2020年8月新版药品GCP考试最新90分

1. 以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？
2. 由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。

3. 关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的
4. 伦理委员会可以采用快速审查的方式：
5. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是
6. 伦理审查的类别包括：
7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

8. 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

9. 试验的记录和报告应当符合那项要求：
10.当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是
11.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：
12.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？
13.谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？
14.以下哪项不包含在试验方案的统计分析部分中：
15.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？
16.可识别身份数据机密性的保护措施有：
17.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：
18.监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。

19.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：
20.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？
21.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？
22.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者不必通知：
23.临床试验药物的制备应符合什么规范
24.临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？
25.为保证临床试验的科学性，采用单盲或者开放性试验时：
判断题
1. 数据管理各步骤及任务应在临床试验方案中明确。

2. 受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。

如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。

3. 药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。

4. 伦理委员会要对研究者的资格进行审查。

5. 如具备医学或药学等背景知识，可直接任命为临床试验监查员。

6. 新药的临床药理学试验仅限于在I期临床试验阶段进行。

7. 研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。

8. 《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。

9. 伦理审查会议表决的委员应参与会议的审查和讨论。

10.研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。

11.临床试验结束后，一旦发生偏离原定统计分析计划，需由统计方及时修改程序。

12.临床试验只需以道德伦理为标准。

13.在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。

14.临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

15.临床试验结束时，临床试验的必备文件也不再需要保存，可以就地销毁。

16.对受试者具有潜在个人获益的研究，风险可以接受的条件之一是：根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。

17.临床试验中为对受试者的病情保密，可以由受试者的监护人代为签署知情同意书。

18.病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。

19.在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。

20.申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。

21.在临床试验和随访期间，如受试者发生试验相关不良事件，研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。

22.临床试验均需作中期分析。

23.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验
24.研究者可根据情况决定是否参加药物临床试验，不需得到临床试验机构的批准。

25.至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。