制药用压缩空气制备系统的研究张超

制药用压缩空气制备系统的研究张超
发布时间：2021-08-30T06:47:35.746Z 来源：《中国科技人才》2021年第13期作者：张超
[导读] 随着我国医疗卫生事业的迅速发展，全国各级各类医院的数量和压缩空气制备系统的拥有量也持续增加。

天津天士力圣特制药有限公司天津市 300000
摘要：随着我国医疗卫生事业的迅速发展，全国各级各类医院的数量和压缩空气制备系统的拥有量也持续增加。

洁净压缩空气系统已广泛应用于呼吸科、ICU、急诊、心外科、神经外科、神经内科等各临床科室，在医疗设备中具有重要的地位。

洁净压缩空气系统作为具有较高风险的第三类医疗器械，需要严格控制管理以保证其安全性。

由于制药企业某些空间比较拥挤，通风情况不是很好，影响空气压缩机的散热，同时技术人员工作繁忙，未能及时清理过滤器等零件，导致洁净压缩空气系统出现故障，从而出现气源不足的情况，为避免此类故障的发生，对制药用压缩空气制备系统进行研究具有重要意义。

下面本文就制药用压缩空气制备系统进行简要探讨。

关键词：制药；压缩空气；制备系统；
1洁净压缩空气制备系统设计的技术要点
1.1 缓冲罐的配置
由于我国之前对医用压缩空气的认知程度不高、重视程度不高、管理不严、设备配置要求较低，而无油压缩机和吸附式干燥机的价格又相对较高，所以现在全国绝大部分医院仍然使用由喷油螺杆式空气压缩机、储气罐、冷冻式干燥机、管道过滤器、减压阀、管道系统等设备组成的医用压缩空气系统。

在制药规模逐步扩大的背景下，制药领域普遍使用大中型压缩空气系统，其存在较丰富的用气点，各自的用气量不尽相同，在用气量高峰期易由于需求的增加而出现系统压力大幅波动的情况。

若压力偏低，受压力波动的影响过滤器易受损，难以保证压缩空气的洁净度。

为解决此问题，需在空气压缩机后方的工艺链上设置储气罐。

而对于压力波动小、洁净度要求高的情况，有必要根据洁净区的实际特点适配不锈钢平衡罐，且需要根据该装置的特点合理配置呼吸器。

1.2 工艺源气和仪表用气的设置
常采取的是合建1个空气站的方式，以最高用气压力为准合理调控系统的供气压力，在终端过滤器前增设减压阀，利用该装置满足较低用气点的压力需求。

输送管网配套工作中，阀门和管路两部分均由不锈钢材料制得，其中以316L型不锈钢最为合适，焊接推荐采用氩弧焊的方法。

若配套的是吸附式干燥机，则需在上游端增设除油过滤器，利用该装置滤除空气的油污，以免干燥剂的品质受到影响。

此外，在下游端配套后置过滤器，以达到消除干燥剂粉尘的效果。

应用冷冻式干燥机时，必须在工艺链的上游配套前置过滤器。

2 实例检测
2.1 医药级洁净压缩空气制备装置的配套方案
实例1：根据图1（a）（灭菌及无菌制剂用）所示方式，按顺序依次配置设备，其中前置过滤器的过滤孔径为5μm，第一、第二精密过滤器的过滤孔径为1μm、0.1μm，活性炭过滤器的过滤孔径为0.01μm。

在将空气引入制备系统后，调控空气压缩机输出的压缩空气的压力，使其稳定在0.78～0.96 MPa，再由冷冻式干燥机输出温度为30℃的压缩空气，在此期间吸附式干燥器运行，输出压力露点为-42℃的压缩空气，经各类设备的一系列处理后由终端过滤器输出气体，以便给制药阶段提供洁净压缩空气。

实例2：按实例1的方式配备设备，但前置过滤器、第一精密过滤器的过滤孔径分别调整为4μm、0.5μm。

在将空气引入制备系统后，调控空气压缩机输出的压缩空气的压力，使其稳定在0.78～0.96 MPa，再由冷冻式干燥机输出温度为28℃的压缩空气，在此期间吸附式干燥器运行，输出压力露点为-42℃的压缩空气，经各类设备的一系列处理后由终端过滤器输出气体，依然可提供洁净压缩空气。

实例3：按实例2的方式配置设备，在将空气引入制备系统后，调控空气压缩机输出的压缩空气的压力，使其稳定在0.80～0.95 MPa，再由冷冻式干燥机输出温度为26℃的压缩空气，在此期间吸附式干燥器运行，输出压力露点为-45℃的压缩空气，经各类设备的一系列处理后由终端过滤器输出气体，依然可提供洁净压缩空气。

实例4：按实例1的方式配备设备，但前置过滤器、第一精密过滤器、终端过滤器的过滤孔径分别调整为3μm、0.22μm、0.1μm。

在将空气引入制备系统后，调控空气压缩机输出的压缩空气的压力，使其稳定在0.80～0.90 MPa，再由冷冻式干燥机输出温度为26℃的压缩空气，在此期间吸附式干燥器运行，输出压力露点为-45℃的压缩空气，经各类设备的一系列处理后由终端过滤器输出气体，依然可提供洁净压缩空气。

在落实前述4种方案后，分别对制备的医药级洁净压缩空气进行取样，并展开测定与分析工作。

3结束语
综上所述，为满足药品生产品质要求，制药阶段需配套压缩空气系统，为充分发挥出该系统的应用优势，在实际工作中，工作人员需根据药品制剂对压缩空气的要求合理配套设备，切实提高质量标准，保证压缩空气系统可正常运行，给药品生产提供支持。

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