-无菌灌装时停电或空调系统发生故障情况下的应急措施

目的：洁净区的正压对保持灌装间工艺卫生起着决定性的作用，停电或通风故障将直接影响正在进行的无菌灌装作业的安全进行，因此，必须区别故障的不同情况，采取相应的应急措施。

本规程阐述了无菌灌装作业时停电或通风出现故障条件下为保证产品安全应采取的各种应急
措施。

范围：适用于无菌灌装突发性停电和空调故障处理的全过程。

职责：车间主任、工艺员、班长、操作人员、QA
规程：
1灌装间压差下跌或层流工作台不工作时：
1.1立刻停止灌装作业，如层流台不工作时，应同时将灌装设备停下。

注意：
—不要开层流台门；
—不要打开通往低级区的门；
—除立即向上能报告故障情况外，应尽量减少人员行动；
—如5 分钟以内的计划停电，操作人员应在原地等候。

2停机少于5分钟
2.1如风机或层流台在5分钟内恢复正常运行，则在原地等候的操作人员可按正常步骤进行灌装作
业，无须采取特别的应急措施。

3停机5-60分钟故障发生时的措施
a．小心地将空瓶用有机玻璃罩或洁净的尼龙布盖上，同时小心地将胶塞振荡器上的有机玻璃罩也盖上；
b．人员慢慢地离开灌装间，不应跑着离开；
c．开门关门均须轻手轻脚。

4故障在60分钟内排除后的措施
a．操作人员回灌装间；
b.检查层流台是否运行正常，在重新灌装前，必须让其至少运行15分钟;
c.将在灌装线上没塞上胶塞的瓶子及在胶塞振荡器内的胶塞全部取走，另作处理;
d.在继续灌装前，将此生产线以消毒酒精仔细消毒，尤其在加塞部分和灌装头部;
e.将停机前后灌装的产品分成2个部分:停机前5分钟及重新灌装开始的5分钟，此2部
分产品应分别标记，分开存放；
f.和质量管理部人员商定增补取样量，并从以上2部分产品中分别抽样送质管部检查。

g.如故障在1小时内不能排除，则不允许重新开机灌装。

5停电超过60分钟时的措施
待故障排除后，按SOP “万级洁净区的清洁工作”、SOP“万级洁净区设备部件和容器的清
洗与灭菌”的要求对灌装间和设备进行清洗和灭菌。

6记录和报告
记录与故障有关的数据，并由操作人员写出偏差报告，阐明原因、停机时间以及采取的措施，交工艺员审核签名后，归入该批批档案中。