厚朴花质量标准及检验操作规程

XXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：厚朴花
1.2 汉语拼音：Houpohua
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试液与试剂：甲醇、滤液、厚朴酚对照品、环己烷、二氯甲烷、乙酸乙酯、浓氨试液、香草醛硫酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2 仪器与用具：薄层色谱仪、硅胶G板、马弗炉、电子天平、中药二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2取本品粉末lg，加甲醇8ml，密塞，振摇30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。

另取厚朴酚对照品和厚朴酚对照品，加甲醇制成每lml各含lmg 的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液10µ1、对照品溶液5µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-二氯甲烷-乙酸乙酯-浓氨试液（5：2：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在100°C加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.5 检查：
7.5.1水分：不得过10.0%（附录15第三法）。

7.5.2总灰分：不得过7.0%（附录17）。

7.5.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（50 ：20 ：30）为流动相；检测波长为294nm。

理论板数按厚朴酚峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每lml含厚朴酚60µg、和厚朴酚40µg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粗粉约lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，放置30分钟，取上清液，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各10µ1，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）的总量不得少于0.20%。