北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗器械质量监督抽验

北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗器械质量
监督抽验工作计划的通知
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】京药监市[2012]4号
【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)
【发布日期】2012.01.30
【实施日期】2012.01.30
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗器械质量监督抽验工作计划的通知
（京药监市〔2012〕4号）
各分局，市器检所：
现将《2012年北京市医疗器械质量监督抽验工作计划》印发给你们，请根据本计划安排严格按照《药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定》做好2012年医疗器械抽验工作。

要求各分局接到通知后，根据本计划要求制定本辖区医疗器械抽验工作实施方案，明确抽验工作重点及任务分工，并将抽验实施方案于3月5日前报送市局市场监管处。

特此通知。

附件1： 2012年北京市医疗器械质量监督抽样工作任务表
2、2012年北京市医疗器械质量监督抽验检验方案
3、2012年北京市医疗器械重点生产企业及品种
二〇一二年一月三十日
附件1：
2012年北京市医疗器械质量监督抽样工作任务表
附件2：
2012年北京市医疗器械产品质量监督抽验检验方案
一、抽样范围：
辖区内生产企业、经营企业、医疗机构
二、抽样品种、数量和检验依据
1、抽样品种：按照医疗器械分类目录中的产品名称、类别，具体见表一
表一抽样产品的品种
2、数量：设备：1台 /套；有效的注册产品标准一份；配套的附件
3、检验依据：GB 9706.1 、GB4793.1 、GB9706.3 、GB 9706.4 、GB 9706.7 、GB 9706.8 、GB 9706.9、GB 9706.12 、GB9706.20 、GB9706.2
4、GB 9706.25 、
GB9706.26、GB9706.27、GB9706.29 、GB 10793 、GB 3053、GB 16846、YY0607、
YY/T0014、YY91081、YY0054、YY1139、注册产品标准。

（未标注年代号的标准均为现行有效版本）
三、检验项目和判定原则
检验项目应包括：
1、GB 9706.1 标准中安全通用要求，具体检验项目见表1；
2、GB4793.1标准中安全通用要求，具体检验项目见表2；
3、安全专用要求（根据样品分类执行），具体检验项目见表3～表15；
4、性能指标，GB 3053、GB 16846、YY0607、YY/T0014、YY91081、YY0054、YY1139、YZB注册产品标准，具体检验项目见表16～表23。

5、其它：根据抽验需要，可按照YZB注册产品标准所引用的国家标准或行业标准，在检验中选择主要性能或安全指标进行检验。

判定原则：
对于本方案中表1～表23的适用项目，应全部合格，若适用项目有一项不合格，产品综合判定为不合格。

表1 GB 9706.1医用电气设备第1部分安全通用要求
表2 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
表3 GB9706.3 医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
表4 GB9706.4 医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求
表5 GB9706.7 医用电气设备第2-5部分超声理疗设备专用安全要求
表6 GB9706.8 医用电气设备第2部分心脏除颤器和心脏除颤器监护设备专用安全要求
表7 GB9706.9 医用电气设备第2-37部分超声诊断和监护设备专用安全要求
表8 GB 9706.12 医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求
表9 GB9706.20 医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备专用安全要求
表10 GB 9706.24 医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求。