中药饮片质量安全风险预警方案

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质量安全风险预警方案
第一章总则
第一条为有效预防、消除中药饮片生产质量安全隐患，及时控制和处理中药饮片质量安全事故，切实保护人民群众的身体健康和生命财产安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品GMP》等法律法规的规定，制定本方案。

第二条本方案所称预警，是指在对监督检查信息进行综合分析的基础上，及时发现和掌握苗头性、倾向性、各科室有关中药饮片质量安全问题，积极采取有效措施加以控制和消除。

第三条本方案适用于对生产领域中药饮片质量安全风险问题的预警。

第四条中药饮片质量安全风险预警工作应遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、统筹协调、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作的原则。

第二章组织机构
第五条公司统一领导全系统中药饮片质量安全风险预警工作。

各县、区局负责本辖区内中药饮片质量安全风险预警工作。

第六条公司成立中药饮片质量安全风险预警工作领导小组，总经理任组长，质量负责人和受权人任副组长，成员由各部部长组成。

领导小组的主要职责：
（一）研究确定中药饮片质量安全风险预警工作的方针、政策和工作规则，建立风险预警系统；
（二）统一领导和指挥全公司各部车间中药饮片质量安全信息的收集整理工作，预防隐患，控制中药饮片质量安全事故工作，研究制定处置措施，并积极组织实施；
（三）组织人员配合有关部门做好中药饮片质量安全信息的收集整理工作。

第三章中药饮片质量安全预警
第八条各部车间要加强中药饮片质量安全信息的收集整理，重点要收集以下信息：
生产部：加强员工培训，生产偏差，中间产品质量控制，各监控点出现的异常。

技术部职责：对工艺参数、试验情况分析情况，实现药品风险管理的前期预警，
控制部：检验数据中的偏差，检验数据的异常，产品质量回顾分析和留样观察中间出现的问题。

质量部：在监控生产过程参数符合工艺规程要求，市场不良反应和质量投诉信息中的信息；验证实施、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题。

仓储部：原料、辅料、包装材料供应商变更，物料验收情况中的异常。

设备部：对设备维修计划的执行情况进行分析，设备的运行状态，设备异常。

销售部：产品退回召回药品不良反应
第十二条中药饮片质量安全风险预警实行责任追究制度。

凡
有下列情形之一的，对主要领导、有关责任人依法给予行政处分。

（一）未按本方案规定履行报告职责的；
（二）对中药饮片质量安全隐瞒、谎报或者授意他人隐瞒、谎报的；（三）对中药饮片质量安全信息的收集整理工作不予配合或采取其他方式阻碍、干涉调查的；
（四）拒不服从中药饮片质量风险预警工作领导小组或牵头部门指挥调度的；
（五）未按规定完成中药饮片质量信息的收集、整理、监测、调查、控制造成严重后果的。

第四章附则
第十三条发现风除预警，要及时按公司风险管理规程进行处置，本方案自发布之日起实施。