冷敷凝胶安全风险分析资料

公司通过对新开辟产品进行产品的风险分析来实现风险管理过程中的风险分析。

按照YY/T0316—2022 《医疗器械——风险管理医疗器械的应用》中的规定对产品进行分析。

在对产品的风险进行分析的基础上，针对存在的不可接受风险研究制定出风险管理措施。

措施制定出来后，涉及产品本身的则在产品设计过程中予以实现和验证。

涉及采用标识方法进行管理的则由设计人员在产品标识及说明书中逐一落实。

在所有分析出的风险都采取措施并实施验证后。

公司规定由研发部牵头，生产部、质量部、物控部等部门相关人员一起参加，对风险管理措施的有效性进行综合评价。

如果评价结果为剩余风险可以接受，则进入生产后的风险管理过程。

如果评价结果为剩余风险不可以接受，则按 YY/T0316-2022 中 6.6 的规定进行进一步处理。

通过对设计开辟和生产冷敷凝胶中存在的风险进行分析，评价和控制以及
生产后信息的评价，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。

本文是对《冷敷凝胶》进行风险管理的分析报告，包括设计开辟，产品实现。

报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。

对于每种危害
可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了估计。

在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。

最后，使所有剩余风险的水平达到可以接受。

1) YY/T0316-2022 《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》
2) 《冷敷凝胶》使用说明书
3) 《第一类医疗器械产品目录》
5.1 组成：本品由凝胶等组成。

凝胶由纯化水、卡波姆、三乙醇胺、薄荷脑、食
用酒精、羟苯甲酯等成份组成。

薄荷脑为芳香剂。

降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。

凝胶包装材料由塑料软管或者涂抹瓶或者铝箔袋、无纺布组成。

5.2 预期用途：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。

仅用于闭合性软组织。

5.3 注意事项：
a) 本品为一类医疗器械，仅用于冷敷理疗，不能代替药品。

b) 包装破损严禁使用，使用过程中如浮现过敏现象，请住手使用。

或者咨
询医生。

b) 产品超过有效期不得使用。

c) 产品过期请住手使用；
d) 本品为外用品，仅限于体表使用，皮肤破损、开放性伤口禁用。

e)儿童须在监护下使用，孕妇慎用
参加风险分析的部门包括生产部、质量部、研发部、销售部等，研发部主要负责分析设计开辟阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要负责分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，销售部主要负责分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，研发部负责采集各部门分析的结果并按照 16 号令的要求和YY/T0316-2022 附录E.1 的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

6.1 风险分析内容包括：
a)可能的危害及危害事件序列；
b)危害发生及其引起伤害的概率；
c)伤害的严重度。

6.2 在产品设计开辟初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用 PHA (初步危害分析)技术对产品进行。

6.3 危害处境及可能导致的伤害进行分析
在设计开辟成熟阶段采用失败模式和效应分析(FMEA)及失败模式、效应
和危害分析。

对产品进行危害、危害处境及可能导致的伤害进行分析。

在试生产或者生产阶段采用危害分析和关键控制点(HACCP)进行风险管理优化。

生产部、质量部、销售部负责配合研发部对经风险分析判断出的危害进行 发生概率与伤害严重度的分析， 最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险 的可接受性，预期 2 个月，保存好评价记录。

总经理为风险管理提供适当的资源， 对风险管理工作负领导责任。

保证给风 险管理、 实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的人员， 保证风险管理工作 执行者具有相适应的知识和经验。

研发部负责产品设计和开辟过程中的风险管理 活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录， 并编制风险管理报告。

质量部、 销售部、 生产部等相关部门负责从产品实现的角 度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的采集并及时反馈给 研发部进行风险评价， 必要时进行新一轮风险管理活动。

研发部的评审组成员定 期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。

3)参预风险分析和评价。

职能
1)提供风险管理所需的资源； 2)批准风险管理计划； 3)批准风险管理报告。

1)负责对参预风险管理人员的资格认可；
2)全面监督、组织实施风险管理活动；
3)参预风险分析和评价。

1)对风险控制措施的结果进行验证； 2)负责不合格品的评审； 3)组织实施风险管理活动； 4)负责风险分析和评价； 5)编制风险管理计划和风险管理报告； 6)参预风险分析和评价。

1)提供生产过程与风险有关的相关信息； 2)在生产过程中采取风险控制措施，降低或者 消除风险；
序号 管理人员 部门
1 总经理
2 管理者代表
3 质量部
4 生产部 职务
管理组组长
管理组副组长
组长
组员
(按可能造成伤害的严重程度分)
代号 严重等级 危害性质 严重程度
轻度 中度
严重
致命
按事件发生的概率(次/年)分
等级名称
极少发生 非常少发生
很少发生 偶尔发生 有时发生 时常发生
致命的危害(S4=4)
3
非常少发生(P2=2)
很少发生(P3=3)
偶尔发生(P4=4)
有时发生(P5=5)
时常发生(P6=6)
1)参预对售出产品的质量跟踪，并反馈相关 信息；
2)参预风险分析和评价； ) 理；； 2)参预风险分析和评价。

销售部
研发部 组员
组员
5
6
对身体其他部位的影响可忽略。

可自行在两天以内恢复。

导致的伤害需经专业治疗后可恢复，恢复时间在三天以内。

导致皮肤、黏膜组织重度病变，需要实施手术或者其他药物治疗 可减轻或者恢复的。

恢复时间超过 1 个月。

导致皮肤、黏膜组织重度病变并累及身体其他部位器官、组织 病变。

造成组织、器官功能不可逆转的伤害。

轻度的危害(S1=1)
1 2 3 4 5
6
严重的危害(S3=3)
2 4 6
8 10 12
估计频次/
年 ﹤ 10-6 10-4-10-6 10-2-10-4 10-1-10-2 1-10-1 >1
概率等级
1 2 3 4 5 6
代 号 P1 P2 P3 P4 P5 P6
6 9 12 15
18 S1 S2
S3
S4
极少发生(P1=1)
1
2
3
4
危害等级
概率
依据 YY/T0316-2022 标准的附录 C 的问题清单，针对冷敷凝胶预期用途和 安全性有关的特征进行了分析判定， 同时对已知和可预见的危害进行了分析， 记 录如下表
表 1 冷敷凝胶预期用途和安全性有关的特征的判定
特定判定 预期用途：用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于 闭合性软组织。

使用方法：将冷敷凝胶涂抹或者贴于人体等不适 部位，每天 2-3 次 禁忌症： 1 、皮肤破损敏感性皮肤禁止使用。

2、 产品包装破损者禁止使用 注意事项： 1.、本品为一次性使用医疗器械， 仅用于冷敷理疗，不能代替药品； 2.儿童须在 成人监护下使用，孕妇慎用。

3.本品为外用品， 切勿内服，仅限于体表使用。

否 本产品与患者表皮接触，所以为表面接触
材料、组成：本品由凝胶等组成。

凝胶由纯化 水、卡波姆、三乙醇胺、薄荷脑、食用酒精、 羟苯甲酯等成份组成。

薄荷脑为芳香剂。

降温 物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作 用的成份。

凝胶包装材料由塑料软管或者涂抹瓶 或者铝箔袋、无纺布组成。

否
问题内容 C.2. 1 医疗器械的预期用途是什么 和怎样使用医疗器械？ C.2.2 医疗器械是否预期植入？
C.2.3 产品是否预期要和患者或者其 他人员接触
C.2.4 在医疗器械中使用何种材料 或者组分，或者与医疗器械共同使用、 或者与其接触
C.2.5 是否有能量赋予患者或者从患 者身上获取？
可能的危害
信息危害
生物学危害
生物学危害 危害
标识
H1
H2
H2 风险区域
可接受(ACC)
合理可行(ALARP)
不容许接受(NACC)
判断水平
忽稍不计的风险
容许的风险
不容许的风险
风险等级
0-6 7-11
＞12
C.2.6 是否有物质提供给或者或者从患者身上提取有，由凝胶为核心，由塑料软管或者涂抹瓶或
者铝箔袋、无纺布等部份会提供于患者。

化学危害H3
C.2.7 医疗器械是否处理生物材料
用于随后再次使用、输液/血或者
移植？
否
C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提
供或者预期由使用者灭菌，或者用
其他微生物控制方法灭菌？
否
C.2.9 医疗器械是否预期由用户进
行常规清洁和消毒？
否
C.2. 10 医疗器械是否预期改善患
者的环境？
否。

C.2. 11 是否进行测量？否。

C.2. 12 医疗器械是否进行分析处
理？
否。

C.2. 13 医疗器械是否预期和其他
医疗器械、医药或者其它医疗技术
联合使用？
是。

可以与内服药品联合使用。

无
C.2. 14 是否有不希翼的能量或者
物质输出
否。

C.2. 15 医疗器械是否对环境影响敏感？是，对温度，湿度都有要求，在包装盒、包装
箱和说明书都有注明。

信息危害H4
C.2. 16 医疗器械是否影响环境？否。

C.2. 17 医疗器械是否有基本消耗
品或者附件？
否。

C.2. 18 是否需要维护和校准？否。

C.2. 19 医疗器械是否有软件？否。

C.2.20 医疗器械是否有贮存寿命有，24 个月。

产品要在保质期内存放和使用。

信息危害；H5 限制？生物危害
C.2.21 是否有延时或者长期使用
效应？
否。

C.2.22 医疗器械承受何种机械
力？
否。

C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？储存环境的温度、湿度、气体、光照；使用方
法。

化学危害H6
C.2.24 医疗器械是否预期一次性
使用？
是，一次性使用。

生物学危害H7 C.2.25 医疗器械是否需要安全地
退出运行或者处置？
否。

C.2.26 医疗器械的安装或者使用
是否要求专门的培训或者专
门的技能？
否。

C.2.27 如何提供安全使用信息？不合用。

无
C.2.28 是否需要建立或者引入新
的创造过程?
否。

依据表 1 中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考 YYT0316-2022 危害示例进行了分类，同时对可能发生的伤害和初步控制措施进 行了分析，具体见下表 ：
C.2.29 医疗器械的成功使用， 是否 关键取决于人为因素， 例如用户界 面？
C.2.30 医疗器械是否使用报警系 统？ C.2.31 医疗器械可能以什么方式 被故意地无用？
C.2.32 医疗器械是否持有患者护 理的关键数据？
C.2.33 医疗器械是否预期为挪移 式或者携式？
C.2.34 医疗器械的使用是否依赖 基本性能？
否。

否。

无。

否。

否。

否。

表2 可能发生的伤害和初步控制措施进行了分析表
危害类型信息危害生物学危害化学危害信息危害信息危害化学危害化学危害信息危害编号
H1
H2
H3
H4
H5
H6
H7
可预见的事件及事件顺序
说明书中对用途描述不许确
1、产品未经生物学性能评价
2、使用了生物不相容的原辅材料
产品存贮中产生有害化学物质
贮存不当造成产品失效
产品存放超过保质期仍在使用
存贮环境不适宜
重复使用
危害处境
误用
生物不相容材料与患者皮肤接触
患者使用了化学残留和生物污染
的产品
产品在保存期内失效
1、超过保质期会失效，患者因使
用失效的产品而不能得到及时有
效治疗。

2、产品超过保质期存贮有可能微
生物污染。

产品发生化学变化，产品成份改
变。

患者加重感染
产生的后果或
者
耽误治疗使病变严
染
患者皮肤不适，过
患者使用部位化学
染。

因失效，患者得不
治疗使病情严重。

1 、使病情严重。

2 、会使患者感染。

影响预期效果，毒
加。

严重者可造成感染
表 3 冷敷凝胶生产过程的危害分析(PHA)，包括可预见的事件序列、危害处
生产
过程
原材料
称量配料封装
器具管理外包
成品存贮及搬运
产品放行编号可预见的事件及时间序列
MH1 不合格供应商
MH2 不合格原辅材料
MH3 工艺用水不合格
MH4 未按规定进入洁净区
MH5 称量配料操作错误
MH6 不适当操作
MH7 器具清洗消毒不彻底或者混用
MH8 不适当操作
MH9 不适当操作
MH10 不适当操作
危害处境
因供应商不合格引起的原辅材料质量不稳定
因原辅材料不合格引起的产品不合格
因水不合格引起的产品不合格
车间和成品污染
原料配比错误
设备故障维修
污染及交叉污染
混批
存贮环境不合格，搬运及运输不当
不合格品被放行
表 4 生产过程中风险评价、风险控制措施记录
采
严
见供方评价记录。

见采购控制程序；原辅料库房记 录。

见纯化水验证方案及报告， 纯化水 监测报告；纯化水检测报告。

工作环境控制程序。

1、见培训记录；
2、设备校验及维 护保养；
3、批生产记录；
4、过程 检验记录；
1、见培训记录；
2、设备维护保养记录；
3、批生产记录；
4、过程检验记录；
5、清场记录；
6、环境监测报告 采取控制措施 PRM (初始)措施计划
供方年度评价再评价，不合格供应 商淘汰。

1、按照 《进货质量检验规程》进行 厂检验，确认合格后放行使用。

2、储存环境符合要求。

对工艺用水制备过程进行确认，对 生产过程进行监测，定期进行检验。

物料进入洁净区按脱包程序严格执 行。

1、培训合格上岗
2、称量设备定期校准和检定
3、双人复核
1 、培训合格上岗；
2、设备定期维护保养，故障停机维 修做好清洁消毒，更换配件按照规 定的操作程序进行；
3、按照作业指导书生产加工，按照 《工序质量检验规程》进行过称检 验；
4、保持清洁区环境卫生
风险评估
严 重 概 风险水平 RL 度 S 率
P
1 5 5
2 4 8
1 1 1
1 4 4
1 5 5
5 4 4
危害 编号
MH1
MH2
MH3
MH4
MH5
MN6
生
产 过 程 称
量 配 料 原
材 料 实施验证
封
装
MH7 MH8 MH9 MH10 2
2
2
2
4
4
2
2
8
8
4
4
清洗消毒
制定保持物料平衡程序，实施清场。

选择适合的外包装；控制存贮环境，
选择合适的运输方式
按照《产品审核放行管理规程》合
格放行，不合格执行《不合格品控
制程序》
见清洗消毒记录
见《包装材料、说明书、合格证管
理制度》及包装记录；《生产清场
操作管理规程》及清场记录
见《成品库房管理制度》及库房记
录；《搬运管理制度》及搬运记录
《产品审核放行管理规程》及出厂
检验记录
器具管理外包
成品存贮及搬运产品放行
公司采取降低风险的措施后，第四章各表中所列出的危害的风险已降到广泛可接受的程度，采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，经评审小组确认，产品综合剩余风险可接受。

具体评价方面：
1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现风险控制有相互矛盾的情况。

2)警告的评审(包括警告是否过多？)
结论：警告的提示清晰，符合规范。

3)说明书的评审(包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守)
结论：产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

4)结论
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，一致认为本产品的综合剩余风险广泛可接受。

冷敷凝胶生产和生产后信息采集表
生产和生产后信息信息情况责任部门法规(如标准)的变化无新的法规和标准办公室不良事件(内部、外部) 无不良事件报告质量部通告/召回无召回和通告质量部监管部门监督检查监督抽查合格质量部客户退货(顾客抱怨)信息客户信息汇总
质量部
调查(分析)和评审结果
设计更改无设计更改研发部采购物料的质量情况供应商评审合格质量部创造过程的问题纠正/预防措施生产部产品检验结果和留样产品的分析符合质量标准质量部产品贮存过程的监视结果符合质量标准质量部
风险管理评审小组经过对冷敷凝胶进行评审，认为：
1)风险管理计划已被适当地实施；
2)综合剩余风险是可接受的；
3)已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当启动动态风险管理程序。

冷敷凝胶全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。