GMP质量体系审核的实施流程与方法

GMP质量体系审核的实施流程与方法
一、前言
GMP质量体系审核是指对企业生产经营活动全过程所实施的GMP质量体系进行评估和监督的一种方法。

在当前质量体系审核越来越严谨的市场环境下，GMP质量体系审核已经成为生产企业保障产品质量、提高市场竞争力的重要手段。

本文将具体介绍GMP质量体系审核的实施流程和方法。

二、GMP质量体系审核概述
1. GMP质量体系审核的定义
GMP质量体系审核是对企业生产经营活动所实施的GMP质量体系进行评估和监督的一种方法。

该方法主要是通过对企业的质量管理、流程控制等方面进行总体评估，以检验企业生产活动是否符合规范。

2. GMP质量体系审核的目的和意义
GMP质量体系审核的目的在于通过对企业质量体系进行全面严格的审核，确保企业在生产过程中遵循标准化、规范化的生产要求，保证产品处于稳定、高质的生产状态，以保证产品质量的高度稳定性和可靠性。

同时，通过GMP质量体系审核，可以推动企业建立并完善质量管理、流程控制等方面的企业制度。

3. GMP质量体系审核的分类
GMP质量体系审核根据审核的主体和目标的不同，可以分为内部GMP质量体系审核和外部GMP质量体系审核。

内部GMP质量体
系审核是由企业自身组织进行审核，其主要目的在于评价企业本身的GMP质量体系是否符合要求，以及帮助企业建立和完善质量管理制度。

外部GMP质量体系审核是由监管机构、客户及第三方专业机构对企业GMP质量体系的审核。

三、GMP质量体系审核实施前的准备工作
1. 审核标准和要求的准备
在进行GMP质量体系审核前需要梳理和熟悉相关的审核标准和要求，主要包括国家相关法规、标准及行业规范等。

同时，需要了解企业当前所处的业务环境和产品类型，明确审核的目的和范围。

2. 审核员的选拔和培训
审核员应选择具备相关业务经验和丰富GMP质量体系审核实践经验的专业人员。

在选拔审核员时，应注重其审核技能和规范意识。

针对初次进行审核的审核员，还需要进行相应的培训，培训的内容常常包括审核流程、方法和技巧，审核要点和注意事项。

3. 审核计划和时间表的制定
明确审核的时间、地点、参与人员和审核流程步骤，并按照审核标准和要求制定审核计划和时间表，清楚地安排审核时需要的各个环节，详细地制订审核方案。

4. 审核文件和表格的准备
审核文件和表格是GMP质量体系审核过程中必不可少的工具。

需要根据GMP质量体系审核的标准和要求，制定相应的审核文件和表格，以支撑审核员的审核工作，提供较直观、规范的审核数据。

四、GMP质量体系审核实施过程
1. 准备阶段的工作
这一阶段包括准备工作的策划、组织、协调和调度等等工作，重点是要确认审核工作的目标、范围以及审核员的职责、任务和要求。

2. 审核准备会议
在审核开始前，需召开准备会议，此会议主要是审核员和企业相关人员共同开展的交流活动，以明确审核的目标、范围和具体审核流程以及事前展开具体的信息交互工作。

3. 审核流程（包括审核范围、方法、程序等）
审核流程包含了准备任务本身和审核人员执行审核的主要环节。

此时审核的范围、方法、程序以及具体执行人员等等都应该在细节上作出安排。

4. 发现问题及整改要求
审核时，针对审核对象的不符合情况或存在问题，审核员应详细记录检查项次数、检查日期及检查标准等信息。

一旦发现不符合情况或存在问题，需提示企业做出相应的整改方案，并对整改方案的执行进行跟进。

5. 实地调查和检查
实地调查和检查是GMP质量体系审核过程中最重要的环节之一。

审核员需考察企业的质量管理体系、产品转换、流程控制等关键环节，检查是否符合行业标准和要求，如果发现问题，及时督促企业落实整改方案。

五、GMP质量体系审核实施后的处理
1. 问题报告和问题整改
审核后，需要对审核中发现的问题进行整理和分析，列出问题报告，并及时通知企业做出相应的整改方案，随时跟进整改方案的执行情况。

2. 质量体系改进建议
对于发现的问题，审核员需给出相应的改进建议，使企业在质量体系建设上不断改进，做到不断提高。

3. 审核报告的编制和提交
最后，审核员需以审核报告的形式，对审核过程中的情况、发现的问题、整改要求和质量改进意见进行全面总结，以提供管理决策所需的准确信息。

六、GMP质量体系审核的注意事项
1. 审核时需要注意的问题
审核时需要注意审查项目的具体要求，包括成文要求和实际情况。

另外，审核时需要与审核对象建立良好的合作关系，并遵守相关政策、法规和标准。

2. 审核时需要遵守的规定
审核时必须遵守相关政策、法规和标准，确保审核的公正、合法和科学。

3. 审核时需要了解的常见问题
审核时需要了解目前常见的各项问题，包括法律法规、行业标准、
审核流程、实际情况和企业现状等等。

七、GMP质量体系审核的效果评估
1. 审核后的效果评估
审核后，需要对审核结果的效果进行评估，主要包括整改效果和质量管理体系是否得以稳定运行。

只有进行实际的效果评估才能不断推动质量管理的改进和提高。

2. 常见评估方法和指标：
2.1 整改效果评估
整改是GMP质量体系审核的关键环节，对整改达成程度的评估是审核效果评估的重要内容之一。

评估整改的效果需要参考以下指标：-所有问题都得到及时的整改和消除。

-整改方案的实施效果符合预期，没有出现新的问题。

-整改过程中是否遵循合规性工作，符合审核标准和规定。

2.2 质量管理体系评估
评估质量管理体系是否得以稳定运行需要考虑以下指标：
-是否能够保证工艺生产的合规性。

-质量体系中的管理方法是否得到贯彻落实，如工艺控制、变更管理等是否得以有效执行。

-组织是否能够有效的达成质量管理目标。

-是否符合相关法规和规定。

3. 常见评估方法和指标
GMP质量体系审核的评估需要参考多种评估方法和指标，常见
的有以下几种：
3.1 定量评估
定量评估是指使用量化的目标，通过统计分析等手段，对审核结果进行综合评估。

其中包括使用率、质量管控的合规率、合规性整改率等指标。

3.2 定性评估
定性评估是指通过非量化的方法对审核结果进行评估，如整改方案满意度、工作主观感受等指标。

3.3 反馈调查
反馈调查是指在审核结束后，通过问卷调查的方式从相关人员处获得有效的反馈意见，了解他们对审核结果的看法和意见。

3.4 经验汇总
经验汇总是指通过对历史审核结果的综合分析，总结出解决问题的关键要素，并制定有效的整改方案提高质量管理水平。

GMP质量体系审核是GMP建设中的重要环节，对于药品安全的保障具有重要的意义和价值。

通过有效的审核和评估，可以推动企业质量管理的不断改进和提高，从而更好的保障人民群众的健康和生命安全。