卫生部药政管理局关于中药临床药理基地考核验收事宜的通知-卫药中发[1996]第133号

卫生部药政管理局关于中药临床药理基地考核验收事宜的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部药政管理局关于中药临床药
理基地考核验收事宜的通知
（卫药中发[1996]第133号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，卫生部中药临床药理基地：
为加强对卫生部中药临床药理基地的管理，促进中药临床药理基地的建设，根据卫生部卫药发(1995)第14号文“关于颁发《卫生部临床药理基地管理指导原则》的通知”的有关要求，我局决定从今年4月开始，会同所在地卫生厅(局)，组织对卫生部中药临床药理基地进行考核验收。

现将《卫生部中药临床药理基地考核验收标准》(见附件一)及时间安排(见附件二)、验收小组名单(见附件三)发给你们，请你们按照该“指导原则”要求，参照验收标准，做好验收准备工作。

参加考核验收人员的交通费用自理，食宿费用由被考核验收基地承担。

附件：
一、卫生部中药临床药理基地考核验收标准
二、卫生部中药临床药理基地验收分组及时间安排(略)
三、卫生部中药临床药理基地考核验收小组名单(略)
卫生部药政管理局
一九九六年三月二十一日
附件一：卫生部中药临床药理基地考核验收标准
一、指导思想
为了进一步加强临床药理基地的建设和管理，促进中药临床药理工作的开展，使基地逐步达到临床试验管理规范化(GCP)要求。

根据《卫生部临床药理基地管理指导原则》的要求，结合中医药特色和实际情况，特制定卫生部中药临床药理基地考核验收标准。

二、考核验收
卫生部中药临床药理基地由卫生部药政局组织有关专家考核。

考核验收小组通过实地考察，按“指导原则”及本标准计分、评分考核，并结合社会性考核，最后向卫生部提交综合性评价意见和建议。

三、考核项目及评分标准(总分120分)
(一)有健全的；临床药理基地管理机构(占5分)
临床药理基地管理机构可称为管理委员会，设主任、副主任、秘书及委员若干人，有条件的医院可设办公室，并指定专人具体负责日常工作。

承担临床药理研究工作的医院，至少应有一名副主任和若干名委员参与具体管理工作。

副主任必须是医院级主管领导。

委员必须是医院内学术权威较高的专家或承担临床药理研究任务的临床科室具有高职称的业务负责人。

基地管理机构必须能对基地及其所承担的任务进行技术管理、质量监督、协调任务、组织培训、提供服务等。

管理机构完善 5分
管理机构欠完善 3分
管理机构不完善 1分
无管理机构 0分
从1992年6月底以后建立的管理机构，每推迟建立1个月，扣0．1分，最多不超过3分。

1994年建立的基地，从1995年算起。

(二)有临床药理基地管理制度(占5分)
基地管理制度应能保证基地能对所承担的任务从设计、实施、分析、总结等阶段进行严密的监督与协调管理。

制度完善5分
制度欠完善3分
无管理制度0分
1995年1月后建立的管理制度，每晚建1个月，扣0．1分。

(三)临床研究的病房条件(占6分)
1．床位情况(占3分)
承担卫生部确定的临床研究病种任务的；临床科室，应保证有足够的病床数，供承担卫生部交办的临床研究任务。

床位30张以上3分
床位不足20张1．5分
2．抢救设备和措施(占3分)
有必要的抢救设备和防备事故的操作规范，包括对出现不良反应的急救措施，如急救药品、急救用品等。

齐全计3分，缺1项扣1分。

(四)有临床药理研究所(室)和必备的监测仪器设备(占10分)
1．临床药理研究所(室)(占3分)
已建立临床药理研究所(室)和实验室，并开展工作3分
已建立临床药理研究所(室)和实验室，未开展工作扣1～2分
未建立临床药理研究所(室)和实验室0分
2．仪器设备(占3分)
临床药理研究所(室)有微量自动生化分析仪、冰箱、离心机、高效液相色谱仪计3分；每少1件减三分。

3．动物实验室(占4分)
有清洁级动物实验室4分
只有普通动物实验室2分
没有动物实验室0分
(五)人员培训(占6分)
1．管理干部培训(占3分)
参加卫生部举办的临床药理专业培训班学习，并通过考试，取得合格(结业)证书。

2人3分
1人1．5分
无 0分
2．医药技术人员培训(占3分)
基地应选拔一定数量临床试验的指导医师及参加试验的有关医疗、实验人员参加卫生部举办的临床药理专业培训班学习，并通过考试，取得合格(结业)证书，每人0．5分，累积最高1．5分。

参加其它的临床药理专业培训，每人次0．1分，累积最高1．5分。

(六)完成临床药理基地任务(占60分)
1．新药临床研究(占30分)
(1)工作态度(占10分)
接受临床研究任务后，能及时联系研制单位、及时安排试验工作、试验中及时沟通情况、试验后及时总结，每项计2．5分，共计10分。

(2)试验方案设计(占4分)
临床试验前召开各有关方面(包括中医基础、药学、毒理、临床等人员和研制单位人员)参加的临床试验方案制订会，按中医理论、功能主治、新药审批办法和有关指导原则要求，准确制定有关标准、指标和试验方法、步骤，计4分；
不能按要求召开方案制订会、试验方案制定不完善扣1～4分。

(3)标准化的指标测试(占2分)
严格遵照有关指导原则和标准进行指标测试2分
不能严格遵照有关指导原则和标准进行指标测试1分
(4)完成任务情况(占14分)
a．生产审评时，基地临床研究无责任问题14分
临床研究存在问题，补做病例(含对照组)100例10分
补做病例100～150例7分
实际得分＝(14分×成功项数)＋(10分×该类项数)＋(7分×该类项数)／(成功项数＋10分项数＋7分项数)
b．卫生部未下达临床研究任务的基地，可按省卫生厅下达的临床研究任务考核计算：
生产审评时，临床研究部分无责任问题10分
生产审评时，临床研究部分欠完善 6分
实际得分＝(10分成功项数)＋(6分该类项数)／(成功项数＋6分项数)
(5)承担任务数量(占8分)
1991年至今承担新药临床药理研究的任务数量(实际按Ⅱ期临床试验要求设计与观察的项目数)
a．牵头负责一、二、三类新药的Ⅰ～Ⅲ期临床研究项目，每1项计0．2分，累积最高4分。

B．一般参加的一、二、三类新药临床研究项目，每1项计0．1分，累积最高2分。

C．四、五类新药临床验证项目，每1项计0．1分，累积最高2分。

2．上市药再评价(占4分)
所有上市药的再评价，每1项计0．2分，累积最高4分。

3．参加编写临床研究指导原则(占10分)
(1)接受任务数量(占6分)
接受卫生部药政局交给的中药新药临床研究指导原则制订任务，起草并被采用，每1个计0．4分，累积最高6分。

(2)召集审定稿会(占2分)
召集临床研究指导原则审定稿会议，每1次计1分，累积最高2分。

(3)参加审定稿会(占2分)
参加临床研究指导原则审定稿会议，每1人次计0．2分，累积最高2分。

4．开展临床药学工作(占4分)
开展药物不良反应监测、指导临床合理用药，每项计2分，累积最高4分。

5．开展专业咨询和信息交流(占4分)
(1)专业咨询(占2分)
对社会开展临床药理专业咨询2分
未对社会开展临床药理专业咨询0分
(2)信息交流(占2分)
开展基地间临床药理专业交流活动，参加交流活动每1人次、每1篇论文、每1次讲座计0．1分，累积最高2分
(七)资料档案管理(占6分)
1．微机使用(占3分)
自有微机进行数据处理3分
借用微机进行数据处理2分
未用微机进行数据处理1分
2．资料保管(占3分)
资料齐全3分
资料不齐全扣1～2分
(八)基地工作总结与汇报(占2分)
临床药理基地于每年年底按时主动向卫生部药政局提交年度工作报表，并可同时提供总结汇报，计2分；总结汇报不及时不主动，酌扣1～2分。

(九)卫生部药品审评中心评价(占20分
)
四、验收
根据对临床药理基地考核结果的评分，分出优良(达到110分)合格(达到90分)、基本合格(达到70分)、不合格(未达到70分)4个等级。

优良通过验收，并予以表彰
合格通过验收
基本合格限期半年创造条件，补做工作，再次考核，通过验收或取消基地资格不合格不符合建立基地条件，取消基地资格
1996年3月21日
——结束——。