肝肾综合征中医临床实践指南编制说明

《肝肾综合征中医临床实践指南》修订编制说明
第一部分：项目介绍
2015年初首都医科大学附属北京中医医院肝病科承担了由国家中医药管理局组织制定的《中医内科常见病诊疗指南》制修定工作，负责其中《肝肾综合征中医临床实践指南》修订的部分。

目前国际上尚无中医药治疗肝肾综合征的循证医学临床实践指南，本指南是在2008年国家中医药管理局组织制定的《中医内科常见病诊疗指南—肝肾综合征中医临床指南》的基础上进行修订的，肝肾综合征修订编写小组在循证医学基础的原则下，经过文献检索、文献评价、证据分级、专家论证、同行评估等步骤，完成了本指南的编写工作，在原指南的基础上增加循证医学证据及证据级别、推荐等级等内容，使指南更具有科学性。

本指南编写小组组长为首都医科大学附属北京中医医院刘汶教授及北京中医药大学东直门医院叶永安教授，指南专家指导组由消化领域学术地位高、影响力较大的专家组成。

指南成员小组成员即协作单位由首都医科大学附属佑安医院、首都医科大学附属地坛医院、解放军302医院、中国中医科学院西苑医院、天津中医药大学第二附属医院、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院广安门医院、河南中医药学院第一附属医院、首都医科大学附属北京中医医院、北京中医药大学东方医院10家三甲等医院组成，共同承担本指南的编制及评价工作。

肝肾综合征课题组构成
第二部分：文献检索、评价
临床文献的检索策略：检索相关电子数据库 2015年1月以前关于中医治疗肝肾综合征的文献，包括 Medline 、Embase 、Cochrane 协作网数据库 、PubMed 数据库以及中国学术期刊网络出版总库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库、维普中文科技期刊数据库。

以“肝肾综合征”为主题词，“中医”、“中医治疗”、“中药”、“中成药”“草药””“辨证论治”“中西医结合治疗”“中西医”为任意字段，根据不同资料库特征分别进行主题词联合任意字段进行综合检索。

纳入文献是关于中西医结合治疗肝肾综合征方面的随机对照试验（RCTs ）或半随机对照试验。

治疗组采用中西医结
合治疗，对照组为西药研究阳性药物。

按照以上检索策略，并根据文
献的纳入及排除标准，最终纳入的中西医结合治疗肝肾综合征的随机对照试验（RCTs）或半随机对照试验文献23篇。

筛选出文献后对文献进行质量评价及证据分级。

文献质量评价使用“改良Jadad 评价量表”评价，所有文献均为低质量文献。

其原因为部分文献中只提及到随机分配，但未描述分配方法，更没有描述随机化隐藏及盲法，所以在“改良Jadad 评价量表”中评分均小于3份，为低质量文献。

基于这样的文献情况，为了弥补文献质量低下的缺憾，我们在专家论证环节，所有推荐的内容均由各位专家举手表决，经专家一致通过后才得以保留。

文献的证据分级参照刘建平教授提出的“基于证据体的临床研究证据分级标准”的建议，纳入的23篇文献中IIa 8篇、IIb 1篇、IIIa 0篇、IIIb 5篇、IV 0篇、V 8篇（根据证据强度分类）。

在检索中发现中医治疗肝肾综合征的临床研究数量较少、试验设计欠规范、疗效评价标准不统一等问题，使得试验结果存在潜在的偏倚，因此在本指南中，所有的证据均取得专家推荐后列入指南中。

推荐等级按照GRADE系统，该标准中推荐意见分为“强”“弱”两级。

当明确显示干预措施利优于弊或弊优于利时，将其列为强推荐；当利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当时，则视为弱推荐。

若原为弱推荐，经专家们一致同意的，亦可以升级为强推荐。

第三部分：专家意见征集及专家论证会
经过前期文献的筛选及评价，我们在原指南的基础上修改辨证分型、治疗、方药等内容，并增加证据等级及推荐强度，形成指南的
草稿。

在2016年3月-2016年8月我们将指南草稿向通过邮件方式发送给20余位指南专家指导组成员，包括解放军302医院李筠教授、首都医科大学附属地坛医院王宪波教授在内的20余位专家，进行了三轮肝肾综合征中医临床实践指南的调查问卷，每次填写问卷并回复的人次分别为14人次、14人次、17人次，回复率分别是66%、66%、80%。

我们根据三次调查问卷专家建议对指南草稿进行了调整。

并于2015年10和2017年2月在首都医科大学附属北京中医医院召开了两轮专家论证会，课题的指导组专家及成员单位负责人，共计30余人次参加的讨论会。

会议中专家们针对疾病名称、中医及西医临床诊断、鉴别诊断、中医辩证分型、辨证论治及其他治疗方面提出宝贵意见和建议，会后我们根据专家们的意见及建议，对指南草稿进行补充完善，形成了指南修订稿。

第四阶段：一致性评价，同行评议
经过三轮问卷调查及两轮专家论证会意见，形成了肝肾综合征指南修订稿，2017年10月开始，我们在10家课题协作医院开展《肝肾综合征》指南修订稿的一致性评价工作，即“肝肾综合征中医诊疗指南临床应用评价--病例调查”，评价指南修订稿在临床中适用性情况，10家合作单位，每个合作单位收集到5-20份不等，共收集到100份评价病例调查表。

我们将汇总的“中医诊疗指南临床应用评价病例调查表”进行分析，对指南进行最后的修改，最终形成本指南，并于2017年2月完成了指南的修订工作。

《肝肾综合征》中医临床诊疗指南修订课题组
2017年4月。