消毒产品标签说明书 管理规范
《消毒产品标签说明书管理规范》
附件：消毒产品标签说明书管理规范第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。
第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。
（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
（四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。
国产产品标注的企业标准应依法备案。
（五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。
（七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。
（八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。
消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。
消毒产品标签、说明书写规范
消毒产品标签说明书管理规范第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。
第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。
（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期／使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
（四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。
国产产品标注的企业标准应依法备案。
（五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。
（七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。
（八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。
消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。
消毒产品标签说明书管理规范
消毒产品标签说明书管理规范第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。
第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。
（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
（四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。
国产产品标注的企业标准应依法备案。
（五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。
（七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。
（八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。
消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。
消毒产品标签说明书管理规范
精心整理消毒产品标签说明书管理规范第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。
第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
（或（五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。
（七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。
（八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
涂改。
第七条消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：（一）产品名称；（二）产品卫生许可批件号；（三）生产企业（名称、地址）；（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（六）主要有效成分及其含量；（七）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期；（八）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
第八条消毒剂说明书应标注以下内容：第九条消毒器械包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：（一）产品名称和型号；（二）产品卫生许可批件号；（三）生产企业（名称、地址）；（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（六）生产日期；（七）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）；（八）运输存储条件；（九）注意事项。
（四）主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别；（五）使用范围和使用方法；（六）使用寿命（或主要元器件寿命）；（七）注意事项；（八）执行标准；（九）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；（十）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（十一）原产国或地区名称（国产产品除外）；（十二）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）。
消毒产品标签说明书管理规范
第十条 消毒器械最小销售包装 标签/铭牌应标注内容
产品名称 产品卫生许可批件号 生产企业（名称、地址） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外） 原产国或地区名称（国产产品除外） 生产日期 有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物） 注意事项
第十一条 消毒器械说明书 应标注内容
第十四条 抗（抑）菌剂最小销售 包装标签
用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品 应当标注“不得用于性生活中对性病的
“仅限医疗卫生机构诊疗用”
第九条 消毒器械包装标签 应标注内容
（最小销售包装除外）
产品名称和型号 产品卫生许可批件号 生产企业（名称、地址） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外） 原产国或地区名称（国产产品除外） 生产日期 有效期（限生物指示剂、化学指示物和灭菌包装物等） 运输存储条件 注意事项
消毒级的卫生用品应标注 “消毒级”字样 消毒方法 消毒批号/消毒日期、 有效期/限定使用日期
第十三条 卫生用品最小销售包装标签 应标注内容
产品名称 主要原料名称 生产企业（名称、地址、联系电话、
邮政编码） 生产企业卫生许可证号
（进口产品除外） 原产国或地区名称（国产产品除外）
第十四条 抗（抑）菌剂 最小销售包装标签
第十三条规定的内容 产品主要原料的有效成分及其含量 含植物成分的抗（抑）菌剂
——主要植物拉丁文名称 杀灭率大于等于90%的——有杀菌作用 抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的
——有抑菌作用 抑菌率大于等于90%的——有较强抑菌作用
依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管 理办法》第三十三条的规定，我部组织编写了《消毒产 品标签说明书管理规范》（以下简称《规范》），现印 发给你们。请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标 签标识的监督管理。对于违反本规范的行为，应按照违 反《消毒管理办法》第三十三条的规定，依据第四十七 条查处。
《消毒产品标签说明书管理规范》
附件：消毒产品标签说明书管理规第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规。
第二条本规适用于在中国境生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条消毒产品标签、说明书标注的有关容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示容必须符合国家有关法规和标准的规定。
（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。
（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的围。
（四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规规定。
国产产品标注的企业标准应依法备案。
（五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。
（七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。
（八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。
消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签容已包括说明书容的，可不另附说明书。
消毒产品标签说明书
消毒产品标签说明书管理规范
二00九年九月
一、消毒产品监督管理法律依据和立法进程 二、消毒产品标签说明书管理规范制定的背景 和法律依据 三、消毒产品的分类 四、消毒产品标签说明书管理规范的主要内容 五、消毒产品的卫生监督要点 六、法律责任
消毒产品监督管理法律依据和 立法进程
消毒产品监督管理法律依据和 立法进程
卫生部还先后出台了《消毒技术规范》、《卫 生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理 规定》、《消毒产品分类目录》《消毒产品生 产企业卫生规范》、《消毒产品生产企业、消 毒服务机构卫生许可证申报与受理规定》、 《消毒产品标签说明书规范》和《消毒产品检 验规定》等规范性文件，还出台了《一次性使 用卫生用品卫生标准》、《消毒与灭菌效果评 价方法与标准》、《隐性眼镜护理液卫生标准》 《医院消毒卫生标准》等国家强制执行的标准。
消毒产品的分类
（四）化学指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、 指示胶带、指示标签和BD试纸） 2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡 和指示标签） 3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度 指示卡和消毒效果指示卡） 4、用于测定干热灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物
消毒产品的分类
（五）灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装 物 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装 物 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 （六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械 管理的其他物品
消毒产品的分类
二、卫生用品 （一）妇女经期卫生用品 1、卫生巾（纸、带） 2、卫生护垫 3、卫生栓（内置棉条） （二）尿布等排泄物卫生用品 1、尿裤 2、尿布（垫、纸） 3、隔尿垫
消毒产品标签说明书管理规范
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第九条 消毒器械包装标签 应标注内容
（最小销售包装除外）
❖ 产品名称和型号 ❖ 产品卫生许可批件号 ❖ 生产企业（名称、地址） ❖ 生产企业卫生许可证号（进口产品除外） ❖ 原产国或地区名称（国产产品除外） ❖ 生产日期 ❖ 有效期（限生物指示剂、化学指示物和灭菌包装物等） ❖ 运输存储条件 ❖ 注意事项
消毒产品标签说明书管理规范
《中华人民共和国传染病防治法》
第七十三条
违反本法规定，有下列情形之一，导致或者 可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人 民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法 所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许 可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许 可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
➢ 卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行 标准规定的范围
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消毒产品标签说明书管理规范
执行标准标注基本要求
➢ 消毒产品标注的执行标准应当符合国家 标准、行业标准、地方标准和有关规范 规定
➢ 国产产品标注的企业标准应依法备案
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消毒产品标签说明书管理规范
杀灭微生物类别标识基本要求
条查处。
本规范自2006年5月1日起实施，以往发布的规范 性文件与本规范不一致的，以本规范为准。
附件：消毒产品标签说明书管理规范
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二00五年十一月四日 消毒产品标签说明书管理规范
第一条 制定的法律依据
为加强消毒产品标签和说明书的 监督管理，根据《中华人民共和国传 染病防治法》和《消毒管理办法》的 有关规定，特制定本规范。
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消毒产品标签说明书管理规范
第十一条 消毒器械说明书 应标注内容
《消毒产品标签说明书管理规范》
使用寿命（或主要元器件寿命） ； 注意事项；
（八） 执行标准；
（九）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码） ；
（十） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外） ；
（十一） 原产国或地区名称（国产产品除外） ；
第五条 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、 不得涂改。
消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其 中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。
第六条 消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容：
（一）产品名称；
（二）产品卫生许可批件号；
（三）生产企业（名称、地址） ；
（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外） ；
（五）原产国或地区名称（国产产品除外） ；
（六）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。
第七条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：
（一）产品名称；
（二）产品卫生许可批件号；
（三）生产企业（名称、地址） ；
（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外） ；
（一）应采用中文标识， 如有外文标识的， 其展示内容必须符合国家有关 法规和标准的规定。
（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》 ，应包括商标 名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效 杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。
（三）消毒剂、消毒器械的名称、 剂型、型号、批准文号、 有效成分含量、 使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可 或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范 围。
消毒产品标签说明书管理规范标准
消毒产品标签说明书管理规第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规。
第二条本规适用于在中国境生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条消毒产品标签、说明书标注的有关容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示容必须符合国家有关法规和标准的规定。
（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。
（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的围。
（四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规规定。
国产产品标注的企业标准应依法备案。
（五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。
（七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。
（八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。
消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签容已包括说明书容的，可不另附说明书。
消毒产品标签说明书管理规范(全文)
消毒产品标签说明书管理规范（全文）消毒产品标签说明书管理规范(全文) 第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。
第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：(一) 应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
(二) 产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。
(三) 消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
(四) 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。
国产产品标注的企业标准应依法备案。
(五) 杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致;不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
(六) 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。
(七) 在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时，不必重复标注)。
(八) 所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。
消毒产品标签说明书管理规范
附件：消毒产品标签说明书管理规范第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。
第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。
（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
（四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。
国产产品标注的企业标准应依法备案。
（五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。
（七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。
（八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。
消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。
《消毒产品标签说明书管理规范》
附件：消毒产品标签说明书管理规范第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。
第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。
（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
（四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。
国产产品标注的企业标准应依法备案。
（五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。
（七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。
（八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。
消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。
消毒产品标签说明书管理规
第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革4
❖ 第一阶段：2019年7月1日前
1992年 《消毒管理办法》第一次修订后：
2、产品许可的事权划分 卫生部审批权限： 1、在全国范围内生产、销售、使用的消毒剂和消毒 器械； 2、进口的消毒剂和消毒器械。 省级卫生行政部门审批权限： 1、在本省内生产、销售和使用的消毒剂、消毒器械； 2、一次性使用的医疗用品、卫生用品； 3、进口的一次性使用的医疗、卫生用品。
卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知(卫监 督发[2019]208号) 2019年5月30日
一、自二〇〇五年五月三十日起,卫生行政部门不再将以 下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：
（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头 发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的 产品；（二）口 罩；（三）避孕套。
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第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 8
❖ 第二阶段：2019年7月1日—2019年7月1日 2019年 《消毒管理办法》第二次修订后
1、产品许可范围： ➢ 实行许可产品目录制管理，制定消毒产品分类目
录。 ➢ 分类目录包括：消毒剂；消毒器械（含生物指示
物、化学指示物和灭菌物品包装物）；卫生用品； 一次性使用医疗用品 ➢ 明确生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物 按照消毒器械进行许可。
❖ 产品许可范围的调整(3)：
❖ 卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规 范》的通知（卫监督发[2019]426号） 自二〇〇六年五月一日起,不再将以下产品纳 入消毒产品进行受理、审批和监管：
❖ 专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、 头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位的具有消毒或 抗（抑）菌功能的产品。
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结构体例与特点
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第十一条 消毒器械说明书应 标注内容
• • • • 产品名称 产品卫生许可批件号 型号规格 主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀 灭微生物类别 • 使用范围和使用方法 使用寿命（或主要元件使用寿命）
第十一条 消毒器械说明书应 标注内容
• 执行标准 • 生产企业名称、地址、联系电话、邮政 编码 • 生产企业卫生许可证号 • 注意事项
• 标签和说明书中所标注的内容应符合本 规范附件“消毒产品标签、说明书各项 内容书写要求”的规定
第四条 禁止标注卫生许可证 明编号
• 未列入消毒产品分类目录的产品不得标 注任何与消毒产品管理有关的卫生许可 证明编号。
第五条消毒产品最小销售包装 基本要求
• 消毒产品的最小销售包装应当印有说明 书，其中产品标签内容已包括说明书内 容的，可不另附说明书。
五 杀灭微生物类别标识基本要求
• 应按照卫生部《消毒技术规范》的有关 规定进行表述 • 经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类 别应与卫生部卫生许可时批准的一致 • 不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微 生物类别应与省级以上卫生行政部门认 定的消毒产品检验机构出具的检验报告 一致
六 生产企业卫生许可证号标识 基本要求
第六条消毒剂包装标签应标注 内容
• • • • • 产品名称 产品卫生许可批件号 生产企业（名称、地址） 生产企业卫生许可证号 生产日期和有效期/生产批号和限期使用 日期
第七条 消毒剂最小销售包装 标签应标注内容
• • • • • • • 产品名称 产品卫生许可批件号 生产企业（名称、地址） 生产企业卫生许可证号 主要有效成分及其含量 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期 用于粘膜的消毒剂还应标注：“仅限医疗卫生 机构诊疗用”
卫生巾说明书禁止使用内容
• 消毒、灭菌、杀菌、除菌 药物、保健、除湿、润燥 止痒、抗炎、消炎 无检验依据的抗抑菌作用等内容
卫生纸说明书禁止使用内容
• 消毒、灭菌、杀菌、除菌、抗/抑菌作用 药物 高效、无毒 预防性病 治疗疾病、抗炎消炎
卫生湿巾说明书禁止使用内容
• 消毒、灭菌、除菌 药物、高效、无毒 预防性病 治疗疾病、抗炎消炎 无检验依据的抗/抑菌作用
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现有法规的缺陷
• 由于现行的《消毒管理办法》第三 十二条没有对扩大宣传、暗示疗效做出 明确的界定，卫法监发[2003]41号文《卫 生部关于进一步规范消毒产品监督管理 有关问题的通知》也没有对此作出明确 的界定，使各级卫生监督部门在处理此 类违规案件时无法界定和评判，严重影 响了各级卫生监督部门的执法力度和严 肃性。
消毒产品标签说明书 管理规范
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蒋 励 湖北省卫生厅卫生监督局
背
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景
当前存在的主要问题 现有法规的缺陷 制定的必要性
当前存在的主要问题
• 自2002年7月1日起卫生部《消毒管理办法》 正式实施，在全国三年来多数企业能够依法生 产和经营。但仍有部分企业,尤其是卫生用品中 抗抑菌制剂生产企业，在利益的驱使下，在产 品的标签、说明书和包装标识上大做文章，产 品名称、使用范围、使用方法、注意事项里标 注疾病名称、症状、类似药品广告用语等，扩 大宣传，暗示疗效，误导消费者，损害了广大 消费者的身心健康。
• 本规范适用于在中国境内生产、经营或 使用的进口和国产消毒产品标签和说明 书。
消毒产品标签、说明书标注内 容通用要求
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第三条 消毒产品标签、说明书标注 内容基本要求 应当真实； 不得有虚假夸大； 不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和 效果的内容； 并符合下列要求：
一 文字标识基本要求
三 有效成分含量等标识基本要求
• 消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、 批准文号、有效成分含量、使用范围、 使用方法、有效期/使用寿命等应与省级 以上卫生行政部门卫生许可或备案时一 致 • 卫生用品主要有效成分含量应当符合产 品执行标准规定的范围
四 执行标准标注基本要求
• 消毒产品标注的执行标准应当符合国家 标准、待业标准、地方标准和有关规范 规定 • 国产产品标注的企业标准应依法备案
抗抑菌制剂说明书禁止使用内容
• 高效、无毒、消毒、灭菌、除菌 治疗疾病、抗炎消炎 预防性病、杀精子、避孕 抗生素、激素等禁用成分的内容 无检验依据的：使用剂量、抗/抑菌类别、有效 期抗抑菌作用 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头 发、鼻粘膜、肛肠等特定部位 用于破损皮肤、粘膜、伤口等
消毒剂
卫监督发[2005]208号文
• 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围 的通知 • 对于已经获得卫生用品备案凭证的用于人 体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻 粘膜等特定部位的抗（抑）制剂、口罩和避孕。 自即日起，新生产的产品不得在产品包装、标 签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的 许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可 证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品 备案文号等。
卫生部关于印发《消毒产品标 签说明书管理规范》的通知
• 本规范自2006年5月1日起实施，以往发 布的规范性文件与本规范不一致的，以 本规范为准。
第一条 制定的法律依据
• 为加强消毒产品标签和说明书的监督管 理，根据《中华人民共和国传染防治法》 和《消毒管理办法》的有关规定，特制 定本规范。
第二条 适用范围
法律依据 《中华人民共和国传染病防治 法》第七十三条
《消毒管理办法》 第三十二条
• 消毒产品的命名、标签（含说明书） 应当符合卫生部的有关规定。 • 消毒产品的标签（含说明书）和宣 传内容必须真实，不得出现或暗示对疾 病的治疗效果。
卫法监发[2005]41号文
• 卫生部关于进一步规范消毒产品监 督管理有关总是的通知第二条第二款： • 具有抗菌作用的，应进行杀菌试验， 在使用课题下，对检验项目规定试验菌 的杀灭率大于或等于90%的，可在产品 标识中标明“有杀菌作用”字样，产品 名称可称为“抗菌洗剂”。
• 应采用中文标识
• 如有外文标识的，其展示内容必须符合 国家有关法规和标准的规定
二 产品名称标识基本要求
• 应当符合《卫生部健康相关产品命名规 定》——商标名（或品牌）、通用名、 属性名 • 有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种 有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以 只标注商标名（或品牌名）和属性名。
• 广谱、速效、无毒 治疗疾病、抗炎消炎 预防性病、杀精子、避孕 抗生素、激素等禁用成分的内容 无检验依据的：使用范围、剂量、方法 杀灭微生物类别、有效期抗 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头 发、鼻粘膜、肛肠等特定部位 无效批准文号、许可证号 疾病症状、名称
本规范用语的含义
• 消毒产品：包括消毒剂、消毒器械、 和卫生用品 • 标签：指产品最小销售包装和其它包 装上的所有标识 • 说明书：指附在产品销售包装内相关 文字、音像、图案等所有资料
卫生用品主要原料标识要求
• • • • • 纸巾纸（面巾纸、餐巾纸、卫生纸） 原生纸浆 原生木浆 原生混合浆 卫生纸中标注厕所用纸除外
第十三条 卫生用品最小销售包 装标签标注内容通用要求
• • • • • • • 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期 消毒级产品应标注“消毒级”字样 卫生湿巾还应标注： 杀菌有效成分及其含量 使用方法 使用范围 注意事项
本规范用语的含义
• 灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微 生物的处理 • 消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微 生物，使其达到无害化的处理 • 抗菌：采用化学或物理方法杀灭细菌 或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程 • 抑菌：采用化学或物理方法抑制或妨 碍细菌生长繁殖及其活性的过程
卫生用品主要原料标识要求
• • • • • • • • 卫生巾 绒毛浆 纸浆 干法纸（或称无尘纸） 织造布（无纺布） PE打孔膜 PE膜 卫生护垫 绒毛浆 干法纸（无尘纸） 非织造布（无纺布）
卫生用品主要原料标识要求
• • • • • • • • 纸尿裤 绒毛浆 纸浆 干法纸（或称无尘纸） 非织造布（无纺布） PE打孔膜 高分子吸收树脂 PE膜 纸巾纸、餐巾纸、卫生纸等 纸浆 木浆
卫法监发[2003]41号文
• 具有抑菌作用的应进行抑菌试验，在使用 剂量下，对检验项目的试验菌抑菌率大于或等 于50%，可在产品标识中标明 “有抑菌作用” 字样；抑菌率大于或等于90%，可在产品标识 中标明 “有较强抑菌作用”字样；产品名称可 称为“抑菌洗剂”。 • 抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果，不 得暗示疗效，用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂 应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的 预防。
制定的必要性
• 制定一部专门用于规范消毒产品标 签、说明书和包装标识势在必行，这对 贯彻《中华人民共和国传染病防治法》 和卫生部《消毒管理办法》，加大市场 监管力度，规范消毒产品市场行为，加 强企业自律具有重要意义。
•
违反本法规定，有下列情形之一，导致或者 可能导致传染病传播 、流行的，由县级以上人 民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法 所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许 可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许 可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： • （三）用于传染病防治的消毒产品不符合 国家卫生标准和卫生规范的；
第九条 消毒器械包装标签应 标注内容
• • • • • • • 产品名称和型号 产品卫生许可批件号 生产企业名称、地址 生产企业卫生许可证号 生产日期 运输存储条件 注意事项
第十条 消毒器械最小销售包 装标签/铭牌应标注内容
• • • • • • • 产品名称和型号 产品卫生许可批件号 生产企业名称、地址 生产企业卫生许可证号 生产日期 有效期 注意事项
抗抑菌制剂最小销售包装标签标 注内容要求
• • • • • • 产品名称 规格、剂型 主要有效成分及含量 植物成分的抗抑菌剂：主要成分拉丁文 抑制或杀灭微生物类别 生产企业（名称、地址、电话、邮编、卫生许 可证号） • 使用范围和使用方法 • 注意事项 • 执行标准