质量经理工具箱-风险管理与预防
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背景：一电子厂生产一种新的产品，产品中有一小块电子板，新的电子 板生产线刚刚建立试产。 为避免大量生产出现问题，当新产品试产后，品质工程人员组织了一些 FMEA进行。。。。。。。
1，选择相关FMEA团队成员 QA 工程师1名 PE工程师1名 生产主管1名 QC主管 QC 检查员 研发工程师
2，列出工序流程图，确定每一工序的功能与要求
怎样能得到 预防和探测？
该方法在 探测时 有多好？
风险优先指数RPN
• Risk Priority Number
RPN = S x O x D Severity x Occurrence x Detection
严重性S
对应于某潜在失效效应的严重程度
对工序或客户无影响 客户可能忽略的失效 对性能有微小影响 对性能有较较小影响 对性能有影响 工序/产品性能会降低，但安全 工序/产品性能会降低 很严生重以致不可修复或无法使用 非常严重（带有警报提示） 安全性或可靠性故障（不带警报提示）
电了元件短
路
产品无法使
用，客户不 接收
1， 热 缩 管 长 9 度不够，模 具松动 2， 员 工 套 热
1， 首 件 检 查 , 2 巡检
3 54
缩管不到位
3 1， 自 检
3 81
RPN
Potential Failure Mode
Potential Effects of Failure
Potential Cause of Failure
RPN标准
优先级 A B C
RPN值 201< RPN <1000 51< RPN <200 1< RPN <50
理解与行动 对产品/流程有严重危害， 需深入调查分析 对产品/流程有中等危害， 需深入调查分析 对产品/流程有较小危害
备注：一般标准，也可以根据公司定义，写在程序文件中
案例-套热缩管工序FMEA
Current Process Controls
4，确定潜在的失效模式的影响并对严重度打分
Detection
Severity
工序功能/ 要求
潜在的失效模式
潜在的失效模式的影 响
潜在的失效原因
当前工序控制
把热缩管套 在电子元件 的脚上和保
9
险管上 热缩管要套
牢，确保元 件间无短路
电了元件短
路
产品无法使
Current Process Controls
7，计算RPN值
Process funcation/ Requirement
Detection
Severity
工序功能/ 要求
潜在的失效模式
潜在的失效模式的影 响
潜在的失效原因
当前工序控制
把热缩管套 在电子元件 的脚上和保
险管上 热缩管要套
牢，确保元 件间无短路
Potential Ef f ects of Failure
Potential Cause of Failure
occurrence
Process f uncation/ Requirement
Current Process Controls
案例-焊锡工序FMEA
原因分析
案例-焊锡工序FMEA
Action Results( 行 动 结 果 ）
措施结果 采取 的措 施 S O D R P N
后果是 什么？ 功能、特 性或要求 是什么？ 会是什么问题？ -无功能 -部分功能/功能 过强/功能降级 -功能间歇 -非预期功能
有多 糟糕 ？ 起因是 什么？
发生的频 率如何？
能做些什么？ -设计更改 -过程更改 -特殊控制 -标准、程序或 指南的更改
Severity
RPN
改善行动
责任人/ 责任人/ 完成日期
已采取的行动
严重性
发生率
检测可能性
危险指数
1， 使 用 新 焊 288 锡装置，减 少浸锡影响
1 ， 已使用流 动焊锡装置和 免洗焊锡膏， 20/Mar/2002 可最小减少焊 锡膏的影响
92Leabharlann 3541， 使 用 计 时 288 器 控 制 时 间
Production
FMEA团队
Program Management
Process FMEA 表格
图1. FMEA过程顺序
子系 统 功能 要求
潜在 失效 模式
潜在 失效 后果
严 重 度 S
级 别
潜在 失效 起因/ 机理
频 度 O
现行控制 预 防 探 测
探 测 度 D
R P N
建议 措施
责任及 目标完 成日期
6，确定当前的工序控制方法，并对可检测性进行评分
Detection
Severity
工序功能/ 要求
潜在的失效模式
潜在的失效模式的影 响
潜在的失效原因
当前工序控制
把热缩管套 在电子元件 的脚上和保
险管上 热缩管要套
牢，确保元 件间无短路
电了元件短
路
产品无法使
用，客户不 接收
1， 热 缩 管 长 9 度不够，模 具松动 2， 员 工 套 热
过程PFMEA 其它
FMEA小组成员的组成
FMEA小组的组成应包括与分析的工序与产品相关 的所有人员， 一般应包括PE，ME，PROD，QE, R&D
Design Engineer Manufacturing Engineer Supplier Quality Reliability Engineer
用，客户不 接收
RPN
Potential Failure Mode
Potential Effects of Failure
Potential Cause of Failure
occurrence
Process funcation/ Requirement
Current Process Controls
FMEA 包含：
• 确认潜在的失效模式并评价其产生的效应 • 确认失效模式对客戶所产生的影响 • 确认潜在的产品/过程失效原因 • 确认现有控制产品/过程失效的方法及有其有效性 • 确定排除或降低失效的改善方案 • 设计之前预先进行风险分析，确保设计水平
FMEA的作用 FMEA 可帮助我们量化确认：
险管上 热缩管要套
牢，确保元 件间无短路
RPN
Process funcation/ Requirement
Current Process Controls
3，确定潜在的失效模式
Process funcation/ Requirement
Detection
Severity
工序功能/ 要求
潜在的失效模式
分数
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
发生概率O
对应于原因与失效模式比例的评估 极为少 小概率 失效较少 微量失效 偶然性失效 一般 较多 大量 非常多 几乎全部 >1/1500000 >1/150000 >1/15000 >1/2000 >1/500 >1/100 >1/50 >1/10 >1/5 >1/2 分数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Detection
Potential Failure Mode Potential Effects of Failure Potential Cause of Failure
occurrence
Severity
工序功能/ 要求
潜在的失效模式
潜在的失效模式的影 响
潜在的失效原因
当前工序控制
把热缩管套 在电子元件 的脚上和保
5，确定潜在的失效原因(用鱼骨图进行分析),并对发生的可能性进行评分.
Detection
Severity
工序功能/ 要求
潜在的失效模式
潜在的失效模式的影 响
潜在的失效原因
当前工序控制
把热缩管套 在电子元件 的脚上和保
险管上 热缩管要套
牢，确保元 件间无短路
电了元件短
路
产品无法使
用，客户不 接收
1， 热 缩 管 长 9 度不够，模 具松动 2， 员 工 套 热
1， 首 件 检 查 , 2 巡检
3
缩管不到位
3 1， 自 检
3
RPN
Potential Failure Mode
Potential Effects of Failure
Potential Cause of Failure
occurrence
Process funcation/ Requirement
FMEA的类型及应用时机
系统SFMEA 设计DFMEA
用作分析系统或子系统在早期和设计阶段
用于新产品的发布之前，预先对新产品 的失效与潜在的问题进行分析和寻求解 决方法。 用于分析制造，组装和管理工序， 可用 对工序的主要坏品进行分析或对工序流 程优化 FMEA还可以应用于更广泛的邻域: 如对 设备的分析
质量经理 职业培训课程
质量经理工具箱
问题分析 与解决
过程管理 与评估
工具箱
风险管理 与预防
培训与 发展
风险管理
• 企业运营的目的（丰田为什么不卖）
股东 债权人
获得投资回报 提升资产价值
获得贷款利息 收回到期本金
员工 政府 社会
企业 运营
获得劳动报酬 获得个人成长
获得财政税收 保证社会就业
提升经济水平 改善生存环境
历史 20世纪 60年代，美国宇航界首次研究开发 FMEA 70年代，美国海军建立第一个 FMEA 标准 1976年，美国国防部首次采用 FMEA 标准 70年代后期，美国汽车工业开始运用 FMEA 90年代，美国汽车工业将 FMEA 纳入 QS9000标准
定义 失效模式 (Failure Mode): 指制造过程无法达到预定或规 定的要求所表现出的特征；如：坏品、不良设备状況等 后果(Effect): 指失效模式对客戶(包括下工序)所造成的影响
1 ，每次焊锡 时用计时器计 08/Mar/2002 时
9
2
2
36
72
36
RPN
Recommended Action
Detection
Responsibility & Target Actions Taken Completion Date
检测可能性D
对应于某潜在失效效应的可探测程度 可靠的测试控制 比较可靠的测试控制 良好的测试控制 测试控制 不完全的测试控制 较低水平的控制 低水平的控制 难于控制 很难控制 几乎无法控制 >99.5% >97.5% >95.0% >92.5% >90.0% >87.5% >85.0% >82.5% >80.0% < 80.0% 分数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
occurrence
Current Process Controls
案例-焊锡工序FMEA
Detection
4 2
Severity
工序功能/要求
潜在的失效模式
潜在的失效模式的影 响
潜在的失效原因
当前工序控制
用锡焊将电子 元件焊接在线 路板上 有短路，断 路，虚焊 电子元件无法 正常工作,客户 无法正常使用
潜在的失效模式的影 响
潜在的失效原因
当前工序控制
把热缩管套 在电子元件 的脚上和保
险管上 热缩管要套
牢，确保元 件间无短路
电了元件短
路
RPN
Potential Failure Mode
Potential Effects of Failure
Potential Cause of Failure
occurrence
• 哪一种失效会发生？ • 发生后会造成什么影响？ • 其影响的严重性有多大？ • 是哪一种原因导致失效？ • 失效发生概率？ • 当前工序控制方法？ • 检测失效的能力？ • 风险优先指数？ • 改善方案？
Failure mode Effect Severity Cause Occurrence Current Process Control Plan Detection Risk Priority Number (RPN) Recommended action
风险管理
• 创造价值的路径
企业的风险地图
风险管理的内容
企业的风险地图
主要内容
• FMEA • 防错技术
什么是FMEA FMEA 的英文全称： Failure Mode & Effect Analysis; FMEA 的中文意思： （潜在） 失效模式和后果分析;
什么是FMEA FMEA 是一种系统方法，可以： • 组织与潜在失效相关的信息； • 确定优先顺序，以集中力量解决； • 制定行动计划，预先对失效进行管理；
2
缩管不到位
3
RPN
Potential Failure Mode
Potential Effects of Failure
Potential Cause of Failure
occurrence
Process funcation/ Requirement
Current Process Controls
1，焊锡膏浸的 9 过多，导致短 路
4 人为感觉控制
8 288
在接通电源 时，电子元件 能够正常导通 使用，焊接时 需保证无短 路，断路，虚 焊
2，焊锡时间不 够，造成虚焊
4 人为感觉控制
8 288
3，来料不良
2
IQC抽检
72
4，焊锡温度 低，造成虚焊
2
温度计控制
36
RPN
Potential Failure Mode
1，选择相关FMEA团队成员 QA 工程师1名 PE工程师1名 生产主管1名 QC主管 QC 检查员 研发工程师
2，列出工序流程图，确定每一工序的功能与要求
怎样能得到 预防和探测？
该方法在 探测时 有多好？
风险优先指数RPN
• Risk Priority Number
RPN = S x O x D Severity x Occurrence x Detection
严重性S
对应于某潜在失效效应的严重程度
对工序或客户无影响 客户可能忽略的失效 对性能有微小影响 对性能有较较小影响 对性能有影响 工序/产品性能会降低，但安全 工序/产品性能会降低 很严生重以致不可修复或无法使用 非常严重（带有警报提示） 安全性或可靠性故障（不带警报提示）
电了元件短
路
产品无法使
用，客户不 接收
1， 热 缩 管 长 9 度不够，模 具松动 2， 员 工 套 热
1， 首 件 检 查 , 2 巡检
3 54
缩管不到位
3 1， 自 检
3 81
RPN
Potential Failure Mode
Potential Effects of Failure
Potential Cause of Failure
RPN标准
优先级 A B C
RPN值 201< RPN <1000 51< RPN <200 1< RPN <50
理解与行动 对产品/流程有严重危害， 需深入调查分析 对产品/流程有中等危害， 需深入调查分析 对产品/流程有较小危害
备注：一般标准，也可以根据公司定义，写在程序文件中
案例-套热缩管工序FMEA
Current Process Controls
4，确定潜在的失效模式的影响并对严重度打分
Detection
Severity
工序功能/ 要求
潜在的失效模式
潜在的失效模式的影 响
潜在的失效原因
当前工序控制
把热缩管套 在电子元件 的脚上和保
9
险管上 热缩管要套
牢，确保元 件间无短路
电了元件短
路
产品无法使
Current Process Controls
7，计算RPN值
Process funcation/ Requirement
Detection
Severity
工序功能/ 要求
潜在的失效模式
潜在的失效模式的影 响
潜在的失效原因
当前工序控制
把热缩管套 在电子元件 的脚上和保
险管上 热缩管要套
牢，确保元 件间无短路
Potential Ef f ects of Failure
Potential Cause of Failure
occurrence
Process f uncation/ Requirement
Current Process Controls
案例-焊锡工序FMEA
原因分析
案例-焊锡工序FMEA
Action Results( 行 动 结 果 ）
措施结果 采取 的措 施 S O D R P N
后果是 什么？ 功能、特 性或要求 是什么？ 会是什么问题？ -无功能 -部分功能/功能 过强/功能降级 -功能间歇 -非预期功能
有多 糟糕 ？ 起因是 什么？
发生的频 率如何？
能做些什么？ -设计更改 -过程更改 -特殊控制 -标准、程序或 指南的更改
Severity
RPN
改善行动
责任人/ 责任人/ 完成日期
已采取的行动
严重性
发生率
检测可能性
危险指数
1， 使 用 新 焊 288 锡装置，减 少浸锡影响
1 ， 已使用流 动焊锡装置和 免洗焊锡膏， 20/Mar/2002 可最小减少焊 锡膏的影响
92Leabharlann 3541， 使 用 计 时 288 器 控 制 时 间
Production
FMEA团队
Program Management
Process FMEA 表格
图1. FMEA过程顺序
子系 统 功能 要求
潜在 失效 模式
潜在 失效 后果
严 重 度 S
级 别
潜在 失效 起因/ 机理
频 度 O
现行控制 预 防 探 测
探 测 度 D
R P N
建议 措施
责任及 目标完 成日期
6，确定当前的工序控制方法，并对可检测性进行评分
Detection
Severity
工序功能/ 要求
潜在的失效模式
潜在的失效模式的影 响
潜在的失效原因
当前工序控制
把热缩管套 在电子元件 的脚上和保
险管上 热缩管要套
牢，确保元 件间无短路
电了元件短
路
产品无法使
用，客户不 接收
1， 热 缩 管 长 9 度不够，模 具松动 2， 员 工 套 热
过程PFMEA 其它
FMEA小组成员的组成
FMEA小组的组成应包括与分析的工序与产品相关 的所有人员， 一般应包括PE，ME，PROD，QE, R&D
Design Engineer Manufacturing Engineer Supplier Quality Reliability Engineer
用，客户不 接收
RPN
Potential Failure Mode
Potential Effects of Failure
Potential Cause of Failure
occurrence
Process funcation/ Requirement
Current Process Controls
FMEA 包含：
• 确认潜在的失效模式并评价其产生的效应 • 确认失效模式对客戶所产生的影响 • 确认潜在的产品/过程失效原因 • 确认现有控制产品/过程失效的方法及有其有效性 • 确定排除或降低失效的改善方案 • 设计之前预先进行风险分析，确保设计水平
FMEA的作用 FMEA 可帮助我们量化确认：
险管上 热缩管要套
牢，确保元 件间无短路
RPN
Process funcation/ Requirement
Current Process Controls
3，确定潜在的失效模式
Process funcation/ Requirement
Detection
Severity
工序功能/ 要求
潜在的失效模式
分数
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
发生概率O
对应于原因与失效模式比例的评估 极为少 小概率 失效较少 微量失效 偶然性失效 一般 较多 大量 非常多 几乎全部 >1/1500000 >1/150000 >1/15000 >1/2000 >1/500 >1/100 >1/50 >1/10 >1/5 >1/2 分数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Detection
Potential Failure Mode Potential Effects of Failure Potential Cause of Failure
occurrence
Severity
工序功能/ 要求
潜在的失效模式
潜在的失效模式的影 响
潜在的失效原因
当前工序控制
把热缩管套 在电子元件 的脚上和保
5，确定潜在的失效原因(用鱼骨图进行分析),并对发生的可能性进行评分.
Detection
Severity
工序功能/ 要求
潜在的失效模式
潜在的失效模式的影 响
潜在的失效原因
当前工序控制
把热缩管套 在电子元件 的脚上和保
险管上 热缩管要套
牢，确保元 件间无短路
电了元件短
路
产品无法使
用，客户不 接收
1， 热 缩 管 长 9 度不够，模 具松动 2， 员 工 套 热
1， 首 件 检 查 , 2 巡检
3
缩管不到位
3 1， 自 检
3
RPN
Potential Failure Mode
Potential Effects of Failure
Potential Cause of Failure
occurrence
Process funcation/ Requirement
FMEA的类型及应用时机
系统SFMEA 设计DFMEA
用作分析系统或子系统在早期和设计阶段
用于新产品的发布之前，预先对新产品 的失效与潜在的问题进行分析和寻求解 决方法。 用于分析制造，组装和管理工序， 可用 对工序的主要坏品进行分析或对工序流 程优化 FMEA还可以应用于更广泛的邻域: 如对 设备的分析
质量经理 职业培训课程
质量经理工具箱
问题分析 与解决
过程管理 与评估
工具箱
风险管理 与预防
培训与 发展
风险管理
• 企业运营的目的（丰田为什么不卖）
股东 债权人
获得投资回报 提升资产价值
获得贷款利息 收回到期本金
员工 政府 社会
企业 运营
获得劳动报酬 获得个人成长
获得财政税收 保证社会就业
提升经济水平 改善生存环境
历史 20世纪 60年代，美国宇航界首次研究开发 FMEA 70年代，美国海军建立第一个 FMEA 标准 1976年，美国国防部首次采用 FMEA 标准 70年代后期，美国汽车工业开始运用 FMEA 90年代，美国汽车工业将 FMEA 纳入 QS9000标准
定义 失效模式 (Failure Mode): 指制造过程无法达到预定或规 定的要求所表现出的特征；如：坏品、不良设备状況等 后果(Effect): 指失效模式对客戶(包括下工序)所造成的影响
1 ，每次焊锡 时用计时器计 08/Mar/2002 时
9
2
2
36
72
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RPN
Recommended Action
Detection
Responsibility & Target Actions Taken Completion Date
检测可能性D
对应于某潜在失效效应的可探测程度 可靠的测试控制 比较可靠的测试控制 良好的测试控制 测试控制 不完全的测试控制 较低水平的控制 低水平的控制 难于控制 很难控制 几乎无法控制 >99.5% >97.5% >95.0% >92.5% >90.0% >87.5% >85.0% >82.5% >80.0% < 80.0% 分数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
occurrence
Current Process Controls
案例-焊锡工序FMEA
Detection
4 2
Severity
工序功能/要求
潜在的失效模式
潜在的失效模式的影 响
潜在的失效原因
当前工序控制
用锡焊将电子 元件焊接在线 路板上 有短路，断 路，虚焊 电子元件无法 正常工作,客户 无法正常使用
潜在的失效模式的影 响
潜在的失效原因
当前工序控制
把热缩管套 在电子元件 的脚上和保
险管上 热缩管要套
牢，确保元 件间无短路
电了元件短
路
RPN
Potential Failure Mode
Potential Effects of Failure
Potential Cause of Failure
occurrence
• 哪一种失效会发生？ • 发生后会造成什么影响？ • 其影响的严重性有多大？ • 是哪一种原因导致失效？ • 失效发生概率？ • 当前工序控制方法？ • 检测失效的能力？ • 风险优先指数？ • 改善方案？
Failure mode Effect Severity Cause Occurrence Current Process Control Plan Detection Risk Priority Number (RPN) Recommended action
风险管理
• 创造价值的路径
企业的风险地图
风险管理的内容
企业的风险地图
主要内容
• FMEA • 防错技术
什么是FMEA FMEA 的英文全称： Failure Mode & Effect Analysis; FMEA 的中文意思： （潜在） 失效模式和后果分析;
什么是FMEA FMEA 是一种系统方法，可以： • 组织与潜在失效相关的信息； • 确定优先顺序，以集中力量解决； • 制定行动计划，预先对失效进行管理；
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缩管不到位
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RPN
Potential Failure Mode
Potential Effects of Failure
Potential Cause of Failure
occurrence
Process funcation/ Requirement
Current Process Controls
1，焊锡膏浸的 9 过多，导致短 路
4 人为感觉控制
8 288
在接通电源 时，电子元件 能够正常导通 使用，焊接时 需保证无短 路，断路，虚 焊
2，焊锡时间不 够，造成虚焊
4 人为感觉控制
8 288
3，来料不良
2
IQC抽检
72
4，焊锡温度 低，造成虚焊
2
温度计控制
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RPN
Potential Failure Mode