ISO 22716化妆品良好生产规范认证实施规则_Rev D-updated by19.8.27

编号：BMS-SC-020 ISO22716化妆品良好生产规范认证实施规则版本：D
发行日期：20190827 ISO 22716化妆品良好生产规范认证实施规则
目录
1.适用范围
2.对认证人员的要求
3.初次认证程序
4.再认证
5.监督审核
6.暂停或撤销认证证书
7.认证证书要求
8.受理组织的申诉
9.认证记录的管理
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1适用范围
1.1本规则用于规范必维认证(北京)有限公司(以下简称“必维认证”)和申请认证的组织按照ISO22716化妆品良好生产规范建立的质量管理体系的认证活动。

1.2本规则是对必维认证从事ISO22716化妆品良好生产规范认证活动的基本要求，必维认证从事ISO22716认证活动需遵守本规则。

2对认证人员的要求
2.1审核人员需取得必维认证的ISO22716审核员资格。

2.2 其他人员如申请评审人员、审核计划排程人员、认证决定人员等，应经评价确认满足必维认证确定的能力要求。

2.2认证人员将遵守与从业相关的法律法规和认证规则，对认证活动及作出的认证审核报告和认证结论的真实性承担相应的法律责任。

3初次认证程序
3.1受理认证申请
3.1.1必维认证需通过网站或文件向申请认证的组织（以下简称“申请组织”）至少公开以下信息：
（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。

（2）必维认证的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停、取消或撤销认证及其必维认证（北京）有限公司 2
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发行日期：20190827 证书等环节的相关规定。

（3）认证证书样式。

（4）对认证决定的申诉程序。

（5）分支机构和办事机构的名称、业务范围、地址等。

3.1.2必维认证将要求申请组织提交以下资料：
（1）认证申请书，包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明。

（2）法律地位的证明文件（包括：企业营业执照、税务登记证等）的复印件。

若体系覆盖多生产现场活动，应附每个生产现场的法律地位证明文件的复印件（适用时）。

（3）组织机构代码证书的复印件。

（4）管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书等的复印件。

（5）外部支持场所活动、活动分包情况。

（6）其他与认证审核有关的必要文件。

3.1.3认证申请的审查确认
必维认证将对申请组织提交的申请资料进行审查，并确认：
（1）申请资料齐全。

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发行日期：20190827 （2）申请组织从事的活动符合相关认证规则和法律法规的规定。

3.1.4根据申请组织申请的认证范围、生产经营场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请。

3.1.5对符合3.1.3、3.1.4要求的，必维认证可决定受理认证申请；对不符合上述要求的，必维认证将通知申请组织补充和完善，或者不受理认证申请。

3.1.6必维认证将完整保存认证申请的审查确认工作记录。

3.1.7签订认证合同
在实施认证审核前，必维认证将与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，
3.2制定审核计划
3.2.1审核时间
基本审核时间根据申请组织的员工人数确定，根据设备、设施、生产过程的复杂程度等因素进行必要的调整。

3.2.1.1现场审核时间人天表
见附件1
报告时间0.5人天
3.2.1.2与其他体系结合审核人天计算
申请组织同时申请FDA审核的，现场审核人天参见附件1。

申请组织同时申请EFfCI审核的，由产品经理依据申请组织的实际情况给出具体的审核人天。

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3.2.1.3影响审核人天的其他因素：
生产设施的规模——包括受审核方的贮藏设施；
范围所涵盖具有相似风险和采用相似生产技术的产品系列；
生产流程的复杂性；
生产线的条数；
受审核方的厂龄及其对物料流的影响；
流程的劳动力密集度；
交流难度（如语言）
审核期间所遇到的需要进一步调查的困难点；
受审核方准备工作的质量（如文件、文件、质量管理体系）。

3.2.2审核组
3.2.2.1必维认证根据ISO22716管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员组成审核组，审核组中的审核员将承担审核责任。

3.2.2.2技术专家主要负责提供认证审核的技术支持，不作为审核员实施审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。

3.2.2.3审核组可以有实习审核员，观察学习审核员的审核工作，不参加对申请组织的审核活动，不计入审核时间。

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3.2.3审核计划
3.2.3.1必维认证将书面通知审核组实施审核，至少包括以下内容：审核目的、审核范围、审核涉及的场所、审核时间、审核组成员。

3.2.3.2通常情况下，初次认证审核将在申请组织申请认证的范围涉及到的各个场所现场进行。

3.2.3.3为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况，现场审核将安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。

3.2.3.4在审核活动开始前，审核组将书面审核计划交申请组织确认。

遇特殊情况临时变更计划时，会及时将变更情况书面通知受审核的申请组织，并协商一致。

3.3实施审核
3.3.1审核组将全员完成审核计划的全部工作。

除不可预见的特殊情况外，审核过程中不会更换审核计划确定的审核员（技术专家和实习审核员除外）。

3.3.2审核组将会同申请组织按照审核计划召开首、末次会议。

3.3.3现场审核
现场审核包括以下七个阶段：
a)首次会议——确认审核范围和流程。

b)生产设施审核——审核体系的实际实施情况，包括观察产品转换规程和人员访谈。

c)文件审核——审阅质量管理体系文件。

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d)成品审核和规格。

e)生产设施审核——验证及进一步审核文件。

f)审核员对审核发现的最终回顾——为总结会做准备。

g)总结会——与申请组织一起回顾审核发现。

3.3.4 不符合项
审核员依照本ISO22716标准的要求所评定的不符合项级别是依照审核期间所收集的证据以及所进行的观察，对不符合项的严重性和风险作出的客观判断。

3.3.5不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证
3.3.5.1对审核中发现的不符合项，必维认证将要求申请组织分析原因，并要求申请组织在规定期限内采取措施进行改进。

3.3.5.2必维认证将对申请组织所采取的纠正、原因分析和纠正措施及其结果的有效性进行验证。

3.4审核报告
每次审核后，均应按规定的格式编制全面书面报告。

必维认证需将最终审核报告提交申请组织，并保留签收或提交的证据。

3.5认证决定
3.5.1必维认证将在对审核报告、不符合项的纠正、原因分析和纠正措施及其结果进行综合评价基础上，作出认证决定。

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3.5.2审核组成员将不得参与对审核项目的认证决定。

3.5.3必维认证在作出认证决定前将确认如下情形：
（1）审核报告符合本规则第3.4条要求，能够满足作出认证决定所需要的信息。

（2）审核组已对所有不符合事项评审、接受并验证了纠正、原因分析和纠正措施及其结果的有效性。

3.5.4在满足3.5.3条要求的基础上，必维认证有充分的客观证据证明申请组织满足下列要求的，评定该申请组织符合认证要求，向其颁发认证证书。

（1）申请组织的管理体系符合《ISO22716标准》要求且运行有效。

（2）认证范围覆盖的产品或服务符合《ISO22716标准》要求。

（3）申请组织按照认证合同规定履行了相关义务。

3.5.5申请组织不能满足上述要求的，评定该申请组织不符合认证要求，以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。

3.5.6必维认证在颁发认证证书后，将按照规定的要求将相关信息报送国家认监委。

3.5.7必维认证不将申请组织是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。

4 监督审核
4.1. 监督审核的安排应从初次认证证书批准日开始算起，首次监督审核必须在证书批准后的12个月内进行，然后每日历年必须至少进行一次（再认证年除外）。

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4.2监督审核审核人天见附件1
4.3 监督审核时应验证审核覆盖范围的代表性领域和功能已得到定期监控，并考虑到客户及其管理体系的变化情况:
-内部审核及管理审查
-审查针对前一次审核的报告的不符合项采取的行动
-投诉
-管理体系对于实现客户目标的有效性
-针对持续改进的计划行动的进展
-持续运营控制
-审查任何变化
-认证标志及证书的使用
-客户组织变化的影响，如组织变化、员工人数、位置、规模等。

在三年的认证周期中，相关管理标准的所有元素将至少接受一次审核。

监督可能包含其他主题，如：
-就认证问题向客户询问
-审查客户的与运营有关的任何声明（宣传材料、网站）
-要求客户提供文件和记录，以及
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发行日期：20190827 -其他监控客户绩效的方式
5再认证
认证证书期满前，若获证组织申请继续持有认证证书，应进行再认证审核。

再认证审核通常应在第三年监督审核结束后的12个月内完成，最晚不超过证书的最终有效期限完成。

再认证审核时间与初次认证持平。

再认证审核时，公司的所有相关区域都需要覆盖。

6 暂停或撤销认证证书
6.1暂停证书
6.1.1获证组织有以下情形之一的，经调查核实，在5个工作日内暂停其认证证书。

（1）ISO22716管理体系持续或严重不满足认证要求，包括对ISO22716管理体系运行有效性要求的。

（2）不承担、履行认证合同约定的责任和义务的。

（3）被有关执法监管部门责令停业整顿的。

（4）被地方认证监管部门发现体系运行存在问题，需要暂停证书的。

（5）持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等过期失效，重新提交的申请已被受理但尚未换证的。

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发行日期：20190827 （6）主动请求暂停的。

（7）其他应当暂停认证证书的
6.1.2证书的暂停期限3个月，在暂停期间客户不能使用认证证书进行广告和宣传活动。

必维认证将在公司网站上公布暂停决定。

6.2 证书的撤销
6.2.1获证组织有以下情形之一的，必维认证应在获得相关信息并调查核实后5个工作日内撤销其认证证书。

（1）被注销或撤销法律地位证明文件的。

（2）拒绝配合认证监管部门实施的监督检查，或者对有关事项的询问和调查提供了虚假材料或信息的。

（3）出现重大的产品事故，经执法监管部门确认是获证组织违规造成的。

（4）有其他严重违反法律法规行为的。

（5）暂停认证证书的期限已满但导致暂停的问题未得到解决或纠正的（包括持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等已经过期失效但申请未获批准）。

（6）没有运行管理体系或者已不具备运行条件的。

（7）不按相关规定正确引用和宣传获得的认证信息，造成严重影响或后果，或者必维认证已要求其纠正但超过6个月仍未纠正的。

（8）其他应当撤销认证证书的。

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6.2.2撤销认证证书后，必维认证应及时收回撤销的认证证书。

并在必维认证网站上公布或声明撤销决定。

6.3 必维认证暂停及撤销认证证书的消息将按规定程序和要求报国家认监委。

7认证证书要求
7.1认证证书应至少包含以下信息：
（1）获证组织名称和地址。

（2）体系覆盖的生产经营或服务的业务范围。

（3）体系符合《ISO22716标准》表述。

（4）必维认证证书编号。

（5）必维认证名称。

（6）证书签发日期及有效期的起止年月日。

7.2认证证书有效期为三年。

8受理组织的申诉
获证组织对审核结果或结论有异议时，必维认证将接受获证组织申诉并且及时进行处理，在六十个日历天内将处理结果形成书面通知送交获证组织。

9认证记录的管理
9.1必维认证将对认证活动全过程产生的相关记录按照《ISO22716标准》的要求加以保存。

9.2记录可以用电子文档的方式加以保存。

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