押题宝典执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)

押题宝典执业药师之药事管理与法规自我提分评估
(附答案)
单选题（共40题）
1、（2017年真题）为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（）
A.30日常用量
B.7日常用量
C.3日常用量
D.15日常用量
【答案】 D
2、生物制品进行药品注册申请时应按照
A.新药申请
B.仿制药申请
C.补充申请
D.再注册申请
【答案】 A
3、住院(病房)药品调剂室对口服制剂药品实行
A.集中调配供应
B.单剂量调剂配发
C.按日剂量配发
D.大窗口或者柜台式发药
【答案】 B
4、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是查看材料ABCD
A.梅花鹿
B.马鹿
C.刺五加
D.当归
【答案】 A
5、关于零售药店医疗保障定点管理的说法，错误的是
A.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则
B.申请医保定点的零售药店应取得药品经营许可证，在注册地址正式经营至少3个月
C.统筹地区医疗保障行政部门与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议有效期1年
D.零售药店法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的，不予受理零售药店定点申请
【答案】 C
6、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款（）
A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B.生产、销售假药的
C.生产、销售劣药的
D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
【答案】 C
7、病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于（），且每月点评出院病历绝对数不应少于（）份
A.1‰ 100
B.2‰ 100
C.1% 50
D.1% 30
【答案】 D
8、境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
【答案】 B
9、投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于
A.限制竞争行为
B.商业贿赂行为
C.诋毁商誉行为
D.混淆行为
【答案】 A
10、包装不符合规定的中药饮片，生产企业
A.必须没收
B.必须销毁
C.不得使用
D.不得销售
【答案】 D
11、根据《药品经营质量管理规范》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备（）
A.临床药师资格
B.本科以上学历
C.初级药师或初级中药师以上专业技术职称
D.执业药师资格
【答案】 D
12、根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》特殊医学用途配方食品广告，应当显著标明
A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
B.请在医生或者临床营养师指导下使用
C.本广告仅供医学药学专业人士阅读
D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用
【答案】 B
13、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。

执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。

执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。

A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级处方权
B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级处方权
C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权
D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物【答案】 C
14、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，三级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
【答案】 D
15、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是
A.国家药品监督管理局高级研修学院
B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局信息中心
【答案】 B
16、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）。

A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.药品有效期满之日起不少于5年
【答案】 B
17、丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药,并在店内销售。

关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为（）
A.以销售假药共同犯罪论处
B.从非法渠道购进药品
C.以销售劣药共同犯罪论处
D.向非法渠道销售药品
【答案】 B
18、行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全
A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人
B.行政机关负有告知的义务
C.行政机关应当允许申请人当场更正
D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务
【答案】 C
19、某片剂的有效期为2年，生产日期若为2011年11月，有效期可标注为
A.有效期至2013年11月01日
B.有效期至2013年10月
C.有效期至2013年11月30日
D.有效期至2015年10月30日
【答案】 B
20、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。

经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。

A.后果特别严重
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节
【答案】 B
21、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当不断学习新知识、新技术，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.进德修业，珍视声誉
D.尊重同仁，密切协作
【答案】 C
22、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
【答案】 C
23、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是（）。

A.国家卫生和计划生育委员会
B.人力资源和社会保障部
C.国家发展和改革委员会
D.商务部
【答案】 B
24、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是
A.分类管理、分类销售
B.分级管理、分类销售
C.分类管理、分级销售
D.分别管理、分类销售
【答案】 A
25、注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是( )。

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
【答案】 C
26、根据GMP的要求，下面说法错误的是
A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性
B.每批药品均应编制唯一的批号
C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年
D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期
【答案】 C
27、承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.CFDA药品评价中心
【答案】 A
28、（2021年真题）根据国家关于药品出口管理的有关规定知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于
A.5年
B.3年
C.1年
D.2年
【答案】 A
29、药品不良反应报告和监测是指
A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程
【答案】 A
30、（2020年真题）负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（）
A.国家药品监督管理局药品注册司
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.省级药品监督管理部门
【答案】 B
31、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。

2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。

其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.药品经营企业销售中药材必须标明产地
B.除现有10个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场
C.中药材专业市场严禁销售假劣中药材
D.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动
【答案】 B
32、开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且为执业药师的是
A.市场部负责人
B.企业负责人
C.企业质量负责人
D.药品检验部门负责人
【答案】 C
33、根据《中华人民共和国刑法》,未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品，处（）
A.5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B.管制
C.拘役
D.没收财产
【答案】 A
34、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。

A.甲自建网站展示销售药品的通用名称，并在页面留下咨询电话
B.某消费者从甲自建网站下单购买了1盒非处方药培菲康，在选定的门店取药
C.某消费者从甲自建网站下单购买了3盒红霉素眼膏，由甲所属门店的执业药师递送至该消费者家中
D.甲通过自建网站，根据消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药品递送至该消费者家中
【答案】 D
35、向本行政区域内定点批发企业通报已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构名单的部门是
A.省级卫生健康主管部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级公安部门
D.省级工商行政管理部门
【答案】 A
36、如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内提出复验申请
A.5日
B.7日
C.14日
D.15日
【答案】 B
37、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的是
A.保证基本医疗保险用药的品种和质量
B.合理控制药品服务成本
C.方便参保人员就医后购药
D.提升企业市场竞争力
【答案】 D
38、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,Z代表
A.进口药品分包装
B.化学药品
C.中药
D.生物制品
【答案】 C
39、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。

A.国家药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.所在地设区的市级药品监督管理部门
D.所在地县级药品监督管理部门
【答案】 B
40、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的是
A.保证基本医疗保险用药的品种和质量
B.合理控制药品服务成本
C.方便参保人员就医后购药
D.提升企业市场竞争力
【答案】 D
多选题（共20题）
1、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。

关于此事件相关处理方式的说法，正确的有
A.生产企业不得继续生产该药品
B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C.医疗机构不得开具该药品的处方
D.当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品
【答案】 ABCD
2、根据《疫苗管理法》，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括
A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批
B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请
C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用
D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发
【答案】 ABCD
3、药品批发企业验收药品时应当
A.企业对有特殊质量控制要求的药品也应当打开最小包装进行检查
B.拼箱药品不必开箱检查至最小包装
C.按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收
D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查
【答案】 CD
4、下列属于存在缺陷的医疗器械产品的有
A.任何情况下使用存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
B.不符合强制性标准的产品
C.不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品
D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品
【答案】 BCD
5、根据《执业药师业务规范(试行)》，执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关知识、技能和专业素养从事业务活动时，应当遵守的行为准则。

执业药师的业务活动包括
A.药物警戒?
B.健康教育?
C.用药咨询?
D.药品定价?
【答案】 ABC
6、有关含特殊药品复方制剂经营管理的说法，正确的是
A.药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构
B.药品批发企业从药品批发企业购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构
C.所有药品经营企业均可购进含可待因复方口服液体制剂
D.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂
【答案】 ABD
7、医疗机构制剂必须经批准方可变更的是
A.配制地点
B.配制人员
C.工艺处方
D.配制数量
【答案】 AC
8、有关二级、三级保护的野生药材物种的说法，正确的是
A.二级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种
B.不得使用禁用工具进行采猎二、三级保护野生药材物种
C.二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口
D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种【答案】 BCD
9、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的
A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
D.妊娠控制
【答案】 ABCD
10、药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有
A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员
B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员
C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员
D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员
【答案】 AD
11、不得发布广告的药品包括
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B.医疗机构配制的制剂
C.军队特需药品
D.国家药监局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品
【答案】 ABCD
12、全国性批发企业
A.应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品
B.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品
C.可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品
D.可以向药品零售企业供应麻醉药品和第一类精神药品
【答案】 ABC
13、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。

关于此事件相关处理方式的说法，正确的有
A.生产企业不得继续生产该药品
B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C.医疗机构不得开具该药品的处方
D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品
【答案】 ABCD
14、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的成员是
A.国家药品监督管理局
B.国家卫生健康委员会
C.发展改革宏观调控部门
D.工商行政管理部门
【答案】 AB
15、药品经营企业的经营范围有
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B.化学药
C.生物制品
D.中药饮片、中成药
【答案】 ABCD
16、公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的是
A.国务院部门的规定
B.国务院部门规章
C.地方人民政府规章
D.县以上地方人民政府及其工作部门的规定
【答案】 AD
17、某电商平台以发布“促进女性排卵，帮助生龙凤胎”信息等方式推广销售处方药氯米芬片。

关于本事件相关法律问题的说法，正确的有
A.电商平台不能在网上向个人消费者销售处方药
B.电商平台涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动
C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药
D.电商平台应经药品广告审批部门批准后才能在网站上向消费者销售该处方药
【答案】 ABC
18、以下属于建立健全药品供应保障体系具体要求的是
A.建立基本药物优先选择和合理使用制度
B.完善医药产业发展政策和行业发展规划
C.提高基本医疗保障管理服务水平
D.扩大基本医疗保障覆盖面
【答案】 ABC
19、药师不得调剂的处方有
A.不规范的处方
B.医师为自己开具的麻醉药品处方
C.没有医师签名的处方
D.用药严重不合理的处方
【答案】 ABCD
20、执业药师在药学服务中发挥的作用包括
A.有效减少药源性疾病的发病率
B.防止医生大处方
C.防止患者滥用药品
D.控制医保费用不合理增长
【答案】 ABCD。