制粒岗位SOP

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制粒岗位操作规程

制粒岗位操作规程1.目的为了规范制粒岗位作业内容、安全操作及过程控制，特制定本岗位操作规程。

2.适用范围本规程适用于3.职责3.1.制粒工：3.1.1负责接收中控下达的生产指令。

3.1.2负责根据工艺要求及生产指令合理装配调节设备配件。

3.1.3负责制粒机操作。

3.1.4负责制粒过程中的品质控制，包括产品颜色、长度、硬度、切口等等。

3.2.中控员：3.2.1负责下达生产指令。

3.2.2负责向制粒工转达包装工反馈的品质信息。

4.规定4.1.作业前4.1.1交接班时，明确在线生产品种、数量及设备状况，核对《制粒作业记录》。

4.1.2环模、压辊的更换1)制粒工根据当班生产品种结合工艺要求选择模具（开孔率、孔径、长径比）。

2)制粒工、工艺员根据当班生产品种的粒径更换相应的分级筛网和振筛网。

4.1.3破碎机轧距调节1)工艺员开机前检查各联接部位，不得有松动现象。

2)工艺员调整辊距限位螺杆，保证两轧辊互不相碰。

3)工艺员根据物料外观调节辊距使轧辊两端间距相等，保证颗粒破碎后粒度成菱形状，颗粒状占比2/3，粉状占比1/3。

4.1.4制粒机润滑1)制粒机压辊每班生产前加注润滑油，单个压辊一次注油不超过100克。

2)调质器、保质器、喂料器等主要设备每半月加注一次润滑油。

4.1.5制粒工检查确认制粒前仓是否有残余物料，冷却器及其他流程是否清理。

4.1.6制粒工检查蒸汽压力是否保持在0.2Mpa-0.4Mpa之间，疏水阀是否工作正常。

4.1.7制粒工开机前先用油料冲洗环模，冲出环模孔内90%以上的积料。

4.2.作业中4.2.1设备开启与关闭原则1)开启时按流程顺序由后至前依次开启分级筛→成品提升机→刹克龙关风器→冷却风机→下料关风器→主机→下调质器→上调质器→喂料器。

2)关闭流程顺序由前往后依次关闭喂料器→上调质器→下调质器、主机→下料关风器→冷却风机→刹克龙关风器→成品提升机→分级筛。

3)开机时喂料和蒸汽要逐渐缓慢加大，关机时必须待物料走空后方可关闭设备。

一步制粒岗位标准操作规程

文件制修订记录1、主题内容：规范颗粒工序的制粒、干燥操作。

2、适用范围：一步制粒岗位。

3、责任者：车间主任、工艺员、QA人员、制粒班班长及操作人员。

4、内容：4.1准各过程：4.1.1检查有无清场合格证。

4.1.2对照《核料单》有吗核对所领取原辅料是否一致。

4.1.3手动对各部件进行动态检查。

4.1.4接通电源进行空载试机。

4.1.5将喷枪的雾化角度调节到合适范围。

4.2生产操作方法和要点：4.2.1将辅料投入制粒机盛料器中，升起盛料器。

4.2.2将流浸膏过**目筛，加入输液小车盛料桶内。

制粒过程中应随时加入流浸膏，使输液小车盛料桶保持一定量的浸膏。

4.2.3按《一步制粒机操作sop》要求进行操作。

4.2.4按工艺要求完成制粒。

4.2.5制粒结束后再喷入适量纯化水、将喷枪管道及喷嘴冲洗干净。

4.2.6按工艺规程要求时间进行干燥。

4.2.7按工艺规程要求进行干燥温度及时间控制。

4.2.8誰确填写生产记录。

4.2.9放下盛料器出锅，将己干燥的药品铲入洁净的容器中密封交中间站。

4.2.10在密封的药品盛装容器上填放物料盛装单。

4.3重点操作的复核与复查：4.3.1在启动加热按钮前，要先启动主风机，使锅内物料喷起，否则在加热状态下，如忘记启动风机，则物料易在锅内糊化，造成整锅废料。

4.3.2制粒过程中时刻注意温度变化，防止局部温度过高，特别是在干燥过程中，要注意使颗粒处于翻滚状态，以避免局部温度过高而产生糊化颗粒使产品的溶化性不合格。

4.3.3时刻注意观察锅内颗粒的状态，发现异常及时处理。

4.3.4检查制粒、干燥过程中物料的流化状态是否正常。

4.3.5严格按照工艺要求的温度进行控制。

4.4中间产品的质量标准及控制：4.4.1前列舒乐颗粒中间产品的质量标准；4.4.1.1性状：本品为褐色颗粒，味微苦。

4.4.1.2水份：不得过2，0％4.4.1.3溶化性：全溶（取供试品log,加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊、但不得有焦屑等异物）4.4.1.4微生物限度检查：细菌数不得过冰* *个/ g,霉菌数不得过* *个/ g,大肠杆菌不得检出。

制粒干燥岗位标准操作规程（新改）

标准操作规程目的：建立FBG-400制粒干燥岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。

范围：适用于口服固体车间制粒干燥岗位的生产操作。

责任：本岗位操作人员、本岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

内容：一、生产流程生产前检查---生产前准备---生产操作---清洁清场---文件整理二、生产前检查1.检查制粒间应清洁，门口应悬挂“已清洁”状态标志，应有“清场合格证”，并在有效期内。

（若在有效期内，将“清场合格证（副本）”附于本批生产记录中，若超过有效期应该进行二次清场。

清场完毕填写二次清场记录，班组长检查合格后，通知QA检查，合格后，QA发放二次清场合格证（正本）。

二次清场合格证的正本和上次清场合格证的副本附于二次清场记录上。

）2.检查设备应清洁，应为“完好已清洁”状态，并在有效期内。

如不符合要求应重新清洁后通知班长进行检查。

3.检查温湿度、压差符合规定，温度19～24℃，湿度47%～63%，压差应≤-5Pa。

如不符合要求应及时通知车间及动力班进行处理，合格后方可生产。

4.检查设备的完好性。

检查输液小车筛网、制粒机物料容器筛网应完好无破损，检查钢丝绳应无毛刺，如有破损或毛刺应及时通知班长立即更换和处理，检查完毕通知班长及QA进行检查。

5.查看压缩空气应≥0.5MPa。

如不在规定范围，应通知车间协调处理，合格后方可生产。

SOP-SC6.检查生产用仪器、量具、衡器等应有校验合格的标签并在校验效期内。

三、生产前准备1.文件检查。

检查生产所需要的批生产指令、批生产记录、空白清场记录、中间品标签、厂房设施清洁消毒记录、设备使用日志、设备日常维护保养记录、称量记录、衡器使用记录等相关记录应准备齐全，批生产指令、批生产记录中需要填写的内容应填写完整。

2.更换状态标志。

2.1将门口的清场合格证副本及“已清洁”取下，清场合格证附于本批批记录的背面，“已清洁”状态标志取下交工序负责人管理。

制粒岗位标准操作程序

制粒岗位标准操作程序1.目的建立制粒岗位标准操作程序。

2.适用范围适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂制粒。

3.职责操作人员对本程序实施负责，QA人员负责监督检查。

4.内容4.1操作前准备工作：4.1. 操作人员按企业内控标准《洁净区人员进出标准程序》进入操作岗位，检查工作间是否有QA人员签发的上批药品生产结束后清场合格证、所使用器具是否清洁、齐全等，符合要求后并由QA人员发放生产许可证，才能生产操作。

4.1.2 根据各品种的工艺卡选用所需目数的筛网，用75％乙醇将筛网擦拭消毒，将其装上设备，使筛网平整，松紧适宜，使用过程中随时检查筛网使用情况。

4.1.3检查所需制粒的软材是否符合各品种工艺卡要求，否则不得生产操作。

4.1.4按企业内控标准《摇摆式颗粒机标准操作规程》进行试运行，如有异常，则迅速停机检查，若不能排除，通知设备维修人员检修。

4.1.5准备好烘盘、烘车、洁净盛装容器、铲刀等。

4.1.6试运行无异常后用75％乙醇将摇摆式制颗粒机内外表面、烘盘、及直接接触物料容器具表面进行消毒。

4.1.7制粒前检查软材有无黑点、杂点等异常情况，如有异常及时向班长及工艺员汇报，妥善作出处理。

4.2生产操作：4.2.1开始正式配料按企业内控标准《摇摆式颗粒机标准操作规程》及各品种工艺卡要求进行生产操作。

4.2.2将适量制备好的软材加入摇摆式颗粒机盛料斗内，启动设备，并将盛装容器接于出料口处，盛装湿颗粒，直至制粒完毕。

4.2.3将制好的湿颗粒摊于烘盘内，厚薄均匀，每烘盘颗粒厚度以1.5-2mc厚度为宜。

如湿粒有块状或报团现象，则将其捏散。

4.2.4将装有湿粒的烘盘由上至下放置于烘车上，送进烘房进行干燥。

4.3操作完毕填写生产记录。

4.4更换品种或批号时，必须按企业内控标准《清场管理制度》彻底清场，经QA人员检查合格后，方能进行下一物料的制粒。

4.5配料间及制粒设备按企业内控标准《配料岗位标准清洁消毒程序》、《摇摆式颗粒机清洗消毒规程》进行清洁消毒。

SOP-SC-湿法制粒干燥岗位标准操作规程

标准操作规程目的：建立湿法制粒干燥岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。

范围：适用于口服固体车间湿法制粒干燥岗位的生产操作。

责任：本岗位操作人员、本岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

内容：一、生产流程生产前检查---生产前准备---生产操作---清场清洁---文件整理二、生产前检查1.检查湿法制粒间应清洁，门口应悬挂“已清洁”状态标志，应有“清场合格证”，并在有效期内。

（若在有效期内，将“清场合格证（副本）”附于本批生产记录中，若超过有效期应该进行二次清场。

清场完毕填写二次清场记录，班组长检查合格后，通知QA 检查，合格后，QA发放二次清场合格证（正本）。

二次清场合格证的正本和上次清场合格证的副本附于二次清场记录上。

）2.检查设备应清洁，应为“完好已清洁”状态，并在有效期内。

如不符合要求应重新清洁后通知班长进行检查。

3.检查温湿度、压差符合规定，温度19～24℃，湿度47%～63%，压差应≤-5Pa。

如不符合要求应及时通知车间及动力班进行处理，合格后方可生产。

4.检查设备的完好性。

检查摇摆式颗粒机筛网、沸腾干燥制粒机物料容器筛网应完好无破损，如有破损或毛刺应及时通知班长立即更换和处理，检查完毕通知班长及QA进行检查。

5.查看压缩空气应≥0.4MPa。

如不在规定范围，应通知车间协调处理，合格后方可生产。

SOP-SC-6.检查生产用仪器、量具、衡器等应有校验合格的标签并在校验有效期内。

三、生产前准备1.文件检查。

2.更换状态标志。

2.1将门口的清场合格证副本及“已清洁”取下，清场合格证附于本批批记录的背面，“已清洁”状态标志取下交工序负责人管理。

填写生产状态标志，注明工序、要生产的产品品名、批号、规格及批次量，悬挂于操作间门口。

制粒岗位操作规程

1 目的为确保制粒工序操作员工明确工作重点、确保制粒产品质量、提高制粒效率及控制制粒成本，保持制粒现场良好的工作环境而制定本作业规范。

2 适用范围适用于制粒岗位3 定义无4 职责4.1 制粒工4.1.1 负责制粒设备进行日常的维护保养，如制粒机润滑油的加注、环模与压辊间隙的调节、环模的更换等；4.1.2 制粒过程产品的感观检查,确保产品制粒的质量，提高制粒效率，控制制粒成本；4.1.3 负责制粒岗位及相关区域的7S工作，以及冷却器内壁的清扫工作，防止残留；4.2 其它岗位4.2.1 机电工负责制粒机的日常巡检、定期保养、设备维修，确保制粒机正常运作；4.2.2 现场品控负责监控制粒参数的执行。

5 工作程序5.1 开机前准备检查5.2 生产线设备开启与关闭原则5.2.1 在制粒机开启前必须对相关设备进行检查，并与中控员沟通，确认核实产品品种后，确认中控已按顺序开启分级筛—斗式提升机—冷却器—冷却风机，待制粒仓内的物料名称方可开机；制粒工开启顺序依次为：制粒主机-调质器-喂料器-蒸汽。

5.2.2 制粒机开启后先让其空转一分钟，注意声音的变化情况，制粒机必须空载启动，严禁带负载启动，如有异常情况立即停机检修；5.2.3 制粒机运转平稳后，启动各调质器和喂料器供料，同时调节蒸气阀，适量添加蒸汽。

5.2.4 密切关注制粒机控制面板上电流表读数，确保工作电流不超过90A，缓慢增加给料量，同时增加蒸汽的进汽量，直至电流平稳。

制料机运转时严禁打开门盖。

5.2.5 制粒工在制完待制粒料仓的物料后停机，并通知中控员排料，等冷却器内物料排空之后重新开机制回粉，制完回粉后通知中控员，等再次排空后物料后，放空调质器内的回机余料后。

制粒工确认冷却器内无残留后，再进行下一品种的制粒。

5.2.6 更换品种时要注意蒸汽添加量及蒸汽压力的变化及切刀位置的调整。

5.2.7 在中控工排空冷却器里的产品，并在更换制粒品种前通知制粒工，制粒工要对冷却器进行检查，确认冷却器里前一批的余料是否排空。

车间制粒岗位标准操作规程

1.目的：建立制粒岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。

2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行制粒生产操作。

QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督制粒的生产全过程。

3.范围：本规程适用于固体制剂车间制粒岗位生产标准操作。

4.内容4.1生产前检查4.1.1检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。

4.1.2核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在指定位置。

4.1.3检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。

4.1.4检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用。

对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。

4.1.5检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。

4.1.6检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求，且有“已清洁”标识，并在效期内。

4.2生产操作4.2.1操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，并挂在指定位置。

4.2.2从备料室领取配好的物料，并核对品名、生产批号、数量是否与批生产指令一致。

4.2.3根据具体产品的工艺规程要求，配制好生产所需粘合剂或润湿剂。

4.2.4湿法制粒机操作4.2.5.1检查湿法制粒机压缩空气气源、电源是否正常，将压缩空气气压调至0.3-0.5MPa。

4.2.5.2根据具体产品的工艺规程要求，将物料依次投入机器，按照产品的工艺要求进行干混。

4.2.5.3按工艺处方规定的用量缓缓加入粘合剂或润湿剂，按照产品的工艺要求进行低速或高速切刀和搅拌的操作，从观察窗口随时观察制软材的情况。

4.2.5.4将制成符合要求软材放置不锈钢桶内并在桶上贴上物料标签待制粒。

4.2.5摇摆式颗粒机操作4.2.6.1选择工艺要求目数的筛网安装在摇摆式颗粒机上制粒。

4.2.6.2开启摇摆式颗粒机缓缓加入软材物料。

05-沸腾制粒岗位SOP

（11）干燥结束后，热风进风处停止升温，切断加热电源，继续风干和冷却物料。
（12）待物料冷却至规定时，关闭风机，放下顶缸，关闭控制电源。
（13）用挡料袋将上层细粉隔开收集，拉出料斗，将颗粒移至容器中。
（14）称量颗粒重量，填写标签，贴在容器上，将颗粒送到中间站，填写好有关的交接手续。
（15）填写生产记录。
4、工后清场
（1）按沸腾制粒机清洁SOP，进行设备清洁工作。
（2）按相关的SOP进行容器、场地等的清洁工作。
（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。
（4）关好水、电、压缩空气开关。
（5）填写清场记录。
3、操作步骤
（1）打开积水管路，排尽积水。
（2）接通电源、压缩空气。
（3）将手动—自动位定于手动。
（4）安装好设备组件，启动设备，检查是否正常。
（5）进行进排风位置、进风温度、脉冲参数、旁路压力、喷雾压力、喷雾角度、液泵流量、反吹时间及间隙、喷枪高度等调节与设定。
（6）将物料倒入料斗，使料斗就位后，启动充气开关，密封设备。
责任者：操作工进入工作岗位。
2、工前检查及准备
（1）检查上班次的清场合格证。
（2）检查容器、设备、场地的卫生。
（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。
（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的程序。
（5）填写工前检查记录。
沸腾制粒岗位SOP
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文件类型
生产SOP文件
文件编码
SOP-SC-
执行日期
执行部门
质量管理部、车间
起草人：
起草日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：

整粒岗位SOP

XXXXXX有限公司岗位标准操作规程1 目的：建立整粒岗位标准操作规程。

2 范围：适用于整粒岗位标准操作。

3 责任：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。

4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

6 操作程序6.1 岗前要求6.1.1 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录。

6.1.2 依照《进入生产区更衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场。

6.2 现场文件、记录确认6.2.1 检查是否有《整粒岗位标准操作规程》、《整粒岗位清洁标准操作规程》。

6.2.2 检查是否有《振荡筛标准操作及维护保养规程》6.2.3 检查是否有《振荡筛清洁标准操作规程》6.2.4 检查是否有设备运行记录及设备清洁记录。

6.3 现场状态确认6.3.1 确认有没有与本次生产无关的物料和文件。

6.3.2 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“完好”、“已清洁”标识。

6.3.3 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。

6.3.4 操作人员根据生产指令取下现场所有状态标识，给设备换上“运行”标识，操作间换上“生产状态标识卡”。

6.4 生产前准备6.4.1 工器具、计量器具确认6.4.2 准备所需用工器具并确认是否在有效期内，如超过有效期必须重新清洁、消毒后使用。

6.4.3 确认计量器具有“检定合格证”，并在有效期内。

6.5 操作步骤6.5.1 空机运转6.5.1.1 接通电源，依据《漩涡振荡筛的操作与维护保养规程》开启设备，空机运转。

6.5.1.2 如有异常停止运转，及时调整，如异常无法排除应立即上报。

6.5.1.3 开启除尘器。

6.5.1.4 如无任何异常，填写设备运行记录、生产记录。

6.5.2 生产操作6.5.2.1 将已干燥好的颗粒加入振荡筛加料斗内，依据《漩涡振荡筛标准操作规程》启动设备。

分别收集上、中、下三个出料口的颗粒。

6.5.2.2 上层出料口的粗颗粒通过摇摆式制粒机打碎后加入振荡筛，再次筛分，中间出料口的物料和6.5.2.1中间出料口的物料合并。

SOP-02-006制粒干燥岗位标准操作规程

12．设备的维护、保养、使用
12.1每天工作之后，必须做好设备的日常清洁工作。
12.2凡转动的部件要定期加润滑油，如发现有磨损或打烂现象，要及时修理或更换。
13．异常情况处理及报告
13.1发现物料平衡不在范围内时，查找原因并上报生产技术部和质量管理部，找出原因并确定无潜在质量隐患时方可进入下工序。
13.2生产过程中若突然停电而不能继续生产时要并上报生产技术部和质量管理部，并采取相应措施以确保产品质量。
9.2物料平衡要在合格范围内。
10.中间产品质量标准及控制
10.1中间体颗粒要求性状合格，色泽一致，含量、水分符合该产品的内控标准。
10.2操作过程中，发现异常，必须立即停机。
11.安全和劳动保护
11.1设备运转时不得用手触摸传动部位。
11.2不得用湿抹布擦拭电器设备，更不得用水直接冲洗电器部分。
11.3设备检查与维护时应切断电源。
2.3将粉碎、过筛后的细粉倒入洁净的周转容器中备用。
3．配料
3.1根据生产指令单的要求，按《配料标准操作规程进行》进行配料，分别称取原料和辅料，并有专人复核。
3.2根据生产指令单，配制规定浓度和数量的粘合剂（湿润剂），称量并复核，备用。
4.制湿颗粒
4.1按《GHL-250高效湿法混合制粒机标准操作规程》进行操作，将称好的原辅料，分次加入高效湿法混合制粒机中，按工艺要求的混合时间进行进行干混。每锅混合量30-100kg。
5.2硬胶囊剂、片剂颗粒干燥方式：沸腾干燥。
5.2.1将摇摆制粒机制出的湿颗粒转移入沸腾干燥机中。
5.2.2按《GFG-120沸腾干燥机标准操作规程》进行干燥，将料盘中的颗粒转移入沸腾制粒机中。
5.2.3按工艺要求，设置干燥温度50-65℃进行干燥。

SOP-02-010整粒总混岗位标准操作规程

1.1检查本岗位：无上批生产遗留物，有清场合格证并在效期内，有批生产指令、批生产记录。
1.2检查设备完好，。
1.3从制粒干燥岗位领取干燥后的颗粒，从贮料室领取批生产指令规定量的崩解剂、润滑剂等原辅料，核对品名、规格、批号、数量。
1.4准备筛网、洁净的塑料袋、料桶备用。
2．生产操作
2.1整粒操作
2.1.1根据工艺要求选用不同规格的筛网并检查筛网的完整性后安装。
2.2.4混合到规定的时间后，按点动开关，使出料口处于下部，关闭电源。
2.2.5放好料斗，打开蝶阀，用内附洁净塑料袋的料桶从接料口接料，密闭，称重，挂状态标志牌，注明品名、规格、批号、数量、日期、操作人，送中转间，并填写请验单。
3．清场
3.1设备按《JFZ-550B高速整粒机清洁规程》、《ZS-515振荡筛机标准清洁规程》清洁，经质检员检查合格后，挂“清洁”状态标志。
9.2生产过程中若突然停电而不能继续生产时要并上报生产技术部和质量管理部，并采取相应措施以确保产品质量。
10．工艺卫生和环境卫生
10.1生产结束后要按相应的清洁规程及时清场。
10.2按规定穿戴好衣帽，保持好个人卫生及环境卫生。
10.3不得将食品等吃的东西带入车间，不化妆不戴饰物。
10.4设备要保持见本色，清洁要及时，并要有相应的状态标志。
10.5消毒剂要每月轮换使用。
4.2在装、卸料时，设备必须停机，切断电源，以免发生电器失灵，造成不必要的事故。
4.3设备在运转过程中，如发现异常情况，应立即停机检查，待排除事故隐患后，方可开机。
4.4操作过程中发生异常情况及时向车间主任报告。
5．重点操作的复核、复查
5.1专职质监员根据工艺要求随时检查合时间，辅料加入量、混合量等。

片剂、颗粒剂、胶囊剂制粒、干燥岗位SOP

片剂、颗粒剂、胶囊剂制粒、干燥岗位SOP1目的明确片剂、颗粒剂、胶囊剂配料、制粒、干燥岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。

2范围本标准适用于片剂、颗粒剂、胶囊剂配料、制粒、干燥岗位标准操作。

3责任人操作人员、车间主任、QA。

4内容4.1 生产前的检查和准备4.1.1操作人员按《人员进出生产区SOP》进入。

4.1.2操作者检查片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。

并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。

4.1.3与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。

4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放，并不得有多余量出现。

4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。

4.1.6检查合格后由现场QA在片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛记录中“生产前检查栏”内签名,方可开始生产。

4.1.7根据批生产指令，填写领料单，领取所需物料，按《物料进入生产区SOP》操作。

4.2 操作过程4.2.1配料4.2.1.1取下台秤的“已清洁”、“完好”牌，按照《台秤、案秤使用及维护保养SOP》及《称量岗位SOP》进行操作。

4.2.1.2 配料量应以《批生产指令》的限额量为准，各种物料应分别称量，且应做到一人称量、一人复核。

4.2.1.3称量后的物料应用洁净容器盛装，称量后应及时记录。

4.2.2制粒4.2.2.1取下槽型混合机、旋转制粒机、可倾夹层锅等设备的“已清洁”、“完好”牌，换上“运行”状态标志牌。

4.2.2.2物料的预混合：将待混合的物料按《批生产指令》的量加入槽型混合机料桶内，按《槽型混合机使用及维护保养SOP》开机进行预混合。

在对物料进行预混合的同时制浆。

4.2.2.3制浆（两种方法，视产品工艺而定）：——冲浆：按《批生产指令》的要求量取规定量的水，将其中的80%加入夹层锅中，按《夹层锅使用及维护、保养SOP》开机加热，将用于制取粘合剂的物料与20%的水混合搅拌均匀作为生浆，备用。

颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程

颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程1. 目的：建立标准的颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。

2. 范围：适用于本公司生产车间颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位的生产操作。

3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。

4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。

4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。

4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否定置放置，处于待生产状态，是否有状态标志及校验合格证。

4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。

4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料是否检验合格或明显的标签标示可用。

4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.5.3 有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明环境及室内的物品均符合生产要求。

片剂制粒、干燥、整粒岗位清场标准操作规程

片剂制粒、干燥、整粒岗位清场操作规程1. 目的：建立本操作规程，使片剂制粒、干燥、整粒岗位的清场操作规范化，避免混药、污染及差错发生。

2. 范围：本规程适用于本公司生产车间片剂制粒、干燥、整粒岗位的清场操作。

3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理员、QA对此操作的实施负责。

4. 内容：4.1 本岗位操作完毕，当班人员应立即进行清场清洁操作。

如特殊原因不能立即清场清洁，应立即悬挂“待清场”和“待清洁”的状态标志。

4.2 首先清理所有生产性遗留物，将制备好的颗粒运至中间站或下一道工序。

4.3 制粒机、沸腾干燥机、整粒机中剩余的少量药粉作垃圾处理。

4.4 制粒、干燥、整粒过程散落的细粉作污粉处理。

4.5 废弃的生产性物料应按照“废物垃圾管理规程”处理。

4.6 未用的原辅料做封口检查后放入储器，储器外挂状态标志，在储器内原辅料的包装物上做状态标志，退回到原辅料暂存间。

更换品种时按“物料退库管理规程”将所有生产品种的剩余原辅料退库。

4.7 按本岗位“厂房设施清洁操作规程”对厂房设施进行清洁，按照“洁净区厂房定期消毒和消毒剂使用管理规程”对厂房内环境进行消毒。

4.7.1 用湿毛巾擦去门窗、内墙面、桌面上的不洁物。

4.7.2 用干毛巾拭去灯具、滤网、开关箱外壳表面灰尘、药粉。

4.8 按“制粒机、沸腾干燥机、整粒机清洗标准操作规程”对设备及管道进行清洁，挂“已清洁”状态标志卡。

4.9 整理该批制粒、干燥、整粒生产记录，转交于下一岗位或存放在于指定的位置。

4.10 将生产过程用的容器具、工器具，移至容器具洗存间，按“容器具清洁标准操作规程”对容器具、工器具进行清洗，放固定位置。

4.11 用扫把扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，用拖把擦去地面上污物。

4.12 工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把送往本区“洁具洗存间”，按“卫生洁具清洁标准操作规程”进行洗涤、清洁保存。

4.13 清场、清洁结果请班组长和QA人员检查。

制粒岗位SOP

制粒岗位SOPXXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程1 目的：建立制粒岗位标准操作规程。

2 范围：适用于制粒岗位标准操作。

3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。

4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

6 操作程序：6.1 岗前要求6.1.1 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录。

6.1.2 依照《进入生产区更衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场。

6.2 现场文件、记录确认6.2.1 检查是否有制粒岗位标准操作规程。

6.2.2 检查是否有槽型混合机、摇摆式制粒机标准操作规程。

6.2.3 检查是否有槽型混合机、摇摆式制粒机清洁标准操作规程。

6.2.4 检查是否有设备运行记录。

6.3 现场状态确认6.3.1 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“完好”、“已清洁”标识。

6.3.2 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。

6.4 生产前准备6.4.1 工器具、计量器具确认6.4.1.1 准备所需用工器具(不锈钢桶、不锈钢烘架、不锈钢勺、不锈钢灰刀、酒精计、圆搓、量杯、塑料桶)并确认是否在有效期内，如超过有效期必须重新清洁、消毒后使用。

6.4.1.2 确认计量器具有“计量合格证”，并在有效期内。

6.4.2 操作人员根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“运行”标志，操作间换上“生产状态标识卡”。

6.5 操作步骤6.5.1 准备工作6.5.1.1 依据批生产指令进行领料。

6.5.1.2 确认是否有所生产品种、批次合格的中间体检验报告单，如有本品种合格的中间体检验报告单，方可领料；如没有中间体检验报告单，不得领料，并立即上报。

6.5.1.3 核对药料品名、批次、数量、生产日期，操作人。

6.5.1.4 依据生产指令单在物料暂存间领取所用辅料，并当面填写辅料领用记录。

6.5.1.5 将药料、辅料领运至称量配料间，依据称量配料岗位标准操作规程进行称量配料。

SC-SOP-6004-00 制粒岗位标准操作规程

1.目的：制定制粒标准操作规程，规范制粒操作，避免差错。

2.范围：适用于制粒操作。

3.责任者：车间操作人员、车间管理人员。

4.内容：4.1准备工作：4.1生产前准备4.1.1 岗位操作者到制剂班长领取《生产指令单》，与本岗位其他操作者对《生产指令单》进行再确认，明确岗位生产任务。

4.1.2岗位操作者按《人员进出洁净区标准操作规程》要求进入操作岗位。

4.1.3岗位操作者进入岗位后，首先检查本批生产所需文件和各种记录是否齐全，确定操作间及设备、容器、工具是否符合生产要求，状态标识是否齐全。

4.1.4检查操作室的送排风情况是否符合标准。

4.1.5生产前填写《生产前检查》。

如不符合生产要求时，立即报车间主任或工艺员解决。

4.1.6经QA确认以上内容符合要求后，准许进行生产。

4.2生产操作方法4.2.1按生产部下发的批生产指令，将称量好的物料领入制粒间待用。

4.2.2根据产品的工艺要求选用适当的筛网，并将其装上机器使筛网平整、松紧适宜，使用时随时检查筛网，如发现损坏应及时停机调换。

4.2.3按《YK-160型摇摆式颗粒机标准操作规程》、《WSSB10012-01FL-120型沸腾干燥制粒机标准规程》进行操作，根据不同产品的不同性质，加入适量的软材制成合格的颗粒。

4.2.4制完颗粒后，清理颗粒机和筛网上的余料，并注意余料中有无异物，经适当处理后加入颗粒中，填写物料标签入颗粒中间站，交中间站管理员并填写中间站台帐、请验单。

4.2.5 填写批生产记录和岗位各种记录。

4.3清场4.3.1按《洁净区清洁卫生标准操作规程》清场。

4.3.2按《洁净区容器具清洁标准操作规程》清洁容器具。

4.3.3按《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》清洁卫生工具。

4.3.4按《电子秤清洁标准操作规程》清洁电子秤；4.3.5按《YK-160型摇摆式颗粒机清洁标准操作规程》清摆式颗粒机；4.3.6按《WSSB10012-01FL-120型沸腾干燥制粒机清洁标准操作规程》清洗沸腾干燥制粒机。

(08)综合制剂一车间小柴胡颗粒制粒、干燥、整粒、混合岗位SOP

1.目的：本操作规程建立综合制剂一车间小柴胡颗粒制粒、干燥、整粒、过筛、混合的具体操作程序。

2.范围：适用于综合制剂一车间小柴胡颗粒制粒干燥、整粒、过筛、混合岗位操作。

3.责任：岗位操作人员负责本操作规程的实施、QA质监员、车间技术管理员负责对本操作规程的执行情况进行监督检查。

4.内容：4.1.准备工作：4.1.1.准备生产记录及辅助记录。

4.1.2.岗位负责人复核前班清场清洁情况。

1.1.1.车间技术管理员填写生产状态标识。

4.1.3.岗位负责人填写设备运行状态标志标识。

4.1.4.检查各待用机器是否处于正常状态。

4.1.5.打开操作间内排风机，使操作间内的压差在-6～-10pa。

4.2.操作：4.2.1. 接收称量递交的物料和递交单，对照递交单核对物料名称数量是否一致，核对无误后将物料倒入槽型混合机内盖上盖，混合20分钟。

4.2.2. .打开混合机上盖，在混合机运行的情况下将准备好的浸膏加入混合机内，加入完毕，立即盖上盖，使机内物料在封闭状态下混合。

4.2.3运行5分钟左右后，打开上盖，将洁净不锈钢盆放在混合机下，按机器下料按钮，使机器料斗处于下料状态。

4.2.4. 点动混合机搅拌启动按钮，使机内软材倾入不锈钢盆内，将槽型混合机内剩余的软材制湿颗粒：选用16目的筛网制粒。

4.2.5. 检查16目待用筛网完好无破损后，将筛网装到摇摆式颗粒机上，注意使筛网张力均匀一致，达到用力按不凹陷的状况。

4.2.6. 将烘盘放在颗粒机下料口下，按下颗粒机启动按钮，启动颗粒机，将软材加入颗粒机料斗，料斗内软材数量不得太多，避免出现长条。

4.2.7. 操作将要结束，料斗内的软材量已经较少时，必须先停机，再用不锈钢铲将料斗壁上粘附的部分软材刮至筛网处，继续开机制粒，直到结束。

4.2.8. 颗粒机下烘盘每盘盛至颗粒1.5~2.0kg及其厚度为2~3cm时，应及时将其移开，用另一空盘接盛颗粒，并保持颗粒机下有待用空盘，至颗粒制完为止。

制粒岗位操作规程

制粒岗位操作规程制粒岗位操作规程一.目的规范制粒机操作人员的正确操作，确保产品符合质量要求。

监控生产设备的运转情况，并根据设备运行状况及时进行处理，以确保生产的正常运行。

二.适用范围饲料厂制粒机操作工。

三.工作职责1.制粒工须严格遵守制粒机操作规程，熟悉制粒系统的工作原理及机械性能，正确开启设备。

2.了解当班生产任务，提前到达岗位作好生产前的准备工作。

3.熟悉各产品工艺参数、明确蒸气供应情况，精确调制压辊间隙，准备就序报告中控员。

4.严格控制饲料外观质量，确认待制粒物料感观符合品种要求后方可制粒作业。

5.集中精力，监视设备运行状况，随时调节附和，发现异常立即停机报中控并协助处理，并作好《制粒作业记录》。

6. 严格按饲料生产工艺质量控制规范进行作业生产，杜绝不合格饲料进入冷却器。

7.工作结束后，作好设备的清理保养工作，切断电源，搞好工作区的卫生工作，物品归类摆放好，不得有脏乱现象，作好交接记录。

8.完成领导交办的其它工作。

四.工作内容（一）开机前检查1.开机之前，查看有无异物落入设备中，各环节设备运转是否灵活，有无卡、碰现象；2.有无漏粉、漏气、漏油等现象。

若有故障，应及时排除；3.对主轴压辊加注润滑油，检查齿轮箱润滑油、压制室内各紧固件及蒸汽压力是否正常；4.放完蒸汽管道中的凝水。

5.查看压模和压辊的间隙，以免太紧或间隙过大6.查看物料进入制粒机前磁选装置是否需要清理，以免铁杂物损坏制粒机的工作部件。

（二）开机程序与生产过程控制开机之前应先与中控室取得联系。

1.开机原则：先开外围设备再开主要设备；按照工艺流程从后向前依次启动设备。

2.开机程序：空压机——风机——刹克龙关风器——分级筛——提升机——（水平输送机）——破碎机——冷却器——冷却器关风器——制粒机主机——调制器电机——喂料器电机。

3.制粒过程：制粒是将配合好的全价料通过制粒机在一定的温度、水分及压力条件下，将粉面状的全价料制成颗料的过程。