迈瑞BS-400全自动生化仪临床评估报告

迈瑞BS-400全自动生化仪临床评估报告
冯志刚;李忠信
【期刊名称】《实验与检验医学》
【年(卷),期】2008(026)005
【摘要】目的评估深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称迈瑞公司)BS-400全自动生化检测系统(以下简称BS-400)分析性能中的精密度、可报告范围、
偏倚等三个指标.方法参照NCCLS(现已更名CLSO的EP5-A2、EP6-A、EP9-A2
文件,结合生化反应类型、检测波长等差异,选取AST、LDH、CK、TP、TC、TC、Urea、P、GLU共9个项目分别进行精密度、可报告范围、偏倚试验,其中偏倚试
验是与美国德灵公司的Dimension Xpand全自动生化检测系统(以下简称Xpand)进行比对.结果 9个项目的批内精密度均小于2%,总精密度均小于3.5%;AST、LDH、CK、TP、TG、TC、Urea、P、GLU的可报告范围依次为0-423(U/L)、
47-961(U/L)、34-1097(U/L)、11-111(g/L)、0.16-9.22(mmol/L)、1.2-
14.44(mmol/L)、0.2-33.12(mmol/L)、0.03-4.46(mmol/L)、0.06-
21.45(mmol/L);与美国德灵公司的Dimension Xpand全自动生化分析仪的相关
系数(r)均>0.99,两仪器测试结果总偏差符合CLIA'88要求.结论所选项目的精密度、可报告范围评价结果达到仪器与配套试剂所宣称的指标要求.符合NCCLS的相关规定.与Dimension Xpand对比测试结果符合CLIA'88要求.BS-400工作速度为每
小时400个测试,配套系统完善,适合中小规模医院检验科使用.
【总页数】5页(P493-496,502)
【作者】冯志刚;李忠信
【作者单位】523080,广东省东莞康华医院;523080,广东省东莞康华医院
【正文语种】中文
【中图分类】R446.11;O231.1;Q335
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