消毒产品标签说明书 管理规范

第六条消毒剂包装标签应标注 内容
• • • • • 产品名称 产品卫生许可批件号 生产企业（名称、地址） 生产企业卫生许可证号 生产日期和有效期/生产批号和限期使用 日期
第七条 消毒剂最小销售包装 标签应标注内容
• • • • • • • 产品名称 产品卫生许可批件号 生产企业（名称、地址） 生产企业卫生许可证号 主要有效成分及其含量 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期 用于粘膜的消毒剂还应标注：“仅限医疗卫生 机构诊疗用”
卫生部关于印发《消毒产品标 签说明书管理规范》的通知
• 本规范自2006年5月1日起实施，以往发 布的规范性文件与本规范不一致的，以 本规范为准。
第一条 制定的法律依据
• 为加强消毒产品标签和说明书的监督管 理，根据《中华人民共和国传染防治法》 和《消毒管理办法》的有关规定，特制 定本规范。
第二条 适用范围
卫监督发[2005]208号文
• 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围 的通知 • 对于已经获得卫生用品备案凭证的用于人 体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻 粘膜等特定部位的抗（抑）制剂、口罩和避孕。 自即日起，新生产的产品不得在产品包装、标 签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的 许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可 证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品 备案文号等。
本规范用语的含义
• 灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微 生物的处理 • 消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微 生物，使其达到无害化的处理 • 抗菌：采用化学或物理方法杀灭细菌 或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程 • 抑菌：采用化学或物理方法抑制或妨 碍细菌生长繁殖及其活性的过程
• 所标注生产企业卫生许可证号应为 • 实际生产企业卫生许可证号
七 其它标Baidu Nhomakorabea基本要求
• 消毒产品对储存、运输条件安全性等有 特殊要求的，应在产品标识中明确注明 • 在标注生产企业信息时，应同时标注产 品责任单位和产品实际生产加工企业的 信息（两者相同时，不必重复标注）
第十九条 消毒产品标签、说 明书标注内容通用要求
• 应采用中文标识
• 如有外文标识的，其展示内容必须符合 国家有关法规和标准的规定
二 产品名称标识基本要求
• 应当符合《卫生部健康相关产品命名规 定》——商标名（或品牌）、通用名、 属性名 • 有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种 有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以 只标注商标名（或品牌名）和属性名。
第九条 消毒器械包装标签应 标注内容
• • • • • • • 产品名称和型号 产品卫生许可批件号 生产企业名称、地址 生产企业卫生许可证号 生产日期 运输存储条件 注意事项
第十条 消毒器械最小销售包 装标签/铭牌应标注内容
• • • • • • • 产品名称和型号 产品卫生许可批件号 生产企业名称、地址 生产企业卫生许可证号 生产日期 有效期 注意事项
抗抑菌制剂最小销售包装标签标 注内容要求
• • • • • • 产品名称 规格、剂型 主要有效成分及含量 植物成分的抗抑菌剂：主要成分拉丁文 抑制或杀灭微生物类别 生产企业（名称、地址、电话、邮编、卫生许 可证号） • 使用范围和使用方法 • 注意事项 • 执行标准
产品名称要求
• 同一个消毒产品标签和说明书上禁止使 用两个及其以上产品名称 • 卫生湿巾和湿巾名称不得使用抗（抑） 菌字样
第十二条 卫生用品包装标签 应标注内容
• • • • • 产品名称 生产企业名称、地址 生产企业卫生许可证号 符合产品特性的储存条件 生产日期和保质期/生产批号和限期使用 日期
第十三条 卫生用品最小销售 包装标签应标注内容
• 产品名称 • 主要原料名称 • 生产企业名称、地址、联系电话、邮政 编码 • 生产企业卫生许可证号
制定的必要性
• 制定一部专门用于规范消毒产品标 签、说明书和包装标识势在必行，这对 贯彻《中华人民共和国传染病防治法》 和卫生部《消毒管理办法》，加大市场 监管力度，规范消毒产品市场行为，加 强企业自律具有重要意义。
•
违反本法规定，有下列情形之一，导致或者 可能导致传染病传播 、流行的，由县级以上人 民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法 所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许 可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许 可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： • （三）用于传染病防治的消毒产品不符合 国家卫生标准和卫生规范的；
第十一条 消毒器械说明书应 标注内容
• • • • 产品名称 产品卫生许可批件号 型号规格 主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀 灭微生物类别 • 使用范围和使用方法 使用寿命（或主要元件使用寿命）
第十一条 消毒器械说明书应 标注内容
• 执行标准 • 生产企业名称、地址、联系电话、邮政 编码 • 生产企业卫生许可证号 • 注意事项
第八条 消毒剂说明书应标注 内容
• • • • • • • 产品名称 产品卫生许可批件号 剂型、规格 主要有效成分及其含量 杀灭微生物类别 使用范围和使用方法 注意事项
第八条 消毒剂说明书应标注 内容
• 执行标准 • 生产企业名称、地址、联系电话、邮政 编码 • 生产企业卫生许可证号 • 有效期 • 用于粘膜的消毒剂还应标注：“仅限医 疗卫生机构诊疗用”
法律依据 《中华人民共和国传染病防治 法》第七十三条
《消毒管理办法》 第三十二条
• 消毒产品的命名、标签（含说明书） 应当符合卫生部的有关规定。 • 消毒产品的标签（含说明书）和宣 传内容必须真实，不得出现或暗示对疾 病的治疗效果。
卫法监发[2005]41号文
• 卫生部关于进一步规范消毒产品监 督管理有关总是的通知第二条第二款： • 具有抗菌作用的，应进行杀菌试验， 在使用课题下，对检验项目规定试验菌 的杀灭率大于或等于90%的，可在产品 标识中标明“有杀菌作用”字样，产品 名称可称为“抗菌洗剂”。
• 本规范适用于在中国境内生产、经营或 使用的进口和国产消毒产品标签和说明 书。
消毒产品标签、说明书标注内 容通用要求
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第三条 消毒产品标签、说明书标注 内容基本要求 应当真实； 不得有虚假夸大； 不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和 效果的内容； 并符合下列要求：
一 文字标识基本要求
抗抑菌制剂包装标签标注内容要 求
• • • • • • • • 第十三条规定的内容 产品主要原料的有效成分及其含量 含植物成分的抗抑菌剂 ------主要植物成分拉丁文名称 杀灭率大于等于90%------有杀菌作用 抑菌率达到50%以上------有抑菌作用 抑菌率大于等于90%------有较强抑菌作用 用于阴部粘膜的抗抑菌产品应当标注“不 得用于性生活中对性病的预防”
卫生用品主要原料标识要求
• • • • • • • • 卫生巾 绒毛浆 纸浆 干法纸（或称无尘纸） 织造布（无纺布） PE打孔膜 PE膜 卫生护垫 绒毛浆 干法纸（无尘纸） 非织造布（无纺布）
卫生用品主要原料标识要求
• • • • • • • • 纸尿裤 绒毛浆 纸浆 干法纸（或称无尘纸） 非织造布（无纺布） PE打孔膜 高分子吸收树脂 PE膜 纸巾纸、餐巾纸、卫生纸等 纸浆 木浆
• 广谱、速效、无毒 治疗疾病、抗炎消炎 预防性病、杀精子、避孕 抗生素、激素等禁用成分的内容 无检验依据的：使用范围、剂量、方法 杀灭微生物类别、有效期抗 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头 发、鼻粘膜、肛肠等特定部位 无效批准文号、许可证号 疾病症状、名称
本规范用语的含义
• 消毒产品：包括消毒剂、消毒器械、 和卫生用品 • 标签：指产品最小销售包装和其它包 装上的所有标识 • 说明书：指附在产品销售包装内相关 文字、音像、图案等所有资料
卫生用品主要原料标识要求
• • • • • 纸巾纸（面巾纸、餐巾纸、卫生纸） 原生纸浆 原生木浆 原生混合浆 卫生纸中标注厕所用纸除外
第十三条 卫生用品最小销售包 装标签标注内容通用要求
• • • • • • • 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期 消毒级产品应标注“消毒级”字样 卫生湿巾还应标注： 杀菌有效成分及其含量 使用方法 使用范围 注意事项
消毒产品标签说明书 管理规范
•
蒋 励 湖北省卫生厅卫生监督局
背
• • •
景
当前存在的主要问题 现有法规的缺陷 制定的必要性
当前存在的主要问题
• 自2002年7月1日起卫生部《消毒管理办法》 正式实施，在全国三年来多数企业能够依法生 产和经营。但仍有部分企业,尤其是卫生用品中 抗抑菌制剂生产企业，在利益的驱使下，在产 品的标签、说明书和包装标识上大做文章，产 品名称、使用范围、使用方法、注意事项里标 注疾病名称、症状、类似药品广告用语等，扩 大宣传，暗示疗效，误导消费者，损害了广大 消费者的身心健康。
抗抑菌制剂说明书禁止使用内容
• 高效、无毒、消毒、灭菌、除菌 治疗疾病、抗炎消炎 预防性病、杀精子、避孕 抗生素、激素等禁用成分的内容 无检验依据的：使用剂量、抗/抑菌类别、有效 期抗抑菌作用 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头 发、鼻粘膜、肛肠等特定部位 用于破损皮肤、粘膜、伤口等
消毒剂
卫监督发[2005]208号文
• 皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得 宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、 头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒 或抗（抑）菌作用。
卫生部关于印发《消毒产品标 签说明书管理规范》的通知
• 依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消 毒管理办法》第三十三条的规定，我部组织编 写了《消毒产品标签说明书管理规范》（以下 简称《规范》）。 • 请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签 标识的监督管理，对于违反本规范的行为，应 按照违反〈消毒管理办法〉第三十三条地规定， 依据第四十七条查处。
卫法监发[2003]41号文
• 具有抑菌作用的应进行抑菌试验，在使用 剂量下，对检验项目的试验菌抑菌率大于或等 于50%，可在产品标识中标明 “有抑菌作用” 字样；抑菌率大于或等于90%，可在产品标识 中标明 “有较强抑菌作用”字样；产品名称可 称为“抑菌洗剂”。 • 抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果，不 得暗示疗效，用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂 应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的 预防。
• 标签和说明书中所标注的内容应符合本 规范附件“消毒产品标签、说明书各项 内容书写要求”的规定
第四条 禁止标注卫生许可证 明编号
• 未列入消毒产品分类目录的产品不得标 注任何与消毒产品管理有关的卫生许可 证明编号。
第五条消毒产品最小销售包装 基本要求
• 消毒产品的最小销售包装应当印有说明 书，其中产品标签内容已包括说明书内 容的，可不另附说明书。
卫生巾说明书禁止使用内容
• 消毒、灭菌、杀菌、除菌 药物、保健、除湿、润燥 止痒、抗炎、消炎 无检验依据的抗抑菌作用等内容
卫生纸说明书禁止使用内容
• 消毒、灭菌、杀菌、除菌、抗/抑菌作用 药物 高效、无毒 预防性病 治疗疾病、抗炎消炎
卫生湿巾说明书禁止使用内容
• 消毒、灭菌、除菌 药物、高效、无毒 预防性病 治疗疾病、抗炎消炎 无检验依据的抗/抑菌作用
五 杀灭微生物类别标识基本要求
• 应按照卫生部《消毒技术规范》的有关 规定进行表述 • 经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类 别应与卫生部卫生许可时批准的一致 • 不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微 生物类别应与省级以上卫生行政部门认 定的消毒产品检验机构出具的检验报告 一致
六 生产企业卫生许可证号标识 基本要求
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现有法规的缺陷
• 由于现行的《消毒管理办法》第三 十二条没有对扩大宣传、暗示疗效做出 明确的界定，卫法监发[2003]41号文《卫 生部关于进一步规范消毒产品监督管理 有关问题的通知》也没有对此作出明确 的界定，使各级卫生监督部门在处理此 类违规案件时无法界定和评判，严重影 响了各级卫生监督部门的执法力度和严 肃性。
三 有效成分含量等标识基本要求
• 消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、 批准文号、有效成分含量、使用范围、 使用方法、有效期/使用寿命等应与省级 以上卫生行政部门卫生许可或备案时一 致 • 卫生用品主要有效成分含量应当符合产 品执行标准规定的范围
四 执行标准标注基本要求
• 消毒产品标注的执行标准应当符合国家 标准、待业标准、地方标准和有关规范 规定 • 国产产品标注的企业标准应依法备案