24《期间核查控制程序》剖析.doc

1目的
为保持对设备校准状态的可信度，本程序规定在设备两次检定/校准之间进行核查，通过期间核查可以确保本院测量设备的量值溯源性，保证检测数据的准确可靠。

2 范围
适用于实验室测量设备的期间核查。

3 职责
3.1 各部门技术负责人负责批准期间核查计划，批准期间核查报告。

3.2 各部门设备管理员负责组织期间核查计划的制定和监督管理。

3.3 各部门质量监督员制定期间核查计划，审核期间核查记录/报告，确认期间核查实施的有效性。

3.4 检测/校准人员实施期间核查，提出期间核查记录/报告。

3.5 各部门文档管理员负责期间核查记录/报告的归档保存。

3.6 技术主管负责本程序文件的有效性。

4 工作过程
4.1 需定期进行期间核查的条件：
本实验室并非所有的仪器设备均需要进行期间核查，期间核查一般需要考虑以下条件：
4.1.1 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时的仪器设备；
4.1.2参考标准、基准、传递标准、工作标准和标准物质；
4.1.3经常携带到现场检测的仪器设备；
4.1.4主要或重要检测设备；
4.1.5不够稳定、易漂移、易老化且使用频繁的检测设备；
4.1.6其它认为对检测结果有重要影响的测量设备；
4.1.7其他有条件和必需进行期间核查的重要设备。

本实验室一般计量的采样、制样、抽样设备、辅助性的设备、计算机设备无需实行期间核查。

玻璃温度计、玻璃量具等性能稳定的设备一般不需期间核查。

结合以上几点，本实验室需要实施期间核查的仪器设备一般应包括：
a) 各类检测频繁的检测设备，如;电子天平等；
b) 各类精密检测仪；
c) 可以作期间核查的标准物质；
d) 其它设备等。

4.2 期间核查可选用的方法：
4.2.1期间核查的方法来源
期间核查的具体方法来源一般有以下几种：
a) 校准标准方法、技术规定中有关要求和方法。

许多标准方法已经详细规定了校准等方法和要求，可以直接作为期间核查的方法。

b) 仪器设备检定规程。

仪器设备检定规程往往规定详细的整个检定过程，期间核查可以采用其中的需要核查的部分。

如果没有该类仪器设备的检定规程，还可以参照类似仪器检定规程。

c) 仪器设备使用说明书及产品标准或供应商提供的方法。

d) 对于没有方法来源的仪器设备，可以自己编制作业指导书。

本实验室的期间核查的方法内容规定在仪器设备操作维护规程等作业指导书中。

e) 成本和风险的均衡。

期间核查可以提高检测质量的可靠性，降低出错的风险，但并不能完全排除风险。

期间核查的实施以及实施频次应结合检测机构自身的特点寻求成本和风险的平衡点。

此外，通常一次期间核查的费用应比一次检定或校准的费用少。

如果一次(必须的)期间核查的费用超过委托外单位检定或校准的费用，本实验室则可以采用委托外单位检定或校准。

4.2.2 期间核查的方法
4.2.2.1 采用高一精度等级的仪器设备或有证标准物质进行核查；
核查不是再校准,但校准的某些方法可用于核查。

标准物质包括各种标准样品、标准仪器。

使用标准物质核查时应注意所用的标准物质的量值能够溯源，并且有效。

如天平使用标准砝码进行期间核查，有些设备可以采用定值标准物质进行核查等。

4.2.2.2 采用同等精度的仪器设备进行比对；
本实验室有多台相同或类似的仪器，可以同另一台相同或更高精度的仪器进行比对。

如果只有一台仪器，可以参加法定计量检定机构组织的仪器比对或实验室之间的仪器比对。

4.2.2.3 选用稳定性好、灵敏度高的样品在不同时间进行多次重复检验（留样复测），并采用统计技术对每次测量结果进行评估。

只要保留的样品性能(测试的量值)稳定，不要求有保证的参考值，也可以用来作为期间核查的核查标准。

4.2.2.4使用不同检测方法进行比对
如对一些检测仪器使用常规地2种检测方法进行比对等。

4.2.2.5使用仪器附带设备核查
有些仪器自带校准设备，有的还带有自动校准系统，可以用来核查。

如电子天平往往自带一个标准工作砝码并且能够核查。

某些新型大型分析仪器往往自带核查系统和自动核查程序。

4.2.2.6通过对样品不同特性检验结果的相关性进行验算评估等。

4.3 制定期间核查方案（计划）：
期间核查计划应该包括仪器设备名称、型号规格、编号、期间核查的日期或频次、检查方法依据、核查指标、判断原则，执行人、记录方式等。

没有方法的，应在设备的SOP种规定有关的期间核查作业指导书。

4.3.1 实验室根据各仪器设备情况确定需要进行期间核查的对象；
4.3.2 相关检测人员选择核查方法，确定检查间隔及结果评定要求，并在各个仪器设备的操作规程中规定该设备的期间核查程序；
4.3.3 专业处技术负责人需对进行期间核查的方案进行审批后，检测人员按照计划组织实施。

4.4 期间核查的实施：
检测人员按照期间核查计划和方案组织实施期间核查。

4.4.1曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已经显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。

这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已经停用，直到修复并通过校准或测试表明能够正常工作为止。

本实验室应该核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测/校准的影响，并执行GDK/SYS-2012/B10-4.9《不符合检测/校准工作控制程序》。

4.4.2无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行期间核查并能显示满意结果。

4.4.3当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，该仪器设备应按照其操作
规程的程序进行期间核查。

4.4.4检测员按照期间核查方案准时按要求开展期间核查并做出《期间核查记录》。

4.4.5专业处技术负责人负责对检查结果进行确认。

4.4.6经期间核查确认失准的仪器按GDK/SYS-2012/B23-4.5《仪器设备管理程序》和启动GDK/SYS-2012/B11-4.11/12《纠正措施和预防措施管理程序》执行。

4.5 标准物质的期间核查
可能和适用时，实验室应对标准物质（包括参考标准、基准、传递标准、工作标准和标准物质）进行期间核查。

实验室标准物质在使用期间应按计划进行期间核查，核查可根据检测工作的实际，从标准物质的性状是否有异常变化、储存环境是否符合要求等方面着手。

如果在期间核查中发现标准物质已经发生分解、产生异构体、浓度降低等特性变化，应立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行GDK/SYS-2012/B10-4.9《不符合检测/校准工作控制程序》。

4.6 计划外的期间核查：
检测人员应按计划实施期间核查。

当出现以下情况时，实验室也应考虑实施期间核查：
4.6.1因使用环境条件发生变化，如温度、湿度变化较大，有可能引起仪器的准确性；
4.6.2 在检测过程中，发现数据可疑，对仪器设备提出怀疑时；
4.6.3遇到重要的检测，如发生重大环境事故、作为仲裁或有争议时；
4.6.4 维修或搬迁后等。

4.7 期间核查记录
期间核查一般应有记录，根据类别可以采用不用的记录方式。

期间核查记录包括期间核查计划和期间核查实施记录。

记录由相关各专业检验室保持，保持期限为3年。

5 相关文件
5.1 《不符合检测/校准工作控制程序》 GDK/SYS-2012/B10-4.9
5.2 《纠正措施和预防措施管理程序》 GDK/SYS-2012/B11-4.11/12
5.3 《仪器设备管理程序》 GDK/SYS-2012/B23-5.5
6 记录和报告
6.1 《----年度期间核查计划》 SYS/B24-01/□□□□-□□□□6.2 《期间核查记录》 SYS/B24-02/□□□□-□□□□
______年度期间核查计划
记录编号：SYS/B24-01/□□□□-□□□□序号：
编制人/日期审核人/日期批准人/日期
期间核查记录
记录编号：SYS/B24-02/□□□□-□□□□序号：。