冷链药品操作流程图
冷链药品操作规程
冷链药品操作规程《冷链药品操作规程》一、引言冷链药品是指在整个供应链环节中需要保持在特定温度条件下运输和储存的药品。
其特殊性要求在操作上有严格的规范和要求，以确保药品的质量和安全性。
本规程旨在规范冷链药品操作流程，保证冷链药品的安全性和有效性。
二、定义1. 冷链药品：指在运输、储存和使用中需要保持在特定温度条件下的药品，包括但不限于生物制品、疫苗、血液制品等。
2. 冷链药品操作：指在冷链药品的运输、储存和使用过程中的操作活动。
三、操作规程1. 温度监控：在冷链药品的运输和储存过程中，必须进行定期的温度监控，记录并备份监控数据。
一旦发现温度异常，立即采取措施，并报告上级主管部门和相关人员。
2. 温度控制：运输和储存冷链药品的环境温度要符合药品说明书上标注的要求，且必须进行温度控制，确保在可控范围内。
3. 包装要求：冷链药品在运输和储存过程中，必须采用符合规定、保温性能良好的包装材料，以保证温度的恒定和稳定。
4. 库房管理：冷链药品的储存库房必须有专门的管理人员负责，定期进行库房温度和湿度检查，并保障库房内的通风、通风和消毒。
5. 运输保障：冷链药品在运输过程中，必须采取冷链运输设备，确保运输过程中的温度要求得以保障。
同时，必须设有专人负责监督运输过程中的温度控制和数据记录。
6. 操作培训：与冷链药品操作相关的工作人员必须接受相关操作规程和技能的培训，掌握相关操作规程和技巧。
7. 废弃管理：对于过期或者温度受损的冷链药品，必须按照规定的程序进行处理和处置，确保不会对环境和人员造成危害。
四、结论冷链药品操作规程的严格执行，将有助于确保冷链药品在运输、储存和使用过程中的安全性和有效性。
保障冷链药品的质量和安全对于维护患者的利益和公共健康至关重要，因此冷链药品操作规程的制定和执行显得尤为重要。
(整理)冷链药品运输流程图附流程图
相关人员应第一处理
温湿度超超标
报警
异
常
处
理 设 备 故 障 或 无 电 源 按《冷藏药品储存及运输应
供应
急应急方案》进行处理
--------------------制冷机组 关闭车厢门，启动制冷机组
检查和确认车厢温度 途中运输
定期下载和保存温湿 度记录数据 定---期---清---洁---、- 维护、检 查 并做好记录
温度在 2～8℃范围
卸货快进快出并随手关门，每次开门时间不得超过 2 分钟
使用 GPRS 系统，实时向公司传送冷藏车温度数据
-------------
冷链药品运输流程图附流程图
启动车辆，打开电源，开 启温控系统和温湿度记录 仪
设置运行温度和报警 温度 上下限
检查和确保车厢清洁卫生
启动温席 7.0℃，停机温度 3.0℃。报警参数：温度上限 7.5℃，下限 2.5℃；相对湿度上限 75%，下限 35%
开启制冷机组，预冷到 3℃
(整理)冷链药品运输流程图附流程图.
（2）生产、储存危险化学品品运输流程图附流程图
三、环境影响的经济损益分析
环境总经济价值＝环境使用价值＋环境非使用价值
3）选择价值。选择价值（OV）又称期权价值。我们在利用环境资源的时候，并不希望它的功能很快消耗殆尽，也许会设想未来该资源的使用价值会更大。
《中华人民共和国环境保护法》和其他相关法律还规定：“建设项目防治污染的设施，必须与主体工程同时设计，同时施工，同时投产使用（简称“三同时”）。防治污染的设施必须经原审批环境影响报告书的环境保护行政部门验收合格后，该建设项目方可投入生产或者使用。”“三同时”制度和建设项目竣工环境保护验收是对环境影响评价的延续，从广义上讲，也属于环境影响评价范畴。
药品经营公司冷链运输操作规程
药品经营公司冷链运输操作规程一、目的：规范冷藏药品运输温控管理，保证所经营冷藏药品的质量。
二、依据：《药品经营质量管理规范》及附录。
三、范围：适用于冷藏药品运输。
四、职责：仓储部、综合业务部负责冷藏药品运输管理。
五、内容：1、运输冷藏药品，综合业务部及仓储部要根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择冷藏车和保温箱，确保运输过程温度符合要求。
2、使用冷藏车运输冷藏药品的，应按照以下规程操作：D冷藏车运输药品装车前应将油箱加满，防止途中由于交通拥堵导致燃料耗尽。
2）启动冷藏车预热或预冷至规定的温度。
3）冷藏车温度达到规定的温度后关闭制冷机组，到冷库提取药品搬运到冷藏车内，固定牢固，迅速关闭车厢厢门检查厢门密闭情况并上锁，启动制冷机组打开温度监测设备。
4）在确认制冷机组和温度监测设备运行正常并温度能调控在规定的范围内后方可启运。
5）车厢内药品码放：药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过车厢内画出装载限制线（与制冷机组出风口下沿水平），以免影响气流正常循环和温度均匀分布。
6）运输途中开门作业应保证车厢内温度符合冷藏药品的储存要求。
按照验证得出的最大开门时限7分钟进行开门作业，开门过程中温度自动检测系统发出报警提示的，应立即关闭车门，至内部温度稳定后，再重新开门操作。
7）药品送达客户，对方收货人员查验送达温度后，停止记录温度。
显示并打印或导出运输途中的温度记录，交予客户收货人员。
3、使用保温箱运输冷藏药品的，应按照以下规程操作:D装箱前将保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
2）蓄冷剂的配备、释冷、装箱根据验证的时间和程序进行。
3）保温箱，应配备隔离装置，将药品与蓄冷剂进行有效隔离，防止蓄冷剂直接接触药品，影响药品质量。
4）药品装箱后，开启自动温度记录仪，对箱内的温度开始进行实时监测和记录。
《药品经营质量管理实务》冷链药品运输配送流程
冷链药品运输配送流程
冷链药品运输配送流程
客户方收货员收到货后，需要核对冷链药品运输记录，在运输 记录上签字，自留一联，另一联交给供货方； 客户签字的运输记录需要交回公司储运部进行存档。
谢谢 大家
药品经营质量管理实务
冷链药品运输配送流程
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冷链药品运输配送流程
冷链药品运输配送流程
冷藏、冷冻药品需要在冷库内清点，并由专人装入冷藏箱或者 保温箱； 冷藏箱或保温箱使用前应冷却至相应的温度要求； 冷藏车需要提前开启制冷装置，检查冷藏车的启动、运行状态， 控制温度至冷藏条件，达到规定温度后方可装车； 冷藏车装车后，需要开启测温装置； 冷藏车启运时，填写运输记录（一式两联）；
冷藏药品管理操作程序
冷藏药品管理操作程序1、目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。
2、适用范围：2.1、适用于所有冷藏储存的药品。
2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。
3、职责：3.1验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。
3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。
3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。
3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。
4、操作程序：4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序：4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.1.2、收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。
4.1.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。
4.1.4、冷处药品的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。
4.1.5、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检部门检验。
4.1.6、验收人员在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时在“冷藏药品运输交接单”上记录发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等，连同运输过程中的温度记录作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但一得少于三年。
药品冷链设备操作规程课件
5、操作规程： 5.1 冷库断电应急预案 5.1.1根据公司冷库断电温度变化及分析验证结果，冷 库断电温度可以保持在2～8℃范围内，空载保温验证 主制冷机时长保温74分钟，备用制冷机时长74分钟。 满载保温验证主制冷机时长保温87分钟，备用制冷机 时长87分钟。 5.1.2 当市供电局突然停电时，应及时与供电部门联系， 了解供电部门停电时间，当冷库存放有体外诊断试剂得 知供电部门停电超过87分钟，启动备用发电机发电应 急措施。 5.2 冷库制冷机组应急预案 5.2.1当冷库主机制冷机出现故障不制冷时，启动备用 制冷机组应急措施，及时上报有关部门联系制冷设备维 修人员进行维修，挂上暂停使用维修标志牌，并做好相 应的使用维修记录表。 5.3 冷库温度采集器失灵应急预案 5.3.1 当冷库温度采集器失灵，屏幕显示器数据不准， 长期处于报警状态，启动更换温度采集器应急措施，在 更换温度采集器时，放置备用的移动采集器。 5.4冷库开门作业时间控制 5.4.1冷库开门作业时间控制在2分钟内。
三、
保温箱使用操作规程
保温箱使用操作规程
1、目的：为确保使用保温箱运输药品过程 中温度始终保持在2-8℃，使药品在运输过 程中质量风险减少到最低程度，特制定本 操作规程。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质 量管理规范》（国家食品药品监督管理总 局令第 28号）、《药品经营质量管理规范 现场检查指导原则》（2016）160号。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司保 温箱运输药品的管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运 部、采购部、销售部对本操作规程的实施 负责。
5、操作规程： 5.1 冷藏车辆在高温情况下应急预案 5.1.1根据公司冷藏车辆验证结果，冷藏车辆保持温 度在2～8℃范围内，当运输期间遇天气气温过高情 况时，应及时采取防晒措施，不得直接爆晒冷藏车， 保证冷藏车外的温度不得过高，以免影响冷藏车辆内 的温度，确保冷藏药品安全运抵指定地点。 5.2 冷藏车制冷系统调节温度显示器失灵应急预案 5.2.1 当发现冷藏车制冷调节温度显示器失灵，车箱 体外温度显示器数据不显示，启动应急措施，及时查 看冷藏车车箱体内的移动自动温湿度记录仪是否正常 运行，若在正常运行情况下，不得随便开启车门，避 免冷藏车内冷量损失和水汽入侵，影响药品质量。 5.3启用外部协作资源 5.3.1企业应于有冷链运输车辆的单位签署互助协议， 当某一方的车辆出现问题时，可以相互协助，保证运 输途中的药品的质量。 5.3.2当企业冷藏车在运输途中出现故障，制冷设备 不能制冷时，为确保公司冷藏药品在运输过程中不受 温度的影响，企业应及时告知已经签好外部（具有冷 链车辆）的单位，并将在途中冷藏车内的冷藏药品移 入另一辆冷藏车辆。
冷链药品管理PPT课件
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3.2 冷链运输设备—温度监测设备
手持温度检测设备 方便携带 操作方便 反省迅速 校准检定
车载温度监测设备 自动显示、记录、读取、上传 定期校准或检定
冷库温度监测设备 自动显示、记录、保存、追溯 定期校准或检定 不间断电源 不得与调控公用
3 冷链设施设备
搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据 符合要求后，将药品转交待验人员；
（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放 于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；
（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发 货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单 位、收货人员等；
销后退回
要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退 货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制 数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。
（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退 货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据 的，不得收货。
国家食品药品监督管理局高级研修学院 34
4 冷链流程和环节控制
4.1 冷链收货验收—收货与验收
查.
运输方式：查看车辆（保温箱）、运单 过程温度：查看过程温度记录 测 运输时间：比对合同时间，以往时间。
冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
1 药品冷链背景
冷冻 温度 - 10℃ ~ -25℃的贮藏、运输条件
冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏
冷链药品出库配送操作规程
冷链药品出库配送操作规程冷链药品出库配送操作规程一、总则冷链药品的出库配送操作规程是为了确保冷链药品在出库配送过程中的安全性、保鲜性和有效性，遵守相关法律法规和标准，保障药品的质量和病人的安全，确保冷链药品的冷链条件和药品的完整性。
二、出库前准备1. 检查冷链设备的运行情况，确保温度恒定在要求的范围内；2. 检查仓库温度记录仪的数据，确保温度记录准确；3. 开启冷链设备的记录仪功能，确保出库过程中的温度监控。
三、出库流程1. 根据出库单和药库管理系统，核对药品名称、规格、批号、有效期、数量等信息；2. 使用保护手套进行包装，确保药品的卫生和安全；3. 将药品放入冷链包装盒或冷藏箱中，确保药品在整个出库过程中保持在规定的温度范围内；4. 根据药物特性，选用适当的冷藏袋或保温袋进行包装；5. 粘贴签收单，记录药品的出库时间、运输温度和运输车辆等信息；6. 出库前，将药品信息录入冷链追溯系统，确保药品的可追溯性；7. 定期开展出库记录的回溯，检查药品是否在规定的温度范围内运输。
四、注意事项1. 严格遵守药品的储存和运输温度要求，不可任意调整温度；2. 对于冷冻药品，不能在出库过程中解冻；3. 严禁将冷链药品与非冷链药品混装混运；4. 另行安排专人负责冷链药品的出库配送工作，并进行培训和管理；5. 在出库过程中，避免长时间暴露在高温环境下；6. 对于温度超标的药品，应立即报告相关人员，并按照相关程序进行处理。
五、设备维护1. 定期对冷链设备进行维护和保养，确保设备的正常运行；2. 更新和校准温度记录仪，确保温度记录的准确性；3. 定期对冷链包装盒或冷藏箱进行消毒和清洁，确保药品的卫生和安全；4. 严格执行设备维护记录和消毒记录，确保记录的真实性和完整性。
六、记录和追溯1. 出库记录及温度记录必须真实可信，且保存一年以上；2. 冷链药品需在冷链追溯系统中录入出库信息，确保药品的可追溯性；3. 一旦出现药品质量问题或温度异常，应及时进行追溯和处理，并在冷链追溯系统中进行记录。
冷链药品管理操作规程1SOP-13
1、目的：建立冷链药品SOP，确保所经营冷链药品在冷链系统各环节的质量安全。
２、适用X围：经营的冷链药品。
3、职责：采购员、质量管理员、收货员、验收员、保管员、养护员、运输员、配送人员4、依据：《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规X》（新版）及《冷链药品管理制度》的有关规定。
5、正文：5.1冷链药品定义：是指按药品的包装要求，在存储、保管、运输等各环节均有明确低温环境（一般为2-8℃）要求的药品。
5.2 收货、验收：5.2.1 冷链药品收货时，收货员应重点检查送货运输中的温度控制状况，并对运输车辆、运输方式、运输设备、及温度状况和运输时限等进行记录检查，并留存相关运输过程中温度记录。
对未采用规定冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，将不符合要求的药品暂存于符合温度存储要求的区域，并通知质量监督管理部和采购员，同时做好记录。
5.2.2.对于运输设备有温度记录仪，并可以读取和打印温度记录的冷链药品送货，检查温度是否符合冷链药品的运送条件，索取运输过程温度记录（电子的或纸质的）。
5.2.3.对于运输设备有温度记录仪，但不可以读取温度记录的送货，将冷链药品存放在冷库的待验区内，将温度记录仪寄回供货方读取温度数据，待供货方数据结果报告合格后办理入库手续。
5.2.4.对送货的冷藏车，要检查运送方冷藏运输车的温度过程记录，及启运时间是否符合要求。
5.2.5.销后退回的冷链药品，在收货时也应视同购进冷链药品收货验收，检查运输方式、运输设备及运输过程温度状况、运输时间等内容，同时索取售后保存和运输过程温度记录；对于不符合温度要求运输的冷链药品应拒收。
5.2.6 冷链药品收货后应及时存放在冷库待验区，挂黄牌标识待验收，通知质量验收员进行验收；质量验收员根据《药品抽样操作程序》和《药品质量检查验收程序》执行操作。
5.2.7验收合格的冷链药品通知保管员办理入库手续；对于带冷箱包装的药品，冷库保管员应将包装物拆除后再放入存储货位，并将拆除下的包装物统一清理。
冷藏药品运输操作程序
冷藏药品运输操作程序1、目的：为了确保冷藏药品在运输过程中的温度控制，保证冷藏药品质量，特制定本程序。
2、适用范围：适用于公司冷藏、冷冻药品的运输全过程。
3、职责：储运部、冷藏药品运输人员对本程序实施负责。
4、内容：4.1运输药品的冷藏车应具有良好的保温性能，应配备温度自动控制，自动记录及自动报警系统。
4.2冷藏药品运输人员应经过上岗前培训。
4.3驾驶员出行前应开启温度记录仪主机，对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录仪进行检查，确保所有设施设备正常并符合温度条件。
4.4冷藏药品装车前，应将冷藏车温度预冷调至符合规定的温度。
4.5冷藏车在运输过程中对温度进行实时监测，并使用温度自动控制，自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为10分钟，数据可导出且不可更改。
4.6车辆送到目的地后，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况留存归档。
4.7冷藏药品送完后，驾驶员关闭温度记录仪主机，将车开回公司，由养护员将温度记录仪的数据下载到电脑中。
4.8采用冷藏箱运输的到达目的地后，运输人员将冷藏箱的温度仪取出，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度留存，交接完毕后运输人员关闭温度记录仪返回公司，由养护员将温度记录仪的数据下载到电脑中保存。
4.9冷藏药品运输过程中自动记录温度数据应保存5年。
4.10温度记录仪的温度报警装置应能在超过温度范围外报警，报警时应由养护员及时处理，并做好温度超标记录，并有相应的应急处理措施。
4.11冷藏车在运输过程中，如出现温度异常情况，应及时报告质管部，驾驶员应对冷藏车进行检查，如能当场解除故障的，驾驶员观察温度数据直到温度正常，若不能当场解除故障，应关好车门，将药品动回公司通知质管部处理。
4.12冷藏箱的温度记录仪显视温度异常，运输人员将冷藏箱内的药品运回公司通知质管部处理。
4.13质管部对所温度异常的药品做好“冷藏药品异常情况处理记录”。
4.14温度自动记录仪，自动监控及自动报警装置等设备每年进行校验或确认，保持准确完好。