二类医疗器械备案经营范围

二_三类医疗器械经营范围

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804 眼科手术器械6815 注射穿刺器械6821 医用电子仪器6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备6830 医用X射线设备6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材Ⅱ类：6803 神经外科手术器械6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6830 医用X射线设备6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801 基础外科手术器械编号代码名称品名举例6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀6801－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6801－6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801－7 基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6802 显微外科手术器械编号代码名称品名举例6802－1 显微外科用刀、凿显微喉刀6802－2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹6802－5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－6 显微外科用其他器械显微合拢器6803 神经外科手术器械编号代码名称品名举例6803－2 神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳6803－5 神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6804 眼科手术器械编号代码名称品名举例6804－2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804－3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804－4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804－5 眼科手术用钩、针眼用钩针6804－6 眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器6805 耳鼻喉科手术器械编号代码名称品名举例6805－1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿6805－2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪6805－3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳6805－4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹6805－5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6805－6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜6806 口腔科手术器械编号代码名称品名举例6806－1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806－2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪6806－3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806－4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹6806－5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针6806－6 口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器6807 胸腔心血管外科手术器械编号代码名称品名举例6807－1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀6807－2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪6807－3 胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳6807－4 胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊6807－5 胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针6807－6 胸腔心血管外科用其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器6808 腹部外科手术器械编号代码名称品名举例6808－2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪6808－3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳6808－4 腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针6808－6 腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6809 泌尿肛肠外科手术器械编号代码名称品名举例6809－2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪6809－3 泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳6809－5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809－6 泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹6810 矫形外科（骨科）手术器械编号代码名称品名举例6810－1 矫形（骨科）外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻6810－2 矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪6810－3 矫形（骨科）外科用钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳6810－4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿6810－5 矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针6810－6 矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）6810－7矫形（骨科）外科用有源器械电动石膏剪、电动石膏锯6810－8矫形（骨科）外科用其它器械钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架6812 妇产科用手术器械编号代码名称品名举例6812－1 妇产科用刀碎胎刀6812－2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪6812－3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳6812－4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊6812－5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针6812－6 妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计 6813 计划生育手术器械编号代码名称品名举例6813－3 计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳编号分类名称名称品名举例管理分类 6801-16801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)II6803-1 6803神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 II6803-2 6803神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II6803-3 6803神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 II6803-4 6803神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 II6803-5 6803神经外科手术器械神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器II6807-3 6807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳II6807-4 6807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹II6807-6 6807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器II6807-7 6807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） II6809-3 6809泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 II6810-1 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II6810-3 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 II6810-4 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C －D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 II6810-7 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 II6810-8 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架II682016820普通诊察器械体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计 II682026820普通诊察器械血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表II68213 6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II682146821医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 II682156821医用电子仪器设备脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 II682166821医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II68217 6821医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） II682186821医用电子仪器设备电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 II682196821医用电子仪器设备无创监护仪器病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II682110 6821医用电子仪器设备呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 II6821116821医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II6821126821医用电子仪器设备血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪II682113 6821医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 II682114 6821医用电子仪器设备生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器 II6821156821医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II682117 6821医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统编号分类名称名称品名举例管理分类684016840临床检验分析仪器血液分析系统全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪 II684026840临床检验分析仪器生化分析系统全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪 II684036840临床检验分析仪器免疫分析系统酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、 II68404 6840临床检验分析仪器细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪II68405 6840临床检验分析仪器尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸 II684076840临床检验分析仪器血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪II68408 6840临床检验分析仪器基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪II684010 6840临床检验分析仪器临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机II68411 6841医用化验和基础设备器具医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置II68414 6841医用化验和基础设备器具血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机II68453 6845体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II68456 6845体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II68465 6846植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II68545 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置输液泵、注射泵II68546 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II68547 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸设备配件简易呼吸器II68548 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II68549 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具I貉故质跆?/td>电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、II685410 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II685411 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II685413 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯I醯?/td>II68551 6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备综合治疗台（机）II68552 6855口腔科设备及器具牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II68553 6855口腔科设备及器具牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II68554 6855口腔科设备及器具牙科手机电动手机、涡轮手机II68555 6855口腔科设备及器具洁牙、补牙设备医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）II68556 6855口腔科设备及器具车针车针II68557 6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备配件强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II68561 6856病房护理设备及器具供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置II68562 6856病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II68571 6857消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II68572 6857消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器II68573 6857消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器II编号分类名称名称品名举例管理分类682118 6821医用电子仪器设备心电电极心电电极II682246822医用光学器具、仪器及内窥镜设备眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片II682256822医用光学器具、仪器及内窥镜设备光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源II682266822医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统II68233 6823医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪II68234 6823医用超声仪器及有关设备超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器II68235 6823医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪II68236 6823医用超声仪器及有关设备超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、II68242 6824医用激光仪器设备激光诊断仪器激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计II68245 6824医用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪II68251 6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器II68252 6825医用高频仪器设备高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II68254 6825医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II68255 6825医用高频仪器设备高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II68262 6826物理治疗及康复设备电疗仪器音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）II68263 6826物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪II68265 6826物理治疗及康复设备理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）II68266 6826物理治疗及康复设备生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪II68267 6826物理治疗及康复设备磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具II68268 6826物理治疗及康复设备眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II68271 6827中医器械诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪II68272 6827中医器械治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机II68273 6827中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针II68302 6830医用X射线设备X射线诊断设备及高压发生装置200mA以下（含200mA）X射线诊断设备II68311 6831医用X射线附属设备及部件医用X射线管、管组件或源组件医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器II68312 6831医用X射线附属设备及部件医用X线影像系统及成像器件医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏II68313 6831医用X射线附属设备及部件X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置II68314 6831医用X射线附属设备及部件X射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置II68315 6831医用X射线附属设备及部件X射线机用限速器X射线机用限速器II68332 6833医用核素设备放射性核素诊断设备骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪II68333 6833医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II68334 6833医用核素设备核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器II编号分类名称名称品名举例管理分类68574 6857消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II68575 6857消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备II68576 6857消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备II。

关于二类器械经营范围填写的说明

11
Ⅱ类6812妇产科用手术器械
12
Ⅱ类6813计划生育手术器械
13
Ⅱ类6815注射穿刺器械
玻璃注射器
14
Ⅱ类6816烧伤（整形）科手术器械
15
Ⅱ类6820普通诊察器械
体温计
血压计
肺量计
16
Ⅱ类6821医用电子仪器设备
无创医用传感器
心电诊断仪器
脑电诊断仪器
肌电诊断仪器
其他生物电诊断仪器
电声诊断仪器
无创监护仪器
超声理疗设备
19
Ⅱ类6824医用激光仪器设备
激光诊断仪器
弱激光体外治疗仪器
20
Ⅱ类6825医用高频仪器设备
高频手术和电凝设备
高频电熨设备
射频治疗设备
高频电极
21
Ⅱ类6826物理治疗及康复设备
电疗仪器
光谱辐射治疗仪器
理疗康复仪器
生物反馈仪
磁疗仪器
眼科康复治疗仪器
22
Ⅱ类6827中医器械
诊断仪器
治疗仪器
血液化验设备和器具
31
Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备
人工心肺设备辅助装置
体液处理设备
32
Ⅱ类6846植入材料和人工器官
器官辅助装置
33
Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
输液辅助装置
负压吸引装置
呼吸设备配件
医用制气设备
电动、液压手术台
冲洗、通气、减压器具
诊察治疗设备
手术灯
34
Ⅱ类6855口腔科设备及器具
关于二类器械经营范围填写的说明
二类医疗器械经营备案的经营范围按一级分类进行填写，如申请“Ⅱ类6803神经外科手术器械（神经外科脑内用钳）”的直接填写“Ⅱ类6803神经外科手术器械”即可。一级分类与二级分类的对应关系参考下表（具体以国家局公布的医疗器械管理分类目录为准）。

关于二类器械经营范围填写的说明

医用培养箱
血液化验设备和器具
31
Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备
人工心肺设备辅助装置
体液处理设备
32
Ⅱ类6846植入材料和人工器官
器官辅助装置
33
Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
输液辅助装置
负压吸引装置
呼吸设备配件
医用制气设备
电动、液手术台
冲洗、通气、减压器具
诊察治疗设备
手术灯
34
Ⅱ类6855口腔科设备及器具
序号
一级分类
二级分类
1
Ⅱ类6801基础外科手术器械
医用缝合针(不带线)
2
Ⅱ类6802显微外科手术器械
3
Ⅱ类6803神经外科手术器械
神经外科脑内用刀
神经外科脑内用钳
神经外科脑内用镊
神经外科脑内用钩、刮
神经外科脑内用其他器械
4
Ⅱ类6804眼科手术器械
5
Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械
6
Ⅱ类6806口腔科手术器械
关于二类器械经营范围填写的说明
关于二类器械经营范围填写的说明
二类医疗器械经营备案的经营范围按一级分类进行填写，如申请“Ⅱ类6803神经外科手术器械（神经外科脑内用钳）”的直接填写“Ⅱ类6803神经外科手术器械”即可。一级分类与二级分类的对应关系参考下表（具体以国家局公布的医疗器械管理分类目录为准）。
肌电诊断仪器
其他生物电诊断仪器
电声诊断仪器
无创监护仪器
呼吸功能及气体分析测定装置
医用刺激器
血流量、容量测定装置
电子压力测定装置
生理研究实验仪器
光谱诊断设备
睡眠呼吸治疗系统
心电电极
17

三类医疗器械经营范围

三类医疗器械经营范围在医疗器械行业中，根据法律法规的规定，医疗器械被分为三类，分别是一类、二类和三类医疗器械。

每类医疗器械经营范围有所不同，本文将依次介绍三类医疗器械的经营范围，并对其进行详细解析。

一、一类医疗器械经营范围一类医疗器械是指对人体局部表面进行非侵入性操作，主要起辅助作用的器械。

一类医疗器械经营范围涵盖了多个领域，包括但不限于以下几个方面：1. 医疗器械消毒与灭菌设备：如医疗器械洗消器、灭菌锅等。

2. 体外诊断试剂：如尿液试纸、血糖试纸等。

3. 医用高分子材料和制品：如消毒棉球、医用胶布等。

4. 医用卫生材料及敷料：如医用口罩、手套、纱布等。

5. 医用注射器和针头：如一次性注射器、采血针等。

二、二类医疗器械经营范围二类医疗器械是指对人体进行非侵入性操作，主要起诊断、监测、治疗等医学目的的器械。

二类医疗器械的经营范围相对较广泛，包括但不限于以下几个方面：1. 医用图像设备：如X射线机、CT机、核磁共振仪等。

2. 医用监护仪器：如心率监测仪、血压监测仪等。

3. 医用超声设备：如彩色多普勒超声仪、超声诊断仪等。

4. 医用激光设备：如激光治疗仪、激光美容仪等。

5. 医用电子设备：如电子胃镜、电子血糖仪等。

三、三类医疗器械是指对人体进行侵入性操作，主要起治疗、重建、修复等医学目的的器械。

三类医疗器械在经营范围上相对较为狭窄，但应用广泛，包括但不限于以下几个方面：1. 医用植入材料及人工器官：如人工心脏瓣膜、人工耳蜗等。

2. 医用植入物：如人工髋、人工膝关节等。

3. 医用外科缝合材料：如缝线、手术钩等。

4. 医用激光类器械：如激光手术刀、激光剥脱仪等。

5. 医用放射性物质：如放射性标记物、放射性同位素等。

需要注意的是，根据相关法规规定，医疗器械经营者必须取得相应的医疗器械经营许可证，并在许可证范围内经营。

同时，对于某些特殊的医疗器械，还需要取得特种医疗器械经营许可证。

总结起来，医疗器械的经营范围因其分类而有所不同。

04 第二类医疗器械经营范围、经营方式说明

04 第二类医疗器械经营范围、经营方式说明04 第二类医疗器械经营范围、经营方式说明1.经营范围根据相关法律法规的规定，我公司的第二类医疗器械经营范围包括但不限于以下内容：1.1 医用电子设备及仪器1.2 医用光学设备及仪器1.3 医用超声设备及仪器1.4 医用核医学设备及仪器1.5 医用磁共振设备及仪器1.6 医用X射线设备及仪器1.7 医用放射性物质1.8 医用激光设备及仪器1.9 医用心电生理监测设备及仪器1.10 医用生化、免疫仪器设备1.11 其他符合相关法律法规规定的第二类医疗器械2.经营方式说明为了确保第二类医疗器械的经营安全和合法性，我公司将严格按照相关法律法规要求进行经营，并采取以下方式：2.1 自营经营：我公司将设立专门的库房和管理人员，负责对第二类医疗器械进行储存、管理和销售，确保产品的质量和完整性。

2.2 代理经营：我公司将与符合相关资质要求的医疗器械生产企业建立合作关系，代理其生产的第二类医疗器械，确保产品的合法性和质量。

2.3 互联网销售：我公司将在符合相关法律法规要求的前提下，利用互联网平台进行医疗器械的销售，并严格审核购买者的资质和购买目的，确保产品的合法使用。

附件：1.第二类医疗器械经营许可证副本2.第二类医疗器械产品目录3.第二类医疗器械产品质量标准4.第二类医疗器械产品价格表法律名词及注释：1.第二类医疗器械：指用于临床诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的器械，不包括药品、卫生材料、消毒产品等。

2.经营许可证：由国家药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证，用于证明医疗器械经营者的合法资质。

3.产品目录：包括我公司经营的所有第二类医疗器械产品的详细信息，如产品名称、型号、规格、生产厂家等。

4.产品质量标准：用于评估第二类医疗器械产品质量的标准，包括产品的性能指标、技术要求、检测方法等。

5.产品价格表：列出我公司经营的所有第二类医疗器械产品的价格，供客户参考。

第二类医疗器械经营范围经营方式说明

第二类医疗器械经营范围经营方式说明第二类医疗器械经营范围经营方式说明一、经营范围1.1 医疗器械销售：包括批发和零售医疗器械产品，满足医疗机构和个人医疗需求。

销售的医疗器械包括但不限于：医用设备、医用耗材、医用器具等。

1.2 医疗器械租赁：提供医疗器械租赁服务，满足医疗机构和个人的短期或长期租赁需求。

租赁的医疗器械包括但不限于：医用设备、医用耗材、医用器具等。

1.3 医疗器械配送：提供医疗器械配送服务，将医疗器械产品按要求送达到医疗机构或个人用户手中。

1.4 医疗器械维修与保养：提供医疗器械维修和保养服务，包括设备的常规维护、故障排除、部件更换等。

1.5 医疗器械技术支持：为医疗机构和个人用户提供医疗器械技术支持和咨询服务，包括技术培训、技术指导等。

1.6 医疗器械信息咨询：收集、整理和提供医疗器械相关的信息咨询服务，包括市场报告、产品评价、政策解读等。

二、经营方式说明2.1 产品采购：根据市场需求和客户需求，以合法、规范、质量可靠的渠道，采购符合相关法律法规要求的医疗器械产品。

2.2 市场推广：通过广告、宣传、展会等方式，将经营的医疗器械产品推广到潜在客户和目标市场，提高产品的知名度和市场份额。

2.3 渠道建设：与供应商、生产商建立合作关系，建立稳定的供应链渠道，确保产品的供应和配送的稳定性。

2.4 产品销售：通过线上销售平台、线下门店等方式，直接向医疗机构和个人用户销售医疗器械产品，提供满足需求的产品和优质的售后服务。

2.5 租赁服务：根据客户需求，提供医疗器械的短期或长期租赁服务，提供灵活的租赁方案和优质的器械使用体验。

2.6 技术支持：为客户提供医疗器械的技术支持和咨询服务，解答客户在使用过程中遇到的问题，提供专业的技术指导和培训。

2.7 售后服务：根据客户需求，提供医疗器械的维修和保养服务，包括故障排除、部件更换等，确保产品的正常使用和安全性。

2.8 信息咨询服务：为客户提供医疗器械相关的市场报告、产品评价、政策解读等信息咨询服务，帮助客户了解市场动态和行业发展趋势。

第二类医疗器械经营范围和经营方式说明

衡水龙马医药连锁有限公司饶阳康新药房
第二类医疗器械经营范围和经营方式说明
本药房是衡水龙马医药连锁有限公司所属连锁药房，经营方式为零售连锁，直接面向消费者销售药品及医疗器械。

一、经营范围：Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6820普通诊查器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关医用设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品。

二、经营方式：零售。

所经营的医疗器械产品全由总公司统一配送，直接销售给普通消费者，保证产品质量，能实现质量可追溯。

2016年5月26日【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更
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医疗器械经营备案经营范围、销售方式说明

医疗器械经营备案经营范围、销售方式说
明
一、经营备案经营范围
医疗器械经营备案经营范围是指该企业在医疗器械经营备案登记后，可以合法经营的医疗器械种类和范围。

以下是本企业的经营备案经营范围：
1. 医疗器械分类1：（具体分类1）
- 可以经营的医疗器械1
- 可以经营的医疗器械2
2. 医疗器械分类2：（具体分类2）
- 可以经营的医疗器械3
- 可以经营的医疗器械4
请注意，以上仅为示例，具体经营备案经营范围请以实际备案登记内容为准。

二、销售方式说明
销售方式是指医疗器械经营企业在销售经营中采用的方法和方式。

以下是本企业的销售方式说明：
1. 大型医疗器械销售：
- 与医院、诊所等直接签订合作协议，提供大型医疗器械租赁、销售服务。

- 执行与合作方约定的销售价格和售后服务。

2. 在线销售：
- 在互联网平台上建立电商平台，向广大用户销售医疗器械。

- 提供在线购物、支付、配送等服务。

请注意，以上仅为示例，具体销售方式请根据实际经营情况进
行说明。

以上是医疗器械经营备案经营范围、销售方式说明的内容。

如
果有任何疑问或需要进一步了解，请随时与我们联系。

---
此回复内容仅供参考，具体经营备案经营范围、销售方式说明请参考实际情况和相关法律法规。

二_三类医疗器械经营范围

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804 眼科手术器械6815 注射穿刺器械6821 医用电子仪器6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备6830 医用X射线设备6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材Ⅱ类：6803 神经外科手术器械6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6830 医用X射线设备6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801 基础外科手术器械编号代码名称品名举例6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀6801－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6801－6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801－7 基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6802 显微外科手术器械编号代码名称品名举例6802－1 显微外科用刀、凿显微喉刀6802－2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹6802－5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－6 显微外科用其他器械显微合拢器6803 神经外科手术器械编号代码名称品名举例6803－2 神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳6803－5 神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6804 眼科手术器械编号代码名称品名举例6804－2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804－3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804－4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804－5 眼科手术用钩、针眼用钩针6804－6 眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器6805 耳鼻喉科手术器械编号代码名称品名举例6805－1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿6805－2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪6805－3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳6805－4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹6805－5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6805－6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜6806 口腔科手术器械编号代码名称品名举例6806－1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806－2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪6806－3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806－4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹6806－5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针6806－6 口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器6807 胸腔心血管外科手术器械编号代码名称品名举例6807－1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀6807－2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪6807－3 胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳6807－4 胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊6807－5 胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针6807－6 胸腔心血管外科用其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器6808 腹部外科手术器械编号代码名称品名举例6808－2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪6808－3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳6808－4 腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针6808－6 腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6809 泌尿肛肠外科手术器械编号代码名称品名举例6809－2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪6809－3 泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳6809－5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809－6 泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹6810 矫形外科（骨科）手术器械编号代码名称品名举例6810－1 矫形（骨科）外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻6810－2 矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪6810－3 矫形（骨科）外科用钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳6810－4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿6810－5 矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针6810－6 矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）6810－7矫形（骨科）外科用有源器械电动石膏剪、电动石膏锯6810－8矫形（骨科）外科用其它器械钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架6812 妇产科用手术器械编号代码名称品名举例6812－1 妇产科用刀碎胎刀6812－2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪6812－3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳6812－4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊6812－5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针6812－6 妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计 6813 计划生育手术器械编号代码名称品名举例6813－3 计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳编号分类名称名称品名举例管理分类 6801-16801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)II6803-1 6803神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 II6803-2 6803神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II6803-3 6803神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 II6803-4 6803神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 II6803-5 6803神经外科手术器械神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器II6807-3 6807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳II6807-4 6807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹II6807-6 6807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器II6807-7 6807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） II6809-3 6809泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 II6810-1 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II6810-3 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 II6810-4 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C －D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 II6810-7 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 II6810-8 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架II682016820普通诊察器械体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计 II682026820普通诊察器械血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表II68213 6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II682146821医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 II682156821医用电子仪器设备脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 II682166821医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II68217 6821医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） II682186821医用电子仪器设备电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 II682196821医用电子仪器设备无创监护仪器病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II682110 6821医用电子仪器设备呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 II6821116821医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II6821126821医用电子仪器设备血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪II682113 6821医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 II682114 6821医用电子仪器设备生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器 II6821156821医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II682117 6821医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统编号分类名称名称品名举例管理分类684016840临床检验分析仪器血液分析系统全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪 II684026840临床检验分析仪器生化分析系统全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪 II684036840临床检验分析仪器免疫分析系统酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、 II68404 6840临床检验分析仪器细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪II68405 6840临床检验分析仪器尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸 II684076840临床检验分析仪器血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪II68408 6840临床检验分析仪器基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪II684010 6840临床检验分析仪器临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机II68411 6841医用化验和基础设备器具医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置II68414 6841医用化验和基础设备器具血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机II68453 6845体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II68456 6845体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II68465 6846植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II68545 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置输液泵、注射泵II68546 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II68547 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸设备配件简易呼吸器II68548 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II68549 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具I貉故质跆?/td>电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、II685410 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II685411 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II685413 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯I醯?/td>II68551 6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备综合治疗台（机）II68552 6855口腔科设备及器具牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II68553 6855口腔科设备及器具牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II68554 6855口腔科设备及器具牙科手机电动手机、涡轮手机II68555 6855口腔科设备及器具洁牙、补牙设备医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）II68556 6855口腔科设备及器具车针车针II68557 6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备配件强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II68561 6856病房护理设备及器具供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置II68562 6856病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II68571 6857消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II68572 6857消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器II68573 6857消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器II编号分类名称名称品名举例管理分类682118 6821医用电子仪器设备心电电极心电电极II682246822医用光学器具、仪器及内窥镜设备眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片II682256822医用光学器具、仪器及内窥镜设备光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源II682266822医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统II68233 6823医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪II68234 6823医用超声仪器及有关设备超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器II68235 6823医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪II68236 6823医用超声仪器及有关设备超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、II68242 6824医用激光仪器设备激光诊断仪器激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计II68245 6824医用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪II68251 6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器II68252 6825医用高频仪器设备高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II68254 6825医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II68255 6825医用高频仪器设备高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II68262 6826物理治疗及康复设备电疗仪器音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）II68263 6826物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪II68265 6826物理治疗及康复设备理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）II68266 6826物理治疗及康复设备生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪II68267 6826物理治疗及康复设备磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具II68268 6826物理治疗及康复设备眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II68271 6827中医器械诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪II68272 6827中医器械治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机II68273 6827中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针II68302 6830医用X射线设备X射线诊断设备及高压发生装置200mA以下（含200mA）X射线诊断设备II68311 6831医用X射线附属设备及部件医用X射线管、管组件或源组件医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器II68312 6831医用X射线附属设备及部件医用X线影像系统及成像器件医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏II68313 6831医用X射线附属设备及部件X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置II68314 6831医用X射线附属设备及部件X射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置II68315 6831医用X射线附属设备及部件X射线机用限速器X射线机用限速器II68332 6833医用核素设备放射性核素诊断设备骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪II68333 6833医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II68334 6833医用核素设备核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器II编号分类名称名称品名举例管理分类68574 6857消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II68575 6857消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备II68576 6857消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备II。

五类医疗器械经营备案经营范围、经营模式说明

五类医疗器械经营备案经营范围、经营模式说明1. 经营备案的五类医疗器械根据《医疗器械管理条例》，经营备案的五类医疗器械包括：1. 第一类医疗器械：低风险医疗器械，如体温计、脉搏血压计等；2. 第二类医疗器械：中风险医疗器械，如注射器、输液器等；3. 第三类医疗器械：高风险医疗器械，如人工骨、人工关节等；4. 第四类医疗器械：特殊管理医疗器械，如计划生育手术器械等；5. 第五类医疗器械：植入性医疗器械，如心脏起搏器、人工耳蜗等。

2. 经营范围说明经营备案的医疗器械经营范围应根据实际情况进行具体规定，但应符合以下原则：1. 经营的医疗器械应属于备案的五类医疗器械之一；2. 经营的医疗器械应在企业备案范围内，不得超出备案经营范围；3. 经营备案的医疗器械应符合相关法律法规的要求，且具有合法备案文件；4. 经营备案的医疗器械不得用于非医疗用途。

3. 经营模式说明经营备案的医疗器械经营模式应根据实际经营情况进行具体描述，但应注意以下事项：1. 经营备案的医疗器械可以通过直接销售、代理销售、网上销售等方式进行；2. 经营备案的医疗器械的销售渠道应符合相关法律法规的要求；3. 经营备案的医疗器械的销售方式应确保产品的质量和安全性；4. 经营备案的医疗器械的销售活动应遵守相关行业准则和规范。

4. 其他事项在进行医疗器械的经营备案时，应注意以下事项：1. 对于需要进行经营备案的医疗器械，应提前准备相关文件和资料；2. 经营备案的医疗器械应符合相关技术标准和质量控制要求；3. 经营备案的医疗器械的销售行为应透明、合法，不得涉及虚假宣传、销售伪劣产品等不当行为；4. 经营备案的医疗器械应定期进行质量检查和维护。

以上为五类医疗器械经营备案经营范围、经营模式的简要说明，请按照实际情况进行相关备案工作。

第二类医疗器械经营范围经营方式说明

第二类医疗器械经营范围经营方式说明第二类医疗器械经营范围经营方式说明：1、经营方式概述：本企业拟通过以下方式经营第二类医疗器械，包括但不限于批发、零售、代理、进口、出口等。

2、产品分类：按照国家相关规定，第二类医疗器械按功能和用途分类，本企业经营范围包括但不限于以下几个方面：2.1 消毒灭菌和清洗设备：本企业将经营各类消毒灭菌和清洗设备，包括但不限于消毒柜、清洗器、消毒包、消毒液等。

2.2 外科医疗器械：本企业将经营各类外科医疗器械，包括但不限于手术刀、剪刀、镊子、钳子、注射器、针头、缝合材料等。

2.3 体外诊断器械：本企业将经营各类体外诊断器械，包括但不限于血液分析仪、尿液分析仪、血糖仪、孕妇血压计等。

2.4 医疗废物处理设备：本企业将经营各类医疗废物处理设备，包括但不限于医疗垃圾处理器、废液处理设备、废气处理设备等。

2.5 牙科医疗器械：本企业将经营各类牙科医疗器械，包括但不限于牙科诊断设备、洗牙器、牙钻、牙科材料等。

3、销售渠道：本企业将通过线上和线下多渠道进行销售，包括但不限于自营网店、实体门店、医疗器械交易会等。

4、进口和出口：本企业将积极开展进口和出口业务，通过与国内外医疗器械相关企业的合作，扩大业务范围，提高产品竞争力。

5、经营资质：本企业将严格按照国家相关法规要求，取得经营第二类医疗器械所需要的各项资质和许可证。

6、售后服务：本企业将提供全方位、高质量的售后服务，包括产品质量保证、维修、更换等。

附件：1、第二类医疗器械经营资质证书2、第二类医疗器械产品目录3、售后服务协议法律名词及注释：1、第二类医疗器械：根据国家相关法规，医疗器械按照风险等级分为三类，第二类医疗器械是指对人体进行诊断、治疗、护理、监护和生命支持等直接或间接应用的器械。

2、经营方式：指企业经营医疗器械的途径和方式，包括批发、零售、代理、进口、出口等。

3、消毒灭菌和清洗设备：用于消毒灭菌和清洗器械、器皿、血液等物品的设备。

第二类医疗器械经营范围、经营方式说明

精品文档
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经营范围与经营方式说明
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督
管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）等相关法规的规定，结合我单位的现有条件和实际经营需要，我单位申请备案的二类医疗器械经营范围与经营方式分别为：
一、经营范围：Ⅱ类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。

将在网上系统中勾选的经营范围复制过来。

二、经营方式：零售。

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2017年4月。

医疗器械二类、三类经营范围

医疗器械二类、三类经营范围医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

其目的是：1. 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2. 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3. 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4. 妊娠控制。

根据医疗器械的预期目的和作用，医疗器械被分为三类，每一类都有其特定的经营范围和监管要求。

一、医疗器械二类经营范围医疗器械二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

这类医疗器械的预期目的和作用，包括：1. 对中度风险疾病或者病情的诊断、治疗、监护、缓解；2. 对中度风险损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3. 对中度风险解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4. 对中度风险妊娠的控制。

二、医疗器械三类经营范围医疗器械三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

这类医疗器械的预期目的和作用，包括：1. 对高风险疾病或者病情的诊断、治疗、监护、缓解；2. 对高风险损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3. 对高风险解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4. 对高风险妊娠的控制。

医疗器械二类、三类经营范围的划分，有助于监管机构根据医疗器械的风险程度，采取相应的监管措施，确保医疗器械的安全、有效，保护公众的健康。

同时，对于医疗器械生产企业、经营企业来说，了解并遵守医疗器械二类、三类经营范围，也是其合法经营、规范管理的重要前提。

适用备案的部分第二类医疗器械产品目录

适用备案的部分第二类医疗器械产品目录
一、适用备案的产品目录
（一）普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计；
（二）物理治疗及康复设备类（6826）：磁疗器具；
（三）临床检验分析仪器类（6840）：家庭用血糖分析仪及试纸；
（四）手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854）：医用小型制氧机、手提式氧气发生器；
（五）医用卫生材料及敷料类（6864）：医用脱脂棉、医用脱脂纱布；
（六）医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽。

二、说明
（一）适用备案的对象。

目前仅限于药品零售企业、百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店、计生指导站等五种对象，且经营方式为零售。

（二）产品目录遴选原则。

1．产品使用风险相对较低；2．产品作用机理明确；3．产品使用说明书比较规范；4．产品可自行判断或选择；5．无需专业人员专门指导或操作；6．适用于家庭或个人使用。

（三）其它。

经备案的单位，自然取得所有第一类医疗器械的经营资格。

此目录所列入的产品，是适用对象经备案后可零售部分第二类医疗器械的最大限定范围。

按照“细则”第三十六条的规定，此目录将根据实际情况由省局定期调整，市、县级局不得擅自调整。

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第二类医疗器械经营范围、经营方式说明

第二类医疗器械经营范围、经营方式说明本文档为第二类医疗器械经营范围、经营方式说明，详细了相应的内容。

请参考以下文档：第二类医疗器械经营范围：1.手术器械：包括手术刀具、缝合材料、封闭材料、止血材料等；2.医疗设备：包括医疗监护设备、手术室设备、康复设备等；3.医疗耗材：包括一次性医疗器械、医用敷料、医用试剂等；4.诊断设备：包括X光机、CT机、核磁共振设备等；5.治疗设备：包括电动牙刷、电动剃须刀、雾化器等；6.康复设备：包括康复训练器材、辅助器具等；7.检测设备：包括生化分析仪、血球分析仪等；8.辅助设备：包括助听器、假肢等；9.预防设备：包括防护口罩、防护眼镜等；10.实验器械：包括试管、显微镜等；11.口腔设备：包括牙科设备、口腔修复设备等；12.护理设备：包括护理床、轮椅等；13.消毒设备：包括高压蒸汽灭菌器、紫外线消毒灯等；14.解剖和病理学设备：包括解剖刀、病理剖验设备等；15.输液设备：包括输液器、一次性输液器等。

第二类医疗器械经营方式说明：1.零售销售：直接向医疗机构、个人以及其他销售渠道出售医疗器械；2.批发销售：与生产商、进口商等建立合作关系，向各级零售商和分销商销售医疗器械；3.代理销售：与医疗器械制造商签订代理协议，代理其产品在特定区域内进行销售；4.互联网销售：通过电子商务平台、移动应用等互联网渠道进行医疗器械销售；5.租赁服务：向医疗机构和个人提供医疗器械租赁服务；6.技术咨询：提供医疗器械使用和维护的咨询服务。

附件：本文档无附件。

法律名词及注释：1.医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》（国家食药监总局令第15号）的规定，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、仪器、器具、材料或其他物品。

2.第二类医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》（国家食药监总局令第15号）的规定，第二类医疗器械是对人体进行预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的医疗器械。

3.经营范围：指企业从事经营活动的范围，包括所经营的产品、服务和经营方式。

二类医疗器械备案经营范围表2类

疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱
Ⅱ
毛机注：按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为
弱激光、3B、4类为强激光
6825 医用高频仪器设备
高频手术和电凝设备、微波治疗设备、高频电熨设备、高频电极
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体外热电场治疗仪（高频）、短波治疗机、超短波治疗机、高频妇科电熨器、高频五官科电熨器、电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极
一次性牙科冲洗针
Ⅱ
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹、心内吸
引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、
6807 胸腔心血管外科手术器械
胸腔心血管外科用镊、夹、胸腔心血管外科用吸引器、胸腔心血管外科用其他器械、胸腔心血管外科用钳
大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）、血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器、心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动
、胎儿监护仪、心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管
内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器
6823 医用超声仪器及有超声母婴监护设备、超声换能器、便携、凸阵扫描换能器、食管超声换能器、B型电子线阵超声诊断仪、
关设备
式超声诊断设备、超声治疗设备
B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声
Ⅱ
6812 妇产科用手术器械
Ⅱ
6815 注射穿刺器械
注射穿刺器械
6820 普通诊察器械