医疗器械设计更改单模板

XXX医疗科技有限公司
设计更改单（医疗器械）
NO.:
医疗器械名称:
提出人:部门:日期:
更改原因□设计更改建议单编号：
□CAPA编号：
□不合格项输入及评审表编号：
□
无
引
用
更改原因：或用见附页1
更改内容（可多选）□产品/部件（含包
装）结构尺寸
具体内容（或见附页）：
□产品（含包装）性
能参数
□原材料
□工艺
□说明书/标签内容
□产品的适用范围
□器械与人体接触材
料的品种
□器械操作方式
□包装或有效期的验
证方法或规则
□灭菌方式
□增加规格
□增加附件
□商品名
□其它：输入内容
NO.:
验证（可多选）□生物学性能方案：
报告：□化学性能
□物理性能
□电磁性能
□货架寿命
□体外模拟
□动物试验
□药物稳定
□其它性能：输
入内容
对不选择项的解释：
确认（可多选）□包装方案：
报告：□灭菌
□临床评价
□其它特殊过程：输
入内容
对不选择项的解释：
风险分析□无影响
□有影响风险分析结果：
受影响的DMR □无影响
□有影响文件编号（更改后）版本（更改后）影响（修订或新增）风险分析结果：
库存原材料的影响□无影响
□有影响原材料名称物料编号影响
NO.:
库存产品的影响□无影响
□有影响库存产品名称物料编号影响
是否要向欧盟公告机构进行变更申报□无需申报
□需要申报
注册负责人签字确认/日期
备注:
设计更改主负
责人/日期：
生产/日期：质量/日期：批准/日期:。