浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
第一章总则
第一条为加强对浙江省医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障患者用药和使用医疗器械的安全有效，提高医疗质量，制
定本办法。

第二条本办法适合于浙江省内所有医疗机构的药品和医疗器械
的使用监督和管理。

第三条医疗机构应坚持以患者为中心，按照法律法规和相关规定，做好药品和医疗器械的使用与管理，确保获得质量和安全有效
的药品和医疗器械。

第四条用词解释：
(一) 药品：指中药、西药和生物制品等能够预防、诊断、治疗、缓解疾病的物质。

(二) 医疗器械：指用于医疗诊断、预防、治疗以及病理重建等
的器械。

(三) 医疗机构：指浙江省内的各级医疗机构，包括医院、诊所、社区卫生服务中心等。

(四) 药品和医疗器械的使用监督和管理：指对药品和医疗器械
在医疗机构内的采购、存储、配送、使用和报废等环节进行监督和
管理的活动。

(五) 假药、劣药：指不符合药品质量标准的药品。

(六) 假冒医疗器械：指冒用合法医疗器械注册证书、仿制合法
医疗器械标志或者其他欺骗手段而生产、销售、使用的医疗器械。

第二章药品的使用监督和管理
第五条医疗机构的药品采购应当按照国家的药品采购管理制度，认真履行药品购货合同，严格选择合格的药品供应商。

第六条医疗机构在药品的存储、配送和使用中，应当遵循药品
管理规范，保证药品的质量和安全有效。

第七条医疗机构应当建立健全药品管理制度，明确药品的负责人，制定药品管理要求和操作规程。

第八条医疗机构应当加强对药品的库存管理，定期进行药品盘点，及时清理过期药品，并做好相应记录。

第九条医疗机构应当在药品使用前对其进行验收，确保药品符
合质量标准和要求。

第十条医疗机构应当严格控制准备、配置药品的人员，做好药
品的配制和标签管理，防止误用和交叉感染的发生。

第十一条医疗机构应当建立药品不良反应监测和报告制度，及
时发现和处理药品不良反应事故，并向上级主管部门报告。

第十二条医疗机构应当建立药品使用情况统计和分析报告制度，定期向上级主管部门报告，并采取相应的改进措施。

第三章医疗器械的使用监督和管理
第十三条医疗机构的医疗器械采购应当按照国家有关医疗器械
采购管理规定，认真履行医疗器械购货合同，选择合格的医疗器械
供应商。

第十四条医疗机构应当按照医疗器械管理规范，建立健全医疗
器械管理制度，明确医疗器械的负责人，制定医疗器械管理要求和
操作规程。

第十五条医疗机构应当对医疗器械的库存进行定期盘点，严格
控制医疗器械的领用和使用，确保医疗器械的质量和安全。

第十六条医疗机构应当加强对医疗器械设备的维护和保养，定
期进行检测和维修，确保医疗器械的正常运行。

第十七条医疗机构应当制定医疗器械的使用安全操作规程，并
进行培训和考核，确保医疗器械的正确使用。

第十八条医疗机构应当建立医疗器械事件监测和报告制度，及
时发现和处理医疗器械相关的事件，并向上级主管部门报告。

第十九条医疗机构应当建立医疗器械质量评估和回收利用制度，定期组织对医疗器械进行质量评估，及时淘汰和更换不符合要求的
医疗器械。

附件：
1. 浙江省药品采购管理制度
2. 浙江省药品管理规范
3. 浙江省医疗器械采购管理规定
4. 浙江省医疗器械管理规范
5. 其他相关附件
法律名词及注释：
1. 假药：指冒充合法药品，未经合法生产厂家生产和销售的药品。

2. 劣药：指不符合药品质量标准的药品。

3. 假冒医疗器械：指冒用合法医疗器械注册证书、仿制合法医
疗器械标志或者其他欺骗手段而生产、销售、使用的医疗器械。