如何构建GMP质量管理体系

用户投诉 中间控制
文件分发
取样
质量管理部门组织机构
验证管理室
质量管理系统——设计与运作
化验申请单
物料管理部
化验证书、标签
偏差报告
质量管理室 评价员
初审
偏差登记
批准偏差报告
审核
质量管理室 主任
化验结果 偏差报告审查
QA经理
取样通知单
取样员
样品
留样管理
批化验记录
样品
审核批化验记录 超标调查结果
化学、微生物 主任
• 采购计划的制定与 实施
• 生产计划的制定与 下达
采购和生产计划 模块
• 原料、辅料和包装 材料的接收
• 储存 • 发放及销毁
物料管理 模块
• 成品的接收 • 储存 • 发放及销毁
成品管理 模块
物料管理系统——组织机构
部门经理
计划主管
仓储主管
生产计划
物料发货员
物料接收员
成品接收员
采购计划
物料准备工
合格状态
发放
物料接收员
物料库卡 化验申请单 QA取样检验
物料的状态管理
物料发货员 质量合格证
物料管理系统——系统运作
取样
QC/QA
成品
生产部 交货记录
化验证书
状态变更
成品接收员成品入库 待检
成品库卡
成品发货合员格
不合格
成品的接收、贮存与状态控制管理流程
物料管理系统——系统运作
销售
批号确定
发货指令 成品发货员
原料采购
包装材料采购
成品发货员 发货工
物料管理系统——系统运作
1、采购计划和生产计划 销售销预售测预测
实际销售额
成品库存
生产计划
供应商选择 供应商审计 供应商批准
物料库存 采购计划
订单 供应商
入库 验收 发货
退货
物料管理系统——系统运作
2、原料、辅料及包装材料的管理
收货单 化验申请单
库卡
化验证书
QA
状态标签
物料
验收
数量及包装
入库
待检区域
原、辅料的接收
合格区域 不合格区域
物料管理系统——系统运作
批生产记录
领料单
物料
生产计划员
物料发货员
生产部
核料单
核料单
批记录
领料单
核料单
QA中控核料
记账 库卡登记
退库冲单 QA
物料发放流程
物料管理系统——系统运作
物料接收员职责范围
物料
入库
物料发货员职责范围 待验状态
化验证书 发货指令
成品
库卡登记 发货指令2
记帐
发货指令3 发票
发运工
化验证书 客户
成品发货流程
生产管理系统——1组织机构
经理
工艺/质量工程师
设备工程师
维修主管
备件主管
机修工
仪修工
秘书
值班经理
加工工段长
包装工段长
班组长
班织机构
生产管理系统——系统运作
相关部门 研究开发部
步骤
生产方法，中控方法，批生产记录 （草案）
系统运作概论2——药企生产六系统
WHOGMP对药品制造的定义 ：原辅料的采购，产品的加工、质量控制、质量评价、 贮存和发运及有关控制有所有作业的总称。
物料管理 系统
生产管理系 统
质量管理系 统
GMP的质量保证体系 通过相 互联系的管理系统来实现对 药品制造全过程的控制
计量保证管 理系统
环境和安全 管理系统
产品发运与撤回
产品
市场
质量管理系统——设计与运作
验证申请
生产部
设备定期验证 仪表校验 变更申请
方案制定 方案批准 验证实施
报告批准 文件存档
产品开发部
新产品 新工艺 新原辅料
验证管理室
验证计划 验证方案
审核批准
文件管理室
验证
工程技术部
设备定期验证 工艺介质验证 仪表检验 变更申请
验证报告批准
QA经理 相关经理
生产部
研究开发 生产部 质量保证部
质量保证部
审核、修改 工艺验证
经批准的原件
开发、生产、物料 质量部门
工艺规程制定程序
受控复印件
生产管理系统——规程的制定
起草人
草案
生产经理 修改意见 质量经理 修改意见 执行人
培训
修改稿 审改稿
批准稿 生效
标准操作规程制定程序
员工讨论 修改意见
生产管理系统——系统运作与监控
职能主要为： 物料采购计划的制订、实施； 和质量部门共同审核、批准供货商； 成品的储存和发运； 废弃物料和成品的处理。
生产计划的制定； 原料、辅料及包装材料的储存和发放 ；
仓储环境的监控与维持；
物料管理系统——系统概述
物料管理系统通过三个专门设计的功能模块实现上述管理职能
• 供应商的选择
是工作的标准或行为的规范
过程决定结果。系统运作必须监控，只有记录才能证明 系统确实按规程的要求运作，从而保证过程获得预定的结果。
系统主体的所有有意义的行为必定是针对特定的对象的。 简言之，对象即系统中被管理的客体。
物料管理系统——系统概述
• 物料管理系统的工作标准和目标：保证为药品生产提供符合质量标准的足够的物料，同时 将合格的药品发运给用户。 • 它的主要任务是根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划和原辅料采购计划； 对原辅料和成品进行仓储管理，保证正确、合格的、足够的原辅料投入生产及将符合 标准的成品发送到客户。
化学室收样 微生物收样
填写批化验记录
样品 批化验记录
超标调查
化验员
物料管理
质量管理系统——设计与运作
物料管理部
生
生产计划
产 批生产记录
部 偏差报告 质量管理室
评价员
化验证书、标签
初审
偏差登记
批准偏差报告
审核
质量管理室 主任
偏差调查报告
批生产记录 批化验记录
QA经理
中
控
取样通知单
记
录 表
生产介质样品
取样员
中间体样品
成品
样品
审核批化验记录 超标调查结果
化学室收样
化验室主任
样品 填写批化验记录
中
留样管理
间
样品
控
微生物收样
样品
制
批化验记录
员
成品管理
化验员
质量管理系统——设计与运作
原材料供应商
撤回通知
物料管理部
撤回通知
原辅料库卡 成品库卡
质量管理室
投诉
紧急撤回通知
QA经理
政府主管
撤回通知
撤回通知
紧急撤回通知、公告、新闻媒体
设备计划维 修管理系统
系统运作概论2——三个基本系统
质量管理 系统
保证产品质量
物料管理 系统
生产管理 系统
系统运作概论3——系统运作要素
• 组织机构 • 文件化的规程 • 过程的有效监控 • 特定的对象
由一组有明确岗位职责的，具有纵向服从关系和横向合作 关系的人员组成的团队，它是行使系统管理职能的主体。
如何构建
GMP质量管理体系
陈国华
系统运作概论1——GMP四要素
GMP对保证药品质量的四个基本要素作出了原则规定，这些基本要素是：
组织机构 原辅料 硬件
系统的管理和工艺文件
有明确岗位职责的，由经过适当培训的合格人员组成
符合质量标准 适当的厂房、设施和设备 工艺规程、质量标准及SOP，保证全程受控
批号划定 批核料单 批配料记录 批灌封记录 批灭菌记录 批包装记录 标准操作规程
物料管理部 各工段
清场
原料 配料 灌封
灭菌
异常情况报告 工艺工程师
灯检 包装
生产经理
入库
批生产流程图
物料平衡
质量管理系统——组织机构
经理
质量检验室
质量管理室
文件管理室
GMP检查 与培训
化学检验
质量评价
文件制订
微生物检验
验证实施
结语
质量管理的三个阶段：符合性质量 使用性质量 量.
经营性质
质量管理即质量检验 - 专职质量检验 -点
质量检验阶段
数理统计与质量管理结合 - 控制与预防 - 线、面
统计质量控制阶段
体系质量与经营质量 - TQC、零缺陷、3δ - 体、网
全面质量管理阶段t