六、医学装备管理办法

六、医学装备管理办法
第一篇：六、医学装备管理办法
武汉市第三医院医学装备管理办法
第一章总则
第一条为了规范和加强医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据市卫生局转发卫生部关于《医院医学装备管理办法》（卫规财发[2011]24号）的文件精神，制定本办法。

第二条本办法所称的医学装备，是指医院中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

第三条医院利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。

第四条医院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。

第五条医院医学装备管理委员会主管全院医学装备管理工作，负责制定医学装备管理办法和标准并指导实施。

设备科和信息科（以下简称管理部门）、监察科、绩效考核办等职能部门依据上级主管部门及医院管理办法和标准，负责医院医学装备管理办法具体实施、监督和指导和合同谈判审定等工作。

第六条医务处和科教科等职能部门应当加强医院各学科建设，管理部门注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。

第二章机构与职责
第七条领导机构医院医学装备管理委员会医学装备管理委员会的主要职责：
1、根据国家有关规定，建立完善的医学装备管理工作制度并监督执行；负责医学装备发展规划和年度计划的制定；
2、负责对年度装备计划、招标采购等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决策；
3、负责指导并监督医学装备的申购及采购；
4、负责审批医学装备的处置及报废；
5、负责医用耗材遴选与审核；
6、按行政岗位和专业分工分别履行职责并考核。

第八条管理部门主要职责：
1.严格执行国家及地方相关法律、法规和条例等规定，严谨细致，踏实认真，行为规范，求真务实，程序合法，负责医学装备管理具体工作按制度，规范落实；
2.组织落实医学装备发展规划和年度计划的制定，实施等工作。

每年第四季度根据各科申购计划和医院资金安排，组织有关人员汇编、审理、制定采购计划，报请医学装备管理委员会及院领导审批后实施；
3.负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、运用分析和处置等全程规范管理；
4.组织每年开两次设备及耗材采购会，通报设备采购进度，并确定非中标耗材的种类及使用；
5.对大中型设备进行成本效益等应用情况总结分析，做出年度分析报告和分析结果并反馈；
6.负责医学装备按规范程序申购及采购；
7.组织医学装备的处置及报废程序的审批。

各类医疗器械的请领和保管，须由专人负责，大型仪器设备的报废、报损、变价、转让或调拨，由科室填写申请单，经设备科审查后报院领导及上级主管部门批准后实施；
8.保障医学装备正常使用。

设备维修人员定期深入临床科室进行巡查，每月一次，及时按使用科室通知维修医疗设备(并有相应记录)，确保设备运行状况良好；
9.收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；10.组织我院医学装备管理相关人员专业培训； 11.完成院领导交办的其他工作。

第九条医学装备使用部门应当设专职或兼职管理人员，在管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备有效、合理、规范应用和日常管理工作(内容包括：使用及维护记录等资料的管理和日常清洁工作等)。

第三章计划与采购
第十条医院医学装备委员会根据相关法规、制度结合医院发展需要实际情况，综合考虑科室申购计划，制定年度采购计划。

临床各科应当根据科室的规模、功能定位和业务发展需要科学制订医学装备发展规划。

医院优先考虑配置功能使用、技术适宜、患者需求量大、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪费。

第十一条管理部门应当根据医院批准的医学装备发展规划和年度预算，结合各使用部门装备配置和保障需求，编制年度装备计划和采购实施计划。

第十二条医学装备发展规划、年度装备计划和采购(包括耗材等医学装备)实施计划经医学装备管理委员会讨论同意，通过医院领导集体研究批准后方可执行。

需主管部门审批的，应当获得批准后执行。

经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划，不得随意更改。

第十三条单价在1万元及以上的医学装备原则上应当纳入年度装备计划管理。

特殊情况需购置计划外的设备，由科室按程序上报审批并报班子会通过后实施。

价格在50万元以上的大型设备需由医学装备委员会讨论通过后方可实施。

第十四条单价在50万元及以上的医学装备计划，申报科室须进行可行性论证(论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质、装备安装地点落实情况及成本支出等)。

第十五条管理部门应当根据国家有关法律法规，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备采购管理。

第十六条纳入集中采购目录或采购限额标准以上的医学装备，应当实行集中采购，并首选公开招标方式进行采购。

采取公开招标以外其他方式进行采购的，应当严格按照国家有关规定报批。

第十七条未纳入集中采购目录和集中采购限额标准以下的医学装备可按照有关规定选择医院议标议价方式进行采购。

第十八条管理部门应当加强预算管理，严格执行年度装备计划和采购实施计划。

未列入计划的项目，原则上不得安排采购。

因特殊情况确需计划外采购的，严格审批程序，使用科室申报说明具体情况，首先由业务职能管理部门、装备管理部门签署意见，再报分管领导审批，最后经主要领导批示后再实施采购。

第十九条因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的，医院按照上级规定和要求执行。

第二十条
需采购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。

第二十一条医学装备采购合同签订后，管理部门严格按照合同执行，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。

第二十二条管理部门应当建立医学装备验收制度。

医学装备到货、安装、调试后，管理部门应当组织使用部门、供货方依据合同约定及时进行验收。

验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字确认。

第二十三条医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完成。

经验收不合格的，应当及时办理索赔。

第二十四条申请和购置纳入国家规定管理品目的大型医用设备，按照相关规定执行。

第二十五条建立医用耗材准入管理制度。

属于集中采购目录内的，管理部门应当按照有关规定组织医学装备管理委员会进行遴选。

不在集中采购目录内但临床科室确需使用的，管理部门应当组织专家严格论证，原则上每年论证一次，按照有关规定进行采购。

第二十六条建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。

第二十七条加强一次性使用无菌器械采购记录管理。

采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。

第四章使用管理
第二十八条依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立本机构医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。

第二十九条健全医学装备档案管理制度，按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、完整准确。

单价在5万元以上的医学装备应当建立管理档案(内容主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料等)，交档案室统一管理。

单价在5万元以下的医学装备，可根据实际情况确定具体管理方式由管理部门管理。

档案保管期限至医学装备报废为止。

国家有特殊要求的，从其规定。

第三十条各科不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医学装备。

用于医疗活动的，应当具备医疗器械注册证。

纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。

未经注册的医学装备临床试验按照国家相关规定执行。

第三十一条使用科室应当严格依据国家有关规定和操作规程，相关职能部门加强医学装备安全有效使用管理。

生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况应当予以监控。

国家有特殊要求的，从其规定。

第三十二条按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。

医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。

第三十三条医务处及相关急救科室制定生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。

第三十四条建立健全医学装备维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障。

第三十五条加强医学装备预防性维护，确保医学装备按期保养，保障使用寿命，减少故障发生率。

第三十六条对医学装备使用人员进行应用培训和相关考核，合格后方可上岗操作。

大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。

第三十七条医疗卫生技术人员使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒及有效日期等，并进行登记。

医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。

第三十八条建立医学装备使用评价制度。

加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、费用等分析评价工作。

对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，医学装备管理部门应当在本机构范围内调剂使用。

第五章处置管理
第三十九条处置医学装备，应当按照国有资产处置管理有关规定，严格履行审批手续，未经批准不得自行处理。

处置海关监管期内的进口免税医学装备，须按照海关相关规定执行。

第四十条医学装备处置方式主要包括调拨、捐赠和报废等。

第四十一条因对口支援等工作需要，按上级要求，经医院主要领导审批，可对外调拨或捐赠医学装备。

接受捐赠的医学装备，应当质量合格、安全有效。

第四十二条医学装备符合下列情形的，应当报废处置：国家规定淘汰的；严重损坏无法修复或维修费用过高的；严重污染环境，危害人身安全与健康的；失效或功能低下、技术落后，不能满足使用需求的；国家有明确要求的。

第四十三条各科应当依据本办法规定加强医学装备管理工作。

对违反本办法规定，不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成人为损坏或保管不当造成遗失的工作人员，应当视情节严重程度，按医院有关规定处理。

第四十四条本办法自发布之日起实施，与医院原有规定不符的，按本办法执行。

第二篇：医学装备管理办法
开县人民医院医学装备管理办法
为进一步规范我院医学装备管理，明确医学装备管理流程，确保医学装备的正常运转及安全使用，按照国家相关法律法规的要求结合我院实际情况，制定本办法。

一、医学装备配臵原则与标准
为了合理配备医学装备，避免盲目购进，设备购臵坚持先进性、实用性、效益性和适度超前性的原则，具体规定如下：
（一）申请立项
申购科室对所申请购臵设备进行申购论证，论证内容包括周边医院使用情况，医疗技术水平，医务人员能力，购臵设备的可行性、效益性，并对设备配套的要求如规模、机房、操作人员及水、电等对立项的总体评价，进行综合论述。

（二）可行性论证
可行性论证包括：先进性、实用性、效益性、必要性、适度超前性及资金回收率等。

主要考虑该项目在本院是否确实可行；是否确有必要投资；附近医院有无此项目；经济效益、社会效益如何；本院在上该项目时有哪些优越条件；资金来源如何解决；是否进入医保范围；是否允许收费；多长时间收回成本；是否需要特殊许可证（如甲乙类设备、特种设备需配臵许可、环境测评许可等）。

做好经济效益预测，根据上本院转外院该项目检查（治疗）人数预测年回收率。

其中投资总额应为各类投资包括利息的总和。

（三）设备选型
选型是购臵设备中最重要的一个步骤，选型时应充分考虑各方面因素。

1、可操作性：首先应派员进行调研与考察，参加大型的医疗设备展览会，到同等医院或已具有选型意向设备的医院进行考察。

也可提前派员进修，选型时应充分听取进修人员意见。

因为他们毕竟真正操作使用过机器，对所选设备的性能有较直观的了解，对该设备的可操作性有较多认识。

2、系列性：对于同一种设备，应选相同公司的相同品牌，以使形成系列化。

有利于辅属设备的配套及备件更换。

3、通用性：选型时应选知名度较高的大家都熟悉的产品，这样既便于与其它医院的协作，又便于设备维修，有故障可得到一次性解决，备件也易购得。

4、稳定性：应选择经临床使用反映较好的产品，最好组织人员到已使用过该产品的上级医院了解情况，摸清该产品的优劣性及使用稳
定程度。

5、先进性与适度超前性：一般应选目前同类产品中较先进的型号为主，并给发展留有一定余地，至少保持5-10年不落后。

6、实用性：购买的设备必须具有很强的实用性，必须突出目前医院急需的项目。

避免进来设备主要功能不行而附带一些华而不实的辅助功能，造成不必要的浪费；要注意与医院原有同类设备可配套使用，能共用的光源系统、显示系统、光学接口、数据接口等尽量保持一致，这样既可以节省大量资金，又可以开展一些不常开展的项目，从而达到小量资金大用场的目的。

二、计划
（一）申购计划管理范围：
凡属我院医疗、教学、科研所需大型医疗设备、电脑办公用设备、电气设备等，各科室均应按医院设备采购程序通过医院OA办公系统向设备科提出采购计划申请。

（二）申购计划责任人：
各科室主任为申购计划责任人，各科室提出的医疗设备申购计划，由科主任审批签字后在规定时间内向设备科进行申报。

（三）申购计划申报办法：
1、申报时间及办法
1.1在每的12月25日前，各科室应将下一科室设备购臵计划统一以书面形式上报设备科，同时登陆医院OA办公系统按流程逐级进行申报，设备科在12月31日前将各科室购臵计划汇总后上报院方审议。

超过申报时限的购臵申请设备科原则上不予受理。

1.2因开展新技术、新项目所需设备，需登陆医院OA办公系统，按OA办公流程逐级进行申报。

三、审批
（一）申请科室主任审核：
审核内容：申购设备的先进性、实用性、效益性、必要性、适度超前性及资金回收率等
论证合格后，科主任签署审核意见，方可上报。

（二）设备科审核：
审核内容：对照医院相关制度及标准，审核申报科室是否按照医院相关要求填报申请，所报送内容是否符合设备配臵原则与标准。

审核权限：单项或批量金额在5000元以内的设备采购；单项或批量金额在5000元以上的设备上报分管院长及院长进行审核。

审核时限：三个工作日内，设备科应签署审核意见并上报分管院长。

单项或批量金额在5000元以内的设备采购设备科审核并签署审核意见报分管院长同意后可以执行采购程序。

（三）设备分管院长审核：
审核内容：对设备配臵是否符合医院要求进行审核。

审核权限：单项或批量金额在5000-10000元以内的设备采购；单项或批量金额在10000元以上的设备上报医学装备委员会进行审核。

审核时限：分管院长应在三个工作日内签署审核意见
单项或批量金额在5000-10000元以内的设备采购分管院长审核报分管院长同意后可以执行采购程序。

（四）医学装备委员会召开购臵论证讨论会议后审核；审核内容：拟购设备的社会效益、经济效益、设备选型及可行性等。

审核权限：单项或批量金额在10000元以上的设备采购审核时限：医学装备委员会应在三个工作日内签署审核意见以供院长参考。

（五）院长及院长办公会进行审核批准；
审核内容：拟购设备是否符合医院发展规划。

审核权限：单项或批量金额在10000-300000元以内的设备采购；审核时限：院长应在七个工作日内签署审核意见。

单项或批量金额在10000-300000元以内的设备，经院长审核后可以执行申报采购程序。

单项及批量采购计划金额在300,000元及以上的，呈报专项请示，由分管院长审签，报院长办公会审议通过，院长审批。

（六）设备科根据审核情况，逐级向县卫生局提交购臵申请；
（七）县卫生局审核批复后，报县政府采购中心审核；
（八）县政府采购中心批复后按要求通过县县政府采购办交易评审中心进行拟招标设备的预算评审，确定招标最高限价，并按批复要求委托开县公共交易资源中心或重庆市政府招标机构进行公开招标采购。

四、采购
（一）经县政府采购办批复同意进行公开招标采购的，按要求委托开县公共交易资源中心或重庆市政府招标机构进行公开招标采购。

1、在开县公共交易资源中心进行招标采购的：
1.1按要求将招标参数上报县政府采购办交易评审中心进行预算评审，确定招标最高限价.1.2确定最高限价后，上报县政府采购办公室确定招标方式.1.3确定招标方式后，与公共交易资源中心进行联系，确认招标细节，按政府采购办法挂网公告、评标、招标结果公示。

1.4招标结果无异议，中标单位、公共交易资源中心、业主三方
签订供货合同。

2、委托重庆市政府招标采购机构进行公开招标采购的：2.1与受委托招标机构签订委托招标合同
将招标参数交给受委托招标机构按政府采购程序抽取不少于3名重庆市专家进行招标参数评审。

2.2招标参数评审合格后，报开县政府采购办公室交易评审中心进行预算评审，确定招标最高限价。

2.3确定最高限价后，上报县政府采购办公室确定招标方式。

确定招标方式后，与受委托招标机构确认招标细节，按政府采购办法挂网公告、评标、招标结果公示。

2.4招标结果无异议，业主根据中标通知书与中标单位签订供货合同。

2.5将招投标的相关资料报县政府采购办公室存档备案。

（二）凡是单台或批量金额小于10万元的设备纳入分散采购，由医院按政府采购办法自行组织招标采购。

实行分散采购的医疗设备，严格按照财务科统一制定的《开县人民医院采购管理办法》相关要求进行实施，确定最后中标单位后公示三天，无异议即可签订供货合同。

五、使用
（一）合同签订
严格按照医院《经济合同管理制度》相关要求进行实施，严格执行合同会签制度，合同会签OA办公流程执行结束后，报院长签字认可并加盖公章后生效。

（二）验收管理
1、按照合同约定内容，供货方将院方所需设备送抵医院指定地点后，设备科组织科室使用人员和设备科技术人员、库房管理人员、供货方代表一起进行到货验收，严格按照合同约定内容进行验收。

2、到货验收后，由厂家组织工程技术人员进行安装调试，安装调试结束，设备交付科室正常使用1周后，由设备科组织相关人员进行验收：
2.1单台金额在10万元以下的设备，由设备科组织使用科室主任、操作人员、设备科技术人员、供货单位代表一起对设备按照合同约定内容逐条进行验收比对，参与验收人员验收结束后需在《开县人民医院仪器设备验收报告》上签属验收意见并签字认可。

2.2单台金额在10万元及以上的设备，由设备科组织院班子成员、审计科、财务科、重大事项监督委员会代表、医学装备委员会代表、使用科室相关人员及厂家代表，严格按照合同约定内容逐条进行验收比对，参与验收人员验收结束后需在《开县人民医院仪器设备验收报告》上签属验收意见并签字认可。

2.3单台金额在30万元及以上的设备，医院还可以委托需供双方认可的重庆市内有资质的器正式交付使用。

（三）入库、出库管理
1、当设备安装调试结束验收合格后，采购人员准备好中标通知书复印件、合同复印件、验收报告复印件、发票原件，经设备科主任审核签字后，报设备会计及设备科库房管理人员按医院HIS系统要求逐级办理入库手续。

2、设备入库完成后应立即通知使用科室负责人办理出库领用手续（原则上3个工作日内完成），库房管理人员应及时将出入库信息上
报财务核算部门，以便及时进行成本核算。

（四）档案管理
1、凡是价值在万元以上的各种进口和国产的精密、贵重、稀缺仪器设备，都必须建立档案。

2、凡属归档范围内的仪器设备的购臵申请报告及批复文件，都要存入该仪器设备档案内。

3、凡属归档范围内的仪器设备，到货后设备科的兼职档案人员要参加开箱验收，详细填写验收报告一式二份，其中一份存档。

4、凡属归档范围内的仪器设备的全套随机技术文件，仪器设备说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料若系一式二份，应留一份存档；只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。

5、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。

6、设备科的兼职档案员，负责仪器设备档案的收集、整理、保
管、利用和统计工作。

仪器设备档案内的文件材料，要按时间先后排列好，用铅笔编写页号，凡有文字的页面，都要编号，正面编在右上角，背面写在左上角，然后填写好卷内目录，一式三份，其中一份存档，一份交综合档案室，一份存设备科。

综合档案室负责督促、检查和业务指导工作。

7、仪器设备档案由设备科负责保管，应有专用的柜橱，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得随意堆放，严防毁坏和散失。

8、仪器设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失、由借用人负责。

（五）临床使用管理
1、临床科室领用设备后，应确定专兼职人员负责设备的操作使用，并承担该设备的维护保养工作，负责建立科内设备档案。

使用科室应领取大型仪器设备使用履历册并做好登记,认真填写《设备操作使用登记簿》，并协助设备科维修人员做好设备维护保养记录工作。