微生物保存销毁记录

实验室菌(毒)种、运输、保存、使用与销毁管理制度

实验室菌（毒）种、运输、保存、使用与销毁管理制度1、实行“双人双锁”管理办法2、指定管理人员统一登记、保存、发放，按时传代，定期鉴定：2.1.普通琼脂斜面保存法肠道杆菌、葡萄球菌等一般细菌可接种于不含糖的普通琼脂斜面上，斜面底部应加少许无糖肉汤膏，以防干涸（但变形杆菌“OX”及伤寒沙门氏菌“O”菌株的保存，则不加肉汤膏）。

经35℃培养18-24小时后，移于4℃冰箱中，一般可保存1个月，每月传代1次。

2.2.血琼脂斜面保存法链球菌、肺炎链球菌应接种于血琼脂斜面上，35℃培养生长后，放4℃冰箱中保存，链球菌须半个月至1个月移种一次，肺炎链球菌的新分离菌株须2-4天移种一次，以后逐渐延长移种时间，在适应后可延至半个月移种一次。

2.3.脑膜炎奈瑟氏菌宜用巧克力斜面，并在35℃孵箱中保存，一般每2日移种一次，其他特殊细菌，则分别选用各自适宜培养基。

2.4.半固体穿刺保存法将细菌穿刺接种于琼脂半固体或血清琼脂半固体内，经35℃培养18-24小时，再以无菌手续加入灭菌液体石蜡约1cm厚度，移放于4℃冰箱中保存。

琼脂半固体适用于肠道杆菌及葡萄球菌等一般细菌的保存，一般可保存3-6个月。

血清琼脂半固体适用于链球菌、肺炎链球菌及脑膜炎奈瑟氏菌的保存。

2.5.菌种应由指定的专人负责保管，并由部门负责人经常督促检查，工作调动时，应及时作好全面交接工作。

2.6.菌种应存放于安全的地方，所用冰箱和柜应加锁 2.7.菌种传代时，必须在无菌室或接种罩内进行，以防污染。

2.8.菌种必须每种设一记录卡，其内容包括：菌种名称、菌种编号、来源、分离日期、鉴定日期、鉴定者、鉴定结果、传代情况及所用培养基、保存方法、温度、使用转移及销毁情况、保存者、部门负责人等。

2.9.所保存的菌种应于规定时间定期移种，每移种三代作一次鉴定。

干燥菌种时，应于干燥前先行鉴定。

如发现污染或变异，应及时处理。

2-22.10.用培养基保存菌种时，应有两套，其一供保存传代用，另一供日常使用时引种用。

病原微生物安全实验室资料档案管理制度

病原微生物安全实验室资料档案管理制度
1、目的
为确保微生物实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存。

2、范围
适用于微生物检查实验室所有工作人员及管理人员。

3、职责
QC主管负责微生物实验室资料档案管理。

4、内容
4.1 与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。

4.2 微生物实验室的记录、资料保存不得少于5年。

4.3 微生物实验室记录、资料应至少包括：生物安全手册，生物安全管理制度，人员培训考核记录，生物安全检查记录，健康监护档案，事故报告、分析处理记录，废物处置记录、实验记录，菌种、运输、保存、领用、销毁等记录，生物危害评估记录，生物安全柜现场检测记录，消毒、灭菌效果监测记录等。

4.4 微生物实验室资料档案原则上不外借。

4.5 因工作需要复制档案资料者需经批准。

4.6 超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。

菌种保存、传代、使用、销毁管理规程,操作规程

菌种保存、传代、使用、销毁管理规程,操作规程传代用菌种采用甘油冷冻管保存法。

将菌种接种在适宜的琼脂培养基上，待菌生长充分后，将菌液混合甘油并分装至冷冻管中，冷冻管标注菌种名称、代数、保存日期等信息，然后放置于-80℃冰箱中保存。

每年进行一次复苏和传代，保存时间不超过5年。

5.3.2.2液体石蜡保存法对于一些难以保存的菌种，采用液体石蜡保存法。

将菌种接种在适宜的琼脂培养基上，待菌生长充分后，将菌液混合液体石蜡并分装至玻璃瓶中，瓶口用铝箔密封，标注菌种名称、代数、保存日期等信息，保存温度为-70℃。

每年进行一次复苏和传代，保存时间不超过5年。

5.4菌种的传代传代用菌种每年进行一次复苏和传代。

复苏后，将菌种接种至适宜的琼脂培养基上，待菌生长充分后，按照规定的传代代数制备传代用菌种，并及时更新菌种库存记录。

5.5菌种的使用使用菌种前，应先确认菌种的品质和纯度，并按照规定的传代代数制备工作用菌种。

使用后，应及时更新菌种库存记录，并进行相应的消毒处理。

5.6菌种的销毁菌种在使用过程中，如出现变异或污染等情况，应及时进行应灭活处理，并填写《菌种销毁记录表》，经主管部门审核同意后，进行销毁处理。

菌种库存中长期未使用的菌种，应定期进行清理和销毁处理。

菌复苏、复壮；Sabouraud葡萄糖琼脂培养基：用于白色念珠菌复苏、复壮；青霉素-链霉素琼脂培养基：用于铜绿假单胞菌复苏、复壮。

5.4.1.1.3复苏步骤：1.取出保存好的菌种管，用接种针在酒精灯上消毒；2.将接种针在75%酒精中消毒，再用酒精棉球擦拭消毒；3.用接种针在相应的培养基上进行接种；4.置于适宜温度下孵育，待菌落出现后进行传代或进行实验。

5.4.1.2标准菌株的确认通过形态学、生理生化特性、分子生物学等方法进行鉴定，确认菌株的纯度和种属。

5.4.1.3标准菌株的传代将菌株从原始保存方式中转移到新的保存方式中，确保菌株的保存和传承。

传代次数不宜过多，一般不超过10代。

实验室菌(毒)种、运输、保存、使用与销毁管理制度

实验室菌（毒）种、运输、保存、使用与销毁管理制度1、实行“双人双锁”管理办法2、指定管理人员统一登记、保存、发放，按时传代，定期鉴定：2.1.普通琼脂斜面保存法肠道杆菌、葡萄球菌等一般细菌可接种于不含糖的普通琼脂斜面上，斜面底部应加少许无糖肉汤膏，以防干涸（但变形杆菌“OX”及伤寒沙门氏菌“O”菌株的保存，则不加肉汤膏）。

经35℃培养18-24小时后，移于4℃冰箱中，一般可保存1个月，每月传代1次。

2.2.血琼脂斜面保存法链球菌、肺炎链球菌应接种于血琼脂斜面上，35℃培养生长后，放4℃冰箱中保存，链球菌须半个月至1个月移种一次，肺炎链球菌的新分离菌株须2-4天移种一次，以后逐渐延长移种时间，在适应后可延至半个月移种一次。

2.3.脑膜炎奈瑟氏菌宜用巧克力斜面，并在35℃孵箱中保存，一般每2日移种一次，其他特殊细菌，则分别选用各自适宜培养基。

2.4.半固体穿刺保存法将细菌穿刺接种于琼脂半固体或血清琼脂半固体内，经35℃培养18-24小时，再以无菌手续加入灭菌液体石蜡约1cm厚度，移放于4℃冰箱中保存。

琼脂半固体适用于肠道杆菌及葡萄球菌等一般细菌的保存，一般可保存3-6个月。

血清琼脂半固体适用于链球菌、肺炎链球菌及脑膜炎奈瑟氏菌的保存。

2.5.菌种应由指定的专人负责保管，并由部门负责人经常督促检查，工作调动时，应及时作好全面交接工作。

2.6.菌种应存放于安全的地方，所用冰箱和柜应加锁 2.7.菌种传代时，必须在无菌室或接种罩内进行，以防污染。

2.8.菌种必须每种设一记录卡，其内容包括：菌种名称、菌种编号、来源、分离日期、鉴定日期、鉴定者、鉴定结果、传代情况及所用培养基、保存方法、温度、使用转移及销毁情况、保存者、部门负责人等。

2.9.所保存的菌种应于规定时间定期移种，每移种三代作一次鉴定。

干燥菌种时，应于干燥前先行鉴定。

如发现污染或变异，应及时处理。

2-22.10.用培养基保存菌种时，应有两套，其一供保存传代用，另一供日常使用时引种用。

《上海市病原微生物菌(毒)种或样本运输及保存规范》

上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范上海市卫生局印发病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范发布单位:上海市人民政府时间：2012-09-07查看次数：157关于印发《上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范》的通知各区县卫生局，上海申康医院发展中心、各有关大学，各局属单位，各有关医疗机构，其他各有关单位：为切实加强本市病原微生物菌（毒）种或样本的运输及保存管理，确保病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存安全。

我局制定了《上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范》,经2012年第15次局务会审核通过，现印发给你们，请遵照执行。

上海市卫生局二○一二年八月二十七日上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范第一章总则第一条为切实加强本市病原微生物菌（毒）种或样本的运输及保存管理，确保病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部第45号令）等有关法律法规制定本规范。

第二条本规范适用于病原微生物菌（毒）种或样本在本市行政区域内的运输及保存。

第三条本规范涉及的病原微生物菌（毒）种是指可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的微生物。

本规范涉及的病原微生物样本是指医疗卫生、科研和教学等专业机构在从事疾病预防、传染病监测、临床检验、科学研究及生产生物制品等活动所采集的含有病原微生物的人和动物血液、体液、组织、排泄物、培养物等物质，以及食物和环境样本等。

本规范所称的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》（以下简称“《名录》”）中规定的第一类、第二类的病原微生物菌（毒）种或样本。

《名录》中要求按A类包装的第三类病原微生物菌（毒）种或样本，疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，在特定情况下由市卫生行政部门指定的病原微生物菌（毒）种或样本，按照高致病性病原微生物菌（毒）种或样本进行运输和保存。

菌种保存、传代、使用、销毁管理规程,操作规程

菌种管理制度1、目的建立菌种保存、传代、使用、销毁标准操作规程，规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。

2、适用范围本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的购买、保存、传代、使用及销毁等。

3、定义➢标准菌株是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。

➢传代用菌种是指用标准菌株制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。

➢工作用菌种是指用标准菌株或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

➢菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。

4、职责4.1部门主管负责菌种的申购、接收、保存分发。

4.2微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。

5、规程5.1菌种的申购部门主管根据菌种的使用情况，提出年度购买计划（包括临时检验需要），填写申购流程，经审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌株）或传代用菌种，购买时，需确定菌种的代数，以便控制传代代数。

5.2菌种的接收菌种到达实验室后，由部门主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《标准菌株库存记录》上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，并将其暂贮存于4～8℃冰箱中，在一周内必须完成转种。

5.3菌种的保存5.3.1工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。

将菌种接种在适宜的琼脂斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至4～8℃冰箱中保存。

此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。

保存时间根据菌种种类而不同，细菌：每个月转种一次；酵母菌及芽胞：3~6个月转种一次；丝状真菌每年转种一次。

生物安全实验室病原微生物菌(毒)种和生物样本的保存(保藏)

生物安全实验室病原微生物菌（毒）种和生物样本的保存（保藏）实验室进行实验活动时，经常需要保存病原微生物菌（毒）种及样本。

无论是短期还是长期保存，都应遵循安全、存活、生物学特性不变以及避免差错等原则。

一、保藏管理《条例》规定：“国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的病原微生物菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。

”保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。

《传染病防治法实施办法》规定："一、二类病原微生物菌（毒）种的供应由国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。

三类菌（毒）种由设有专业实验室的单位或者国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。

”2009年7月16日，卫生部颁布了《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（原卫生部令第68号），《办法》规定保藏机构是指由原卫生部指定的，按照规定接收、检定、集中储存与管理病原微生物菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供病原微生物菌（毒）种或样本的非营利性机构。

病原微生物菌（毒）种保藏机构应具有符合要求的生物安全实验室，包括既符合生物安全要求，又能够保证所保藏病原微生物菌（毒）种质量的设施、设备、技术操作人员和规章制度。

《浙江省病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）》规定实验室设立单位应建立病原微生物菌（毒）种和样本保藏保管制度，落实安全责任部门和专人进行管理。

有关机构按照规定从事临床诊疗、疾病控制、检验检疫、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的病原微生物菌（毒）种或样本，其保管的病原微生物菌（毒）种或样本名单应当报当地卫生主管部门备案。

重点落实对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本的安全保卫措施，加强安全管理与控制，设立专库专柜，单独储存，做好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度。

菌种的使用和管理

菌种使用、废弃
•储备菌株制备-磁珠法
1.对需要保存的菌株进行必要的纯化，挑取生长旺盛时期的菌落，在无菌条件下接入菌株保藏管中，通常需要接入 4～7环，对于苛养菌应多接一些。 2.拧上盖子，充分均匀摇晃。 3.用无菌吸管将溶液吸走，尽可能吸干。 4. 每个保存管大概能保存20～25株菌株。 5.马上放入冰箱中，温度越低越有利于保存，贮存接种的冻存管在-70℃时保存时间最长。
菌种验收：由专人接收、检查、填写相关台账。从菌种
保藏中心购买的原始菌种管是玻璃安瓿装的冻干菌，接收同时应检查是否有随菌种附有的相关资料。接收菌种时应检查安瓿的数量和名称，和每一支安瓿的完整性。在相应的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息。
菌种的购买、接收
接收标准菌种时，记录必须包括但不限于以下信息：
菌种的保藏、传代
菌种保藏的基本原则
1. 应针对菌种的生物学性状选择适宜方法进行保藏。 2. 应使保藏的菌种不染杂菌，使退化和死亡降低到最低限度。 3. 应保证菌种保藏的安全性，不能对周围环境造成污染和危害。
菌种保藏、传代
标准菌株和标准商业派生菌株要以原始的包装形式进行保藏，复苏和使用应按照厂商提供的使用说明进行。
菌种的使用、废弃
• 储备菌株制备
霉菌：复壮后的孢子悬液，加入10%的无菌甘油混匀， 1～2ml/管封存于冻存管。根据需要制备储备管，按顺序进行编号，最后一支做为质控管进行质量控制，即进行相应的确认。其余作为储备管。将上述制备好的冻存管逐支粘贴标签。内容包括：菌种名称、菌种代号、编号、代次、制备日期、制备人、贮存条件、有效期至等。
法规要求
● 标准储备菌株应定期传代，并做确认试验，包括活性、纯度、典型生理生化反应等，并有记录。

生物实验室菌种运输

实验室菌种运输、保存、使用与销毁管理制度一、目的：规范病原微生物菌（毒）种、样本的接收、保藏、使用和销毁工作，防止病原微生物的感染与扩散。

二、适用范围：适用于菌种、毒种及样本的接收、保藏、使用和销毁等工作环节的管理。

三、职责：1、科室负责人负责批准菌（毒）种、样本的使用、保藏、销毁。

2、菌（毒）种、样本管理人员负责菌（毒）种、样本的接收、保藏、发放，并做好相关记录，参与菌（毒）种、样本的销毁工作。

3、实验室技术人员负责病原微生物菌（毒）种、样本的使用和销毁。

4、质量管理办法室负责菌（毒）种、样本的接收、使用、保藏、销毁的监督检查。

四、程序：1、病原微生物菌（毒）种、样本的接收1.1 在生物安全防护水平相应的设备和条件下进行菌（毒）种、样本接收工作。

对高致病或可疑高致病原微生物的接收应在生物安全柜内进行。

1.2 接收菌（毒）种、样本时，应有两人在场，一人登记相关信息资料，另一人戴上手套，做好个人安全防护后，检查菌（毒）种、样本包装容器有无破损和泄漏。

1.3 对包装完好的菌（毒）种、样本应核实数量、编号，对相关信息资料进行登记，并进行必要的标识，送检和接收双方人员签字确认。

1.4 包装破损和泄漏的菌（毒）种、样本，应视为感染性废弃物，按一“实验废弃物规定和处置要求”进行处置。

并对污环境必要的消毒处理。

1.5 病原微生物菌（毒）种、样本的处理1.5.1 对需要保藏菌（毒）种、样本要进行登记，登记内容包括保藏位置，保藏条件，保藏起始时间、保藏期限及传代、冻干、分发、归还时间等。

1.5.2 菌（毒）种、样本的保藏容器上要牢固的标签，标明编号、日期和名称等。

1.5.3 定期核查菌（毒）种、样本的库存数量。

发现与记录不符时，应立即上报并按规定进行处理。

1.5.4 高致病或可疑高致病病原微生物菌（毒）种、样本应当专柜单独储存。

2、病原微生物菌（毒）种、样本的使用2.1使用病原微生物菌（毒）种、样本时须在相应生物安全级别的实验室中进行。

菌(毒)种和生物样本管理程序

菌（毒）种及生物标本的管理程序1 目的为加强医院菌（毒）种及生物标本的管理，确保菌（毒）种及生物标本的收集、使用、保管、运输（转运）及销毁过程中的风险控制，使其日常运行管理符合相关生物安全有关规定。

2 范围适用于二至四类病原微生物菌种、毒种（株）和生物标本的收集、保存、使用、运输、销毁等工作，本院微生物实验室不保存一类病原微生物菌（毒）种。

3 职责3.1 微生物实验室负责二至四类菌（毒）种及生物标本的管理。

3.2 微生物实验室负责定期对菌、毒种（株）的进行选择、收集、鉴定，并及时将菌、毒种（株）和生物标本，以及相关信息表妥善保存。

菌（毒）种登记入库工作原则上每季度进行一次，微生物实验室应主动对菌（毒）种和阳性生物样本进行繁殖、登记并妥善保存。

3.3实验室负责人负责对实验室内各类菌（毒）种和生物样本销毁的审核、批准及使用安全的监督检查。

4 分类与定义根据《中国医学微生物菌种保藏管理办法》与《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，将病原微生物的菌种、毒种（株）分为一类、二类、三类、四类。

具体分类参照有关规定执行。

5 程序5.1 菌种、毒种（株）及生物标本的采集与接收：下列菌（毒）种及生物样本需移交本院微生物实验室的菌（毒）种库和生物样本库集中保存：5.1.1 常规检测、监测项目、科学研究分离获得的二类菌（毒）种（株）及相应的生物标本。

5.1.2 外部购买的菌（毒）种标准株。

5.1.3 有关单位上送鉴定的有保留价值的菌（毒）种。

5.1.4 常规检测、监测项目、科学研究分离获得的有保存价值的三、四类菌、毒种及相应的生物标本。

5.2 菌（毒）种保存5.2.1 保存的菌（毒）种，必须具有该菌（毒）种的相关基本信息资料，经复核或鉴定后入菌（毒）种库，建立菌（毒）种档案和保存。

5.2.2 根据所保管的菌（毒）种的特性，采取妥善可靠的方法（如冷冻干燥/恒温合适载体保存、半固体/15±1℃、-70±1℃磁珠、细胞培养液/冷冻、液氮）保管,防止菌（毒）种生物活性的尚失或变异，并配置有足够安全的防范设施。

菌种传代、保存、使用、销毁操作规程(第一版第0次修订)

1术语标准菌株是指由微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。

传代用菌种（标准储备菌株）是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。

工作菌株是指用标准菌种或传代用菌种接种至相应固体或液体培养基后作为日常工作使用的菌种。

菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基培养上，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。

2操作程序2.1菌种接收（验收）菌种到达实验室后，由菌种管理人员接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，进行记录，内容包括：名称、编号、数量、代数、来源、接收日期、接收人等，并将其贮存于菌种说明书规定条件中，在有效期内完成菌种复苏。

2.2菌种复苏、复核、传代按菌种所附说明书进行复苏培养，或按检验标准中菌株的要求接种至适宜培养基内适宜温度和时间进行培养。

必要时按相应检验标准复核菌株，即接种上述培养物至适宜培养基中，适宜温度和时间进行培养后，观察菌落形态，或进行革兰氏染色及镜检，必要时进行进一步生化鉴定。

若菌种不纯或疑有污染，应查因及处理。

菌种复核后转接斜面或按冻存管说明书制备冻存液。

菌种管编号，将菌种冻存管冻存、斜面相应温度培养后适宜温度保存或使用。

菌株传代、使用不超过5代。

操作完成及时予以记录。

2.3菌种保存斜面低温保存法：将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至4～8℃冰箱中保存。

此法用于菌种的短期保存，使用时若发现污染杂菌和变异等异常情况，应停止使用并灭活销毁。

冻存管法：按产品说明书操作与保存。

斜面低温保存法主要用于工作菌种的保存，保存时间根据菌种种类不同而不同，细菌与酵母菌一般2个月，霉菌及芽胞一般3个月；冻存管法用于传代菌种的保存。

2.4实验室菌种的编号采用字母加数字表示：菌株保藏编号（代次）-保存年份-顺序号。

代次用G带有下标数字表示。

2.5菌种保管保存、领用与销毁菌种设双人双锁保管、领用。

中国药典2015版-微生物限度检查解析

*
*
注*：限度未做统一规定。
控制菌
*
不得检出沙门菌（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于104（1 g）
执行及制定标准的注意事项
执行范围：生产、贮存、销售过程中的药品药用原料、辅料中药提取物、中药饮片新药标准进口药品标准复核药品质量考察及仲裁
标准执行的注意事项：药典标准出处：中国药典通则项下【微生
或菌株已无使用需要时应及时灭菌销毁”； • 管理：应有程序文件，包括申购、操作、转种传代、纯度特性确认记录，注明名称、标准号、
接种日期、代数、培养基和培养条件、保藏的位置和条件等。
环境
• 实验室的布局和运行 • 环境监测 • 清洁、消毒和卫生
设备
建立仪器设备管理制度清洁保养制度操作规程使用、监控的记录
器、天平、量器等等） 3.供应商评估与现场审计使用正确的、有严格质量保障的产品
《中国药典》2015年版-微生物限度标准修订解析
标准修订内容修订思路1 《中国药典》2010年版一、二、三部限度标准的相关内容合并。修订思路2 参考EP7.0，USP35，JP X V标准，修订中国药典的微生物限度标准。
胆盐革兰阴性菌应小102
不含豆豉、神曲等发酵 5×102 原粉
102
液体口服给药
制剂
含豆豉、神曲等
发酵原粉
103
102
不得检出大肠艾希菌不得检出沙门菌
耐胆盐革兰阴性菌应小于 101
固体局部给药表皮或粘膜不完整
104
102
不得检出金黄色葡萄球
制剂
菌、
表皮或粘膜完整
103
102
铜绿假单胞菌；阴道、
药品微生物检验的现状与发展

(最新)病原微生物实验室生物安全手册

（最新）病原微生物实验室生物安全手册病原微生物实验室生物安全质量手册第 1 页共 46 页目录一、总则二、实验室生物安全管理体系三、生物因子生物危害评估四、实验室人员准入制度五、人员培训考核制度六、人员健康监护制度七、生物安全检查制度八、实验室人员生物安全行为规范及内务管理制度九、实验室菌种安全保管制度十、生物安全实验室资料档案管理制度十一、实验室废弃物管理制度十二、实验室消毒隔离制度十三、实验室生物危险标识使用规定十四、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度十五、实验室应急处置预案十六、生物安全标准操作规程(一)生物洁净安全柜标准操作规程(二)HH.BII.500电热恒温培养箱操作规程 (三)JY--B型生化培养箱操作规程(四)MJ-?型霉菌培养箱操作规程(五)SHJ系列净化工作台操作规程(六)立式压力蒸汽灭菌器操作规程(七)YXQ.WY.22.600?R型卧式圆形压力蒸汽灭菌器操作规程(八)YX930D电动吸引器操作规程(九)离心机操作规程(十)微生物实验室操作人员洗手、消毒操作规程十七、其他必要的管理性和技术性文件 (一)设施/设备监测，检测和维护制度 (二)防火安全制度第 2 页共 46 页(三)实验室用电安全制度(四)微生物实验室安全保卫制度第 3 页共 46 页一、总则1、目的为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。

2、依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《实验室生物安全手册》、《生物安全实验室建筑技术规范》 3、适用范围适用于进入微生物检查实验室所有工作人员。

4、修订国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。

二、实验室生物安全管理体系 1、公司成立生物安全委员会，全面负责公司生物安全工作。

生物安全培训试题(答案)

检验科生物安全培训考核试题姓名： (职务/职称：）得分:一、填空题（2分/空)共计30分1.运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。

2。

在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其他缺陷。

3.Ⅰ级生物安全柜至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，安全柜上部为观察窗,下部为操作窗口，工作状态时保证工作人员不受侵害，但不保证试验对象不受污染。

4。

三级和四级生物安全防护实验室的工作人员在开始工作前必须留本底血清进行有关检测,以后定期复检.5.根据《医疗废物管理条例》，卫生部将医疗废物分为感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物。

二、选择题（单项）每题4分，共计20分1、高致病性病原微生物是指( ）A、第一类病原微生物B、第二类病原微生物C、第三类病原微生物D、第四类病原微生物2、运输高致病性病原微生物菌(毒）种或者样本,应当由不少于（）的专人护送，并采取相应的防护措施。

A、1人B、2人C、3人D、4人3、三级、四级实验室应当通过实验室国家认可,颁发相应级别的生物安全实验室证书，证书有效期为（）年。

A、3年B、4年C、5年D、6年4、从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有（）以上的工作人员共同进行。

A、1名B、2名C、3名D、4名5、实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于( ）年。

A、10B、20C、30D、40答案：1、AB 2、B 3、C 4、B 5、B三、问答题(每题10分，共计50分)1、何为消毒杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理.2、何为灭菌杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。

3、影响化学消毒剂消毒效果的因素（１）消毒剂的浓度与作用时间；（２）环境温度与相对湿度；（３）pＨ值；（４）有机物;（５）表面活性剂和金属离子;（６）微生物的数量.4、影响消毒灭菌效果的因素（1）生物膜:细菌可粘附于利于生长的物体表面形成生物膜。

动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法（2022年修订）-农业农村部令2022年第1号

动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法（2022年修订）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法（2008年11月26日农业部令第16号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订。

）第一章总则第一条为了加强动物病原微生物菌（毒）种和样本保藏管理，依据《中华人民共和国动物防疫法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《兽药管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内菌（毒）种和样本的保藏活动及其监督管理。

第三条本办法所称菌（毒）种，是指具有保藏价值的动物细菌、真菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次氏体、螺旋体、病毒等微生物。

本办法所称样本，是指人工采集的、经鉴定具有保藏价值的含有动物病原微生物的体液、组织、排泄物、分泌物、污染物等物质。

本办法所称保藏机构，是指承担菌（毒）种和样本保藏任务，并向合法从事动物病原微生物相关活动的实验室或者兽用生物制品企业提供菌（毒）种或者样本的单位。

菌（毒）种和样本的分类按照《动物病原微生物分类名录》的规定执行。

第四条农业农村部主管全国菌（毒）种和样本保藏管理工作。

县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内的菌（毒）种和样本保藏监督管理工作。

第五条国家对实验活动用菌（毒）种和样本实行集中保藏，保藏机构以外的任何单位和个人不得保藏菌（毒）种或者样本。

第二章保藏机构第六条保藏机构分为国家级保藏中心和省级保藏中心。

保藏机构由农业农村部指定。

保藏机构保藏的菌（毒）种和样本的种类由农业农村部核定。

菌种管理操作规程

菌种管理操作规程1.目的规范本中心标准菌种和野生菌种的管理。

2.范围本规程适用于标准菌种和实验过程中分离纯化的野生菌种的管理。

3.职责3.1菌种管理员：负责菌种的申购、接收、保存、分发。

3.2微生物检验员：负责菌种的确认、传代、使用及销毁。

3.3科室负责人：负责指导、监督检验员和管理员对菌种的管理。

4.术语4.1标准菌种（冻干菌种）：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌种。

4.2标准储备菌种：又称传代用菌种，由标准菌种经一次传代得到的培养物，是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作菌种。

4.3工作菌种：工作菌种是指用标准菌种或标准储备菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

4.4代：菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻菌种为第O代（Go）。

5.程序5.1菌种的申购菌种管理员每年根据菌种的使用情况（包括临时检验需要）提出购买计划，经批准后，向菌种保藏中心购买标准菌种（冻干菌种），采购执行《服务和供应品的采购程序》。

5.2菌种的接收菌种到达实验室后，由菌种管理员接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写《标准菌种接收记录表》，贴好标签并按照该菌适宜储存条件进行储存（储存期及储存条件见菌种说明书）。

5.3菌种的编号5.3.1标准/标准储备菌种采用字母加数字表示：英文缩写字母•来源编号•代次・传代日期■顺序号。

菌种的英文缩写字母：大肠埃希菌（E.c）、金黄色葡萄球菌（S.a）、枯草芽胞杆菌（B.s）、黑曲霉菌（A.n）、白假丝酵母（Ca）等，来源以购进方编号为准；代数用一位带有下标数字的字母表示；标准/标准储备菌种用G表示；工作菌种用W表示；如G3表示标准菌种第3代；W3表示工作用菌种第3代。

传代日期用6位数字表示：年份取最后两位数，月、日分别用两位数。