一种治疗口腔粘膜病的复方双层缓释药膜及制备工艺.

一种治疗口腔粘膜病的复方双层缓释药膜及制备工艺
专利号：zl200710116079
一种治疗口腔粘膜病的复方双层缓释药膜及制备工艺，提供治疗口腔粘膜病的中西药结合复方双层缓释药膜及制备工艺，以提高其使用的方便性、准确性、安全性。

背景技术口腔粘膜溃疡在人群中的发病率已超过10%。

作为生活中常见病之一，亦属于临床多发病，尤其复发性阿弗他溃疡是最常见的口腔粘膜病，患病率高达20%左右。

呈周期性复发，具有明显的灼痛感，影响患者语言、饮食、心情，思想负担较重，部分病人出现“恐癌症”，严重影响患者的工作，学习及日常生活。

病因复杂，存在明显的个体差异。

对其发病因素的研究报道较多，结论尚未统一。

由于复发性阿弗他溃疡的病因尚不明确，使得治疗方法虽多，但疗效均不理想。

临床上局部治疗结合全身治疗可延长间歇期，缩短发作期，缓解病情。

局部治疗以消炎、止痛、防止继发感染、促进愈合为原则。

消炎类药物剂型有：膜剂、软膏或凝胶、含漱剂、含片、散剂、雾化剂等；止痛类药物有：达克罗宁、普鲁卡因、利多卡因等；其他如：腐蚀性药物、局部封闭等。

具有一定相应的治疗效果，但目前尚无确切、疗效完善的局部治疗药物。

目前，各种研究及临床应用均表明：膜剂制备工艺简单，应用方便，粘膜给药具有避免首过效应，血药浓度平稳，起效快，作用时间长，生物利用度高等特点。

口腔药膜能粘附在粘膜表面，膜内药物的释放持久，保持局部药物有效浓度，并使病损部位得到机械性的保护。

因此，较其他给药方式如含片、散剂、含漱剂等更能减轻痛苦，提高疗效，因而得到国内外的广泛应用。

目前，临床常用膜剂应用处方主要组成：
以抗生素、合成抗菌药、激素为主的药膜：口腔溃疡药膜中应用的抗生素有金霉素、四环素、洁霉素、乙酰螺旋霉素、克林霉素、庆大霉素、新霉素,合成抗菌药有甲硝唑、替硝唑、呋喃唑酮等，激素类有可的松、强的松、氢化可的松、地塞米松等。

中西药复方药膜：主要有金霉素、替硝唑、醋酸洗必泰、青黛、冰片或养阴生肌散、丹参(注射液)、维生素E、硫酸锌、硫糖铝、紫草、当归、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、聚乙烯醇（PV A17-88）、吐温等组方制成膜剂治疗口腔溃疡。

中药口腔药膜：以生石膏、青黛、儿茶、雄黄、龙骨、珍珠粉、冰片、蜂胶、九里香、乌梅、蒲黄、甘草、黄柏、硼砂、薄荷等组方制成药贴。

用于治疗口腔溃疡的各种中西药及复方药膜，组方存在一定的差异，对于治疗各类口腔溃疡均有较好的疗效，对复发型口疮可延长间歇期，减少复发，但尚未能达到根治目的，期望能有疗效更好的药膜出现。

复方双层缓释药膜组方制剂具有清热解毒、消肿止痛、抗菌消炎、祛腐生肌作用，使药物限于局
部与病变部位接触，溃疡面及病变处得到有效保护并促进愈合之功效，缩短病程，减少了药物外流，降低口腔药物异味。

双层膜与单层膜相比，由单层释药变为双层释药，克服了中西药单方、单层膜的缺点，结合西药、中药药膜两者优点，突出了中、西药的合理搭配，用量少而作用直接，。

使用方便，作用迅速，耐用持久，疗效良好确切明显，可避免全身用药的副作用。

复方双层缓释药膜应用于各种口腔粘膜溃疡，糜烂型扁平苔癣，牙周炎、冠周炎的治疗。

该膜附着时间长，能够缓释药物更能充分发挥药效，又使病损部位得到机械性的保护。

具有消炎、抗过敏、改善局部微循环，止痛迅速，促进愈合，缩短病程及溃疡发作期，提高临床治疗疗效非常确切。

克服替硝唑口服后的胃肠道反应，更好地发挥药物的局部治疗作用，可避免全身用药产生的副作用。

该膜剂使用后无毒，无刺激性，药源广泛易得，药物能粘附于口腔粘膜且释放快，使用安全，方便，价格适宜，将深受广大病人欢迎，具有可行的临床应用推广价值，可望在临床上推广应用，居家必备。

所属项目应用市场广阔、可持续开发前景，相关企业仅需技术改造或投入原材料即可。

据北医口腔医院：调查显示RAU患病率18.3%，一般认为人群患病率接近20%。

另有资料复发性口腔溃疡是最常见的口腔粘膜疾病，一般人群的患病率可高达25%。

调查显示，目前国内口腔疾病的发病率占中国人口的74%，常见病有四种：龋齿、牙周病、牙龈炎、溃疡。

复发性口腔溃疡、创伤性口腔溃疡发病率占口腔粘膜病的29.43%、16.88%。

其中顽固性复发者占10%。

据流行性学调查，我国口腔溃疡发病率为口腔发病的第三位，约占我国人口的18%。

治愈难，反复发作，病症明显，被联合国卫生组织列为21世纪人类十大顽症之一。

口腔溃疡患者约达1.8-2亿以上。

按着口腔疾病发病率达60%以上，顽固复发性口腔溃疡发病率10%比例计算，其市场容量：中国人口按13亿保守计算1300000000*10%=130000000，即该膜剂的人口容量1.3亿，平均每人每年消费额10元计算，市场总容量13亿元。

复发性口腔溃疡由于缺乏有效的治疗药物，使该膜剂具有了巨大的利润空间。

按保守的市场份额3%计算：膜剂的年市场容量3.9千万元。