质量否决管理制度(经典)

质量否决管理制度
1.目的
1.1保证公司质量管理体系的正常运行，确保经营药品的质量。

1.2对不合格药品和不合法的经营行为进行否决，保障药品的安全性、有效性和合规性。

2.范围
适用于经营过程中质量否决的管理，涵盖药品质量、经营行为、工作质量、服务质量、环境质量和设施设备状况等方面。

3.职责
3.1质量管理部：
☆行使药品质量的否决权。

☆对药品质量问题进行评估、裁决和处理。

3.2质量负责人：
☆对公司内部药品质量管理行使裁决权和否决权。

☆确保质量管理部门有效履行职责。

4.内容
4.1质量否决的范围
4.1.1药品质量方面：
☆对采购药品的选择进行否决，包括首营品种和首营企业的审核。

☆在收货与验收、储存养护、出库复核、运输、销售与售后服务等环节，对药品内在质量、外观性状和包装质量问题进行否决。

☆对质量查询中发现的药品质量问题进行否决。

4.1.2经营行为方面：
☆对不合法的经营行为进行否决，依据相关法律、法规和规章进行裁决。

4.1.3工作质量、服务质量、环境质量和设施设备适宜状况方面，对不符合规定的情况进行否决。

4.2质量否决的依据
4.2.1《药品管理法》及《药品管理法实施条例》。

4.2.2《药品经营质量管理规范》及其附录。

4.2.3《产品质量法》。

4.2.4各级食品药品经营监督管理部门的有关文件、通知、规定等。

4.2.5公司的各项质量管理制度及各部门、岗位职责。

4.3质量否决的具体内容
4.3.1对收货与验收时发现的不合格药品进行复查、确认后拒收。

4.3.2对库存确认为不合格的药品停止销售。

4.3.3对销售退回的不合格药品进行确认并予以相应的处理。

4.3.4对各级监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理。

4.3.5在供货单位和购进品种的选择中，审核其资格合法性和质量信誉后，根据不同情况提出停止业务和停止购进的否决决定。

4.3.6对公司岗位人员资质、工作能力不符合规定的情况进行否决。

4.3.7对设施、设备不符合要求的情况停止使用。

4.3.8对药品经营各环节中出现的不合法的经营行为以及工作质量、服务质量中不符合规定的行为进行否决。

4.4企业负责人的支持
企业负责人应支持质量管理工作，确保质量负责人、质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

4.5质量否决方式
针对违反国家药政法规及公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可以采取以下否决方式：
4.5.1发出《整改通知书》要求整改。

4.5.2对有质量疑问的药品进行计算机系统停售。

4.6质量管理部的跟踪和记录
质量管理部应对质量否决的整改情况进行跟踪，并填写《纠正措施与问题整改记录》，建立档案。

4.7相关记录
4.7.1《整改通知书》
4.7.2《纠正措施与问题整改记录》。