设计开发控制程序(含表格)

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医疗器械设计和开发一般过程,含表格模板

项目建议书表单编号：提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场现状、目标顾客或市场的需求与期望）：同类厂家情况、同类竞品测评：项目前景及展望：总经理批示：签名：日期：新产品可行性报告表单编号：项目名称(中文)：项目申请人：项目编号：项目概述：（产品简述、预计研发周期等）国标、行标、现有技术标准，涉及的法律法规：现有设备和拟定须添置的新机器或设施：现有人员配备和预期需增加人员：原材料、配件等技术标准和市场行情：此项目的潜在困难、挑战及解决方案：设计与开发计划书项目编号：项目名称：项目组长：项目计划表表单编号：项目名称项目编号RZ/YF-02-002新产品可行性报告F-YF-01-02-002设计完成时间项目产品设计输入F-YF-04-02-002预计试产时间项目组长主要开发人员产品工作原理及预期用途：资源配备需增购生产设备：需增购检测设备：经费预算：原材料、配件确认预计材料：技术要求：项目小组组建：项目小组成员：需增加人员：预期生产、检测环境：法律、法规、国标、行标、操作要求：附件职责分配表表单编号：设计开发阶段的划分及主要内容负责人主要部门完成期限新产品立项市场可行性调研报告评估和规划阶段新产品可行性报告设计和开发输入阶段产品结构方案设计风险分析设计和开发输入评审设计和开发输出阶段产品图样工艺文件检验规程包装图样设计设计和开发输出评审设计转换阶段样品试制设计验证阶段样品检测型式检验试制小结设计确认阶段临床评价设计更改产品注册阶段产品注册产品批量生产、投放市场产品的改进和投产，上市后的风险管理评审会议职责说明:1.设计评审的目的：发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。

a)设计输入的评审资料：应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。

产品和服务设计开发控制程序(含表格)

产品和服务设计开发控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的对设计和开发的全过程进行控制，以确保产品能满足顾客的要求和期望及有关法律、法规的要求。

2.适用范围适用于本公司产品的设计全过程3.定义FMEA:失效模式与后果分析PPK：生产前过程能力评估CPK:生产过程能力评估4.产品和服务的设计和开发过程管理图使用资源：1.计算机2.电话/网络3.复印机/传真机4.CAD等绘图软件5.实验室过程输入：1. 市场研究2. 企业对外宣称、承诺遵守的标准或行业准则，3. 以前类似设计和开发活动提供的信息4. 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足5. 产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中6. 产品过程标杆数据7. 产品过程设想8. 产品可行性研究，9. 顾客图纸/标准/技术协议10. 产品标准要求11. 生产率，如标准工时12. 过程能力，如PPK、CPK 值13. 产品制造成本的目标14. 设计开发任务书15. 因产品和服务性质导致的潜在失效后果分析16. 产品/过程特殊特性清单方法：1. 设计和开发作业流程2. FMEA管理规定3.工程变更管理规定4.技术文件管理规定5.文件控制管理程序6.风险和机遇的策划管理程序过程输出：1、文件输出：8.1《项目建议书》；8.2《设计开发任务书》8.3《设计开发计划书》8.4《设计开发信息联络单》8.5《设计开发输入清单》8.6《设计开发评审报告》8.7《设计开发验证报告》8.8《试产报告》8.9《试产总结报告》8.10《新产品鉴定报告》8.11《设计开发输出清单》8.12《文件更改申请单》作业指导书生产工艺流程图工艺卡检验指导书变更的授权书图纸等技术资料设计变更及评审记录材料清单、采购要求产品技术规范、服务标准产品使用说明书非预期输出风险：与顾客要求不一致产品和服务的设计和开发控制程序绩效指标：1.开发计划节点按时完成率≥95%2.开发输出正确率≥98%输入输出职责：1. 过程责任者：技术部负责设计开发过程的组织、协调、实施工作，进行设计与开发的策划，确定设计、开发的组织和技术的衔接，输入、输出、验证、评审，设计与开发的更改和确认等。

产品设计和开发控制程序(含表格)

产品设计和开发控制程序（ISO9001：2015）1.目的:通过对产品开发过程进行控制，确保产品所有指标符合设计和客户要求，满足有关法律、法规的要求。

2.适用范围:适用于公司所有将要和正在研发的产品，已经完成但需要完善改进的产品。

3.职责:3.1 研发处经理负责研发工作的组织协调。

3.2 研发处经理负责产品硬件、软件、结构、包装等的整体研发设计规划和统筹。

3.3 项目经理负责跟踪相关产品的立项、策划、实施和跟踪。

3.4 软件、硬件、结构、平面等工程师负责具体产品分项任务的设计和实施。

3.5 工程部技术处负责样机的制作、测试、验证和外协加工的技术支持。

3.6 研发处助理/文员负责相关产品文档的整理和控制。

3.7 工程部技术处负责依据研发提供的资料，制作工程样机，跟踪小批量试产并反馈相关技术问题给研发部。

3.8 品质处协助研发进行相关阶段的检验和测量工作，并参与相关评审。

3.9 采购处负责配合研发处产品开发各阶段物料的配套采购。

4.产品研发过程：4.1新产品立项4.1.1市场调研:4.1.1.1项目来源a.每年年底或年初由营销中心收集公司内外反馈的信息、市场调查结果、合同评审的结果对下一年度产品进行规划，研究产品发展的总体策略、方向，形成“年度产品规划”。

b.特定的产品、项目和合同（这些特定的合同、产品或项目的特定要求与现有的产品不同）4.1.1.2对将要开发的产品项目由研发处经理指派项目经理同相关部门协调进行市场调研工作,主要同营销部进行沟通,作如下相关的具体调研工作:●产品研发的相关背景●产品发展现状及市场●研发方向及产品规划●产品SWOT分析（诉说我公司研发该产品的优势、劣势、机会和相关的竞争）依据上述调查结果,由研发处经理进行总结分析和组织相关的项目立项评审会,评审会充分讨论产品的立项可行性并给出相关的结论，结论以《项目评审报告》的形式通知相关部门。

4.1.2 产品立项:根据市场调研或销售部门提出的具体要求,相关的产品项目经理编制《产品立项报告》,产品立项主要有如下方面的具体工作:●产品研发目标●产品项目的方案选择●产品项目研发预算●项目任务实施计划及安排●研发周期规划●后续产品的研发整合规划●设计开发的输入、输出、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；●各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合单位；●资源配置要求，如人员、信息、设备保证等其他相关内容；4.2 产品研发各阶段定义:4.2.1 研发根据进度及相关结果分为如下几个阶段●初始阶段:根据审批后的《产品立项报告》，相关项目经理编制《产品策划书》，策划书具体内容讲述产品的相关配置、性能指标、产品具体的进度规划等。

IEC 62304关键控制点控制程序及全套表格记录

IEC 62304关键控制点控制程序及全套表格记录1. 简介IEC 是一个软件开发的国际标准，适用于用于医疗设备的医疗软件。

该标准明确了软件开发的关键控制点，以确保软件的可靠性和安全性。

本文档旨在提供一个关键控制点控制程序，并列出全套表格记录，以便于跟踪和记录软件开发过程中的各个阶段。

2. 关键控制点控制程序2.1 软件需求分析在软件需求分析阶段，应重点关注以下关键控制点：- 定义明确的软件需求规范和功能说明书。

- 确保软件需求的准确性和一致性。

- 确定软件的功能、性能和安全要求。

- 确定与其他系统和设备的接口需求。

2.2 软件设计在软件设计阶段，应重点关注以下关键控制点：- 设计清晰的软件架构和模块化设计。

- 确保软件设计满足软件需求规范。

- 考虑软件的可维护性和可测试性。

- 确定软件的界面设计和用户体验要求。

2.3 软件开发在软件开发阶段，应重点关注以下关键控制点：- 使用合适的软件开发方法和工具。

- 实施严格的软件编码和测试标准。

- 确保软件的可重复性和可审计性。

- 建立有效的软件配置管理和版本控制。

2.4 软件验证和验证在软件验证和验证阶段，应重点关注以下关键控制点：- 开展全面的软件验证和验证活动。

- 执行合适的软件测试策略和方法。

- 确保软件满足规定的验证和验证标准。

- 记录和跟踪验证和验证结果。

2.5 软件维护在软件维护阶段，应重点关注以下关键控制点：- 建立有效的软件维护过程和流程。

- 确保软件的缺陷修复和改进。

- 管理软件的版本更新和发布。

- 监控软件的性能和稳定性。

3. 全套表格记录在软件开发过程中，应使用以下表格记录各个阶段的相关信息：- 软件需求规范表- 软件功能说明书- 软件架构设计表- 软件模块设计表- 软件编码和测试记录- 软件验证和验证报告- 软件维护记录- 软件版本更新记录以上表格记录将有助于跟踪和记录软件开发过程中的各个阶段，以便于确保软件的质量和合规性。

4. 总结IEC 的关键控制点控制程序和全套表格记录对于医疗软件的开发至关重要。

ISO9001设计和开发控制程序(含表格)

设计和开发控制程序※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1 目的对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。

2 范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。

3 职责3.1 研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和（或）开发的更改和确认等。

3.2 总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。

3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。

3.4 物控部负责所需物资的采购。

3.5 业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。

3.6 品质部负责新产品的检验和试验。

3.7 生产中心负责新产品的加工试制和生产。

4 程序4.1 设计和（或）开发的策划4.1.1 设计和（或）开发项目的来源a）业务部与顾客签定的新产品合同或技术协议。

根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交研发部；b）业务部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交研发部；c）研发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部实施；d）生产中心根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部组织实施。

4.1.2 研发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。

计划书内容包括：a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

市场开发控制程序(含表格)

市场开发控制程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
通过市场开发、调研，搜集市场信息，了解市场和竞争对手，使公司不断增强市场适应能力和竞争能力。

2.0适用范围
本程序适用于产品策划和市场策划工作。

3.0职责
3.1销售公司：负责市场调研，市场信息的收集、整理和分析，制定产品和市场策划阶段的工作计划，协调进行相关技术交流；组织报价；跟踪样件装车情况。

3.2技术中心：负责与客户的技术交流；产品技术状态确定；参与报价；样件试装及问题解决。

3.3质量部：负责公司质量管理能力报告。

3.4财务部：参与报价，负责新项目成本控制目标及投资效益分析。

3.5采购部：参与新项目报价和立项评审。

4.0定义
4.1SWOT分析：是一种分析方法，用来确定企业本身的竞争优势，竞争劣势，机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机结合。

5.0管理程序
6.0相关文件
《产品质量先期策划控制程序》《经营计划策划控制程序》
7.0记录
《市场调研报告》
市场调研报告格式.
d oc
《新产品制造可行性分析报告》
产品制造可行性分
析报告.d oc。

研发部质量管理体系设计开发控制程序记录表格

文件编号文件版本页数拟制：日期：审核：日期：批准:日期:文件编号文件版本页数发往部门：总经理□工程中心拟制：日期：□ 行政中心□仓库审核:日期:□采购部□营销中心□品管部□研发中心批准：日期:文件编号文件版本页数□ 创造中心□财务中心序号123456789141516171819202122规格名称数量单位单价(元) 合价(元) 发往部门:总经理□工程中心拟制：日期: □ 行政中心□仓库审核：日期：□采购部□营销中心□ 创造中心□财务中心批准:日期：文件编号文件版本页数□品管部□研发中心附件 4产品名称产品品牌产品主要功能描述：产品数量完成时间1发往部门：□总经理□工程中心拟制:日期：□行政中心□仓库审核：日期：□ 创造中心□ 品管部☑研发中心批准：日期：文件编号文件版本页数☑采购部□营销中心分为决策阶段、设计阶段、试制阶段、定型投产阶段；决策阶段主要工作是进行资料采集 (包括市场调查、客户信息、行业资料、国家行业标准等) ,若项目可行则编制设计任务书并组织对设计任务书进行评审 ; 设计阶段主要工作是与公司内部、行业专家、设计师、专业厂家、外协加工单位等联系沟通，出具产品设计方案及实施图纸并进行评审 ; 试制阶段主要工作是在设计图纸经评审合格后，交由生产创造中心完成产品试制，对工艺方案进行编制及评审、实施，试制出小批量产品，品管进行检验；定型投产阶段主要工作是根据营销得到的市场反馈意见，组织开展。

决策阶段,研发部门工程师需做好各种资料汇集整理分析工作,要求 4 月初完成对项目实施可行性报告的编制，是否可下达设计任务书的初步判断。

至采购部咨询产品相关的供应商资料，营销对产品功能要求进行复核；设计阶段，研发人员需与采购提供的外部厂商，交流产品设计意图，与平面设计师、结构设计师等进行设计沟通，共同完成设计工作；对设计的成果,定期组织公司人员进行会议评审；各阶段设计经费如实提报，需财务及时提供费用；试制阶段，创造中心根据研发设计图纸，编制相应生产工艺方案及流程，组织实施.对更改模具等经费，向财务提出申请，由财务计划，并提供相应的经费.产品试制完成后由品管检验产品是否符合国家行业标准,是否符合法律法规要求，是否符合设计输入功能性能要求.投产阶段,由营销中心根据市场定货情况，提出定货单，再由创造中心进行生产创造。

ISO13485设计开发程序(含表格)

设计开发控制程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。

2.0适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。

3.0职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。

3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。

3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。

3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。

3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。

3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。

4.0定义无5.0程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。

a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。

批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。

批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。

a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。

DFMEA控制程序(含表格)

DFMEA控制程序（IATF16949/ISO13485-2016）1、目的：确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因，评价设计失效对顾客的潜在影响，找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；完善设计过程，确保顾客满意。

2、适用范围：应用于公司所有新产品、产品更改(包括：产品交付给顾客后其之抱怨(投诉)和/或退货的产品)均适用之。

3、权责：3.1 DFMEA核心小组由产品的设计开发实施部门的相关负责人或主责工程师组成，负责DFMEA系统的实施策划，并制定相关的系统控制文件。

负责DFMEA系统持续改善的策划和各DFMEA实施小组间沟通的协调管理。

3.2 DFMEA实施小组由负责产品设计开发的相关人员组成，并由核心小组中的负责人担任组长。

DFME实施小组成员负责组织制订《设计潜在失效模式及后果分析》表，相应的DFMEA实施小组组长负责DFMEA表格的批准通过。

3.3 技术部、质量部及其它相关部门参与DFMEA实施小组的工作，并承担对策措施中的相应责任。

4、术语定义：4.1 失效 (Failure)：在规定条件下(环境、操作、时间)，不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。

4.2 DFMEA：Design Failure Mode and Effects Analysis,设计失效模式及后果分析的英文简称，其功能为事前鉴别出产品设计中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估。

4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。

4.4 潜在失效的效果：失效模式对客户之影响。

4.5 严重性(Severity)：失效模式发生时，对客户之影响的后果的级别。

4.6 潜在失效的原因：失效如何发生之原因。

4.7 发生性(Occurrence)：指某一特定的失效起因/机理在设计寿命内出现的可能性。

控制计划管理程序(含表格)

控制计划管理程序（IATF16949-2016/ ISO9001-2015）1.目的根据产品质量先期策划，为保证样件、试生产和生产的满足顾客要求，而规范控制计划的开发。

2.范围适用于本厂内产品的样件试制，小批量试产和批量生产所用的控制计划。

3.相关文件3.1《产品质量先期策划程序》3.2《特殊特性控制程序》3.3《生产件批准程序》3.4《过程FMEA控制程序》4.职责4.1技术部负责控制计划编制。

4.2多方认证小组负责对控制计划的评审的审定。

4.3品部负责检验、测量和控制。

4.4技术部制造部具体负责控制计划的实施。

4.5营销部负责与顾客联系确认/批准（必要）。

5.工作程序5.1控制计划的编制、审核、批准。

5.1.1控制计划由技质部项目负责人编制。

5.1.2多方认证小组认证控制计划（审核）。

5.1.3经多方认证后的控制计划报厂长批准生效。

5.1.4当顾客有要求时，各控制计划经顾客确认/批准。

5.2控制计划种类及内容5.2.1控制计划分为三种：样件、试生产和生产控制计划，应分别编制控制计划。

A.样件控制计划：在试制过程中，重点进行尺寸测量，材料和性能试验的描述。

B.试生产控制计划：样件试制后，试生产之前重点对尺寸的测量，材料和性能试验的描述。

C.生产控制计划：在正式生产中，对产品/过程特性、过程控制、试验及测量系统作全面的文件化的描述。

5.3控制计划表的格式5.3.1如顾客未书面规定，“控制计划”采用APQP手册规定格式。

相同原材料生产出来的同一个系列的产品。

当顾客有要求时，则须提供一份单一的控制计划。

5.4控制计划相应栏目，应按如下要求填写和制订。

5.4.1样件、试生产、生产选择控制计划分类，根据所加工产品的不同过程的时期的控制计划，在分类的方框内打上“×”符号。

5.4.2控制计划编号填入控制计划编号5.4.3零件号/最新更改水平填入被控制产品的图号。

如有更改，可填入源于图样规范的最近修改时间。

设计和开发控制程序(含表格)

设计和开发控制程序（ISO9001-2015）1目的对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。

2范围本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理（正文中字体为仿宋是军品要求）。

3职责3.1研发生产部负责产品设计和开发过程的归口管理，编制设计开发计划书，对设计和开发进行控制；负责确定产品的基本质量特性，履行设计和开发评审及设计和开发验证；负责设计和开发更改的控制；负责工艺装备的设计、制造和验证；负责解决产品试制中出现的工艺技术问题；负责保存设计和开发活动记录；负责编制试制生产计划，按产品试制计划进度要求组织生产和控制。

3.2市场部负责提供产品设计和开发的市场信息；负责收集顾客要求和顾客对产品的使用情况及意见；3.3物资采购室负责按产品试制计划及采购要求，采购原辅材料及外购件。

3.4质量管理部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。

3.5总经理批准项目建议书，主持产品的定型鉴定，批准鉴定报告。

4工作程序4.1设计阶段的划分产品研制阶段划分、阶段标记、资料名称及产品样件名称（见表1）。

表1 设计阶段划分4.2设计和开发的策划4.2.1研发生产部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制《设计开发计划书》，明确以下内容：a)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；b)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式。

c)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。

在策划产品设计和开发活动时，应确保：d)编制产品设计和开发计划，需要时，编制预先规划产品的改进计划；e)设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；f)根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术难点，并确定相应的措施；g)提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；h)当产品有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求时，运用优化设计和可靠性等专业工程技术，制订并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性大纲或工作计划；i)对复杂产品进行特性分析，确定关键件（特性）、重要件（特性）；j)当设计和开发中采用的新技术、新器材时，对其进行过论证、试验和鉴定，确保经过试验和验证符合要求的方可用于产品；k)当合同要求产品交付时需配置保障资源时，对需配置的保障资源随产品的设计开发同时进行开发；l)当供方参与设计和开发时，对其进行质量控制，在产品质量保证大纲中明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等；m)为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求；n)对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求；o)当存在计算机软件产品时，对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作，参见《软件设计控制程序》。

APQP程序文件及完整表格

2.0适用范围适用于本
公司所开发的新产品或产品变更的先期策划。
3.0职责 3.1总经理负责组建产品开发项目小组，任命项目小组组长，对先期产品质量策划工作全过程提供支持。
3.2项目小组组长对接受的项目负有从产品设计开发到产品投产的全部责任，定期召开项目策划小组会议，落实进度，并随时向总经理汇报工作进程。
技术部人员应具备的技能：能够熟练的使用计算机及Office、CAD、CAE等办公软件；能够熟悉公司的产品质量先期策划控制程序；能够熟练的进行DFMEA/PFMEA的分析。各相关部门应具备的技能：具备配合多功能小组进行产品质量先期策划的能力；具备各部门工作应有的能力。对技术人员、各部门及多功能小组的现有能力进行确认，当不存在上述能力时，立即组织培训并评价其有效性，以便满足相关人员应具备的技能。
将确认结果记录于产品工程规范确认表中。将评审结果记录于产品设计信息检查表中。
项目小组负责材料规范的确认，确认后形成材料规范。
针对产品涉及到物理特性、性能、环境、搬运和贮存要求的特殊特性进行材料规范确认和评审。
将确认结果记录于材料规范确认表中。将评审结果记录于产品设计信息检查表中。
文件名称产品质量先期策划控制程序文件编号文件版次
1.0目的
4.0过程分析图
本程序确定和制定确保产品使顾客满意所需的新产品开发的步骤，促进与所涉及的每一个项目开发小组成员的联系，以确保所要求的步骤能按时完成，并引导资源，预防缺陷，降低成本，持续不断地改进，以最低的成本及时提供优质产品，使顾客满意。
C）质量目标应是基于持续改进的目标，如： PPM、缺陷水平或废品降低率；
D）设计目标中应包括过程能力、生产率、成本方面的目标。

GJB9001C-2017设计和开发过程控制程序含记录表格

GJB9001C-2017设计和开发过程控制程序含记录表格1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客需求、期望及有关法律、法规要求。

2范围适用于本公司新产品设计和开发，包括引进产品的转化、定型产品的技术改进等。

3职责3.1主管领导：负责批准重要产品的设计输出的产品总图、装配图、大型系统图等，项目建议书、试生产报告、复杂产品的风险分析报告等，批准设计和开发计划书。

3.2系统事业部：负责整机设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的总装、试验等。

还需编制产品装配作业文件。

3.3板卡事业部: 负责板卡设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的调试、测试等；负责新板卡的加工试制和生产。

3.4结构事业部：负责整机结构、机箱设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的试装等；还需编制产品加工工艺文件；负责机箱/样品的加工试制和生产。

4 工作程序系统事业部/板卡事业部/结构事业部接收到一项新产品设计开发任务时，首先确定该产品的设计开发负责人/设计开发组的组成，然后按以下步骤进行设计开发活动：4.1设计和开发策划4.1.1系统事业部负责整机类，板卡事业部负责主板板卡类，结构事业部负责计算机机箱类产品的设计、开发的策划；设计开发负责人对相应产品、项目进行设计和开发策划，形成设计和开发计划（见附表IQM14-2）；对于有软件设计的产品要编写《软件设计开发计划》。

4.1.2设计和开发策划时，应确定：a)设计和开发阶段的划分和各阶段的进度。

公司产品的设计和开发通常分以下几个阶段:---设计开发准备阶段。

主要活动是设计开发策划；设计开发输入确定。

---方案设计阶段。

主要是进行产品的方案设计。

---工程研制阶段。

主要是进行工程图纸、工艺文件等技术文件的设计，试制出样机等。

---定型阶段。

主要是做出正式机器经过试用，证实满足使用要求而进行设计开发确认或定型。

b) 各阶段设计和开发评审、验证、确认活动的安排；c) 参与设计、开发的人员分工、职责与权限以及接口关系。

设计评审验证和确认控制程序(含表格)

设计评审、验证和确认控制程序（ISO9001：2015）1.目的评估设计满足质量要求的能力，发现存在的问题，采取纠正措施，确保和证实产品设计满足设计要求。

2.适用范围适应于本公司的产品设计评审、验证和确认的控制。

3.职责技术中心全面负责组织公司产品的设计评审、验证和确认工作。

4.工作程序4.1设计评审、验证和确认的组成和成员4.1.1评审小组成员的组成，必须是被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时应包括有关专家。

4.1.2设计评审的参加者应具备检查相关问题的能力，一般由熟悉采购、制造、维修、标准化以及工艺等方面的人员参加。

4.1.3验证和确认工作由技术中心组织能胜任该项工作并与该项设计无直接关系的人员和部门负责进行。

4.2设计评审的内容4.2.1与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目。

4.2.2与产品规范要求有关的项目。

4.2.3与过程规范要求有关的项目。

4.3设计评审通常应考虑下列问题4.3.1设计满足产品所有的任务书规定要求。

4.3.2产品设计与过程能力相符。

4.3.3考虑安全因素。

4.3.4设计已经考虑最低的成本。

4.3.5已经选择了适用的材料和设备。

4.3.6材料和零部件具有适宜的相容性。

4.3.7设计满足所有预期的环境和载荷条件。

4.3.8零部件标准化、互换性、维修方便。

4.3.9实施设计的计划（如采购、生产、安装、检验和试验）在技术上可行。

4.3.10技术方案满足任务周期要求。

4.4设计输出如修改，由有关的设计技术人员进行更改，再按本程序评审。

4.5当所有设计输出被审批后方可作为试制文件，此时设计评审阶段结束。

4.6设计验证设计验证是为了保证设计输出满足设计输入的要求进行证实、审查或确认设计的活动。

设计验证按设计评审进行以外，还可采用下列一种或多种方法：A 采用其他计算方法验证原计算结果和分析的正确性；B 进行试验，试验结果应形成文件；C 与已经证实的类似设计进行比较。

设计验证结果应形成文件。

APQP新产品设计开发全套表格模板（含部分范本）

APQP新产品设计开发全套表格模板（含部分范本）XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单APQP 设计开发过程全套记录表格清单序号编号名称1 TTQR8.1-01 运行策划和控制方案2 TTQR8.1-02 质量计划书3 TTQR8.1-03 保密检查情况记录4 TTQR8.3-01 设计和开发总策划5 TTQR8.3-02 产品开发项目立项书6 TTQR8.3-03 新品开发计划7 TTQR8.3-04 设计任务书8 TTQR8.3-05APQP 小组成员及职责技能表9 TTQR8.3-06 初始材料清单10 TTQR8.3-07APQP 计划阶段评审报告11 TTQR8.3-08 产品设计开发输入评审12 TTQR8.3-09 DFMEA13 TTQR8.3-10 产品特殊特性清单14 TTQR8.3-11 产品标准规范15 TTQR8.3-12 总成图、零件图、装配图16 TTQR8.3-13 设计和开发评审17 TTQR8.3-14 产品保证计划18 TTQR8.3-15 设计验证计划19 TTQR8.3-16 初始过程流程图20 TTQR8.3-17 样件控制计划21 TTQR8.3-18 样品验证报告22 TTQR8.3-19 新设备工装检测设备检查表及开发计划进度表23 TTQR8.3-20 产品安全防护表24 TTQR8.3-21 产品材料用量规格表（BOM)25 TTQR8.3-22 工程规范审查确认26 TTQR8.3-23 产品防错一览表27 TTQR8.3-24 可制造性和装配性设计28 TTQR8.3-25 模具配置申请表29 TTQR8.3-26 模具设计任务书30 TTQR8.3-27 模具制造报价单31 TTQR8.3-28 模具供方评定表32 TTQR8.3-29 模具加工合同33 TTQR8.3-30 模具跟踪评审验收记录34 TTQR8.3-31 设计和开发验证记录35 TTQR8.3-32 小组可行性承诺36 TTQR8.3-33 产品设计和开发输出评审XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单序号编号名称37 TTQR8.3-34 APQP 产品设计阶段评审报告38 TTQR8.3-35 产品/过程质量体系评审39 TTQR8.3-36 过程设计和开发输入评审40 TTQR8.3-37 产品特性重要度分级表41 TTQR8.3-38 产品和过程特殊特性清单42 TTQR8.3-39 特性矩阵图43 TTQR8.3-40 过程流程图44 TTQR8.3-41 车间平面定置管理图及检查表45 TTQR8.3-42 PFMEA 表46 TTQR8.3-43 试生产控制计划47 TTQR8.3-44 生产设备清单48 TTQR8.3-45 检测设备清单49 TTQR8.3-46 工艺规范及评审报告50 TTQR8.3-47 过程作业指导书51 TTQR8.3-48 测量系统分析计划52 TTQR8.3-49 初始过程能力研究计划53 TTQR8.3-50 包装作业指导书(包装规范）54 TTQR8.3-51 OTS 样件全尺寸报告55 TTQR8.3-52 OTS 样件材质试验结果56 TTQR8.3-53 OTS 样件性能试验结果57 TTQR8.3-54 过程设计开发输出评审58 TTQR8.3-55 APQP 设计阶段评审报告59 TTQR8.3-56 试生产计划60 TTQR8.3-57 试生产准备检查表（确认设备、工装、人员）61 TTQR8.3-58 试过程工艺参数检测记录62 TTQR8.3-59 试生产验证测试报告63 TTQR8.3-60 试生产总结报告64 TTQR8.3-61 节拍产能分析报告65 TTQR8.3-62 初始过程能力研究报告66 TTQR8.3-63 生产控制计划67 TTQR8.3-64 设计开发确认表68 TTQR8.3-65 零件提交保证书69 TTQR8.3-66 产品质量策划总结和认定70 TTQR8.3-67 APQP 试生产阶段评审报告71 TTQR8.3-68 工程变更申请单72 TTQR8.3-69 工程变更通知单73 TTQR8.3-70 嵌入式软件开发评估表XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单嵌入式软件开发评估表项目名称：一、推进流程应用工作量TQR8.3-70NO.序号阶段1 项目准备2 系统配置3 流程调研4 设定流程5 模拟调试6 管理员培训7 用户培训8 系统启用工作内容现有系统配置情况检查系统相关模块的基本数据情况检查制定实施阶段计划，约定每个阶段的时长，准确划分各阶段时间节点预定培训实施期间培训日期安排建立相关组织结构, 建立相关角色调整全局配置项建立权限分配方案落实需要上线的流程列表，这些流程主要包括：党委发文流程、纪委发文流程、公司发文流程、部门发文流程（报告、函、请示、通知）、公司收文流程，以及：用印申请流程、出差申请流程、会议管理流程等培训流程图的标准画法收集流程图，交流流程信息、修改流程图、流程图定稿建立流程，谁提交，谁批准，谁执行建立流程表单，及相应说明, 建立流程处理签建立存档管理，配置相关归档目录建立权限管理对所有流程进行模拟测试，特别是各个重要公文流程，必须进行遍历测试根据模拟测试发现的情况，对流程设置进行检讨和调整对流程管理员进行培训，使其掌握流程异常情况处理、流程微调技巧根据项目实际整理培训资料落实培训人员、场地、时间安排三场用户培训，需用户积极配合协调建立起与系统运行相适应的管理规章制度发布正式启用系统的通知系统检查与实施补充问题收集、反馈、调整阶段评估验证9 项目收尾项目回顾、权限收回总评XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单二、新功能开发流程序号 1 2 3 4 5 67阶段工作内容需求调研、分析需求确认了解用户业务，获取用户对功能、性能等方面的需求用户方、开发方对需求进行审核确认这些功能包括：安全认证、电子印章、规章制度管理、业务整合总体设计系统初步设计总体设计评审详细设计详细设计评审用户方、开发方对总体设计审核确认对系统功能、操作界面、处理逻辑、数据库、代码体系等进行详细设计开发组对详细设计方案审核确认编写程序、单元测试系统管理（设置，备份还原）操作人员管理及权限管理编程、单元测试安全认证电子印章规章制度管理业务整合（初步）业务整合（深入）8集成测试系统集成测试、系统测试，编程与测试可以交叉进行到用户现场安装调试开发好的系 9 安装调试统，并与用户一起试走业务流程，对系统进行功能确认测试10系统初始化将系统初始化；准备业务基础数据并录入系统；11 用户培训对用户操作人员、系统管理人员进行详细培训12项目跟踪与总结系统 bug 控制，操作指导合计阶段评估验证XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单设计评审报告产品名称：研制单位：产品负责人：拟制日期：XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单设计评审申请表部门评审项目名称评审日期设计所 XXXxx 年 xx 月 xx 日产品研发工程师产品内部代号评审地点技术中心三楼会议室一、建议参加评审单位及人员设计所：模具中心：工艺技术部：技术管理部：品质中心：检测中心：企划部：车载事业部：营销中心：物流部：财务部：设备部：其它：二、申请评审内容三、室主任审批意见四、总工程师审批意见XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单提供评审的文件、资料清单序号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10文件资料名称产品立项书新品开发计划产品设计任务书初始材料清单初始过程流程图初始特殊特性清单产品三维草图DFMEA 试验计划其它（如：顾客要求）编审人或资料来源营销中心企划部研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师备注评审意见汇总及问题解决措施一、评审意见汇总（请研发工程师根据评审意见表上所列各项建议和意见进行汇总，未列入的评审意见视为不采纳）==由于设计评审意见太过随意，此处对其进行汇总，未列入里头的意见视为不采纳XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单二、存在问题及解决措施一览表序号问题内容1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16措施建议要求完成追踪负责人日期结论XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单评审结果1、评审结论：2、研制单位意见：评审组组长：3、主管领导复审决定：主管：签字：年月日年月日年月日XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单评审组名单姓名职务/职称XXX 设计室主任高工XXX 工艺技术部经理高工XXX 模具副主任工程师单位设计所工艺技术部模具中心签名是否有评审意见是否√√√备注：未提交《设计评审意见表》视为“同意该产品的所有设计”XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单附件 1设计评审意见表评审项目名称产品内部代号序号存在问题描述评审日期措施建议评审者/单位：XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单产品开发项目立项书项目名称： (例如：XXXXX) 项目类别： (例如：汽车继电器)XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单项目来源及概况项目名称项目来源申请部门申请人承办部门承办人一、市场调研与分析、顾客输入（公司决策的会议纪要等文件或销售人员市场调查、出差报告可作为附件）： 1. 开发背景（基于何种目的）:2. 市场需求情况（产品的年预计需求量、主要针对怎样的客户或市场等）：3. 特定的客户需求（希望的目标价格、开发进度等）：4．市场竞争情况：5．竞争对手样品、样本、安全认证或专利等资料的提供（可作为附件）。

设计和开发控制程序表格_设计和开发计划

设计和开发计划结构及内容参考：
1目的
（本计划编写的目的）
2范围
（本计划的适用范围）
3编写依据（本计划编写依据的合同、技术规格书、设计任务书及其他文件）
3]**********
32**********
4相关文件（编写本计划所引用的程序文件、作业文件及国家标准、企业标准等）
4]***********
42***********
5分工和职责（应明确参加设计开发活动的部门和人员的职责和权限，同时规定部门和小组之间的接口关系及沟通方式）
6主要工作内容及成果
6.1**********
6.2**********
7质量控制要求（根据有关规定和产品的复杂程度以及采用的技术的成熟程度，确定设计和开发阶段，明确每一阶段的工作内容和要求）
7.1方案阶段（包含评审）
7.2研制阶段（包含评审和验证）
7.3设计定型阶段（包含确认）
8附件（可包含网络节点图、计划时间表、组织和技术接口图等）。