GMP自检(内审)
GMP自检详细流程及相关表格
（一）自检的启动1.任命自检小组组长2.自检小组的组建3.有关文件和信息的收集和审阅4.与受检部门联系(必要时)（二）现场检查的准备1.编制自检计划2.自检小组成员分工3.自检文件准备（三）自检的实施1.首次会议2.现场检查与信息收集3.自检发现与汇总分析4.末次会议（四）自检报告1.自检报告的编写2.自检报告的批准3.自检报告的分发于管理4.自检结束（五）自检后续工作1.整改措施的制定2.整改措施的执行3.整改措施的跟踪检查4.自建工作的总结（六）自检内容1.机构与人员2.厂房与设施3.设备4.物料5.卫生6.验证7.文.8.生产管理9.质量管理10.产品销售与回收11.投诉与不良反应报告12.自检1.任命自检小组组长:一般由企业质量负责人担当。
其职责是负责组建自检小组；获取现实自检目的所需的背景资料；负责制定自检日程计划和分配自荐任务；编制自检检查表, 检查自检准备情况；主持现场检查, 对检查绰城的有效性事实控制；与受检查部门领导沟通；组织编写自检不符合报告和自检报告；组织跟踪自检。
2.自检小组的组建人员资格、人员数量、自检员与受检查工作的相对独立性、专业知识、自检工作中的协调、人员结构、备受检查部门的认可。
其职责是在自检小组组长的指导下分工编制自检工作文件；完成分工范围内的现场检查任务并做好自检记录；收集和分析有自检证据, 进行组内交流；编写不符合项报告, 参与编制自检报告；参加整改措施的跟踪检查；管理有关的各种文件和记录。
3.有关文件和信息的收集和审阅例：4.与受检部门联系(必要时)主要目的：建立沟通渠道, 处理可能出现的自检问题；商议自检预定的时间及自检小组成员信息；要求受检查部门提供相关的文件、记录, 以及使用；商议和确定自检日程的安排；确认自检地点有关安全、保密等要求；确认陪同人员的要求。
（二）现场检查的准备1.编制自检计划例：按部门自检的优缺点:可以避免多个自检小组的重复检查, 在一个部门自检时将自检所有与该部门的有关活动有较高的自检效率, 但是按部门自检可能缺乏系统性, 因此需要各个自检组的配合沟通, 并做好条款的分类工作。
GMP内审检查表
GMP内审检查表1/55QA序项目检查内容号GMP内审检查表（1）检查情况符合基本符合不符合检查说明1组织机构与职责2文件管理部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。
建立符合药品质量管理要求的质量目标。
部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。
是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。
是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
文件的文字应当确切、清晰、易懂。
与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。
文件应当定期审核、修订。
文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。
2/553质量标准4印刷包材审核5供应商管理原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。
中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
成品的质量标准应当包括：质量标准变更应履行变更手续。
有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。
保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。
有印刷包装材料实样标准建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。
有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。
印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP 自检报告一、前言本次 GMP 自检旨在评估本公司药品生产质量管理的状况，以确保符合国家相关法规和标准的要求，并发现潜在的问题和风险，以便及时采取纠正和预防措施，持续提高药品生产质量管理水平。
二、自检范围本次自检涵盖了公司药品生产的全过程，包括人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、质量控制与质量保证等方面。
三、自检依据1、《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）2、公司制定的相关质量管理文件和操作规程四、自检小组组成及分工自检小组由生产部门、质量控制部门、质量保证部门等相关人员组成，具体分工如下：1、组长：＿____，负责全面协调和组织自检工作。
2、成员：＿____，负责人员管理方面的检查。
＿____，负责厂房与设施方面的检查。
＿____，负责设备管理方面的检查。
＿____，负责物料与产品方面的检查。
＿____，负责生产管理方面的检查。
＿____，负责质量控制与质量保证方面的检查。
五、自检过程1、自检小组成员首先集中学习了 GMP 相关法规和公司的质量管理文件，明确了自检的目的、范围和依据。
2、按照分工，各成员分别对负责的领域进行了现场检查和文件审查。
3、在检查过程中，详细记录了发现的问题，并与相关部门人员进行了沟通和交流。
4、自检结束后，小组成员对检查结果进行了汇总和分析。
六、人员管理1、人员资质关键岗位人员（如生产负责人、质量负责人、质量受权人等）具备相应的资质和经验，符合 GMP 要求。
新入职员工进行了入职培训，培训内容包括公司规章制度、GMP基础知识等。
员工的年度培训计划得到了有效执行，但部分培训效果评估不够完善。
2、人员卫生员工进入生产区前按规定进行了更衣、洗手、消毒等操作。
生产区的清洁卫生状况良好，但个别员工存在未按规定佩戴口罩和手套的情况。
七、厂房与设施1、厂房布局厂房的布局合理，功能分区明确，能够有效防止交叉污染。
不同洁净级别区域之间的压差控制符合要求，但个别房间的压差记录不够完整。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP 自检报告一、自检目的为了确保本公司的生产操作和质量管理符合良好生产规范（GMP）的要求，提高产品质量和安全性，保障消费者的健康，特进行本次GMP 自检。
二、自检范围本次自检涵盖了公司的生产车间、仓库、质量控制实验室、设备设施、人员操作、文件管理等各个方面。
三、自检依据1、国家相关法律法规和 GMP 标准。
2、公司内部制定的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、操作规程等。
四、自检小组成员组长：＿____成员：＿____、＿____、＿____、＿____五、自检时间＿____年_____月_____日至_____年_____月_____日六、生产车间检查情况（一）厂房与设施1、车间的布局合理，人流、物流分开，避免了交叉污染。
但在某些区域，如洁净区与一般生产区的过渡区域，标识不够清晰，容易导致人员误操作。
2、车间的墙壁、地面、天花板表面平整、光滑，易于清洁和消毒。
然而，在一些墙角和天花板的连接处，发现有细小的裂缝，可能会影响洁净度。
3、通风系统运行正常，能够保持车间内的空气洁净度和温湿度符合要求。
但在检查中发现，部分通风口的滤网需要及时更换，以确保空气质量。
（二）设备1、生产设备均经过了安装确认、运行确认和性能确认，并且有相应的维护保养记录。
但在检查中发现，一台关键设备的维护计划没有按照规定的时间间隔执行，存在设备故障的潜在风险。
2、设备的清洁规程制定合理，操作人员能够按照规程进行清洁操作。
但在检查中发现，部分设备的清洁效果不佳，有残留物料的迹象。
3、计量器具均经过了校准和检定，并有相应的证书和标识。
但在检查中发现，一些计量器具的校准周期设置不合理，需要重新评估和调整。
（三）物料管理1、原辅料、包装材料的采购渠道合法，供应商均经过了审核和评估。
但在检查中发现，部分供应商的资质文件没有及时更新，需要加强管理。
2、物料的储存条件符合要求，有相应的温湿度控制和防虫、防鼠措施。
但在检查中发现，一些物料的存放位置不正确，容易混淆。
GMP内审检查表【范本模板】
质量标准的内容应符合药品注册标准。
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质量标准变更应履行变更手续。
3
质量标准
原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。
中间产品的检验结果用于成品的质量评价,应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准.
物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息(企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿），取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项;有效期或复验期。
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需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
10
偏差管理
有书面的偏差操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理的程序。
有专人负责偏差的管理。
任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录。
应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
不合格原辅材料、中间品、成品的处理应经过质量管理部门批准。
GMP自检方式与方法
最根本的条件——料
贮 存 期
有效期：是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
取样 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用
途，由企业确定的需重新检验的日期。 的相关的资质
饮片管理和取样人员
第一百一十四条：原辅料应当依照有效期或复验期贮存。贮存期内，如 发现对质量有不良影响的特设情况，应当进行复验。
管理人员
化验室人员
微生物人员
取样人员
化验室人员的个人小本本。 液相权限。
专业性、经培训、经授 权。
足够资质的人员
两份工资表：第一份45人，第二份6人。
最基本的支持——机
使用和清洁 足够适宜的设备 设备
校准
维护和维修
URS+3Q确认
最基本的支持——机
是设备的基础
URS不明确的内容，往往在使用 中被改的面目前非。所以URS尽 可能的细致，考虑到所有情况。 3Q不走形式，目的性明确。 保证设备使用的根本。查找问题
2.如果制定了有效期还需要制定复验期吗？或者相反，制定了复验期还需要制定有效期 吗？ 通常有效期和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，更倾向于使用复验期 而非有效期。
在Q7a上可以找到证据。“mon practice is to use a retestdate, not an expiration date.”
Part
4
分析中心自检
◎仪器使用 ◎方法学 ◎留样
◎数据完整性 ◎试剂管理 ◎OOS/OOT ◎稳定性考察
数据完整性
1、可追溯 2、清晰持久 原则 纸质 记录
检验记录 打印图表（天平） 记录、台账 小本本的问题
3、同步
GMP自检报告
GMP自检报告一、自检人员：自检小组成员二、自检日期：2013年三、自检依据与项目：依据药品质量生产管理规范2010年修订进行自检,自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检;四、自检结果：一质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系,并建立有对应的质量目标;2、质量管理部受总经理直接领导,质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%,与药品生产规模相适应,可进行有效的质量管理和质量检验工作;3、质量管理机构,且独立于生产系统,人员与生产相适应,制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程,取样留样制度,对生产的全过程进行质量监控;履行不格品处理程序;评价原料、中间体、及成品的质量稳定性;很好的实施了质量授权人的放行制度;药品放行前履行检查手续;履行供应商审计制度;4、制定了详细的生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证;5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件;6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生;7、建立了了质量风险系统,在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程;并进行了系统的全员培训,强化了全公司的质量风险意识;8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所,如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等,各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备;9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程;并对这些文件定期进行修订;10、质量管理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程;11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品或对照品管理规程、标准液滴定液管理规程、培养基管理规程;12、质量管理部行使质量否决权,决定物料和中间产品使用或流转;13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核;审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等;符合要求并有审核人员签名后放行;质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核;14、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;15、物料因特殊原因需要处理使用时,执行规定的审批程序,经企业负责人批准后发放使用;16、质量管理部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程,对洁净区的尘粒数和微生物数定期进行监测;17、质量管理部制定了相关的稳定性试验规程,并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的检测,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;18、质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定;19、质量管理部会同生产科、仓库对主要物料供应商质量体系进行评估,并参与确定主要物料定点供应商;20、建立了完善的更变、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程,建立有质量风险管理计划、评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和回顾评审的审核；并按相关SOP做好各项质量管理活动的登记记录,做好相关的分先评估和纠正预防措施;21、建立有产品质量回顾分析管理规程,并对公司生产的所有产品进行了年度产品质量回顾;22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品、半成品审查和监督销毁;23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理;24、原辅料、包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批二机构与人员按照GMP的要求,建立了与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图;设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责;质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门,并制订了各级机构和人员的职责；配备了与公司药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员;全公司现有员工人,其中中专以上学历各类专业技术人员人,占员工总数的,从事药品生产管理、质量管理的专业技术人员人,其中高级工程师人,工程师人,助理工程师,技术员人,执业药师人;公司主管药品生产和质量管理的负责人具有药学本科学历,具有较丰富的药品生产和质量管理经验,并能有效地组织全公司员工按GMP的要求进行药品生产和质量管理;公司设有技术中心、生产运行中心、营销中心、财务部、行政与人力资源部等职能管理部门;公司生产管理和质量管理的部门负责人不相互兼任,具有药学本科学历,并具有较丰富的药品生产和质量管理经验;从事药品生产和质量管理工作年限均在15年以上,熟悉药品管理法和公司各产品的生产工艺和质量标准,在生产实践中能够严格按GMP要求,按产品工艺规程组织生产和质量监控,并能解决生产过程中出现的问题,能完全对产品质量负责;公司也很好的实施了质量受权人制度,质量受权人有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格,具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作;经过了产品放行有关的培训,能独立履行其职责;质量受权人参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动当中；也承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；保证在产品放行前,将产品放行审核记录纳入了批记录中;按照GMP的要求,2013、2014年公司先后组织公司技术骨干多次参加了国家局、区局举办的新版GMP培训;并对全体员工进行了药品管理法、GMP知识及专业知识培训和考核;质量部的QC人员均经医药及相关专业培训或玉林市药检所培训,考核合格上岗;并且组织参加了班组长及其他各类型培训,专业的各类人员的培训考核记录齐全,建立了培训档案,尤其加强了新员工的上岗培训;三厂房与设施1、对厂房、设施中不符合GMP要求的已进行改造,厂房、设施、工艺流程布局合理,厂区整洁平整,厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染;生产、行政及生活辅助区分开;2、本企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求,环境整洁,地面路面平整,绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污染的植物,生产区和生活区分开,布局合理,互不妨碍;均制订了各种管理规程,采取责任到头的管理方式来保证其实施;3、生产区面积能与生产规模相适应、储存区面积、设施能与生产规模相适应;4、储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志,能防止差错及交叉污染;5、洁净室各种管道用光滑无脱落物包裹,灯具、风口等易于清洗、洁净区内照明充足,符合生产要求,洁净区内有应急灯;6、进入洁净室内与药品直接接触的空气经过净化处理,如高效沸腾干燥机进风口;7、不同的生产操作工序,均分室操作,有效隔离,互不妨碍;同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍;8、洁净区内表面均达到平整光滑、无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒;洁净区墙面和地面的交接处均成弧形;9、洁净区内使用的卫生工具均能达到无脱落物、容易清洗和消毒的要求,存放于单独的卫生洁具室内,并规定只允许在洁净区内使用,制订了相应卫生洁具使用、清洗、消毒标准规程来保证其实施,能有效地防止交叉污染;10、按照厂房洁净级别的不同,制定了厂房、设备和容器的各种相适应的清洁规程,对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做了详尽的规定;11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按GMP的要求设计安装到位;12、洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质,易于清洁,不会产生锈迹,制定了相应的清洁规程来保证其实施,保证其不会对药品产生污染;洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求;洁净区每月由质量管理部监测并有记录;净化系统定期清洁、维护、保养,初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器严格按标准操作规程清洗;13厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、挡鼠板、捕蝇灯等;洁净区内表面平整光滑,无裂缝,接口严密,管道穿入处密封,耐受清洗消毒;14、洁净区桶等容器、清洗工具无脱落物,易清洗消毒;清洗工具、洁净工具分开存放,不会对产品造成污染;15、洁净室内尘埃粒子、沉降菌由质量管理部定期检测,并作记录;洁净室内产尘量大的房间如粉碎、过筛等容易造成污染,不回风,由除尘器直接排走;16、空气净化系统按规定清洁、维修、保养,并有记录;17、洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口灯具等与墙壁或天棚的位置能密封;18、洁净室温、湿度均满足药品生产要求;洁净室的水池、地漏不会对药品产生污染;洁净室与非洁净室压差大于10帕;符合要求;19、洁净室与非洁净室之间有缓冲设施;20、产尘量大的工序如粉碎、压片等有除尘系统,并且不利用回风,保证相对负压;21、制剂的原辅料称量在专门独立的称量室间内进行;22、与药品直接接触的压缩空气已经净化处理,符合生产要求;23、仓储区清洁干燥,有通风照明设施,温湿度定期检测制度,温湿度符合药品储藏的要求;胶囊单独储存,有控制温度措施;24、库区用取样车取样,能防止污染及交叉污染;25、备料室与车间净化级别一致;26、化验室阳性菌室与微生物限度检定室分开;仪器仪表安装在仪器室内,有防潮防静电措施;27、实验室、留样室与生产区分开;四设备1、有设备设计、选型、安装管理规程,易于清洗消毒灭菌,方便维修、操作保养;2、与药品直接接触设备部分为不锈钢材质,光滑、平整不易腐蚀,不与药品发生化学变化及污染;3、设备保温层光滑、平整无脱落物;4、设备润滑剂、冷却剂不会对药品产生污染;5、建立健全设备采购、验收、使用、维修、保养、验证、清洁等制度,并有记录,保证生产设备的先进性、完好性、可靠性;6、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求;与设备相连的管道标明内容物及流向;7、纯化水设备、管道材质无毒,耐腐蚀,规定清洗、消毒周期;8、管道设计安装无盲管、死角;9、生产用水每周进行检测;10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应,有校验合格标志,定期校验;11、生产设备有明显状态标志;12、固体制剂的干燥设备进风口有过滤装置,出风口有防止倒流装置;13、生产、检验设备有使用、维修、保养记录,由设备科统一管理;五物料仓储与产品1、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料均符合相应的质量标准;2、物料经检验合格后按管理文件规定由质量受权人签字放行标签后放行;设立具备相应洁净级别的取样间并按照操作规程进行取样;3、建立了物料和产品的操作规程,保证了物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错;4、仓储区清洁干燥,有通风、照明措施,有温湿度记录;5、对仓储进行状态标志管理,对出入库制度、标签、说明书等严格控制,专人专柜管理;不合格品专区管理,有明显状态标志;并有销毁制度;6、本企业有与生产品种和规模相适应的仓储系统,能够保证所有物料和产品的安全合理储存;7、仓储系统采取状态标志管理制度,不同状态的物料用不同的状态标志来标识,并分类、分区、分批码放;能有效地防止差错和交叉污染;8、仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容：一指定的物料名称和企业内部的物料代码；二企业接收时设定的批号；三物料质量状态如待验、合格、不合格、已取样；四有效期或复验期;9、中间产品和待包装产品有明确的标识,并至少标明下述内容：一产品名称和企业内部的产品代码；二产品批号；三数量或重量如毛重、净重等；四生产工序必要时；五产品质量状态必要时,如待验、合格、不合格、已取样10、仓库设施能保证仓储环境清洁干燥,有相适应的照明和通风设施;仓库的温湿度每天上、下午各监测一次,并分不同的位置进行及时监控,保证了物料和成品的贮存条件始终控制在合格范围内;仓库配备了取样车,有效防止了物料在取样过程中污染和交叉污染; 11、制订了物料从计划采购到接收请验以及储存发放直到使用一系列的规程,保证物料在流转过程中不受污染;12、有相应管理规程和货位卡保证原辅料按照品种、规格、批号分别码放;13、制订了“供应商审计管理规程”来保证物料从规定合格的供应厂家购买;14、不合格物料专区存放,并有效隔离,有明显的红色状态标志,制订了不合格品贮存和处理管理规程,保证其及时处理,有效地防止了交叉污染;15、制订了药品复验制度,保证了物料按规定的使用期限储存,及时复验；同时也保证了物料在贮存过程中出现特殊情况及时复验;16、本企业药品标签和说明书与药品监督管理部门批准的标准相一致;制订了标签管理规程来保证印有与标签内容相同的药品包装物,按照标签管理的要求执行,采用专人、专柜按品种分类保管,记数领发采取双人核对签名发放的程序,保证使用数、残损数和剩余数之和与领用数相符;17、印有批号的剩余标签和残损标签指定专人销毁,由质量保证部门监督,并如实记录;18、仓库管理人员均经过了严格的培训,熟悉物料的流转及单据的传递程序;熟悉仓库的消防及其他相关设施的使用;六确认与验证1、企业已编制验证管理规程,建立验证小组、提出验证项目、制定验证方案并组织实施;2、对药品生产过程的空气净化系统、压缩空气、工艺用水系统、并对各剂型生产工艺、设备清洗做了验证;3、生产过程中的关键设备及质量控制室的检验设备已做了验证;规定了再验证周期,并出具了验证报告;4、验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存;七文件管理1、已建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度;2、各部门分发、使用的文件全部为现行版本;建立了生产管理和质量管理文件体系,按文件用途分为管理文件SMP、操作规程SOP、工艺规程SOP和记录R四大类；制定了文件的制定、分发、修订、变更、销毁等的规定,并严格执行;生产质量管理文件、质量标准、检测方法等根据2010版GMP、2010版药典及时变更；批生产记录、批检验记录能对产品质量进行追溯;八生产管理1、建立生产管理机构,健全生产管理规程,建立工艺规程,岗位操作法和生产标准操作规程;2、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求;3、按规定划分生产批次,各相关工序进行物料平衡检查;4、建立批记录,保存至有效期后一年,能按GMP要求的各项进行生产;批记录内容真实,及时填写,字迹清晰,数据完整;有操作人、复核人签名;5、每次生产前进行清场,确认无上次生产遗留物;5、有防止尘埃产生和扩散的有效措施,如除尘器、吸尘器等;6、不在同一房间进行不同产品、品种、规格的生产操作;7、不在同一房间同时进行多品种、多批次包装;8、操作间或生产用设备容器有生产产品或物料的名称、批号、数量等的状态标志;9、洁净区和非洁净区之间过渡,均设有缓冲间和相应的保证措施,制订了相应的清洁规程、更衣管理规程和工作服清洁规程来保证其实施;10、对工作服的编号管理、不同洁净级别分别清洗的措施,保证了工作服不会对药品环境和工艺卫生产生污染;11、通过对维修人员的个人卫生和环境卫生知识培训,保证了维修人员进入车间时不对生产环境产生污染,有效地防止了交叉污染;12、通过对药品生产人员实行定期体检,建立健康档案,定期进行相关知识的培训,完善了洁净区卫生管理规程以及良好的执行情况,保证了人员不会对洁净区环境产生污染;13、各种卫生清洁管理规程、操作规程,厂房、洁净区、洁净区工具、容器等严格按清洁规程管理;14、有防止污染的卫生措施,有车间卫生员专人负责;工作服光滑无静电,无脱落物;15、工艺用水每周进行质量检测,符合质量标准;定期检验,有检验记录;16、制水过程进行验证,有验证报告;17、批记录内容完整;18、药品零头包装合箱时,标明全部批号,并建立合箱记录;19、批生产或阶段生产完成后,进行清场,填写清场记录,并纳入批记录;20、对生产过程中出现的任何偏差、变更等均做了相应的分风险评估,并采取了有效的控制、纠正预防措施;同时做好了相关的记录;九委托生产和委托检验1、所有委托委托生产均报省局备案,委托生产按合同执行;公司安排有专业质量监控员对整个委托生产全流程进行监控;2、无委托检验情况;十产品发运与召回1、建立了药品销售、退货及收回的管理制度,以及相关记录;产品召回要求进行相应的评估后方能执行;十一自检1、公司建立有自检计划,自检范围涵盖：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目;2、公司质量管理部门每月一次定期组织对企业进行自检,监控本规范的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施;年底进行一次全面的自检,并出具自检报告;自检情况及时报告企业高层管理人员;回检日期：对以上存在的问题,已于2014年01月19日进行回检; 回检结果符合GMP要求;。
质检科GMP内审制度
质检科GMP内审制度一、现场自查1.时间：每月月底2.参加人员：质量控制工程师及以上人员3.检查内容：（以下为重点检查内容，具体检查范围见GMP自查表）：①现场的各类记录②设备的状态牌③各实验室的现场4.整改①能现场整改的缺陷（如：溶液标签写错、设备状态牌不正确）检验员配合检查人员立即整改完成。
②其他缺陷要求在3个工作日内完成，或者制定完成计划时间并在计划内完成。
5.考核①现场检查表现特别好，起到示范到头作用的计入绩效考核表扬。
②如同样错误重复出现三次以上，计入绩效考核批评。
③未在规定的时间内整改完成的且没有做解释的，计入绩效考核批评。
二、原始记录检查1.时间：每月两次2.参加人员：全科人员（每次四人）3.检查内容：①原始记录书写正确性：②设备编号和型号是否有漏写：③计算的正确性：④报告单的正确性⑤原辅料和成品的台账的填写4.整改检查人员发现错误的原始记录和报告单立即通知检验员现场改正并复核是否整改的完成。
5.考核①原始记录检查没有错误的，在绩效考核中予以表扬。
②原始记录错误率较高的，没有办法整改的，计入绩效考核批评。
三、QA检查缺陷的整改和预防1.整改①QA现场检查缺陷能马上整改的检验员需积极配合在当天完成整改。
②其他缺陷要求在3个工作日内完成，或者制定完成计划时间并在计划内完成。
2.预防①工程师负责复核整改的完成情况。
②针对反复出现的缺陷，部门内部定期重点检查。
③针对关键性的操作定期反复对检验员做培训，增强GMP意识。
GMP自查表（1）GMP自查表（2）GMP自查表（3）。
GMP管理体系内部审核程序
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1. 目的
进行内部审核，确保GMP 管理体系符合客户和本公司的要求,并得
到有效运行。
2. 范围
适用于公司GMP 管理体系内部审核活动的控制。
3. 定义
无
4. 职责
4.1 由总经理制定并组织实施内部GMP 管理体系审核计划。
4.2 由管理者代表任命审核组长、审核员,并规定其职责。
4.3 由审核组长组织实施对相应部门的内部GMP 管理体系审核。
4.4 由受审核部门制订并实施纠正措施。
5 程序
5.1由管理者代表根据GMP 管理体系运行的要求及问题的重要性制定
年度内部审核计划,报总经理批准。
定期内部审核每年二次，一般
是在客户验厂前一个月。
不定期内部审核视需要(组织结构改变、
由于设施改变需引起作业方法改变,上次审核结果不符合面广或
程度较为严重时)而定。
5.2 内审日程安排表。
药品GMP审计-自检表及记录(QA)
物料销
毁记录
1.是否有销毁记录文件
·产品组分和包装材料？
·原料？
·中间品？
·成品？
2.检查物料销毁记录文件。
2.1是否与仓库中的一致？
2.2是否所有物料销毁前得到QA批注？
2.3是否有书面证据证明销毁指令已经被执行？
·主处方作为真实件签字。
·生产前任何对主处方的变更都经QA批准。
·有所有相关人员的签字。
·有所有相关数据。
·所有相关数据是准确的。
·生产各阶段的产率计算符合SOP。
·所有计算由第二个人复核。
·任何偏差都被证明、被解释清楚并得到批准。
偏 差
报 告
1.选择3个最近6个月的生产偏差报告。
产品：批号：
产品：批号：
2.3处理是否有足够的文件化的调查，结论是否被QA批准？
2.4收回的理由是否牵连该产品的其它批次，如果是，是否进行了调查并采取了适当的措施？
检查
人员
日期
检查审核人员
日期
1．选择在该部门工作的3位员工，他们的培训记录是否实时？
2.这些员工在最近一年中是否接受那方面的培训？（GMPs、SOPs、质量保证技术）
3.提问几个员工关于他们正在进行的操作。他们是否对自己的工作职能有丰富的知识？
4.员工是否根据相应的SOP接受评估？
5.所有员工是否按照相应的着装SOP着装？
6.所有员工是否有详细的、书面的工作描述？
7.是否有QA部门的实时更新的组织结构图？
批 记 录
档 案
1.是否有放行前进行批记录审核的SOP？
2.是否有放行前进行记录审核的全面易懂的清单？
GMP自检(内审)
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示例：自检程序
1、目的 通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自 检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。 2、适用范围 本程序适用于公司内部GMP自检的管理 3、职责 质量部经理：负责自检工作的协调、管理工作，审核自检年度计 划，批准自检报告，向公司管理层报告自检结果 质量保证部（QA）：负责公司自检年度计划的制定，提出自检小 组名单，组建自检小组，并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正 措施进行确认。 自检组组长：负责自检活动，提交自检报告。 被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不 合格项的纠正整改措施的制定和实施。
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准 时间规划 自检目的 文件
自检计划 自检检查表 检查表记录
活动过程和 结果有要求
实施记录、不符合报告 整改通知确认
不符合报告 整改通知单
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GMP自检管理的主要工作内容
GMP自检年度计划的制订 自检工作各相关部门职责的确定 自检程序的制定与执行 自检员的选择、培训与管理
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素：
-自检的时机与频率： -自检的时机： -例行的常规检查 -追加自检（特殊情况下） -通常每6个月或更短/更长的周期进行一次，但每年应至 少 进行一次GMP自检
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划
ＧＭＰ自检 概述
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1
内容
什么是ＧＭＰ自检？ 为什么要进行ＧＭＰ自检？ ＧＭＰ对自检的要求 ＧＭＰ审计的类型 ＧＭＰ自检的过程 ＧＭＰ自检管理
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1、自检的目的 （1）第一次自检的目的：检查企业执行GMP的符合性、适宜性和有效性。 （2）第二次自检的目的：在2005年12月接受国家药品GMP认证检查前，进 行的一次全面的符合性自查，评价是否正式申报认证检查。 2、自检的范围 所有涉及GMP条款的所有部门 3、自检的依据 （1）《药品生产质量管理规范》（98）： （2）《中国药典》： （3）公司现行的有关生产质量管理程序文件。 4、自检小组成员 组长：XXX 成员：XXX XXX XX XXX XX XXXX 5、自检计划
所有部门 自检工作中必须得到相关部门的参与和配合，在自检工 作中，受检查部门的主要职责有： -确认自检规定的检查时间 -将自检的目的和范围通知有关员工： -指定陪同自检小组的联络员： -应自检员要求，为其使用有关设备或证明资料提供便利 -在缺陷项目的不符合报告签字确认： -制定和实施纠正整改措施 -保护自检员的安全
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GMP自检管理1 ： GMP年度自检计划
年度计划的目的
--保证自检工作能够有计划地实施： --便于管理、监督和控制自检 --是实施GMP自检工作的开始也是总的工作纲领
年度工作计划内容
--自检的目的 --自检的范围 --自检的依据 --自检小组成员 --主要自检活动的时间安排
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为什么要进行GMP自检
GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的 条款之一。 是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目 的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否 符合《药品生产质量管理规范的要求。 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使 个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制 药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性 ，并不断改进和完善
制定自检年度计划需要考虑的因素 -追加自检的时机： -企业出现严重的质量事故或质量投诉： -企业的组织机构、生产环境、生产设施、生产的 产品等发生了重大变化 -国家药品GMP认证检查或监督检查前2个月： -其他的特殊情况，安排专项GMP自检，如对验证 管理、水系统、文件控制系统、培训管理、实验室 控制等条款的专项检查。
质量管理部门或质量保证（QA）部门： 承担自检的具体管理工作，负责自检管理的日常 事物工作，其职责： -编制自检计划并通知相关部门和人员： -协调自检工作 -准备自检文件 -收集自检记录 -分析自检结果 -组织跟踪缺陷项目的纠正整改措施确认。
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GMP自检管理2： 自检工作职责（3）
制定自检年度计划需要考虑的因素
确定年度自检范围应考虑的因素： -自检应覆盖企业执行GMP规范的全部条款要求，还应考虑 企业 自身的管理需求，如对新产品的开发、销售服务管理等部 门。 -在确定区域、部门或场所时，凡与执行GMP要求有关的部 门、 区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新 （扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分 支机 构是否包括在自检范围之内。 -自检应覆盖企业所有剂型和产品。
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自检与GMP检查
自检：由企业自主负责组织实施。通常称为 第 一方审计 GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常 称 为第三方审计。
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GMP自检类型
可根据自检的目的分别选择 --全面自查 --简要自检 --跟踪自检
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GMP自检的步骤
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6
SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序 对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目 定期进行检查 以证实与本规范的一致性
第八十四条
有时间限定— 有目的 — 活动过程和— 结果有要求
启动阶段 • 任命自检 小组组长 • 确定自检 目的、自检 依据、自检 范围 • 自检小组 组建 • 有关文件 和信息的收 集、审阅 • 受检部门 的初步联系
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自检准备 阶段 • 编制自检 计划 • 自检小组 成员分工 • 检查表编 制 • 准备自检 所需要资 源
自检实施 阶段 • 首次会议 • 现场检查 与信息收 集 • 检查发现 与汇总 •末次会议
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素：
-自检的时机与频率： -自检的时机： -例行的常规检查 -追加自检（特殊情况下） -通常每6个月或更短/更长的周期进行一次，但每年应至 少 进行一次GMP自检
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定年度计划需要考虑的因素
自检的范围： -自检的范围一般取决于管理体系所涉及的部门、区域、内容、 活动、产品及服务； -自检的范围原则上应包括企业所涉及执行GMP的所有部门、区 域、产品。
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素：
自检的依据： -相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》、GB/T190012000等： -企业内部有关生产质量管理要求等，如企业所需总公司生产质 量管理要求等： -国家有关法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规 、《中国药典》、《中国生物制品规程》等。
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示例：GMP年度自检计划（滚动式） 2003年度GMP自检年度计划
编号：GZ2003
1、自检的目的 检查企业执行GMP的符合性、适宜性和有效性。 2、自检的范围 所有涉及GMP条款的所有部门 3、自检的依据 1）《药品生产质量管理规范》（98） 2）集团公司GMP手册 3）公司现行的有关生产质量管理程序 4、自检小组成员 组长：XXX 成员：XXX XXX XX XXX XX XXXX 5、自检计划
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准 时间规划 自检目的 文件
自检计划 自检检查表 检查表记录
活动过程和 结果有要求
实施记录、不符合报告 整改通知确认
不符合报告 整改通知单
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GMP自检管理的主要工作内容
GMP自检年度计划的制订 自检工作各相关部门职责的确定 自检程序的制定与执行 自检员的选择、培训与管理
自检报告 阶段 • 自检报告 编制 • 自检报告 批准 • 自检报告 分发与管理 • 自检结束
自检后续 活动阶段 • 纠正措施 的制定 • 纠正措施 的执行 • 纠正措施 的跟踪确认
自检活动的要素分解
有程序化的 文 件 范 畴 有规定范围 的 有时间限定 有目的
现 场 、 记 录 范 畴
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适宜性
有效性
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企业实施GMP自检的现实意义
指出药品生产企业存在的生产质量风险： 获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的 决策提供事实依据 指出生产质量管理改进的可行性： 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通： 根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关 部门人员进行GMP培训。
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划
年度自检计划的类型
-集中式自检 -自检集中在一段时间内完成； -每次自检针对GMP全部适用条款及相关部门； -具有连续性和系统性的优点，但需要同一占用 时 间，人员难以召集； -比较适合中小企业实施。
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示例：GMP年度自检计划（集中式） 2003年度GMP自检计划
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素 -自检的目的：
-是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求； -作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管 理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防； -在迎接国家药品GMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国 家药品监督部门检查之前做好准备； -维护、完善、改进管理体系的需要。
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示例：自检程序
1、目的 通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自 检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。 2、适用范围 本程序适用于公司内部GMP自检的管理 3、职责 质量部经理：负责自检工作的协调、管理工作，审核自检年度计 划，批准自检报告，向公司管理层报告自检结果 质量保证部（QA）：负责公司自检年度计划的制定，提出自检小 组名单，组建自检小组，并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正 措施进行确认。 自检组组长：负责自检活动，提交自检报告。 被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不 合格项的纠正整改措施的制定和实施。
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GMP年度自检计划
--滚动式自检 -在一个自检周期内，针对企业执行GMP所涉及的各 有关部门和区域按照一定的顺序有计划的实施自检 。 -自检持续时间长，自检时间短且灵活，可对重要的 条款和部门安排多频次的检查，检查有一定的深度 和质量，但自检周期跨度时间长。 -适用于大、中型企业，以及设有专门GMP自检机构 或专职的情况。
ＧＭＰ自检 概述
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内容
什么是ＧＭＰ自检？ 为什么要进行ＧＭＰ自检？ ＧＭＰ对自检的要求 ＧＭＰ审计的类型 ＧＭＰ自检的过程 ＧＭＰ自检管理