医疗器械进货验收管理制度

医疗器械进货验收管理制度
医疗器械进货验收管理制度
为了确保入库医疗器械的质量完好、数量准确，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，特制定本制度。

商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责。

验收员应根据相关法规的规定进行逐批验收并记录，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目。

对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。

在验收工作中，抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、准确、完整。

同时，对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件；（二）核对进口医疗器械包装、标签、说明书是否符合相关规定。

外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品，验收员应拒收，并进行系统锁定报质管部处理。

确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。

对销货退回的医疗器械，凭总部员开具的退货凭证收货，验收员按照购进商品验收程序进行验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应报质管部。

入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记，并进行系统锁定由业务部和质管部进行处理。

未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得出库。

十三、在验收人员确认产品合格后，他们将进入系统中进行点单，并在入库凭证上签字或盖章。

同时，他们还会详细记录验收过程，并将这些记录保存至有效期后2年（对于没有有效期的记录，保存时间不得少于5年）。

十四、保管员需要了解医疗器械的质量性能和储存条件。

他们会在验收员签字或盖章的入库凭证上进行入库操作。