为 5515 个，増幅达到 26.2%。
2010 版药
2015 年版药典
类别
典收载 总收载品种 新增品种 修订品种
中药
2165
化药
2139
药用辅料
132
生物制品
品种 通则、总论
131 10
小计
4567
通则(附录)
---
指导原则
---
2627 2617 约 271 145 14 约 5515 321 31
约 462 约 500
139 14 4 约 1201 29 15
约 400 149 132 62 8
约 751 145 8
不收载 品种
2 5 --6 --13 -----
4. 2015 年版药典的部份增加及修订的项目: 附录是药典的重要部份，药典的灵魂和水平均集中反映在附录中。本版是将三部 药典的附录合一，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版 <中国药典> 的附 录调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷，为第四部。把以 往各部药典附录里相同的方法之间的归纳统一作为本版药典的工作重点，同时， 亦解决长期以来各部药典之间相同方法/通则要求不统一的问题。再且，附录对 药典以外的其他国家标准具同等法律效力。
4.6 二氧化硫残留的限制 通则里说明，除另有规定外，中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得 超过 150mg/kg (ppm)。
正文品种说明山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白朮、党 参 10 味药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过 400mg/kg(ppm)。
新版药典锐意加强科学监管，防止中药材加工过程中滥用或过度使用硫磺熏蒸，
(Heptachlor-endo-epoxide)之和不得过 0.05mg; VI. 艾氏剂(Aldrin)和秋氏剂(Dieldrin)之和不得过 0.05mg; VII. 异狄氏剂(Endrin) 不得过 0.05mg; VIII. 顺式氯丹(cis-Chlordane)、反式氯丹(trans-Chlordane)和氧化氯(oxy-Chlordane)
用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使
用和监管的法定依据。
作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由 1953 年(第 一版)共 531 品种增加至现有的 2010 版(第九 版)共 4567 种(包括有中药: 2165 种(一部)，化 学药: 2271 种(二部)及生物药制品: 131 种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药
从而提升及发展绿色中药材。
4.7 重金属残留限度 各国药典及香港中药材标准(港标)收载重金属的限值(mg/kg)
重金属
铅(Pb)
汞(Hg)
镉(Cd)
*中国药典
≤5
≤ 0.2
≤ 0.3
美国药典
≤ 10
≤3
≤ 0.3
砷(As) ≤2 ---
美国药典 (膳食补充剂)
≤ 0.02
≤ 0.02
≤ 0.006
≤ 0.01
4.9 新增修订农药残留测定法 新增 22 种有机氯类农药残留量气相色谱测定法: 除另有规定外，每 1 kg 中药材 或饮片中含: I. 总六六六(α-BHC, β-BHC, γ-BHC, δ-BHC 之和)不得过 0.2mg; II. 总滴滴涕不得过 0.2mg; III. 五氯硝基苯(Quintozene)不得过 0.1mg; IV. 六氯苯(Hexachlorocyclohexane)不得过 0.1mg; V. 七 氯 (Heptachlor) 、 顺 式 环 氧 七 氯 (Heptachlor-exo-epoxide) 和 反 式 环 氧 七 氯
浅谈 2015 年版中国药典的变更
1. 基本情况: 1950 年 1 月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成 8 个专家的小组团队，展开 中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953 年版由 卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英 文名称为 Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为 Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为 Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众
I. 微生物检测环境要求
2010 版
2015 版
应在洁净度 10000 级背景下的局部 100 级 应在受控洁净环境(不低于 D 级洁净环境)
单向流空气区域内进行
下的局部洁净度不低于 B 级单向流空气
区域内进行
P. 7/9
II. 所使用的培养基及条件的对比
所需检测的菌种
细菌数
2010 版
营养琼脂 天 O
P. 4/9
4.1 2015 年版药典通则(原附录)新编码的组成: 通则编码按照“XXYY”四位罗马数字方式表示，分两层 其中 XX 代表现有附录编码的大罗马字母（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ…… 等等） YY 代表现有附录编码的英文字母（A、B、C…… 等等）。 可分 99 大类，每类有 99 个条目。
<中国药典> 2015 年版部份通则编码与 2010 年版附录编码对照表
同一剂型下的检查项应尽量统一，尤其涉及安全性和有效性指标。 片剂、颗粒剂等的 [装量差异] 检查。
4.3 将共性问题移ຫໍສະໝຸດ 凡例 如: 原料药物系指来源于动植物和矿物以及用化学合成和生物技术获得的供制
剂用活性物质。
P. 5/9
本通则中各剂型、亚剂型并不适合于所有药物(如中药和天然药物、生物制品原 料药物等)，而应由原料药物特性、临床给药需求以及药品的安全性、有效性、 稳定性所决定。(这可避免三部合并后，引起剂型无理扩展的争议)。
一、 前言 二、 第十届药典委员会委员名单 三、 目录 四、 中国药典沿革 五、 品种及通则变化名单 六、 凡例（三部合一） 七、 品名目次（保留笔划索引，品种正文拟改为按拼音排序） 八、 通则（原药典附录内容）: 包括导引图制剂、通则、通用方法/检测方法及指导原则 九、 附表: 包括原子量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表 十、 药用辅料品种正文（原收载于药典二部正文品种第二部分） 十一、 总索引 (中英文索引)
之和不得过 0.05mg; IX. α-硫丹(α-Endosulfan)、β-硫丹(β- Endosulfan)和硫丹硫酸盐(Endosulfan
sulfate)之和不得过 3mg。
4.10 微生物限度检查及其相关项目 可以说是新版药典其中一个修订最多的单元，当中参考国际先进药典(如英、美 及欧洲药典)进行编写及优化现行的版本，可见于此部份锐意与国际接轨的决心。 节录部份的修订如下:
德国药典
≤5
≤ 0.1
≤ 0.2
≤5
WHO(草药)
≤ 10
---
≤ 0.3
---
港标
≤5
≤ 0.2
≤ 0.3
≤2
*中国药典还要求对铜定立限值: ≤ 20 (mg/kg)，但重金属的要求只列于部份药材的检查项里。
P. 6/9
现需进行重金属检查的药材包括有西洋参、甘草、山揸、枸杞子及薄荷脑等等。
2015 版药典新增品种: 新增蛤壳、海螵蛸、海藻、昆布、牡蛎、水蛭、珍珠等 7 种。新版药典暂仍不对所有中药材及饮片规定统一的重金属限度。
4.4 片剂 以 2010 版二部制剂通则为主，整合一、三部有关要求，内容求大同存小异。 在原各亚剂型定义下，崩解时限测定等方法和要求，统一分列在【崩解时限】下: 除另有规定外，照崩解时限检查法(通则 0921)检查，应符合规定。咀嚼片不进行 崩解时限检查。阴道片照融变时限检查法(通则 0921)检查，应符合规定。
饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、
通则及附录等等。
国家药品标准
国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他 国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系 的重要手段。
药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: “药品必须符合国家药品标准。” “国务院药品监督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。”
P. 3/9
现行国内外的药典附录比较:
药典 中国药典
数量 280
美国药典
272
欧洲药典
309
英国药典
195
日本药局方
112
编码 I A-Z
空间不足 <xxx> x.x.x I A-Z x. xx
分类 不清晰
不清晰 清晰 不清晰 较清晰
内容 较全面
较全面 全面 较全面 一般
独立一卷的名称为“《中国药典》2015 年版总则”，包括现有药典一部、二部、 三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文。详情如下:
P. 1/9
附录: 主要收载制剂通则、通用检测方法和指引原则。 3. 新版药典的总体情况、工作目标及方向: 编制目的: 安全、有效、质量可控。 编制原则: 科学、先进、规范、实用。 编制策略: 中药标准以我为主、继承发展。化学药、生物制品标准跟踪、创新。 正作机制: 政府引导、专家指导、企业主体、社会参与 现行及新版药典基本已可达国际水平，中国既为世界上的企业大国，更是大部份 出口中药材的来源，现今普遍人们对天然药物或膳食补充剂兴趣及需求不断增加， 国际间对中国药典的编制及药品的监控手段尤其重视。2011 年 11 月及 2013 年 9 月所办的第一届及第二届全球药典领导者会议分别于北京及西安市举行。中美药 典国际论坛已在中国举办合共六届(包括 11 月中旬完成的第七届选址在成都举 行)，由此可见，中国逐步搭建药品标准交流与合作的国家平台。 2015 年版的药典总体目标是进一步完善 <中国药典> 结构，令药品安全保障和 质量控制水平进一步提高。以中药标准主导国际发展，以化学药和生物制品标准 接近或达到国际水平。从而令国家药品标准体系更加健全完善，在引导我国医药 产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。
2014 年 6 月 18 日于广州市举行的中国药品新标准的发展与展望高峰研讨会-2015 年版<中国药典> 广州研讨会
P. 2/9
(左)广州市药学会理事长兼前广州市药监局副局长金建忠先生, (中)国家药典委员会首席专家钱忠直教授, (右)广州市药学会副理事长兼前广州市药品检定所所长杨仲元先生
“化药、生物制品同步，中药主导”
新增 新增
-----
…
9302 9303
9304 9305
中则色中指中药素药导药检有中原中测害铝则真残指、菌留导铬毒物原、素测限则铁定量、指制钡导定元原指素导测则原定
新增 新增 新增 新增
----------
4.2 加强制剂通剂的修订及完善: 进一步规范常用剂型的分类和定义，加强共性要求及必要的检测项目的修订，例如: 软膏剂 乳膏剂 糊剂 (分列) 丸剂 糖丸剂 (分列，丸剂作为传统中药剂型)
凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时限检查。 【微生物限度】... 照非无菌产品微生物限度检查: 微生物计数法 (通则 1105)和 控制菌检查法 (通则 1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则 1107) 检查，应符 合规定.....。
4.5 颗粒剂 【水分】 中药颗粒剂水分照水份测定法(通则 0832)，不得过 8.0%。(2010 版是 6.0%) 【溶化性】颗粒剂不得有异物，中药颗粒还不得有焦屑。
编号
通则名称
原附录
原附录名称
0100
制剂通则
---
---
0101
片剂
一二部部
II DA 片片剂剂
三部
I E 片剂
一部
I U 注射剂
0102
注射剂
二部
I B 注射剂
三部
I A 注射剂
一部
I L 胶囊剂
0103
胶囊剂
二部
I E 胶囊剂
三部
I F 胶囊剂
…
9204 9205
微药制生品指导物洁鉴净原定实则指验导室原微则生物监测和控
2. 基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质 量检定有关的共性问题的统一规定。
正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性， 按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是 否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
4.8 黄曲霉毒素的限制
于柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、 地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等 14 味药材及其饮片项下，增加黄曲霉毒素的检查: 黄曲霉毒素 B1 不得过 5 µg/kg; 黄曲霉毒素 G2、黄曲霉毒素 G1、黄曲霉毒素 B2 总量不得过 10 µg/kg。