头孢他啶碳酸钠质量标准

头孢他啶碳酸钠质量标准
1.性状
头孢他啶碳酸钠应为白色至淡黄色结晶性粉末，无臭，有引湿性。

2.鉴别
2.1 外观鉴别：本品应为白色至淡黄色结晶性粉末，无臭，有引湿性。

2.2 红外光谱鉴别：取本品和对照品适量，照红外光谱法测定，其红外光谱图应与对照品的红外光谱图一致。

2.3 有关物质检查：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照高效液相色谱法试验，精密吸取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2；各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。

3.装量差异
取本品10个，分别精密称定重量，计算每个容器的装量差异。

每个容器的装量差异限度应符合规定。

4.微生物限度
依法检查（通则1105），应符合规定。

5.细菌内毒素
取本品适量，依法检查（通则1143），每1mg头孢他啶中含内毒素的限度应小于0.15EU。

6.杂质
按高效液相色谱法（通则0512）测定。

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他啶0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含头孢他啶5μg 的溶液，作为对照溶液。

照高效液相色谱法试验，精密吸取供试品溶液、对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/4；各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的3倍。

7.含量测定
取本品适量（约相当于头孢他啶0.5g），精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他啶0.2mg的溶液作为供试品溶液；另精密称取头孢他啶对照品适量（约相当于头孢他啶0.5g），置量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度摇匀，精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含头孢他啶0.2mg的溶液作为对照品溶液。

照高效液相色谱法试验。

精密吸取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

按外标法以峰面积计算出供试品中头孢他啶（C19H17N9Na2O7S3）的含量。

8.稳定性试验
8.1 加速稳定性试验：将本品置于温度（30±2）℃、相对湿度（60±5）％的条件下存放9个月后依法检查（通则0941），含量不得低于标示量的90％。

将本品置于温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）％的条件下存放9个月后依法检查（通则0941），含量不得低于标示量的85％。

将本品置于温度（60±2）℃、相对湿度（90±5）％的条件下存放9个月后依法检查（通则0941），含量不得低于标示量的80％。