医院医疗新业务新技术新项目准入制度

***医院
新技术新项目准入制度
一、目的
为规范新技术和新项目管理，保障患者安全。

二、范围
适用于全院临床、医技科室开展的新技术和新项目的准入管理。

三、定义
指为保障患者安全，对于我院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施准入管理。

四、权责
责任科室：医务科。

五、政策依据及参考文献
1.《医疗技术临床应用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令2018第1号）
2.《二级综合医院评审标准与评审细则（2011）》
六、政策
L新技术和新项目准入申报：
1. 1必备条件
1.1.1拟开展的新技术和新项目应符合国家法律法规和
各项规章制度;
1.1. 2拟开展的新技术和新项目应具有科学性、有效性、
安全性、创新性和效益性；
1.1. 3拟开展的新技术和新项目所使用的医疗器械须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证和产品合格证》等，并提供加盖企业印章的复印件备查；严禁使用资质证件不齐的医疗器械开展新项目；
LL4拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖企业印章的复印件备查; 严禁使用资质证件不齐的药品开展新项目。

L2准入申报程序
由项目实施者提出书面申请，填写《***医院新业务新技术项目申报表》和《***医院新业务新技术项目伦理审查申请书》，提供新技术新项目的理论依据、技术力量、具体实施方案、预期经济效益和社会效益、风险预测及对策、保障患者安全措施和应急处置预案等，科主任签字同意后报医务科。

2.新技术和新项目准入审批：
2.1医务科审核申报材料。

2. 2医务科组织学术委员会进行科学性、创新性审核。

2. 3医务科组织医学伦理委员会进行伦理审核。

2.4经学术委员会与医学伦理委员会论证通过后，由医务科以医院文件的形式公示，获得审批的项目方可组织实施。

3.新技术和新项目临床应用质量控制：
3.1批准后的新技术和新项目，实行科主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

3. 2在新技术和新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。

3. 2新技术和新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用并向医务科报告。

3. 2.1开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；
3.2. 2发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；
4.2. 3发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；
5.2. 4发现该项技术在临床应用过程中存在伦理缺陷的；
6.2. 5该项医疗技术临床应用效果不确切。

7.新技术和新项目监督管理：
7.1医务科作为主管部门，对全院开展的新技术和新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术和新项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低。

4. 2各科室在开展新技术和新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报，每年7月份和12月份将开展新技术和新项目的情况进行汇总并报医务科。

4.3各科室严禁未经审批自行开展新技术和新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

*****医院
2023年2月19日。