关于植入物安全管理

关于植入物安全管理
第一篇：关于植入物安全管理
关于植入物安全管理制度
近年来随着医学的发展，手术植入物被越来越广泛的应用于临床手术中，其安全管理需要关注的问题及对策：
一、植入物的的定义和分类
植入物是：患者因治疗需要，必须在体内安装植入物，取代某一组织，并维持正常的生理功能，同时符合法定技术，质量和安全标准（包括卫生学标准）的医疗器材。

存留时间为30天或者以上的可植入型物品。

其包括：心胸外科（直线切割吻合器、人造血管等）、普外科（肠吻合器、钉匣、各类型的补片等）、脑外科（钛网、各类引流管等）、骨科（各种人工关节假体、骨髓泥、钢板等）、泌尿外科（双“J”管、各类疝补片等）、五官科等。

二、植入物进入管理
1、有效的证件和验证备案（医院设备科负责）
证件包括：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械税务登记证》、《进口注册证》等。

2、符合《医院感染管理规范》第四十六条：一次性使用无菌医疗用品的管理
3、无菌器材除有以上证件外，每一灭菌批次须有《无菌检测合格报告》
4、经销商不得直接向病人推销
5、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购，使用科室不得自行购入，不可有“病人自备”或“医生带入”
三、植入物和植入物手术器械的灭菌管理
1、用于植入物手术的器材和手术台器械必须是无菌水平
2、医院必须建立完善的：灭菌质量、灭菌质量监测、灭菌追溯系统
3、外来器械必须在手术开始24小时前送到供应室重新清洗、包装、灭菌
4、当出现紧急情况（如突发性创伤性病人需要钢板等）时应记录备案后灭菌加入第5 类化学指示卡合格作为提前放行的标志（在生物监测结果出来前使用植入物应视为特例，而不是操作常规）
5、对紧急情况必须分析提前使用原因和填写改进措施，以便日后改进
四、建立植入物使用记录
1、植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商
2、以上资料一式两分：一份粘贴在《手术护理记录单》或其它指定位置；另一份保存于设备科或药械科。

五、植入物手术管理措施
1、严格执行有关《条例》和规定
2、建立健全各项规章制度
3、保存适量库存
4、专柜保存，规范放置
5、专人管理：护士长或专科组长负责分类放置
植入性医疗器材、高值耗材使用管理制度
1、临床所用植入性医疗器材、高值耗材产品必须符合《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律、法规所规定的产品要求，要按规定履行索证程序，确认生产厂家的合法资质。

2、手术室及临床科室禁止使用未经医院招标购入的植入性医疗器材、高值耗材产品。

3、临床操作或手术中置入的所有内置物（如骨科内固定钢板、外科吻合器、补片等）手术前必须进行医患沟通，征得患者和家属同意并签订《植入性医用器材使用知情同意书》，需经科主任及医务科审核签字后方可使用。

4、术前谈话中应说明选择的类型、使用的目的、价格以及不良反应。

手术记录中应记载植入内植物的厂家、类型、数目。

5、术中所用植入性医用器材的产品合格证应黏贴在植入性医疗器械使用登记表中。

6、提供使用植入性医疗器材科室应建立植入性医疗器材的出库登记、使用登记，登记本保存期限十年以上，以备产品质量追溯。

7、药械科负责器材购入及质量检查，并备案。

医务科负责检查病历中是否填写《植入性医用器材使用知情同意书》及黏贴产品合格证。

8、发现私自购入、使用植入性医疗器材，由医院纪检委处理。

医务科检查病历中如无《植入性医用器材使用知情同意书》及未将产品合格证黏贴于植入性医疗器器械使用登记表上，将记录科室综合考评。

外来器械使用及安全管理制度
根据《医疗器械监督管理条例》，凡进入我院的外来医疗器械必须取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产经营许可证》，并通过卫生局招标，中标的代理商需向医院提供所有的证件，手术室做好把关工作。

一、植入物准入管理
根据临床需要，植入物实行集中招标制订。

由分管院长、骨科主任、药械科共同对中标的植入物医疗器械按规定程序进行筛选，中标的代理商向医院药械科提供所有的证件，包括生产厂家及总代理的资质、产品注册证、代理商证件及质量承诺书、产品合格证或出厂检验合格单、产品报价单、业务员的委托书和身份证复印件。

未中标的产品严禁使用。

二、患者知情同意的管理
在使用植入物之前，医生应将患者的病情、手术的方式、手术风险、可供选择的植入物种类、收费标准告知家属，切实尊重患者的自主选择权。

三、申请使用的管理
手术前一天，手术医生根据手术及患者的要求填写内植入物使用申请单，详细填写患者的姓名、科室、住院号、植入物名称、数量、生产厂家及代理商名称，由药械科负责通知代理公司将植入物及手术器械送到药械科，检验合格后签名，由代理公司送到手术室。

四、对植入物及特殊手术器械的管理
灭菌前的管理由公司代表与手术室护士按器械明细表核对植入物、手术器械，并检查其功能及完整性。

在由手术室护士按照特殊感染器械处理，先浸泡消毒，在按程序进行彻底清洗、包装到供应室灭菌，供应室对每锅次进行生物监测，合格后方可发放。

急诊手术植入物器械必须在生物监测中加入5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果及时通知使用部门。

五、手术中的管理
器械护士、巡回护士及手术室医生根据申请单及器械明细表进行核对，尤其注意检查器械和一些小的零件的完整性及其功能。

使用完毕后清点内植入物、器械的数目、并将使用的内植入物名称、数量、规格、生产厂家及代理公司名称、产品条形码合格证等贴在病历植入物相关页上。

六、人员的管理
护理人员相对固定，并要求有很强的无菌观念、高度的慎独精神、定期学习新业务以及提高手术速度和成功率。

对外来器械人员必须持有医学毕业证书，禁止其洗手上台进行器械操作。

七、对取出植入物的管理
从患者体内取出的内植入物必须统一回收处理，并注明患者的姓名、性别、年龄、住院号、手术日期、巡回及手术医生、取出的植入物名称和数量等，以保证不流向社会，如有特殊情况索要内植入物，必须有医务科书面通知。

医疗器械不良事件报告制度
一、为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。

促进医疗器械合理使用，提高医疗器械产品质量和使用效果，根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法律规定，制定本制度。

二、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果
无关的有害事件。

三、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用；最严重的不良事件报告是死亡和严重伤害报告。

其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

四、临床使用科室如发现可疑医疗器械不良事件应立即报告相关职能管理科（医务科、药械科、院感科），职能管理科逐级上报院部及当地药监部门。

五、临床使用科室应及时报告不良事件较详细的基本情况如患者的基本情况、使用过程、时间、伤害情况、医疗器械的名称、生产、经营公司等。

六、相关职能科室应注意收集、分析、整理、上报在临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息。

七、临床科室在使用医疗器械过程中，如有不良事件情况出现时，要警惕同类产品出现类似情况和事态发展，最可能发生的危害和最大能够发生的危害，一旦发生应及时报告。

八、奖惩办法
（一）奖励
1、对积极上报不良事件的科室和个人给予表扬。

2、对不良事件进行积极整改和持续改进的科室和个人给予适当奖励。

（二）处罚
1、不良事件发生后及时上报，未造成医患纠纷的，不予处罚。

2、不良事件发生后及时上报，造成医患纠纷的，可适当减轻处罚。

3、不良事件发生后不及时上报，未造成医患纠纷，被职能科室检查发现的，给予处罚。

4、不良事件发生后不及时上报，造成医患纠纷，根据造成后果严
重程度适当加重处罚。

第二篇：浅析外来器械和植入物规范化管理论文
摘要：目的：优化流程在供应室外来器械和植入物规范化管理中的应用研究。

方法：２０１４年１０月～２０１６年２月，供应室外来器械１００包，随机分为观察组和对照组，对照组实施常规处理，观察组实施优化流程与规范化管理。

结果：观察组的清洗合理率９６．００％高于对照组８４．００％（Ｐ＜０．０５）；观察组器械损失率低于对照组（Ｐ＜０．０５）；观察组湿包率与提前放行率均优于对照组（Ｐ＜０．０５）。

结论：供应室外来器械和植入物规范化管理中优化流程，可降低医院感染率，降低器械损失率，促进手术顺利进行。

关键词：优化流程；供应室；外来器械；规范化管理
随着手术器械与植入物应用量的增加，处理方法与管理手段方面需得到相应的改善与提高。

本文研究了优化流程在供应室外来器械和植入物规范化管理中的应用观察，现将研究结果进行如下报告。

１资料与方法
１．１临床资料
２０１４年１０月～２０１６年２月，供应室外来器械１００包，随机分为观察组和对照组各５０包。

观察组中空器械１０包，轴节器械９包，平面器械１１包，显微器械１０包、螺钉１０包；对照组中空器械１１包，轴节器械１０包，平面器械１２包，显微器械１１包、螺钉６包。

对照组实施常规处理，观察组实施优化流程与规范化管理，观察组与对照组供应室外来器械种类比较，均无统计学意义（Ｐ＞０．０５），具有可比性。

１．２方法
对照组采用常规处理，观察组实施优化流程与规范化管理，具体内容如下：
１．２．１术前验收
供应室由专门负责的护士对外来器械进行专业的检查、验收，严格保证进入手术室的器械质量。

所有供应室外来器械均需要细致的检
查，对于器械清洗质量与器械材质及功能质量必须保证达标，如若器械清洗质量未达到标准，需要对其再次清洗，清洗后予以润滑保养，消毒烘干［１］，直至器械清洗质量达到标准为止，检查清洗功能完好，选择合适的包装材料按规范包装，要求器械包的体积不超过３０ｃｍ×３０ｃｍ×５０ｃｍ，重量在７ｋｇ以内。

这是由于器械包的体积过大或质量过重，极易导致湿包现象，因此需要进行合理的拆分。

如若遇到无法拆分的器械包，需选择超大超重灭菌程序，并严格检查灭菌参数［２］。

择期手术保证植入器械在手术前１ｄ报告给供应室，急诊手术需提前３ｈ器械送达供应室，确保供应室的检测时间以及灭菌效果。

１．２．２术中管理
手术室由专门护士对进入手术室的手术包进行核对，包括核对手术包的有效期、包装的完整程度、标识清楚与否，生物及化学监测是否合格。

提前放行的器械包需有护士长的签字并详细登记。

手术完成后，所使用的器械需采用盐水进行清洗，以达到减少微生物滋生的目的；没有使用的器械，需覆盖无菌布；手术过程中，不再使用的器械，需要及时收回，防止混杂。

所有器械在使用前、使用过程中及其使用后，均需要严格按照标准进行拆洗、清洁、消毒［３］。

１．２．３有效追溯
采用专管专用的方式对器械进行核对，核对内容诸如植入物的条码、器械合格标志，灭菌的炉号炉次，化学监测结果等，并将副本贴于手术单上，负责人需对手术单上的副本进行签字确认。

可追溯管理应用于外来器械中，需要对器械的详细信息、器械相关消毒设备、消毒的具体日期、相关操作人员以及具体操作等信息，并将其粘贴于手术护理记录中。

当发现不合格的灭菌物品时，需及时追溯该器械的详细记录；在器械的整个使用过程中，需严格进行检查，并按时随访使用该器械的患者，对于出现的问题，需及时进行纠正。

１．２．４跟台管理
由于外来器械的品种较多，需要护理操作人员及时的学习相关器械的管理方法与使用方法。

医院设置一系列的培训、考核机制，保证
使用该器械的人员具备相应的知识与水平。

手术过程中，业务人员可以对手术进行观摩，协助、指导相关人员使用手术器械。

１．２．５质量评价
检查所有的器械的清洁度，其检查工具可使用放大镜进行，各类器械需按照其相应的标准进行检查，例如中空器械、轴节器械、平面器械、显微器械以及螺钉等［４］；器械清洁度的具体检查标准包括器械表面的清洁程度是否达到标准、污垢与血渍情况等，器械的关节以及齿槽处是否存在生锈情况、污浊有无等。

清洁度标准中，如若有一项不合格，则视为该器械的清洗不合格，需重新清洗的同时，也要追究相关人员的责任。

１．３观察指标及疗效判定
观察比较两组器械的清洗合格率、损失率和器械包湿包率以及提前放行率情况。

１．４统计学分析本研究应用ＳＰＳＳ１９．０统计学软件进行处理，计量资料以（ｘ±ｓ）表示，组间比较采用ｔ检验，计数资料以率（％）表示，组间比较进行χ２检验，Ｐ＜０．０５为差异有统计学意义。

２结果
２．１两组器械清洗合格率以及损失率比较由表２可知，观察组与对照组在湿包率与提前放行率方面比较，观察组均优于对照组（Ｐ＜０．０５），两组比较差异具有显著性，存在统计学意义。

３讨论
手术过程中的基本要求是术中操作与器械的无菌操作，有效降低了患者在手术后的感染率。

随着手术器械与植入物应用量的增加，此类器械的应用安全也得到了更大的重视。

由于部分供应室外来器械与医院自备的器械差别较大，流动性较大，因此回收清洁时，会存在一系列的问题，处理方法与管理手段方面需得到相应的改善与提高。

外来手术器械和植入物能够有效降低医院的资本投入，但相应的这些器械的流动性显著提高，医院间的交叉感染率也相应提高［５］。

由于部分医院对外来器械的消毒、灭菌处理的不够妥当，为达到相应的标准，器械清洗的合格率较低，损失率较高，对患者的影响也较大。

规
范外来器械的管理，可有效改善医院的感染率。

本文采用术前验收、术中管理、有效追溯、跟台管理、质量评价５种方法对供应室外来器械的流程优化与植入物规范化管理提供了有效的手段。

研究显示，采用优化流程与规范化管理的观察组其清洗合理率高达９６．００％，而常规处理的对照组仅为８４．００％，两组比较观察组好于对照组（Ｐ＜０．０５）；两组器械损失率比较，观察组显著低于对照组（Ｐ＜０．０５）；观察组的湿包率与提前放行率均优于对照组（Ｐ＜０．０５），两组比较差异具有显著性，存在统计学意义。

综上所述，优化流程在供应室外来器械和植入物规范化管理中的应用能够有效降低医院感染率的发生，且器械的损失率较低，提升手术安全指数的同时，有助于促进手术的顺利进行。

参考文献
１张满芬，黎彩银，汪爱梅，等．优化流程在外来手术器械和植入物规范化管理中的应用．齐鲁护理杂志，２０１３，１９（１２）：１０２～１０３．
２陈卫珍．优化外来手术器械灭菌流程对手术器械灭菌效果及手术质量的影响．中国医药导刊，２０１３，１５（６）：１１０３～１１０４．
３陈丹，谭家琼，田桂登，等．六西格玛管理在外来医疗器械及植入型器械中的应用．中华医院感染学杂志，２０１４，２４（２３）：５９７５～５９７７．
４余辉霞，陈锦香，陈凤玲．优化流程在外来手术器械和植入物规范化管理中的应用．护理实践与研究，２０１５，１２（５）：１１２～１１３．
５徐静娟，林素英，倪静玉，等．外来器械及植入物的多科室协作管理．护理学杂志，２０１５，３０（１０）：１～３．
第三篇：骨科植入物的管理方法
余干南方医院骨科植入物的管理方法
随着医疗技术水平中的发展,各种修复,矫形,固定等价格昂贵的植入物越来越多地用于骨科手术中,为了加强手术室植入物的管理,避免植入
物的积压,保障患者利益,增加医护人员的自身保护意识,我院于2015年制度了相应的管理办法,取得了良好的效果,现将具体办法报告如下.⒈人体植入物的应用及概念
人体植入物是由人工合成的材料,植入人体后起治疗作用的均为人体植入物.我院骨科植入物主要包括:人工关节,骨折固定材料等.人工关节有全髋关节,膝关节,股骨头等.主要用语退行性关节炎,股骨骨颈骨折,股骨头坏死,等疾病的关节置换.骨折固定器材有接骨板,髓内交锁钉,颈前路钢板,椎弓根钉,人工髌骨爪,同种异体骨等,主要用于四肢,脊柱融合等.⒉我院对骨科人体植入物制定了相应的流程
⑴制定制度：在医院领导的重视下，有设备科，手术室和相关科室共同制定植入物使用规则和操作流程，任何参与植入物进货，管理，使用,收费和登记人员都必须按照规定和流程来执行.⑵建立“两单一本”制度,“两单一本”即为“植入物使用通知单”,“植入物使用记录单”和“植入物使用登记本”.①植入物使用通知单1式3份,1份交设备科采购中心,由其通知供货商何时送何货.1份送于手术室,便与手术室准备和接受公司的货打包消毒.内容为手术日期,患者姓名,科主任签字,住院医生签字.植入物名称和型号,手术室签字,公司名称及条形码粘贴处,及供应商.“植入物使用通知单”的应用,杜绝了手术医生私自带入没有三证或未经医院允许的产品,使产品有保障,出现问题,院方处于被动状态,使患者的利益受到伤害.②“植入物使用记录单”形式为表格式,内容为手术日期,患者姓名,住院号,手术医生,植入均名称和型号,供应.该记录表1式2份,随病例保管,1份交器械设备科保管.“植入物使用记录单”是符合《医疗事故处理条例》的要求:即保护了手术医生合法权益,也保护了患者的合法权益,植入物的使用记录,增加了手术病史得完整性有利于患者查阅及复印病例,一旦出现问题,患者和院方都可以从法律上追究供货商的责任.③“植入物使用登记本”为手术室保管,内容为手术日期,患者姓名,床号,住院号,手术医生,洗手及巡回护士,植入物的名称和型号,数量,价格等.“植入物使用登记本”使用后,使手术护理单更完美,更规范,便于收费及核对,避免了帐物不等,减少了患者的不满和投诉,也提高了护士的法律意识.⑶手术植入物管理流程
①术前通知：临床科室与手术前一天由手术医师填写手术通知单,植入物使用通知单1式3份.1份送设备科,1份送手术室1份临床室备案.由临我科室通知公司准备产品,名称,数量,通知公司手术日期,而手术室接到通知单,有护士长签字,有器械护士准备,按通知单核对和签收,由公司送来的手术器械和植入物.②手术室的管理:手术室接到手术器械和植入物,能高压灭菌的大报高压灭菌,不能高压的塑料用环氧乙烷灭菌.手术后由巡回护士负责将植入物的条形码贴在手术护理记录单上.在植入物使用登记本上如实填写植入物型号,数量,洗手和巡回护士的名字,每天由护士长检查并核对植入物登记及记账情况做到正确无误.③发票的管理,公司送来的发票.送设备科入账,出库,护士长根据植入物登记本,植入物登记单,电脑结账收费进行核对,正确无误后,方可经供货商结账.⒊审批程序
手术医生根据手术及患者要求仔细填写内植入物申请单(1式3份).详细填写患者姓名,住院号,内植入物名称,数量,生产厂家,代理公司名称,经主管医生及科主任签字后交设备科,由设备科验收植入物质量及相关证件合格后,设备科责任人签字后,植入物,器械,及审批表一起交手术室,再次核对验收后进入清洁,打包,灭菌程序,审批表一份交设备科,一份交手术室,一份交经销商保留.⒋顾客植入物在手术室管理中存在问题及防范对策
①手术前一天没能认真阅读通知单:器械准备不全,手术当时用浸泡或快捷消毒锅消毒,无法监测灭菌效果,有时给病人造成感染或虽有高压灭菌,但消毒指示卡时有时无,无法监测灭菌效果.②术前准备的植入物不合适:手术中存在停工待料,需重新挑选,重新灭菌,这种临时灭菌延长了手术时间,增加了感染机会.③管理体制不当:骨科植入物使用混乱,管理漏洞较多,人体植入物进货渠道较多,国内有多个医疗厂家的产品,也有国外进口产品.在手术台上钢板,螺钉有损坏时,不注意生产厂家的标志,相互使用,发生异物反应,生产与检验标准不统一,质量差异较大,这样一旦发生异物反应和质量问题,医生自己承担责任,在准备过程中,还经常出现规格不全,为了病人的需要,医生自己改变尺寸,形状,有是把生产厂家标志也毁掉,发生医疗纠纷无据可查.防范与对策:1.加强业务学习,提高护
理技能,不断更新业务知识,只有扎实的熟练的技能,才能在准备工作中准确无误.2.手术结束时,病人用过的骨植入物进行登记,以便日后发生问题有据可查.对于在手术台上毁形的,从人体内取出的骨植入物进行回收保存.避免再次使用.3.对较特殊的昂贵植入物,由医院和器械商签订供货合同,首先由主管医生根据病情需要和病人接受能力,写出申请报告.经科主任签字后,经销商将病人需要的植入物送到院器械科验货通过,在送手术室,手术室护士查对送来的植入物和相应证件齐全的院方批条.负责打包消毒灭菌.4.增加无菌观念,严格三查七对植入物及器械的灭菌方法,手术当日,麻醉前护士进行三查七对,重新对,重点对骨植入物是否落实到位,方可给病人麻醉手术.对急诊病人和择期手术需要骨植入物时必须采用高压灭菌,杜绝骨植入物用浸泡或其他方法临时消毒.实施了骨科人体植入物的科学管理,即避免了手术医疗纠纷发生,又保障患者的知情权,真正做到了以病人为中心,给予病人更好护理。

第四篇：医院外来器械及植入物管理制度
医院外来器械及植入物管理制度
（2018年2月9日）
根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。

二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。

只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。

不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到：
1、提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。

2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前3小时之前送达。