医疗器械经营知识培训考核试卷及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案一、选择题（每题5分，共50分）1. 医疗器械经营质量管理规范的制定主体是谁？A. 国家食品药品监督管理总局B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 行业协会答案：A2. 下列哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的章节？A. 组织管理B. 采购C. 生产D. 销售答案：C3. 医疗器械经营企业应当对哪些环节采取有效的质量控制措施？A. 采购、贮存、运输、销售B. 生产、销售、维修、报废C. 设计、生产、销售、售后服务D. 研发、生产、经营、使用答案：A4. 医疗器械经营企业应当如何管理进货查验记录和销售记录？A. 保存至医疗器械有效期后B. 保存至医疗器械报废后C. 永久保存D. 保存至医疗器械维修后答案：A5. 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当如何进行健康检查？A. 每年进行一次B. 每半年进行一次C. 每季度进行一次D. 每月进行一次答案：A6. 医疗器械经营企业的贮存、辅助作业区应当与办公区和哪些区域分开？A. 生产区B. 仓库区C. 办公区D. 实验室区答案：C7. 下列哪项不是医疗器械经营质量管理规范的要求？A. 建立质量管理自查制度B. 建立员工健康档案C. 建立产品质量追溯体系D. 建立年度自查报告答案：D二、填空题（每空2分，共40分）1. 医疗器械经营质量管理规范的施行时间为____年。
2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、____、贮存、____、运输、____等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于____年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当____。
4. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，____从事相关工作。
医疗器械经营企业培训测试题(答案版)
医疗器械经营企业培训测试题部门姓名一、填空题（ 20 分）1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员；2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称，熟悉产品性能的售后服务人员；3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过 65 岁；4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗；5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内；6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料；7、经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序；8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求；9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50 平方米；10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100 平方米；二、选择题（ 45 分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》A．研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C）类；A.1 类B.2 类C.3 类3、医疗器械管理方法是第一类（ A ），第二类（ B），第三类（ C）A.常规管理B.加以控制C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）A. 第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局5、医疗器械产品注册证书的有效期是（C）A.3 年B.4 年C.5 年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（ A）编号A.注册证书B.许可证书C标准代码7、注射器属于（ C）类医疗器械A.一类B.二类C.三类8、《医疗器械监督管理条例》与（C）年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过，自（）年 4 月 1 日期执行A.1999 年， 2000 年B.1998 年， 1999 年C.2000 年， 2001 年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法与， 2004 年（A ）月 25 日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004 年（）月 9 日起实施A.6，8B.7，8C.8，910、医疗器械生产企业停产（C）年以上的，产品注册证书自行失效A.2B.3C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款A.5000，10000B.10000，20000C.1000 ，500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址，仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.5000 ，2000013、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以（ B ）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.5000 ，2000014、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告，申请人在（A）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》A.1 年B.2 年C.3 年15、《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（ A）年 6 月 28 日经卫生部部务会议审核通过，现予以发布，自（）年7 月 1 日起执行A.2010 年， 2011 年B.2000 年， 2001 年C.2011 年， 2012 年三、判断题（ 35 分）1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。
答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。
2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。
答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。
3. 第一类医疗器械的特点是____________________。
答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。
4. 第二类医疗器械的特点是____________________。
答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。
5. 第三类医疗器械的特点是____________________。
答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。
6. 医疗器械注册的含义是____________________。
答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。
7. 医疗器械备案的含义是____________________。
答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。
8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。
答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。
9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。
答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。
10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。
答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。
11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。
答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。
医疗器械经营培训试题
医疗器械经营培训试题部门：姓名：分数：一、判断题：( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
二、单项选择题：1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A、5B、7C、10D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案一、填空题（每题3分，共45分。
）1、为了加强医疗器械______，规范医疗器械______，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
[填空题]空1答案：经营质量管理空2答案：经营活动2、本规范是医疗器械经营质量管理的______。
[填空题]空1答案：基本要求3、从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、______、贮存、销售、运输、______等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
[填空题]空1答案：验收空2答案：售后服务4、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、______负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的______负责。
[填空题]空1答案：有效空2答案：经营行为5、企业及其从业者应当______、依法经营，禁止任何虚假、______行为。
[填空题]空1答案：诚实守信空2答案：欺骗6、企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置______岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员。
[填空题]空1答案：质量安全关键7、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和______人员。
[填空题]空1答案：售后服务管理8、企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域（）物流管理模式。
[填空题]_________________________________(答案：多仓协同)9、委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、______、温度控制、签收和回执要求等。
[填空题]空1答案：在途时限10、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、______、调查与评估、处理措施、反馈和______等。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩:一、填空题:(每题3分，共15题)1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的。
治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照实行分类管理。
其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4.地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗东西经营企业应当树立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食物药品监督管理部分提交年度。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗东西由省、自治区、直辖市食物药品监督管理部分查，批准后发给。
12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给。
13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。
二、判断题:(每题2.5分，共10题)1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
()2、医疗东西注册证号为“湘食药监械(准)字2013第xxxxxxx号”的产品属于6822类医疗东西。
()3、经营批准文号为“吉通械备xxxxxxxx号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
医疗器械质量经营管理知识考核试卷参考(含答案)
医疗器械质量合规培训考核试卷部门姓名成绩一、单项选择题（每题4分，共60分）1、《医疗器械经营监督管理办法》最新版是2022年3月10日国家市场监督管理总局令第号公布，自起施行。
( )A、19号、2000年4月20日B、18号、2017年C、54号、2022年5月1日D、8 号、2017 年2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由( )印制。
A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理部门C县级以上地方食品药品监督管理部门D省级人民政府主管部门3、、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。
( )A、有合法资质的医疗器械注册人B、有合法资质的医疗器械备案人C、有合法资质的医疗器械经营企业D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，没有有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。
( )A、2、5、永久B、1、3、5C、2、5、5D、1、3、永久5、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械说明书和标签管理规定》D.《药品医疗器械飞行检查管理办法》6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是( )A、国家药品监督管理局B、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、中国医疗器械行业协会7、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。
( )A、一、二、三B、二、一、三C、二、三、一D、二、三、三8、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
( )A、2B、3C、4D、59、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是。
( )A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械10、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
医疗器械培训考试试卷及答案
医疗器械培训考试试卷及答案(总12页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--姓名：________ 岗位：________ 评分：_______一、填空题（每空2分，共38分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。
产品储存区域应________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。
购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________；经办人、负责人签名等。
无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。
3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________产品；不能指明不合格品供货者的，视为从____________________________的企业购进产品。
4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造__________、____________、______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以________元以上_____万元以下罚款。
二、名词解释（10分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共52分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明（12分）2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理（12分）3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为（18分）4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告（10分）四、填空题（每空2分）2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。
(完整版)药店医疗器械培训试题及答案
康平医药医疗器械培训试题姓名得分一、判断题: （每小题2分，共20分）1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( )3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。
但应清晰、准确、规范。
( )4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。
但可以说明有效率。
( )5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。
( )6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。
( )7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
( )8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算。
( )9、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移,不需重新申领医疗器械经营许可证。
( )10. 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。
( )二、填空: （每空2分，共46分）1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有_______文化程度。
4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行_________，一年不少于一次。
5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的___ ________和___________，明确各类人员___________，保证___________有效执行，并做好相关记录。
6、医疗器械经营企业应当建立___________及产品档案、________档案、供货商________档案、医疗器械不良事件档案、职工________档案、人员________档案，并归档成册。
医疗器械培训试卷(含答案)
医疗器械培训试卷〔含答案〕一、填空题〔10题，共60分〕。
1、医疗器械消费企业应当及时分析^p 其产品的不良事件情况，开展医疗器械〔〕。
2、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于〔〕年。
3、医疗器械消费企业、经营企业应当报告涉及其消费、经营的产品所发生的〔〕或者〔〕或〔〕的医疗器械不良事件。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循〔〕的原那么。
5、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写〔〕〔附件1〕向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起〔〕个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起〔〕个工作日内报告。
6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械消费企业应当在〔〕对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进展总结，并保存备查。
7、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向〔〕和〔〕和报告，并在〔〕小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
8、医疗器械消费企业应当根据医疗器械产品的技术构造、质量体系等要求设定医疗器械〔〕、〔〕和〔〕。
9、医疗器械消费企业应当在再评价方案开场施行前和完毕后〔〕个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案施行期限超过〔〕年的，医疗器械消费企业应当报告年度进展情况。
10、针对所发生的医疗器械不良事件，消费企业采取的控制措施可能缺乏以有效防范有关医疗器械对公众平安和安康产生的威胁，国家食品药品监视管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门可以对本行政区域内食品药品监视管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出〔〕、〔〕、〔〕、〔〕、〔〕等措施。
二、问答题〔1题，共40分〕1、名词解释：医疗器械不良事件：医疗器械不良事件监测：医疗器械再评价：严重伤害，是指有以下情况之一者：关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理方法〔试行〕》试题答案一、填空题〔10题，共60分〕。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题姓名：岗位：成绩：一、选择题（每题5分，共8题）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A.第一类B.第二类C.第三类D.第二类、三类2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。
A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）。
A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）。
A. 责令改正B.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）。
A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色6、从事体外诊断试剂（）工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
A、质管B、验收C、养护D、售后服务7、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定医疗器械注册证有效期为（）。
A、10年B、4年C、3年D、5年8、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。
A、第一类B、第二类C、第四类D、第三类二、不定项选择题：（每题5分，共4题）1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）以及其他类似或者相关的物品。
A、仪器B、设备C、器具D、材料E、体外诊断试剂及校准物2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（）。
A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号C、数量D、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支（）。
医疗器械经营企业从业人员培训试卷及答案
医疗器械经营企业从业人员培训试卷及答案一、选择题（单选题,每题2分,共40分）1、现行《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令）是年月日,经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自年月日起施行。
A.2014年2月12日2014年10月1日B.2014年2月12日2014年6月1日C.2014年6月27日2014年10月1日D.2014年6月1日2014年6月27日2、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理《》。
A.医疗器械经营开办许可证B.医疗器械经营企业许可证C.医疗器械经营许可证D.医疗器械经营备案凭证3、《医疗器械生产许可证》有效期是年;医疗器械注册证书有效期是年。
A.56B.55C.54D.454、《医疗器械经营许可证》变更事项分为许可事项变更和登记事项变更,下列哪一项中所列事项均属于许可事项变更:A.经营方式、经营场所、经营范围、库房地址B.企业名称、企业负责人、经营范围、经营场所C.企业名称、经营范围、库房地址、经营场所D.法定代表人、经营方式、住所、经营场所5、下列情形中,食品药品监督管理部门应当加强现场检查,除了哪一种外:A.新开办的第三类医疗器械经营企业B.上一年度检查中存在严重问题的C.未获得诚信行业称号的D.经营高风险类别的企业6、下列产品注册证书中,哪一张为无效证件:A.国械注准20142400010B.国械注准20143300047C.国械注进20142220005D.国械注许201524100017、下列产品注册证书中,哪一张为无效证件:A.国食药监械（准）字2013第3400789号B.苏械注准20122210566C.苏通食药监械（准）字2012第1560008号D.国械注准201537700338、下列《医疗器械经营许可证》中,哪一张为无效证件:A.沪食药监械经营许20140011号B.苏通食药监械经营许20150002号C.苏苏食药监械经营许20140081号D.闽食药监械经营许20140005号9、医疗器械各类仓库温度及湿度要求为:A.常温库0—30°C,阴凉库0—20°C,冷藏库（柜）2-10°C。
2023年医疗器械x相关知识培训考试试题及答案
医疗器械经营质量管理制度培训考试试卷姓名评分一单选题（每题2分，共20题40分）1.( B )部门负责全国医疗器械监督管理工作。
A.国务院B.国务院药品监督管理C.国务院食品监督部门D.国务院食品药品监督管理局2.医疗器械( A )应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
A.注册人、备案人、受托生产企业B.注册人C.注册人、备案人D.备案人、受托生产企业3企业应当建立( B )，验收合格的医疗器械能否及时入库登记。
A.验收记录B.入库记录C.上架记录D.购进记录4.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，( B )年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请A.5B.10C.15D.205.备案人向负责药品监督管理的部门提交符合《医疗器械监督管理条例》规定的备案资料后即完成备案。
负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起( A )个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
A.5B.7C.10D.156.通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期( A )。
A.5年B.3年C.2年D.1年7.行政相对人收到检验报告( C )个工作日后，国家抽检系统仍未收到《异议申诉收到回执》等相关材料的，该批产品异议电诉材料上传通道予以关闭。
A.7B.10C.12D.158.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和( A )，防止混入假劣医疗器械。
A.安全B.数量C.过程D.储存9.第十八条经营企业( C )的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。
A.经营场所、经营方式变更B.经营范围变更C新设立独立经营场所D.库房地址变更10.医疗器械( B )可以自行生产医疗器械，也可以委托符合《医疗器械监督管理条例》规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
2020年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)
2020年度医疗器械经营相关法规知识培训试卷姓名：部门岗位：考核日期：分数：一、单选题（每题3分，共54分）1、第一类医疗器械是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。
（A ）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理2、库房内采用色标管理，合格品区、发货区应为（ B ）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色3、医疗器械的效用主要通过等方式获得。
（ A ）A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢4、第二类医疗器械是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。
（ B ）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理5、企业应当对库存医疗器械定期进行，做到账、货相符。
（ C ）A、查询B、货位更换C、盘点D、销售6、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
（ A ）A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录7、医疗器械经营企业将居民住宅作为仓库。
（ B ）A、可以B、不可以8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（ C ）。
A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（ B ）。
A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
（ D ）A、1、2 、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5 、永久11、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、单选题1、下列哪一项不是医疗器械的基本特性？A.安全性B.有效性C.普遍性D.合法性答案：C.普遍性2、下列哪一项是医疗器械的制造过程中最重要的环节？A.原材料选择与检验B.生产工艺制定与执行C.产品检测与质量控制D.产品研发与设计答案：D.产品研发与设计3、在使用医疗器械的过程中，下列哪一项因素不会影响医疗效果？A.操作人员的技能水平B.器械的精确度和可靠性C.患者的生理状态和配合程度D.医疗环境和社会因素答案：D.医疗环境和社会因素二、多选题4.下列哪些是医疗器械的基本安全要求？A.无菌B.无毒C.抗过敏D.耐磨答案：A.无菌 B.无毒5、下列哪些因素可能影响医疗器械的安全性和有效性？A.制造材料的质量B.生产工艺的稳定性C.产品的使用环境D.患者的生理状态答案：A.制造材料的质量 B.生产工艺的稳定性 C.产品的使用环境 D.患者的生理状态三、判断题7.医疗器械的使用必须符合医疗原则，并且只能由专业医疗人员操作。
（）答案：对8.所有医疗器械在上市前都必须经过严格的检测和认证，以确保其安全性和有效性。
（）答案：对四、简答题9.请简述医疗器械的基本特性。
医疗器械的基本特性包括安全性、有效性、可靠性和合法性。
它们是医疗器械的基本要求，也是确保患者安全和治疗效果的重要保障。
医疗器械的安全性是指在使用过程中，不会对患者造成任何危害或潜在风险。
有效性是指医疗器械能够有效地诊断、治疗或缓解疾病，提高患者的生活质量。
可靠性是指医疗器械的性能稳定、耐用、易于维护和使用。
合法性是指医疗器械必须符合国家相关的法律法规和标准，获得相应的注册认证，才能上市销售和使用。
10.请简述医疗器械的制造过程。
医疗器械的制造过程通常包括以下几个环节：产品研发与设计、原材料选择与检验、生产工艺制定与执行、产品检测与质量控制、产品包装与运输等。
其中，产品研发与设计是制造过程中的关键环节，它决定了医疗器械的基本性能和特点。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械经营企业培训试卷及答案
医疗器械经营企业培训试卷姓名：分数：一、填空题（每空 2分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。
2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。
5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。
7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。
8、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
9、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。
10、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置，并通知验收人员进行验收。
11、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
12、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
2021年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)
2021年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)医疗器械经营相关法规知识培训试卷一、单选题（每题3分，共54分）1、第一类医疗器械是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。
（A）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理2、库房内采用色标管理，合格品区、发货区应为（B）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色3、医疗器械的效用主要通过等方式获得。
（A）A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢4、第二类医疗器械是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。
（B）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理5、企业应当对库存医疗器械定期进行，做到账、货相符。
（C）A、查询B、货位更换C、盘点D、销售6、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
（A）A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录7、医疗器械经营企业将居民住宅作为仓库。
（B）A、可以B、不可以8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（C）。
A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（B）。
A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
（D）A、1、2、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5、永久11、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
（A）A、1B、2C、3D、512、企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。
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姓名分数_______
医疗器械经营知识培训考核试卷
一、名词解释：（共20分，每题10分）
1、医疗器械:
2、物理治疗设备：
二、填空题：（共60分，每题3分）
1、《医疗器械经营质量管理规范》自年月日起施行。
2、第一类是指，通过管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行管理，经营第三类医疗器械实行管理。
4、经营场所和库房不得设在、以及其他不适合经营的场所。
5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。
6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。
7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立的经营管理制度，并做好相关记录，保证持续符合要求。
8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械或者标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备的设备或者仪器。
10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实及是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对
确认。
11、医疗器械经营企业应当配备人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。
12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，并按照
要求进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。
14、医疗器械经营企业未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备学历，并经过生产企业或者供应商的人员。
16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的
，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
17、培训内容应当包括相关、及技能、、职责及等。
18、企业应当建立员工健康档案，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。
19、医疗器械经营企业应当采取措施，确保医疗器械、过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。
三、简答题：（每题10分，共20分）
1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？
2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？
医疗器械培训试题答案
一、名词解释：
1、医疗器械:
是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
其使用目的是：（1）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；（2）损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；（3）解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；（4）妊娠控制。
2、物理治疗设备：
物理治疗及康复设备，是一套医疗设备。
有高压氧治疗设备、电疗仪器、光谱辐射治疗仪器、高压电位治疗设备、理疗仪器、生物反馈仪、磁疗仪器、眼科理疗仪器、理疗用电极等。
二、填空题：
1、《医疗器械经营质量管理规范》自2014年12月12日起施行。
2、第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
4、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
11、医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。
12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
14、医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
17、培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
18、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
19、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。
三、简答题：
1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？
答：企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（3）医疗器械注册证或者备案凭证；
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
企业还应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？
答：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（3）符合安全用电要求的照明设备；
（4）包装物料的存放场所；
（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。