质量管理体系内部审核制度

质量管理体系内部审核制度
1.目的
通过内审及时发现和纠正质量体系存在的问题，并持续保持改进，保证质量管理体系有效运行。

２.依据
2．1《中国人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及药品管理法律、法规和有关规定。

２.２《药品经营质量管理规范》
3.适用范围
适用于公司质量管理体系各环节的审核。

4．职责
4.1质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。

4．２质量部门具体负责实施质量管理体系内审工作。

4.3各部门协助开展内审工作。

5．制度内容
5．1概念
5．1质量管理体系内审的概念
质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内,对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量体系运行的充分性、适宜性和有效性,从而不断改进。

5.2质量管理体系内审的时间：
5.２．1年度内审:每年第十一月下旬进行。

5.2.２专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审：
a)组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时;
b)当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。

5.3质量管理体系评审的内容：
5．3．1组织机构及人员资质情况;
5．３.2岗位职责履行情况;
5．3.3质量体系文件;
5．３．4业务流程;
5.3.5设施设备配备管理情况。

5.４质量管理体系评审的程序
5.4.1质量部门负责编制内审计划，并经质量负责人批准,内审计划包括：
a)内审时间、内审方案和内审范围等；
b)内审标准;
c）内审小组成员。

5.4.2内审小组按照标准实施检查，如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷。

5.4.3检查工作结束后，内审小组确定不符合项目,提出相应的整改要求及整改时限,交责任部门进行整改。

５.４．4质量部门根据确定的整改时限要求,监督整改措施的落实、完成情况。

5．４.5内审小组对质量管理体系进行评审,形成评审报告。

５.4.6根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。