国家食品药品监督管理局令 第11号
新修订的药品广告审查发布标准公布⊙
新修订的《药品广告审查发布标准》公布2007年3月15日，中华人民共和国国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局联合公布经过修订后的《药品广告审查发布标准》（以下简称新《标准》），将于今年5 月1 日起实施。
根据《广告法》关于药品广告准则和发布前审查的规定，1995年3月，国家工商局发布了《药品广告审查标准》；国家工商局和卫生部发布了《药品广告审查办法》，我国药品广告的发布前审查制度开始建立并不断完善。
但是也要看到，药品广告活动中仍存在一些问题，有的甚至比较突出，表现在一些药品广告未经审查发布；处方药违法在大众媒介进行宣传；有的擅自篡改审查内容发布，广告中夸大药品的功能、主治、适应症等等。
药品广告中存在的这些虚假违法问题，严重侵害了消费者的合法权益，扰乱了药品市场秩序，影响了患者的用药安全。
整顿和规范药品广告发布秩序是一项紧迫而重要的任务，需要抓紧完善相应规则作为法律保障。
随着药品管理法律法规的调整和修订以及管理体制发生变化，需要药品广告审查和发布管理规定与之相适应。
为保证药品广告真实、合法、科学，国家工商行政管理总局与国家食品药品监督管理局在总结药品广告审查和监管工作实践经验的基础上，经过广泛深入调查研究和多次讨论修改，重新修订了《药品广告审查标准》，增加和调整了一些内容，对广告审查和发布管理进一步进行了规范，加大了监管执法的力度。
新《标准》规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品以及批准试生产的药品不得发布广告。
根据国家实行的药品分类管理制度，对处方药发布广告做了更严格的限定，不得在大众传播媒介发布处方药广告。
新《标准》规定，药品广告中涉及药品适应症或者功能主治、药理作用的内容必须以国家批准的说明书为准，不得扩大或者恶意隐瞒，不得含有说明书以外的理论、观点等内容，并具体规定了不得出现的情形。
国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定
国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.07.13•【文号】国家市场监督管理总局令第29号•【施行日期】2020.07.13•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文国家市场监督管理总局令第29号《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定》已于2020年7月7日经国家市场监督管理总局2020年第5次局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：肖亚庆2020年7月13日国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定为进一步深化机构改革，优化营商环境，提升监管效能，国家市场监督管理总局对现行部门规章进行了清理。
经过清理，国家市场监督管理总局决定：对《质量监督检验检疫统计管理办法》等24部规章予以废止。
本决定自公布之日起施行。
附件：国家市场监督管理总局决定废止的规章目录附件国家市场监督管理总局决定废止的规章目录序号部门规章名称发布令号1 质量监督检验检疫统计管理办法2012年8月2日国家质量监督检验检疫总局令第147号公布2 工商行政管理机关行政赔偿实施办法1995年8月1日国家工商行政管理局令第34号公布，根据2011年12月12日国家工商行政管理总局令第58号《国家工商行政管理总局关于按照〈中华人民共和国行政强制法〉修改有关规章的决定》修订3 中华人民共和国私营企业暂行条例施行办法1989年1月16日国家工商行政管理局令第2号公布，根据1996年12月17日国家工商行政管理局令第64号《〈中华人民共和国私营企业暂行条例施行办法〉修改意见》第一次修订，根据1998年12月3日国家工商行政管理局令第86号《国家工商行政管理局修改〈经济合同示范文本管理办法〉等33件规章的决定》第二次修订4 企业登记程序规定2004年6月10日国家工商行政管理总局令第9号公布5 关于禁止公用企业限制竞争行为的若干规定1993年12月24日国家工商行政管理局令第20号公布6 关于禁止串通招标投标行为的暂行规定1998年1月6日国家工商行政管理局令第82号公布7 网络商品和服务集中促销活动管理暂行规定2015年9月2日国家工商行政管理总局令第77号公布8 广告语言文字管理暂行规定1998年1月15日国家工商行政管理局令第84号公布，根据1998年12月3日国家工商行政管理局令第86号《国家工商行政管理局修改〈经济合同示范文本管理办法〉等33件规章的决定》修订9 食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）2005年9月1日国家质量监督检验检疫总局令第79号公布10 食品生产许可管理办法2010年4月7日国家质量监督检验检疫总局令第129号公布11 食品召回管理规定2007年8月27日国家质量监督检验检疫总局令第98号公布12 食品添加剂生产监督管理规定2010年4月4日国家质量监督检验检疫总局令第127号公布13 食品安全抽样检验管理办法2014年12月31日国家食品药品监督管理总局令第11号公布14 气瓶安全监察规定2003年4月24日国家质量监督检验检疫总局令第46号公布，根据2015年8月25日国家质量监督检验检疫总局令第166号《国家质量监督检验检疫总局关于修改部分规章的决定》修订15 起重机械安全监察规定2006年12月29日国家质量监督检验检疫总局令第92号公布16 社会公正计量行（站）监督管理办法1995年7月5日国家技术监督局令第41号公布17 计量检定人员管理办法2007年12月29日国家质量监督检验检疫总局令第105号公布，根据2015年8月25日国家质量监督检验检疫总局令第166号《国家质量监督检验检疫总局关于修改部分规章的决定》修订18 标准档案管理办法1991年10月28日国家技术监督局令第25号公布19 食品检验机构资质认定管理办法2010年8月5日国家质量监督检验检疫总局令第131号公布，根据2015年6月19日国家质量监督检验检疫总局令第165号《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈食品检验机构资质认定管理办法〉的决定》修订20 奥林匹克标志备案及管理办法2002年4月22日国家工商行政管理总局令第2号公布21 关于中国实施《专利合作条约》的规定1993年11月23日中华人民共和国专利局令第5号公布，根据1995年5月28日中华人民共和国专利局令第7号《〈关于中国实施《专利合作条约》的规定〉的修改》修订22 亚洲运动会标志保护办法2010年4月2日国家工商行政管理总局令第48号公布23 世界博览会标志备案办法2004年12月24日国家工商行政管理总局令第19号公布24 药物临床试验质量管理规范2003年8月6日国家食品药品监督管理局令第3号公布。
药品相关法规资料汇编
药品相关法规资料汇编一、综合性法规和文件 (2)国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定 (2)药品安全信用分类管理暂行规定 (3)二、注册和标准 (5)药品注册管理办法（新旧办法进行了对比，不同之处用红字标记） (5)第一章总则 (5)第二章药品注册的申请 (6)第三章药物的临床前研究 (7)第四章药物的临床试验 (7)第五章新药的申报与审批 (10)第六章已有国家标准药品的申报与审批 (13)第七章进口药品的申报与审批 (14)第八章非处方药的注册 (15)第九章药品的补充申请与审批 (16)第十章药品的再注册 (17)第十一章药品注册检验的管理 (18)第十二章药品注册标准的管理 (18)第十三章药品注册的时限和一般规定 (20)第十四章复审 (21)第十五章法律责任 (22)第十六章附则 (23)附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 (23)附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 (29)附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 (37)附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 (46)附件五：药品再注册申报资料项目 (52)3、药品生产 (53)药品生产监督管理办法 (53)第一章总则 (53)第二章开办药品生产企业的申请与审批 (53)第三章药品生产许可证管理 (55)第四章药品委托生产的管理 (56)第五章监督检查 (57)第六章法律责任 (58)第七章附则 (59)国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知 (59)4 药品不良反应 (61)药品不良反应报告和监测管理办法 (61)5、其他 (64)互联网药品信息服务管理办法 (64)药品流通领域将开展4个专项整治 (67)中药饮片将有批准文号 (67)关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知 (67)国家药品标准将逐步提高 (68)银杏达莫注射液等117个品种暂停受理 (68)药品差比价规则（试行） (69)2005年全国药品注册工作重点确定 (70)中药专利数据库有望改变新药重复研发 (71)调整后的《国家基本药物目录》中民族药增五成 (71)SFDA：修订GMP实施CGMP (71)一、综合性法规和文件国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定（2004年6月30日国家食品药品监督管理局令第8号发布，自2004年7月1日起施行）为保证《行政许可法》在食品药品监督管理系统的顺利实施，根据国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》（国发〔2003〕23号）和国务院办公厅《关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知》（国办发〔2003〕99号）要求，现将国家食品药品监督管理局涉及行政审批的行政规章修订、废止、保留情况予以公布。
《药品注册管理办法》（局令第号）附件五：药品再注册申报资料项目
《药品注册管理办法》（局令第17号）附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2、使用药品商品名称。
3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4、变更服用剂量或者适用人群范围。
5、变更药品规格。
6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7、改变影响药品质量的生产工艺。
8、修改药品注册标准。
9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。
11、申请药品组合包装。
12、新药的技术转让。
13、药品试行标准转为正式标准。
14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15、改变进口药品的产地。
16、改变进口药品的国外包装厂。
17、进口药品在中国国内分包装。
18、改变进口药品制剂所用原料药的产地。
（二）国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：19、改变国内药品生产企业名称。
20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。
22、补充完善药品说明书安全性内容。
23、按规定变更药品包装标签。
24、变更国内生产药品的包装规格。
25、改变国内生产药品的有效期。
26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。
27、变更药品外观，但不改变药品标准的。
28、改变进口药品注册代理机构。
二、申报资料项目及其说明1．药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
2．证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
从事第三类医疗器械经营许可
从事第三类医疗器械经营许可服务指南烟台市食品药品监督管理局2017年6月26日从事第三类医疗器械经营许可服务指南目录一、办理要素（一）事项名称 (4)(二）实施机构 (4)（三）申请主体 (4)（四)受理地点 (4)（五）办理依据 (4)(六)办理条件 (4)(七）申请材料 (9)（八)办理时限 (10)（九）收费标准 (11)(十）变更事项 (11)（十一）咨询服务项 (11)二、办理流程（一）网上申请 (12)1。
登录申报平台 (12)2.上传申报材料电子版 (12)（二)受理 (13)1。
签收 (13)2. 查看材料 (13)（三）核查审批 (13)（四）领取证件 (13)（五)有效期限 (14)（六）申报流程图及提交材料一览表 (14)2三、申请表 (15)一、办理要素办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。
(一）事项名称从事第三类医疗器械经营许可(二）实施机构:烟台市食品药品监督管理局（三）申请主体：在烟台市行政区域非个体工商户企业。
（四）受理地点:烟台市政务服务中心食品药品监督管理局窗口(五）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第三十一条：“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.受理经营许可申请的食品药品监3督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录
11
关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知
2001年11月7日
国药监注〔2001〕482号
已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）废止
12
关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知
已被《关于印发<一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则>（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）废止
8
关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知
2001年6月22日
国药监注〔2001〕294号
已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）废止
14
关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告
2002年3月22日
国药监械〔2002〕112号
已被《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）废止
15
关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知
2002年7月3日
国药监安〔2002〕228号
19
关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知
2003年2月17日
国药监市〔2003〕63号
已被《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》（国食药监市〔2006〕379号）废止
20
关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知
2003年7月8日
国食药监注〔2003〕142号
已被《废止<关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知>的通知》（国食药监注〔2006〕339号）废止
国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知-国食药监注[2012]322号
![国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知-国食药监注[2012]322号](https://img.taocdn.com/s3/m/6a25ec167dd184254b35eefdc8d376eeaeaa171b.png)
国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知（国食药监注[2012]322号）各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理局审定，安尔眠胶囊等36种药品（化学药品9种，中成药27种）转换为非处方药。
现将转换的36种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以发布。
请通知行政区域内相关药品生产企业。
自本通知发布之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件：1．转换为非处方药的36种药品名单2．安尔眠胶囊等36种非处方药说明书范本国家食品药品监督管理局2012年11月16日附件1：转换为非处方药的36种药品名单序号规格（成分）类别备注1安尔眠胶囊每粒装0.36克甲类2安乐胶囊每粒装0.6克甲类双跨3肠炎宁丸每9丸重1.44克甲类双跨4复方鱼腥草软胶囊每粒装0.52克甲类5感咳双清胶囊每粒装0.3克（含黄芩苷150毫克、穿心莲内酯37.5毫克）甲类6每粒装0.6克甲类7感冒颗粒每袋装5克甲类8固本益肠胶囊每粒装0.5克甲类双跨9归芪生血颗粒每袋装6克甲类10黄芪精每支装10毫升（无糖型）乙类11健脑片每片重0.35克甲类双跨12健脾安神胶囊每粒装0.15克甲类13抗感片每片重0.6克甲类14口腔溃疡含片每片重0.3克甲类双跨15妙济丸每袋装2.5克（每20丸重1克）甲类16耆鹿逐痹胶囊每粒装0.33克乙类双跨17清开灵胶囊每粒装0.40克（含黄芩甙20毫克）甲类双跨18每丸重42毫克甲类19西帕依固龈泡腾片每片重0.6克甲类20小儿解感颗粒每袋装2克甲类21小儿消食咀嚼片每片重0.3克甲类22一清软胶囊每粒装0.65克甲类双跨23依马打正红花油（1）每瓶装12毫升；（2）每瓶装25毫升乙类24（1）每瓶装100毫升；（2）每瓶装250毫升甲类25止嗽立效胶囊每粒装0.31克甲类26止嗽立效片每片重0.53克甲类27众生胶囊每粒装0.45克甲类双跨28多潘立酮口腔崩解片10毫克甲类双跨29富马酸酮替芬鼻喷雾剂15毫升：16.7毫克（以酮替芬计），每喷含酮替芬0.15毫克，每瓶100喷甲类30精氨酸布洛芬片（1）0.2克（以布洛芬计）；（2）0.4克（以布洛芬计）甲类31硫酸氨基葡萄糖片0.314克（相当于硫酸氨基葡萄糖0.25克）甲类32氯雷他定颗粒5毫克甲类33氯雷他定口腔崩解片10毫克甲类34乳果糖口服溶液每毫升含乳果糖667毫克（1）15毫升： 10克；（2）200毫升： 133.4克甲类双跨35碳酸钙二甲硅油咀嚼片每片含碳酸钙420毫克、二甲硅油20毫克甲类36维U颠茄铝分散片每片含氢氧化铝140毫克、维生素U II（碘甲基蛋氨酸）50毫克、颠茄浸膏10毫克甲类附件2安尔眠胶囊等36种非处方药说明书范本安尔眠胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：安尔眠胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]安神。
第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。
依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。
二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。
体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。
三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。
依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。
符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。
对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。
四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。
2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序(
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序颁布单位：国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局令第21号《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：邵明立二○○五年十一月十八日国家食品药品监督管理局药品特别审批程序第一章总则第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。
第二条药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。
第三条存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；（四）其他需要实行特别审批的情形。
第四条国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。
第二章申请受理及现场核查第五条药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。
食品安全抽样检验管理办法(PPT 56页)
第四章 检 验
第三十三条 食品安全监督抽检的抽样检验结论 表明不合格食品可能对身体健康和生命安全造成严重 危害的，食品药品监督管理部门和承检机构应当按照 规定立即报告或者通报。
县级以上地方食品药品监督管理部门组织的监督抽检，检 验结论表明不合格食品含有违法添加的非食用物质，或者存在 致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人 体健康的物质严重超出标准限量等情形的，应当逐级报告至。
第四章 检 验
第三十五条 复检机构应当在同意复检申请之日 起3个工作日内按照样品保存条件从初检机构调取样品 。
复检机构应当在收到备份样品之日起10个工作日 内作出复检结论。食品药品监督管理部门与复检机构 另有约定的，从其约定。
复检申请人应当在复检机构同意复检申请之日起3 个工作日内向组织开展监督抽检的食品药品监督管理 部门和初检机构提交复检机构名称、资质证明文件、 联系人及联系方式、复检申请书、复检机构同意复检
第一章 总 则
第三条 负责组织开展全国性食品安全抽样检验 工作，指导地方食品药品监督管理部门组织实施食品 安全抽样检验工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本 级食品安全抽样检验工作，并按照规定实施上级食品 药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。
第四条 食品生产经营者应当承担食品安全第一 责任人的义务，依法配合食品药品监督管理部门组织 实施的食品安全抽样检验工作。
第四章 检 验
第二十七条 食品安全监督抽检的检验结论合格 的，承检机构应当自检验结论作出之日起3个月内妥善 保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足3个 月的，应当保存至保质期结束。
检验结论不合格的，承检机构应当自检验结论作 出之日起6个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样 品剩余保质期不足6个月的，应当保存至保质期结束。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发食品补充检验方法工作规定的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发食品补充检验方法工作规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.12.23•【文号】食药监办科〔2016〕175号•【施行日期】2017.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局办公厅关于印发食品补充检验方法工作规定的通知食药监办科〔2016〕175号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院:为进一步加强食品补充检验方法管理，规范食品补充检验方法相关工作程序，根据《食品安全抽样检验管理办法》（国家食品药品监管总局令第11号），食品药品监管总局制定了《食品补充检验方法工作规定》。
现予印发，请遵照执行。
食品药品监管总局办公厅2016年12月23日食品补充检验方法工作规定第一章总则第一条为保证食品补充检验方法科学实用、技术先进，加强食品补充检验方法规范化管理，根据《食品安全抽样检验管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第11号）、《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》有关规定，制定本规定。
第二条食品补充检验方法是指在食品（含保健食品）安全风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中采用的非食品安全标准检验方法。
食品检验机构可以采用食品补充检验方法对涉案食品进行检验，检验结果可以作为定罪量刑的参考。
第三条国家食品药品监督管理总局负责食品补充检验方法的批准和发布。
第四条国家食品药品监督管理总局组织成立食品补充检验方法审评委员会（以下简称：审评委员会），主要负责审查食品补充检验方法草案。
审评委员会设专家组和秘书处。
专家组由食品检验领域专家和食品药品监管部门代表组成。
秘书处设在中国食品药品检定研究院，主要负责审评委员会日常事务性工作。
第五条省级及省级以上食品药品监督管理部门负责提出食品补充检验方法的立项需求、组织实施和跟踪评价。
药品监督管理办法(试题答案)
国家食品药品监督管理局令（第14号）《药品生产监督管理办法》考试题部门姓名得分一、填空题：（每空2分，共80分）1、为加强药品生产的监督管理，根据《》、《》，制定《药品生产监督管理办法》。
2、药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行等管理活动。
3、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理。
4、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据情况作出处理。
受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的或者5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到生产企业开办申请之日起工作日内，作出决定。
6、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请认证。
7、《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有法律效力，有效期为。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
8、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、、法定代表人、、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：、生产范围、。
9、《药品生产许可证》变更分为变更和变更。
许可事项变更是指、生产范围、生产地址的变更。
10、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
11、任何单位或者个人不得、、、、《药品生产许可证》。
12、药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的认证证书的药品生产企业。
13、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的。
生物制品批签发管理办法
生物制品批签发管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.07.13•【文号】国家食品药品监督管理局令第11号•【施行日期】2004.07.13•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】卫生监督正文国家食品药品监督管理局令第11号《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。
本管理办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸二00四年七月十三日生物制品批签发管理办法第一章总则第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章申请第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：（一）药品批准文号；（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品：（一）生物制品批签发申请表；（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；（三）检验所需的同批号样品；（四）与制品质量相关的其他资料；（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
食品召回管理办法.
国家食品药品监督管理总局令第12号《食品召回管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。
局长毕井泉2015年3月11日食品召回管理办法第一章总则第一条为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。
不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。
第三条食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。
第四条国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。
第五条县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。
第六条国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，监督食品生产经营者落实主体责任。
第七条鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。
鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处置等活动进行社会监督。
第二章停止生产经营第八条食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。
国家食品药品监督管理总局令第11号——食品安全抽样检验管理办法
国家食品药品监督管理总局令第11号——食品安全抽样检验管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.12.31•【文号】国家食品药品监督管理总局令第11号•【施行日期】2015.02.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第11号《食品安全抽样检验管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年2月1日起施行。
局长张勇2014年12月31日食品安全抽样检验管理办法第一章总则第一条为规范食品安全抽样检验工作，加强食品安全监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条食品药品监督管理部门组织实施食品安全监督抽检和风险监测的抽样检验工作，适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织开展全国性食品安全抽样检验工作，指导地方食品药品监督管理部门组织实施食品安全抽样检验工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作，并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。
第四条食品生产经营者应当承担食品安全第一责任人的义务，依法配合食品药品监督管理部门组织实施的食品安全抽样检验工作。
第五条国家食品药品监督管理总局建立食品安全抽样检验数据库，定期研究分析食品安全抽样检验数据，完善并督促落实相关监督管理制度。
县级以上地方食品药品监督管理部门应当加强信息技术建设，按照相关要求及时报送食品安全抽样检验数据。
第六条食品药品监督管理部门应当按照公开、公平、公正的原则，以发现和查处食品安全问题为导向，依法组织开展食品安全抽样检验工作。
第七条食品药品监督管理部门应当与承担食品安全抽样检验任务的技术机构（以下简称承检机构）签订委托协议，明确双方权利和义务。
第八条食品药品监督管理部门可以对承检机构进行监督评价，发现存在检验能力缺陷或者有重大检验质量问题的，应当及时采取有关措施进行处理。
(国家食品药品监督管理总局令第11号)《食品安全抽样检验管理办法》
《食品安全抽样检验管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第11号）第 11号《食品安全抽样检验管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年2月1日起施行。
局长张勇2014年12月31日食品安全抽样检验管理办法第一章总则第一条为规范食品安全抽样检验工作，加强食品安全监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条食品药品监督管理部门组织实施食品安全监督抽检和风险监测的抽样检验工作，适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织开展全国性食品安全抽样检验工作，指导地方食品药品监督管理部门组织实施食品安全抽样检验工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作，并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。
第四条食品生产经营者应当承担食品安全第一责任人的义务，依法配合食品药品监督管理部门组织实施的食品安全抽样检验工作。
第五条国家食品药品监督管理总局建立食品安全抽样检验数据库，定期研究分析食品安全抽样检验数据，完善并督促落实相关监督管理制度。
县级以上地方食品药品监督管理部门应当加强信息技术建设，按照相关要求及时报送食品安全抽样检验数据。
第六条食品药品监督管理部门应当按照公开、公平、公正的原则，以发现和查处食品安全问题为导向，依法组织开展食品安全抽样检验工作。
第七条食品药品监督管理部门应当与承担食品安全抽样检验任务的技术机构（以下简称承检机构）签订委托协议，明确双方权利和义务。
第八条食品药品监督管理部门可以对承检机构进行监督评价，发现存在检验能力缺陷或者有重大检验质量问题的，应当及时采取有关措施进行处理。
第九条国家食品药品监督管理总局负责组织制定食品安全抽样检验指导规范。
食品检验机构应当依照食品安全抽样检验指导规范开展食品安全抽样检验工作。
第二章计划第十条食品药品监督管理部门应当按照科学性、代表性的要求，制定覆盖食品生产经营活动全过程的食品安全抽样检验计划，实现监督抽检与风险监测的有效衔接。
食品安全相关法律法规台账
2010年12月1日
网站
8
食品安全抽样检验管理办法
国家食品药品监督管理总局令第 11号
2015年2月1日
网站
9
食品添加剂新品种管理办法
中华人民共和国卫生部令第 73号
2010年3月30日
网站
10
餐饮服务食品安全监督管理办法 中华人民共和国卫生部令第 71号
2010年5月1日
网站
11
餐饮服务许可管理办法
网站
15
2007年7月26日
网站
16
2008年8月1日
网站
17
乳品质量安全监督管理条例
国务院令第536号
2008年10月9日
网站
18
食品药品监督管理统计管理办法 国家食品药品监督管理总局令第10号
2015年2月1日
网站
19
餐饮服务许可（新办）
重庆市食品药品监督管理局
2012年12月14日
网站
地方规定
中华人民共和国卫生部令第 70号
2010年5月1日
网站
12
食品标识管理规定
国家质量监督检验检疫总局令第 123 号 2009年10月22日
网站
13
食品召回管理规定
国家质量监督检验检疫总局令第 98 号 2007年8月27日
网站
14
食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行） 国家质量监督检验检疫总局令第 79 号 2005年9月1日 国务院关于加强食品等产品安全 国务院令第503号 监 督管理的特别规定 生猪屠宰管理条例 国务院令第525号
食品安全法律法规台账
序号 法规 颁布部门 实施日期 修订日期 获取途径 备注
药品使用质量管理规范化
药品使用质量管理规范化及《现场检查评定标准》(培训稿)烟台市食品药品监督管理局市场监督科2008.04一、关于《山东省药品使用质量管理规范》1、共七章四十二条。
规范的范围：用药人----医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构、戒毒机构等单位（未包括条例规定的保健性质单位）。
规范的环节：药品购进、储存、调配（疫苗、医疗机构制剂、国家特殊管理药品还应从其有关规定）。
2、《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》（试行）：《标准》将《规范》主要条款细化分解，以便对照实施和现场检查。
《标准》条款前的编号如0801、0802、0803等3项都对应《规范》的第八条。
它是实施现场检查评定检查，并逐项作出肯定或否定（合格或不合格）结论的具体项目。
共61项，其中关键项目20项，加＊号标注，一般项目41项。
对仅设药柜（橱）的用药单位不做要求的项目加★号标注。
3、评定原则：凡是不完整、不齐全的项目，评定为不合格，为缺陷项目。
关键项目（代*号项目）不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
对不需设置药库（仅设置药柜、药橱）的用药单位对代★号的项目不做要求。
对不同类型的药品使用单位的合理缺项可以剔除，不做要求。
在实施期间，对违反《条例》有关规定的行为，按照相应的条款进行处罚。
二、《评定标准》条款内容：0401★医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）按照规定设置的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作；县级以上计划生育技术服务机构应设置药事部门负责本单位的药品质量管理工作。
重点：1、医疗机构要按照《医疗机构药事管理暂行规定》（括号内除外），并履行药品质量管理职责。
2、县级以上计划生育技术服务机构应设置药事部门，并履行药品质量管理职责。
《医疗机构药事管理暂行规定》第六条规定：二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组。
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国家食品药品监督管理局令
第11号
《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。
本管理办法自公布之日起施行。
二○○四年七月十三日
生物制品批签发管理办法
第一章总则
第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物
制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章申请
第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
㈠药品批准文号；
㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表；
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；
（三）检验所需的同批号样品；
（四）与制品质量相关的其他资料；
（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出
具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第九条对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第十条按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。
第十一条承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。
不予受理的，予以退审，并说明理由。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第三章检验、审核与签发
第十二条承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。
第十三条批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。
样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生。