医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度
医疗器械质量查询、投诉和不良反应报告制度
医疗器械质量查询、投诉和不良反应报告制度
1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清职责，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。
销售记录应保存在产品售出后三年。
3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。
其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。
4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。
及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的职责，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。
(即事故原因不查清不放过，事故职责者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过)。
5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的职责，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。
医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度
医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度是医疗机构和相关部门对医疗器械质量投诉和事故进行调查和处理的一项规章制度。
该制度的目的是保障患者和医务人员的安全，提升医疗器械质量管理水平，防范和减少医疗器械质量风险。
医疗器械质量投诉是指患者对医疗器械的质量问题提出的投诉。
医疗机构应建立完善的投诉渠道，及时受理并调查投诉。
当医疗机构接到投诉后，应当在规定的时间内进行调查核实，并根据调查结果采取相应的处理措施。
投诉的内容可以包括器械质量不合格、器械使用不当导致的安全事故等。
医疗机构应当设立专门的质量投诉处理小组，指定专人负责投诉调查和处理工作。
事故调查和处理是对医疗器械使用过程中发生的事故进行调查和处理的过程。
医疗机构应当设立事故调查小组，参照相关的国家和地方规定，对医疗器械使用过程中导致的事故进行深入和细致的调查。
事故调查的主要内容包括：事故的原因、责任的认定、事故的影响和后果等。
在调查完成后，医疗机构应当及时归档事故调查报告，并按照规定向相关部门报告。
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度对医疗机构和医务人员有重要的意义。
首先，这一制度可以帮助医疗机构及时发现和排除医疗器械质量问题，降低安全风险。
其次，制度能够加强对医务人员的责任追究，明确责任界定，推动医疗器械使用过程中的规范化和标准化。
最后，制度可以增强患者对医疗器械的信心，提升医疗机构的声誉和竞争力。
在实践中，医疗机构和相关部门应当严格执行医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度，确保制度的有效性和可操作性。
首先，医疗机构应当建立健全相关的管理制度和流程，赋予专门负责同一岗位的医务人员必要的职权和责任。
其次，机构应定期组织和开展相关培训，提高医务人员的质量意识和技能水平。
最后，医疗机构和相关部门应当加强沟通和协作，形成合力，推动医疗器械质量管理的不断完善。
总之，医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度对于保障医疗安全和提升医疗质量具有重要的作用。
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规范
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规范1.引言本文档旨在规范医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理流程和标准。
通过建立一套规范化的管理制度，保障医疗器械质量问题的及时发现、调查和处理，提高医疗器械的质量和安全性。
2.质量投诉管理2.1 投诉受理所有质量投诉应及时受理，并记录相关信息。
投诉受理人员应具备相关专业知识和技能，以便于准确理解投诉内容。
2.2 投诉调查对受理的质量投诉应进行调查，并收集相关证据。
调查人员应保持独立性和客观性，避免利益冲突。
2.3 投诉处理根据调查结果，进行合理和公正的投诉处理。
处理结果应及时通知投诉方，并记录相关处理信息。
3.事故调查管理3.1 事故报告发生医疗器械相关事故后，应及时进行事故报告。
事故报告应包含事故发生的时间、地点、原因、伤害情况等相关信息。
3.2 事故调查事故调查应由专业人士进行，并收集相关证据。
调查人员应依据事故调查的需要，采取适当的调查方法和手段。
3.3 事故处理根据调查结果，进行事故处理，并采取相应的措施避免类似事故再次发生。
处理结果应及时通知相关部门，并追踪事故处理的效果。
4.报告管理4.1 报告编制质量投诉和事故调查的报告应由专业人士编制，并遵循相关规范和要求。
4.2 报告审核报告审核应由独立的审核人员进行，确保报告的准确性和可靠性。
审核人员应具备相关专业知识和技能。
4.3 报告存档完成报告审核后，将报告进行存档，并妥善管理。
存档的报告应依据法律法规和内部规定的要求进行保存。
5.结论本文档对医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理提出了规范和要求。
通过执行该管理规范，可以有效地提升医疗器械的质量和安全性，保障患者和医务人员的健康与安全。
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度:一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”(质量事故)不良反应报告”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。
二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。
三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。
四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上(含1000元)为重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。
六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着“三不放过”的原则，即:事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。
七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。
八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。
九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量信息反馈单”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。
十、企业定期(每季一次)到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。
十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。
十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报“(质量事故)不良反应报告”，报告相关部门(即上级医疗器械监督管理部门)，同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
1.目的：为了规范医疗器械购、销、存环节中的质量投诉、事故调查和处理报告的管理以及明确各有关部门的责任，特制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于本公司各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。
4.责任：质量管理机构负责对本制度的监督执行。
5.内容：
5.1.医疗器械质量事故的管理；
5.1.1.重大质量事故：
5.1.1.1.由于保管不善，造成经济损失3000元以上；
5.1.1.2.发货、销售出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；
5.1.2.3.购进假劣、过期、淘汰产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响者。
5.1.2.一般质量事故：
5.1.2.1.保管、维护不当，一次性造成损失1000元以上，3000
1。
医疗器械质量投诉
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度1、目的：正确及时处理客户投诉，提高经营医疗器械和服务的质量，保证消费者使用的医疗器械产品安全有效，对已发生的质量事故采取有效控制措施，减少损失和减少事故的再发生，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：适用于公司发生的医疗器械质量投诉及质量事故调查和处理报告的管理。
4、职责：公司全体人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、投诉：是指在产品销售后，用户提出的任何对其产品质量、耐久性、可靠性、安全性、有效性或设计性能上的缺陷的书面、电传或口头的指控。
公司配备专职或者兼职的售后服务管理人员，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，及时通知医疗器械注册人、备案人和供货者。
5.2投诉的处理：5.2.1处理原则：5.2.1.1对用户投诉做出答复、处理意见要明确，语言文字或口气要缓和，应使用户明白且易于接受为原则。
5.2.1.2对用户投诉进行调查，并在1个工作日内给予用户初步的答复。
5.2.1.3查阅所有相关数据和文件(销售记录、分析数据等)。
调查完成后，应报告关于原因的结论和采取的措施。
5.2.1.4应通知涉及的所有相关部门及医疗器械注册人、备案人和供货者，以防止投诉的再次发生。
5.2.2对用户投诉回复：（一）对用户使用本公司的产品和反馈意见表示衷心的感谢。
（二）表达公司对用户反馈意见的重视。
（三）对用户提出问题进行说明。
（四）说明本公司对用户提出问题及反馈意见处理情况。
（五）征求用户对问题处理情况的意见，是否满意，若不满意或还有问题请联系。
（六）再次致谢。
5.3、事故的范围：（一）购进、销售无《医疗器械生产许可证》的生产单位生产的医疗器械。
（二）购进、销售无《医疗器械注册证书》的医疗器械。
（三）购进、销售其它不符合国家的法律法规规定的医疗器械。
17.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度1. 明确质量投诉和质量事故的处理办法，以便控制影响、维护企业的良好形象。
根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2. 质量管理部门负责质量投诉、事故调查和处理报告的具体工作，供应商协助进行。
3. 质量投诉的处理:(1) 销售后的医疗器械因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。
(2)销售部门接到客户投诉后应及时和质量管理部门沟通，立刻通知供应商处理。
(3)在接到医疗器械质量投诉时，销售部门完整填写《质量投诉情况记录表》，交由质量管理部门联系供应商跟进处理。
(4)接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后告知供应商进行审核、调查。
(5) 质量投诉属于比较严重的，由供应商进行核实，调查后，提出处理方案。
(6) 检查投诉医疗器械的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。
(7) 一般质量问题的由质量管理人员、供应商与客户进行协商决定如何处理;并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的医疗器械作退货、换货、退款处理的意见，由供应商处理。
(8)质量管理部门将处理结果做详细的记录。
(9) 质量管理部门负责《质量投诉情况记录表》的填写与保管。
(10) 经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部恢复销售，解除该医疗器械的控制措施。
(11)经核实确认医疗器械质量不合格，应及时通知销售部门暂停销售该医疗器械，并及时向质量负责人及供应商汇报，采取发出医疗器械召回措施。
同时，质量管理部负责向医疗器械的供货单位进行医疗器械质量查询。
4.质量事故的调查和处理报告:(1)释义:质量事故是指在医疗器械经营活动中因医疗器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。
质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
质量投诉、事故调查和处理报告管理制度1.目的：对质量事故、质量查询、质量投诉进行管理，及时处理和报告，防止再发生。
2.适用范围：适用于门店销售医疗器械产生的质量事故、质量查询和客户投诉的管理。
3.职责：门店质量负责人负责质量事故、质量查询、客户投诉的调查、处理，并向公司质管部报告，并配合质管部的调查和处理。
4.工作制度4.1质量事故4.1.1质量事故的范围①由于门店的原因造成销售的医疗器械不合格所引起的质量事故；②由于门店工作质量不合格所引起的质量事故。
4.1.2质量事故的分类（1）重大质量事故①假冒伪劣医疗器械；②因质量问题造成整批医疗器械报废；③陈列医疗器械由于保管不善造成霉烂变质、污染破损；④因质量问题一笔造成经济损失20000元以上事故。
（2）一般质量事故因质量问题一笔造成经济损失20000元以下事故。
4.1.3质量事故的处理、报告①门店销售或陈列的医疗器械发生质量事故时，应立即报告质管部；②质管部接到报告后，立即赶赴质量事故的发生现场；③质量事故发生时，若在门店内部，在场人员应采取必要的紧急措施，防止事故扩大，使损失减低到最小程度，并要注意保护现场；④质管部调查质量事故的发生原因，确认责任范围和损失大小，记录在《质量事故调查处理报告表》上；⑤若发生重大事故造成人员伤亡则在质量事故发生的当天，事故发生部门负责填写《质量事故调查处理报告表》报主管领导、企业负责人和质管部；⑥质管部应根据质量事故的发生进行调查情况，帮助有关门店分析产生的原因，明确责任，并责成责任门店写出书面检查，针对产生原因制定纠正措施，实施整改；⑦质管部、企业负责人共同根据质量事故的情况、行为责任人的表现及相关规定，作出处理意见；⑧调查情况、处理意见、处理结果等均填写在《公司质量事故处理表》上报企业负责人；⑨处理结束后，由质管部在公司办公会议上公布质量事故的调查处理情况，起到教育职工的警示作用。
4.2质量查询4.2.1质量查询的接收（1）质管部为质量查询的对外接收和答复归口部门，门店质量负责人为门店质量查询的责任人。
医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度
十五、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。
一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。
二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。
三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。
四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。
六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。
七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。
八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。
九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。
十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。
十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。
十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。
必要时抽样送法定部门检验。
十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。
医疗器材质量投诉、事故调查和处理报告管理规程
医疗器材质量投诉、事故调查和处理报告管理规程1. 引言本管理规程旨在规范医疗器材质量投诉、事故调查和处理报告的管理流程，确保及时、有效地处理相关问题，保障医疗器材使用的安全性和有效性。
2. 规程内容2.1 医疗器材质量投诉管理2.1.1 投诉受理与登记- 任何与医疗器材质量相关的投诉都应得到及时的受理和登记。
- 投诉受理工作应由专人负责，确保信息准确录入。
2.1.2 调查与分析- 对接收到的投诉进行调查和分析，查明问题原因，并将调查结果记录在调查报告中。
- 调查工作应由专业人员进行，保证科学性和客观性。
2.1.3 处理与反馈- 根据调查结果，及时采取相应的措施进行处理，并将处理结果反馈给投诉方。
- 处理措施应具有针对性和可操作性，确保问题得到妥善解决。
2.2 医疗器材事故调查管理2.2.1 事故报告- 医疗器材事故发生后，相关人员应立即进行事故报告。
- 事故报告内容应包括事故概况、事故原因分析和事故影响评估等。
2.2.2 事故调查- 对医疗器材事故进行调查，查明事故原因和责任。
- 事故调查应按照相关法律法规和国家标准的要求进行，确保调查结论准确可信。
2.2.3 处理与预防措施- 根据事故调查结果，采取相应的处理措施，并提出预防措施，以避免类似事故再次发生。
- 处理和预防措施应经过专业评估和验证，确保有效性和可行性。
3. 责任与监督3.1 责任分工- 设立医疗器材质量投诉、事故调查和处理报告管理的责任主体，明确各方责任分工。
- 责任主体应配备专业人员，具备相应的技术和管理能力。
3.2 监督与评估- 对医疗器材质量投诉、事故调查和处理报告的管理流程进行监督，并定期进行评估。
- 监督与评估的结果应及时反馈给相关责任主体，促使其改进和完善工作。
4. 附则- 本管理规程自发布之日起执行。
- 本管理规程的解释权归医疗器材质量管理部门所有。
以上是《医疗器材质量投诉、事故调查和处理报告管理规程》的内容，旨在保障医疗器材质量及安全。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。
一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。
二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。
三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。
四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。
六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。
七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。
八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。
九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的。
质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。
十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。
十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：一、办公场所卫生1、卫生进行划区管理，责任到人；2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。
保持室内整洁、卫生、安静。
室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。
医疗器械质量事故和投诉处理管理制度
医疗器械质量事故和投诉处理管理制度一、背景医疗器械作为医疗行业的重要支撑工具之一，对于保障患者的生命安全和健康至关重要。
然而，由于各种原因，医疗器械质量事故和投诉情况时有发生，给患者、医院和生产企业带来诸多不良影响。
为了加强对医疗器械质量事故和投诉的处理管理，保障患者的权益，减少事故和投诉的发生，需要建立完善的制度和规范。
二、目标1.规范医疗器械质量事故和投诉的报告、调查和处理程序，确保透明、公正、及时；2.保障患者的权益，加强患者保护与服务，提高医疗质量；3.强化医疗机构内部对医疗器械质量事故和投诉的管理，预防事故的发生；4.提高医疗器械生产企业对质量事故和投诉的重视和处理能力，确保产品质量。
三、程序及要求1.医疗器械质量事故和投诉的报告和登记（1）医疗器械质量事故和投诉发生后，相关医疗机构或生产企业应及时报告相关部门，同时将相关信息登记备案。
（2）报告内容应包括事故或投诉的基本情况、受影响患者的伤情程度、事故或投诉原因初步分析等。
2.医疗器械质量事故和投诉的调查（1）对医疗器械质量事故和投诉进行调查时，相关部门应成立专门小组，组织专家进行调查。
（2）调查内容应包括事故或投诉的具体情况、原因分析、责任认定等。
3.医疗器械质量事故和投诉的处理（1）对于由医疗机构或生产企业自身原因引发的质量事故或投诉，责任方应及时采取有效措施进行整改，确保事故不再发生。
（2）对于由医疗器械本身质量问题引发的质量事故或投诉，生产企业应承担相应的责任，并及时向受影响的患者提供赔偿。
4.患者权益保护措施（1）医疗机构应完善患者投诉处理机制，提供及时有效的投诉渠道，对投诉进行调查和处理。
（2）相关部门应建立患者赔偿保障基金，为受影响的患者提供一定的经济赔偿。
5.医疗器械生产企业的责任（1）生产企业应建立健全质量控制体系，确保产品质量符合标准要求。
（2）生产企业应主动与医疗机构和患者沟通，了解产品使用情况和患者反馈，及时处理投诉和问题。
19医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度一、目的为确保医疗器械的质量安全，及时响应并有效处理客户投诉和医疗器械质量事故，提高公司的服务质量和客户满意度，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司经营范围内所有医疗器械的质量投诉、事故调查和处理相关的活动。
三、职责销售部/售后服务部：负责接收客户的投诉和事故报告，并及时转交给质量部；协助质量部收集相关信息；与客户保持沟通，及时反馈处理进展。
质量部：负责调查和评估质量投诉和质量事故，监督处理过程并确保符合法规要求，起草和提交相关报告。
四、管理要求1.质量投诉的接收和记录a)客户可通过电话、邮件、信函等方式向公司提出产品质量投诉。
b)销售部/售后服务部接到客户投诉或事故报告后，应详细记录并立即转交给质量部。
c)质量部对接收到的信息进行分类和登记。
2.投诉的初步评估a)质量部对投诉或事故进行初步评估，判断是否属于产品质量问题，确定其严重性和紧急性以及可能的影响范围。
b)对于重大或紧急的投诉和事故，应立即报告给公司负责人。
3.调查核实a)质量部制定调查计划，包括调查目的、范围、方法、时间表等。
b)指派人员赴现场（必要时）进行调查，访问相关人员，了解事故发生的经过和原因，收集产品样本、使用记录、维修记录、患者病历等相关证据。
4.分析与结论a)基于调查结果，分析原因，确定事故原因和责任部门，提出处理方案。
b)形成书面报告，由质量负责人审核签字。
5.处理与反馈a)执行处理方案，包括但不限于产品召回、维修、更换、赔偿等，并向投诉方通报处理结果。
b)涉及产品质量问题，应同时反馈给医疗器械注册人、备案人、受托生产企业和供货者。
6.报告和总结a)质量部编写质量投诉或事故处理报告，包括投诉或事故的基本情况、调查过程、分析结果、处理措施等内容。
b)属于医疗器械不良事件的，按《医疗器械不良事件监测和报告制度》，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行报告。
c)质量部定期对质量投诉和质量事故进行总结分析，提出改进建议。
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度一、目的和范围本管理制度的目的是为了规范医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，加强医疗器械质量安全监管，保障医疗器械使用安全。
本管理制度适用于所有医疗机构和相关医疗器械生产企业。
二、投诉管理1.接受投诉的责任部门医疗机构应指定专门的部门或人员负责接受医疗器械质量投诉，并及时处理。
2.投诉的处理流程（1）接收投诉：接收投诉并记录投诉的相关信息，包括投诉人姓名、联系方式、被投诉医疗器械的基本情况等。
（2）调查核实：对投诉进行调查核实，包括相关人员的询问和相关资料的查阅等。
（3）处理投诉：根据调查核实的结果，对投诉进行处理，包括给予道歉、赔偿等。
（4）记录和报告：记录投诉的处理过程和结果，并进行报告，上级主管部门应及时处理和回复。
三、事故调查和处理1.事故的报告和调查医疗机构应建立事故报告的制度，规定事故的报告时间和内容，并指定责任部门和责任人进行调查。
2.事故调查报告的内容（1）事故的基本情况：包括事故的时间、地点、涉及的医疗器械等。
（2）事故原因的分析：分析事故发生的原因，包括人为因素、设备故障等。
（3）事故的影响和后果：分析事故对患者和医疗机构的影响和后果，包括人身伤亡、财产损失等。
（4）事故的处理和整改措施：对事故进行处理，并提出相应的整改措施。
四、报告管理1.报告的内容和形式医疗机构应按照规定的格式编制医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告，包括报告的标题、摘要、详细内容等。
2.报告的保存和归档医疗机构应对医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告进行保存和归档，确保报告的完整和安全。
以上为医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度的主要内容，医疗机构和相关企业应按照此制度进行管理，确保医疗器械质量安全。
2020年医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告工作程序
1.目的：建立一个及时和完善的质量投诉、事故调查和处理报告工作程序，以改进工作质量和服务质量。
2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.适用范围：本程序适用于质量投诉、事故调查和处理报告。
4.职责：业务部、质管部等有关部门对本程序的实施负责。
5.工作程序：~售后服务员或销售员接到客户质量投诉，应记录该客户的单位、投诉产品、投诉内容和联系方式，填写《质量投诉处理记录》，并应于两个工作日内上报给质量负责人，由质量负责人填写《顾客意见及投诉受理卡》有关内容及表中第一项“投诉内容”（附投诉者、实物等）。
质量负责人接到情况后先进行调查或与营业部联合调查。
去投诉处了解情况，必要时对样品进行送检。
如属误解问题，需向投诉方耐心地作出科学的解释，消除误解。
如属个别缺陷问题，应及时派人或电话联系，向投诉方道歉，感谢他们提供意见，并诚恳作出适当的赔偿。
质量负责人针对查询内容和要求，对涉及的相关岗位进行调查，相关岗位应积极配合，提供相关质量记录。
质量负责人负责质量事故原因调查和处理;应在一周内（5个工作日），完成质量查询的调查，并有记录和附上所需查询内容的证据；对发现有质量问题的商品，对该产品现场封存于不合格区，待处理。
质量负责人应向供货单位发出查询通知，并将查询结果记录在案；质量负责人与供应商协商后，提出解决方案，同时质量负责人负责解决方案实施情况的意见反馈和后续工作，质量问题较大或发现有不良事件的信息应由质量负责人及时填报《质量事故报告表》上报医疗器械监督管理部门，事故原因必须清楚明了，整改措施和防范措施必须着实有效。
质量负责人每年对质量查询进行汇总分析，按《质量信息管理制度》列出质量查询最多的问题，采取纠正或预防措施；每月的质量抽查处理：质量抽查时，质量负责人应根据质量抽查的要求提供相关资料、商品；同时对被抽查的批次商品挂黄牌、暂停销售；经抽查合格的商品，摘除黄牌、恢复销售；抽查不合格的商品，按不合格产品处理程序处理，质量负责人应做好《质量抽查记录》。
医疗器械质量事故通报制度
医疗器械质量事故通报制度1. 引言医疗器械在诊断、治疗和预防疾病方面发挥着重要的作用。
然而，由于一些原因，医疗器械存在一定的质量安全风险。
为了及时发现和处理医疗器械质量事故，保护患者和医疗机构的利益，建立医疗器械质量事故通报制度成为必要的举措。
2. 风险及影响医疗器械质量事故可能对患者的健康造成严重威胁，也可能对医疗机构的声誉和经济造成不良影响。
如果没有一个及时有效的通报制度，医疗器械质量问题可能会被掩盖，导致患者的权益无法得到保障。
因此，建立医疗器械质量事故通报制度对于促进医疗器械质量的改进和保护患者的安全至关重要。
3. 医疗器械质量事故通报制度的目标提高医疗器械质量的监督和管理水平及时发现和处理医疗器械质量事故，减少患者和医疗机构的损失加强医疗器械质量问题的信息共享与交流，提高行业的整体质量水平保障患者的权益，提高患者对医疗器械质量的信任。
4. 医疗器械质量事故通报制度的基本要素4.1 通报的范围医疗器械质量事故通报制度应明确通报的范围，包括哪些类型的医疗器械质量问题需要通报。
通常情况下，通报的范围应包括严重影响患者健康和安全的医疗器械质量事故。
4.2 通报的主体医疗器械质量事故通报制度应明确通报的主体，即负责发起通报的机构或单位。
通常情况下，通报的主体可以是医疗器械监管机构、医疗机构或医疗器械制造商。
4.3 通报的流程医疗器械质量事故通报制度应明确通报的流程，包括信息收集、初步评估、确认通报、跟踪和处理等环节。
通报的流程应高效、透明，并确保信息的准确性和完整性。
4.4 通报的内容医疗器械质量事故通报制度应明确通报的内容，包括事故的基本情况、影响范围、原因分析、采取的处理措施等。
通报的内容应明确、准确，并且便于理解和评估。
4.5 通报的对象医疗器械质量事故通报制度应明确通报的对象，即接收通报信息的相关方。
通常情况下，通报的对象可以是医疗机构、相关行业协会、监管部门和患者等。
5. 医疗器械质量事故通报制度的实施和监督完善相关法律法规，明确医疗器械质量事故通报的责任和义务加强医疗器械质量事故的监测与评估工作，提高事故的发现和通报率建立医疗器械质量事故通报的信息系统，便于信息的收集、交流和管理加强对医疗机构和医疗器械制造商的监管，确保其履行通报义务加强对医疗器械质量事故通报制度的评估和改进工作，提高制度的有效性和适用性。
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十五、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。
一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。
二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。
三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。
四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。
六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。
七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。
八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。
九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。
十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。
十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。
十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相
关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。
必要时抽样送法定部门检验。
十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。
十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。
十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。
待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。
并填写“质量事故调查及报告处理”。
十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。
附：1、质量信息反馈处理表
2、质量事故报告表（不良事件报告表）
3、质量事故调查及报告处理
4、不合格商品登记表
5、不合格商品报损审批表
6、质量问题处理记录表表
7、质量投诉记录表。