一次性使用经鼻胃肠营养导管产品技术要求麦科田生命科学

一次性使用经鼻胃肠营养导管
2.性能指标
2.1外观
2.1.1经鼻胃肠营养导管不得有肉眼可见的异物，表面应光滑平整，无黑点、毛刺、边锋、气泡、机械损伤等现象。

2.1.2经鼻胃肠营养导管的刻度标记应清晰、完整、易于识别，不易脱落。

2.1.3导引导丝有效长度的外表面应无杂质、加工缺陷和表面缺陷。

2.2尺寸
2.2.1经鼻胃肠营养导管及导引导丝的尺寸应符合表1的规定。

2.2.2经鼻胃肠营养导管的长度标识方式应从尖端开始，第一个标记距离尖端头部最大为30cm。

从第一个标记开始，各标记间的长度应不大于10cm,公差为±5mm。

2.3物理性能
2.3.1经鼻胃肠营养导管
2.3.1.1拉伸性能
按3.3.1.1的方法进行试验时，经鼻胃肠营养导管应能承受下列线性拉力而不断裂或分离：
a)导管外径小于或等于2mm:5N;b）导管外径大于2mm:15N。

2.3.1.2连接件
2.3.1.2.1接头配合性
2.3.1.2.1.1接头配合性（Y型塔式接头）
按照3.3.1.2.1.1的方法进行试验时，经鼻胃肠营养导管应能和肠给养器B 型连接件紧密配合。

2.3.1.2.1.2接头配合性（Y型肠内应用连接器）
按照3.3.1.2.1.2的方法进行试验时，经鼻胃肠营养导管应能和肠给养器A
型连接件紧密配合。

2.3.1.2.2连接件的拉伸性能
按 3.3.1.2.2的方法进行试验时，装配后的连接应能承受15N的线性拉伸分
离力。

2.3.1.3液体泄漏
按3.3.1.3的方法进行试验时，装配后的连接处应在50kPa的水压下2min 无泄漏。

2.3.1.4X射线可探测性
按3.3.1.4的方法进行试验时，经鼻胃肠营养导管应能被X射线探测到，经鼻胃肠营养导管附近的背景像素强度与经鼻胃肠营养导管成像的像素强度之差应不小于标准品附近的背景像素强度与标准品成像的像素强度之差。

2.3.1.5流速
按3.3.1.5的方法进行试验时，经鼻胃肠营养导管的流速应不低于下表流速。

表2各规格导管最低流速值
规格6Fr8Fr10Fr12Fr
流速32ml/min80ml/min128ml/min144ml/min 2.3.1.6耐酸性
按 3.3.1.6的方法进行试验时，经鼻胃肠营养导管在模拟胃液和模拟肠液中浸泡30天，拉伸性能应符合下列要求而不断裂或分离：a)
导管外径小于或等于2mm:5N;b)导管外径大于2mm:15N。

2.3.1.7涂层润滑性
按3.3.1.7的方法进行试验时，经鼻胃肠营养导管沾水后表面光滑，动摩擦力不大于1.0N。

2.3.2导引导丝
2.3.2.1连接强度
按3.3.2.1的方法进行试验时，导丝接头和导丝的连接处应能承受15N的线
性拉力持续15s而不断裂和分离。

2.3.2.2耐腐蚀性
按 3.3.2.2的方法进行试验时，导引导丝的金属部件不应出现腐蚀现象。

2.3.2.3破裂试验
按3.3.2.3的方法进行试验时，除试验时固定部分和第一圈外，其余应无破裂痕迹。

2.4化学性能
2.4.1还原物质
按3.4.1的方法进行试验时，检验液与空白对照液相比，所用的高锰酸钾溶液（浓度0.002mol/L）体积之差应不超过2.0mL。

2.4.2金属离子
按3.4.2的方法进行试验时，检验液中中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1ug/mL，镉的含量应不超过0.1ug/mL。

2.4.3酸碱度
按 3.4.3的方法进行试验时，使指示剂颜色变灰所需的标准溶液应不超过1mL。

2.4.4蒸发残渣
按 3.4.4的方法进行试验时，蒸发残渣的总量应不超过2mg。

2.4.5紫外吸光度
按3.4.5的方法进行试验时，波长为250nm~320nm，检验液的紫外吸光度应不大于0.1。

2.4.6环氧乙烷残留量
按 3.4.6的方法进行试验时，环氧乙烷残留量应不大于4mg/套。

2.5生物性能
2.5.1无菌
本产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。