抗A抗B血型定型试剂的质量分析

抗A抗B血型定型试剂的质量分析
胡泽斌;于婷;孙彬裕;薄淑英;曲守方;黄杰
【期刊名称】《分子诊断与治疗杂志》
【年(卷),期】2022(14)11
【摘要】目的评价按照生物制品批签发管理的血筛诊断试剂之抗A抗B血型定型试剂品种的产品质量。

方法按照《中国药典》要求,检查抗A抗B血型定型试剂成品的外观、特异性、亲和力、效价、冷凝集素和不规则抗体以及稳定性等性能指标。

结果4家国产336批抗A抗B血型定型试剂成品的质量均满足《中国药典》要求。

抗A试剂均为透明的蓝色液体,抗B试剂均为透明的黄色液体;抗A试剂与A_(1)、
A_(2)B红细胞均产生凝集,与O及B型红细胞均不凝集,抗B试剂与B红细胞均产
生凝集,与A1、O红细胞均不凝集;抗A试剂与A_(1)、A_(2)、A_(2)B红细胞出现凝集的时间均分别≤15 s、≤30 s、≤45 s,抗B试剂与B红细胞出现凝集的时间均
≤15 s,且在3 min内凝集块均达到1 mm^(2)以上;抗A试剂与A1、A2、A2B型红细胞的凝集效价均不低于国家参考品的同步测定结果,抗B试剂与B型红细胞的
凝集效价均不低于国家参考品的同步测定结果;抗A试剂与10例非血缘性O型红
细胞和3例B型红细胞在4℃、18~25℃、37℃三个反应条件下均不出现凝集反应,也不发生溶血,抗B试剂与10例非血缘性O型红细胞和3例A型红细胞在4℃、18~25℃、37℃三个反应条件下均不出现凝集反应,也不发生溶血。

结论对抗A抗B血型定型试剂进行每一批次全部项目的质量检测,是保障血筛诊断试剂批签发工
作的重要技术支撑,有助于梳理此品种的质量风险,为监管提供科学依据。

【总页数】5页(P1845-1849)
【作者】胡泽斌;于婷;孙彬裕;薄淑英;曲守方;黄杰
【作者单位】中国食品药品检定研究院
【正文语种】中文
【中图分类】R44
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