gcp考试题库及答案2021年6月

gcp考试题库及答案2021年6月
一、单选题（每题2分，共20分）
1. GCP（Good Clinical Practice）的中文意思是：
A. 良好的临床实践
B. 良好的临床操作
C. 良好的临床试验
D. 良好的临床管理
答案：C
2. GCP的主要目的是：
A. 提高临床试验的效率
B. 保护受试者的权益和安全
C. 确保临床试验数据的准确性和完整性
D. 以上都是
答案：D
3. 以下哪个不是GCP的基本原则：
A. 伦理性
B. 科学性
C. 经济性
D. GCP的适用性
答案：C
4. 以下哪个不是GCP中受试者的权益：
A. 知情同意
B. 隐私保护
C. 经济补偿
D. 免费治疗
答案：D
5. 以下哪个不是GCP中研究者的职责：
A. 遵守GCP和相关法规
B. 确保试验数据的准确性和完整性
C. 保护受试者的权益和安全
D. 向受试者提供经济补偿
答案：D
6. 以下哪个不是GCP中监查员的职责：
A. 监督临床试验的实施
B. 确保试验数据的准确性和完整性
C. 保护受试者的权益和安全
D. 向受试者提供经济补偿
答案：D
7. 以下哪个不是GCP中伦理委员会的职责：
A. 保护受试者的权益和安全
B. 审核临床试验方案
C. 监督临床试验的实施
D. 向受试者提供经济补偿
答案：D
8. 以下哪个不是GCP中申办者的职责：
A. 提供试验药物和设备
B. 确保试验数据的准确性和完整性
C. 保护受试者的权益和安全
D. 向受试者提供经济补偿
答案：D
9. 以下哪个不是GCP中数据管理的职责：
A. 确保数据的准确性和完整性
B. 保护受试者的隐私
C. 向受试者提供经济补偿
D. 确保数据的可追溯性
答案：C
10. 以下哪个不是GCP中质量保证的职责：
A. 确保试验数据的准确性和完整性
B. 监督临床试验的实施
C. 保护受试者的权益和安全
D. 向受试者提供经济补偿
答案：D
二、多选题（每题3分，共15分）
11. GCP的适用范围包括：
A. 药物临床试验
B. 医疗器械临床试验
C. 诊断试剂临床试验
D. 以上都是
答案：D
12. GCP中受试者的权益包括：
A. 知情同意
B. 隐私保护
C. 经济补偿
D. 免费治疗
答案：A, B
13. GCP中研究者的职责包括：
A. 遵守GCP和相关法规
B. 确保试验数据的准确性和完整性
C. 保护受试者的权益和安全
D. 向受试者提供经济补偿
答案：A, B, C
14. GCP中监查员的职责包括：
A. 监督临床试验的实施
B. 确保试验数据的准确性和完整性
C. 保护受试者的权益和安全
D. 向受试者提供经济补偿
答案：A, B, C
15. GCP中伦理委员会的职责包括：
A. 保护受试者的权益和安全
B. 审核临床试验方案
C. 监督临床试验的实施
D. 向受试者提供经济补偿
答案：A, B, C
三、判断题（每题2分，共20分）
16. GCP的主要目的是提高临床试验的效率。

（错误）
17. GCP的基本原则包括伦理性、科学性和GCP的适用性。

（错误）
18. GCP中受试者的权益不包括经济补偿。

（正确）
19. GCP中研究者的职责不包括向受试者提供经济补偿。

（正确）
20. GCP中监查员的职责不包括向受试者提供经济补偿。

（正确）
21. GCP中伦理委员会的职责不包括向受试者提供经济补偿。

（正确）
22. GCP中申办者的职责不包括向受试者提供经济补偿。

（正确）
23. GCP中数据管理的职责不包括向受试者提供经济补偿。

（正确）
24. GCP中质量保证的职责不包括向受试者提供经济补偿。

（正确）
25. GCP的适用范围包括药物临床试验、医疗器械临床试验和诊断试剂临床试验。

（正确）
四、简答题（每题5分，共20分）
26. 简述GCP的主要目的。

答：GCP的主要目的是保护受试者的权益和安全，确保临床试验数据的准确性和完整性。

27. 简述GCP中受试者的权益。

答：GCP中受试者的权益包括知情同意、隐私保护等。

28. 简述GCP中研究者的职责。

答：GCP中研究者的职责包括遵守GCP和相关法规、确保试验数据的准确性和完整性、保护受试者的权益和安全等。

29. 简述GCP中监查员的职责。

答：GCP中监查员的职责包括监督临床试验的实施、确保试验数据的准确性和完整性、保护受试者的权益和安全等。

五、案例分析题（每题10分，共25分）
30. 某药物临床试验中，研究者未按照GCP要求获取受试者的知情同意，导致受试者权益受损。

请分析该研究者的行为是否符合GCP要求，并给出相应的改进措施。

答：该研究者的行为不符合GCP要求，违反了受试者权益保护的原则。

改进措施包括：加强研究者对GCP的培训和教育，确保研究者充分理解并遵守GCP要求；加强伦理委员会的监督和审
查，确保受试者的知情同意得到充分保护；加强对受试者的权益保护，确保受试者在临床试验中的权益得到充分保障。

31. 某医疗器械临床试验中，监查员发现研究者未按照GCP要求记录试验数据，导致试验数据不准确。

请分析该研究者的行为是否符合GCP要求，并给出相应的改进措施。

答：该研究者的行为不符合GCP要求，违反了试验数据准确性和完整性的原则。

改进措施包括：加强研究者对GCP的培训和教育，确保研究者充分理解并遵守GCP要求；加强监查员的监督和检查，确保试验数据的准确性和完整性；加强对研究者的管理和考核，对违反GCP要求的行为进行严肃处理。

32. 某诊断试剂临床试验中，伦理委员会未按照GCP要求审核临床试验方案，导致试验方案存在缺陷。

请分析该伦理委员会的行为是否符合GCP要求，并给出相应的改进措施。

答：该伦理委员会的行为不符合GCP要求，违反了临床试验方案审核的原则。

改进措施包括：加强伦理委员会对GCP的培训和教育，确保伦理委员会充分理解并遵守GCP要求；加强伦理委
员会的管理和考核，对违反GCP要求的行为进行严肃处理；加强
对临床试验方案的审核和监督，确保试验方案的科学性和合理性。