CLSI临床微生物实验室标准解读
clsi药敏试验标准
clsi药敏试验标准
《临床实验室标准(CLSI)-第M38-A2区域内菌素敏感度试验的详细原则》的概况
临床实验室标准（CLSI）第M38-A2版本定义了一组详尽的原则，指导对微生物的抗
药性和敏感性测量，这些原则在临床实验室中应用于对细菌，真菌和支原体进行药物敏感
性筛查和诊断测定以及微生物细菌学研究。
M38-A2更新了M38-A原始版本，该版本于2003年8月首次发布。
除了更新之外，
M38-A2版本还添加了新的临床试验室测试，以及对药物抗性机制的详细描述。
M38-A2版本定义的标准包括：
1）微生物的种类；
3）水培和液体培养食品；
4）药物抗性检测和药物敏感性检测原则；
5）术语；
6）试剂、仪器、操作步骤、结果评估和质量控制；
7）药物抗性机制的描述；
8）新的药物筛选原则；
9）临床用药、化学分析和其他测定。
M38-A2版本为临床实验室提供了合理的细菌敏感性报告，以便为临床决策提供有价值的信息。
根据M38-A2标准，实验室可以采用最佳的实验方法，例如水平测定，左歪試驗，合并新和老药物测定，化合物筛选，以及将药物作用数据可视化处理。
根据M38-A2标准，只有特定的微生物细胞表面结构和药物结构之间的基因可以分类。
M38-A2版本可以帮助临床实验室实现药物的最佳使用，并减少医源性有害微生物与抗生素之间的抗性问题。
clsi,eucast和中国耐药判定标准概述
clsi,eucast和中国耐药判定标准概述
CLSI指的是Clinical and Laboratory Standards Institute，是世界上最古老的临床实验室标准化组织之一。
它为临床诊断和治疗提供相关标准和指南，并对医疗实验室进行质量控制和质量保证。
EUCAST指的是European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing，是一个由欧洲微生物学家组成的非营利性组织，专注于开发和评估抗微生物药物敏感性测试方法和标准。
EUCAST制定了用于评估抗生素敏感性和耐药性的指南和标准，并制定了各种治疗方案。
中国耐药判定标准是中国政府卫生部门针对国内耐药性问题制定的标准和指南，该标准包括人类和动物使用的各种抗菌药物，用于诊断和治疗不同种类的感染，以及对各种耐药性进行评估。
中国耐药判定标准在临床实践中具有重要的指导意义，对于预防和控制感染病毒的蔓延有着重要的作用。
clsi药敏试验标准
clsi药敏试验标准CLSI药敏试验标准。
CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）是一个国际性的临床和实验室标准组织，致力于制定和推广医学实验室标准，为临床实验室提供指导和支持。
在临床微生物学领域，CLSI发布了一系列的标准文件，其中包括药敏试验标准，旨在规范临床微生物学实验室的药敏试验操作流程，确保结果的准确性和可比性。
药敏试验是临床微生物学中的重要内容之一，它用于确定细菌对抗生素的敏感性和耐药性，为临床治疗提供重要参考。
CLSI药敏试验标准涵盖了多个方面，包括试验操作流程、质控要求、结果解释标准等，下面将对其主要内容进行介绍。
首先，CLSI药敏试验标准规定了药敏试验的操作流程。
这包括了从细菌培养、制备药敏试验板、药物浓度的准备、试验操作步骤等方面的详细规定。
标准文件中对每个操作步骤都有具体的要求，从而保证了不同实验室在进行药敏试验时能够保持一致的操作流程，减少操作误差和结果的不确定性。
其次，CLSI药敏试验标准还对质控要求进行了明确规定。
药敏试验的质控是确保实验结果准确性和可靠性的重要手段。
标准文件中规定了质控菌株的选择、保存和使用方法，以及质控结果的解释标准，确保了质控结果的准确性和可比性。
另外，CLSI药敏试验标准还对药敏试验结果的解释标准进行了详细规定。
这包括了对细菌对不同抗生素的敏感性、中度敏感性和耐药性的界定，以及对结果的报告和解释要求。
这些规定确保了不同实验室对药敏试验结果的解释是一致的，为临床医生提供了可靠的参考依据。
总的来说，CLSI药敏试验标准的发布对于规范临床微生物学实验室的药敏试验操作流程、质控要求和结果解释标准起到了重要的指导作用。
遵循这些标准，能够保证药敏试验结果的准确性和可比性，为临床治疗提供可靠的实验室支持。
因此，实验室在进行药敏试验时应当严格遵循CLSI的相关标准要求，不断提高实验室的技术水平和服务质量，为临床医生和患者提供更好的支持和帮助。
CLSI标准化指南解读
CLSI标准化指南解读(国家I类，5分)1、细菌分离鉴定规范化操作1.甲基红2（MR 试验）正确的是DA 大肠杆菌呈阴性反应B 沙门菌呈阴性反应C 志贺菌呈阴性反应D 大肠杆菌、沙门菌、志贺菌呈阳性反应2.有机酸盐利用试验正确的是DA 柠檬酸盐利用试验测试细菌能否利用柠檬酸盐作为碳源B 丙二酸盐利用试验测试细菌能否利用丙二酸盐作为唯一的碳源C 马尿酸钠水解试验是B群链球菌重要的特征D 以上都对3.尿素酶试验正确的是DA 测试细菌分解尿素的能力B 是变形杆菌属的重要特征C 是变形杆菌属与肠杆菌其他菌属重要的鉴别试验。
D 以上都对4.硫化氢试验正确的是DA 测试细菌分解含硫氨基酸的能力B 在肠杆菌科内各菌属的鉴定有重要的价值C 费劳地枸橼酸杆菌、爱德华菌、沙门菌中某些菌种为阳性D 以上都对5.伏普试验正确的是DA 沙雷菌、阴沟、产气呈现阴性反应B 大肠杆菌、沙门菌、志贺菌为阳性反应C 本试验常与甲基红试验呈相同的结果D 本试验常与甲基红试验呈相反的结果6.毒性酶类试验正确的是DA 血浆凝固酶试验用于区别金黄色葡萄球菌和其他葡萄球菌B 溶血试验区别细菌是否含溶血素C 溶血试验常用于溶血链球菌的鉴别。
D 以上都对7.呼吸酶试验包括DA 氧化酶试验B 触酶试验C 硝酸盐还原试验D 以上都对8.血清学鉴定试验正确的是DA 志贺氏菌多价和单价凝集血清用于志贺痢疾菌属种间的鉴别B 沙门氏菌多价和单价凝集血清用于沙门菌属种间鉴别C 致病性大肠杆菌多价和单价凝结血清用于致病性大肠杆菌型间鉴别D 以上都对9.七叶苷水解试验正确的是AA 用于鉴别D群链球菌和A、B、群链球菌B 用于鉴别沙门菌C 用于鉴别志贺菌D 用于鉴别大肠杆菌10.糖醇发酵试验应包括DA 葡萄糖、阿拉伯糖B 鼠李糖、甘露糖、乳糖C 麦牙糖、甘露醇、蔗糖D 以上都对2、抗菌药物敏感性试验规范化1.药物敏感试验规则正确的是DA 目前世界上通用的规则是德国和欧洲标准B 我国主要以临床试验室标准化委员会即美国国家实验室标准委员会(NCCLS)的规则为标准。
clsi药敏试验标准
clsi药敏试验标准CLSI药敏试验标准。
CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）是世界上最具权威性的临床和实验室标准制定组织之一，它的药敏试验标准对于临床医学和实验室医学有着重要的指导意义。
药敏试验是临床微生物学中常见的一种实验方法，通过对微生物对抗生素的敏感性进行测试，从而为临床治疗提供重要依据。
本文将详细介绍CLSI药敏试验标准的相关内容，帮助读者更好地理解和应用这一标准。
首先，CLSI药敏试验标准主要包括了实验室内药敏试验的基本原则和操作规范。
在进行药敏试验时，首先需要选择合适的培养基和试验方法，确保试验结果的准确性和可靠性。
其次，实验过程中需要严格控制试验条件，包括温度、湿度、培养时间等因素，以确保实验结果的可比性和稳定性。
此外，还需要对实验操作人员进行专业培训，提高其实验操作的标准化程度，从而减少实验误差，保证试验结果的准确性。
其次，CLSI药敏试验标准还规定了药敏试验结果的解读和报告标准。
在获得药敏试验结果后，需要根据标准的解读方法对结果进行分析和判读，从而为临床治疗提供科学依据。
同时，还需要将试验结果进行准确、清晰的报告，包括微生物的种属、对抗生素的敏感性和抗药性等信息，以便临床医生进行合理的药物选择和治疗方案制定。
此外，CLSI药敏试验标准还对质控和质量管理提出了要求。
在进行药敏试验时，需要建立健全的质控体系，定期对试验设备和试剂进行检验和验证，确保试验结果的准确性和可靠性。
同时，还需要建立完善的质量管理制度，对实验室人员进行定期的培训和考核，提高其实验操作的规范性和准确性，从而保证试验结果的科学性和可信度。
总之，CLSI药敏试验标准是临床微生物学领域中的重要标准之一，对于规范药敏试验的操作、结果解读和质量管理具有重要的指导意义。
通过遵循CLSI药敏试验标准，可以提高药敏试验结果的准确性和可靠性，为临床治疗提供科学依据，从而更好地保障患者的治疗效果和生命安全。
CLSI临床微生物实验室标准解读
CLSI临床微生物实验室标准解读CLSI折点变更的官方说明Janet Hindler, MCLS MT(ASCP) UCLA Medical Center Los Angeles, California CLSI M100-S20编者本文由Hindler教授提供，并允许梅里埃公司翻译及印发Janet Hindler教授现任美国加利福尼亚州洛杉矶医学中心(UCLA)资深专家，华盛顿D.C.公共健康实验室协会顾问等职。
自1994年开始在CLSI细菌抗生素药敏试验委员会的工作，参加制定每年细菌药敏标准，现任CLSI“不常见细菌和苛养菌药敏指南“学组主席，CLSI“累积抗生素药敏试验数据指南(M39-A3)”学组主席等多个CLSI分委会任职。
术语/流程A. 似乎CLSI和其他一些机构在使用术语“折点”和“判读标准”时候可交替使用。
在这两个词之间有区别吗？无区别，折点和判读标准所指的都是同一个数值。
B. 在哪里我可以找到关于CLSI如何建立药敏折点的标准？在CLSI M100-S20的第17页有关于药敏折点建立的简要说明。
关于药敏折点建立的详细指南参见CLSI 文件M23- 体外敏感性试验标准和质控参数的发展C-15682C-1562C. CLSI修订药敏折点的流程和程序是什么？简而言之，修订药敏折点包括系统性的回顾来自微生物学，药物学和临床的数据。
知名专家，赞助商(来自制药工业)和管理者参与药敏制定流程包括在每年2次的CLSI 药敏试验小组委员会会议的公开讨论。
在制定新上市药物的初始药敏折点时候，需要有对照临床试验数据。
尽管在修订药敏折点时最好能够提供对照临床试验数据，这些数据在应对快速变化的细菌耐药机制和“老药”时多数情况下是不可行的。
因此，委员会必须要依赖发表的文献，专家意见和共同商议的流程。
在药敏折点修订时必须要考虑到流行病，临床治疗和监管意见。
CLSI 分委会的会议纪要在下面的链接可以获取。
/Content/NavigationMenu/Committees/Microbiology/AS T/AST.htm在美国FDA和CLSI都建立自己的药敏折点，某些时候这两个机构所设立的药敏折点会有不同。
clsi-m100-s20_2010抗菌药物敏感性试验解释标准(中文)
内部交流资料
Vol . 30 No .1 M1 0 0 - S 20
抗微生物药物敏感性试验的执行标准； 第二十版信息增刊 Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing; Twentieth Informational Supplement
抗微生物药物敏感性试验执行标准； 第二十版信息增刊
Volume 30 Number 1
Franklin R. Cockerill, III, MD Karen Bush, PhD Michael N. Dudley, PharmD,FIDSA George M. Eliopoulos, MD Dwight J. Hardy, PhD David W. Hecht, MD Janet F. Hindler, MCLS, MT(ASCP) Janet A. Hindler. MCLS, MT(ASCP) Jean B. Patel, PhD, D(ABMM) Mair Powell, MD, FRCP, FRCPath, MHRA Richard B. Thomson, Jr., PhD John D. Turnidge, MD Melvin P. Weinstein, MD Barbara L. Zimmer, PhD Mary Jane Ferraro, PhD, MPH Jana M. Swenson, MMSc
clsi m07-a9 的标准方法
CLSI M07-A9是临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI）发布的标准方法之一。
该标准方法主要用于抗菌药敏感性试验，是临床微生物学领域中非常重要的一项标准。
旨在提供一个统一的、可靠的方法，以便医院实验室和临床实验室可以准确地评估细菌对抗生素的敏感性，从而指导临床医生的抗菌治疗。
下面将对CLSI M07-A9标准方法进行详细介绍。
一、概述CLSI M07-A9标准方法是抗菌药物敏感性试验（Antimicrobial Susceptibility Testing，AST）的标准之一。
该方法适用于革兰氏阳性和阴性细菌及真菌的敏感性试验。
它提供了一种标准化的操作程序，以便在不同的实验室和不同的细菌菌种之间进行可比较的敏感性分析。
二、试验流程1. 制备培养基：根据具体的试验要求，需制备适当的培养基，以供细菌的生长和试验使用。
培养基的质量和配方对试验结果有着至关重要的影响。
2. 细菌培养：接种适量的细菌菌液于培养基中，利用恒温培养箱进行培养，待细菌培养至适当浓度后方可进行下一步操作。
3. 药物敏感性试验：将不同浓度的抗生素药物加入含有细菌的培养基中，观察不同浓度的药物对细菌的抑菌效果，从而得出细菌对该药物的敏感性，通常采用克尔比法或肉汤稀释法进行测定。
4. 结果解读：根据试验结果，判断细菌对不同抗生素的敏感性，并报告相关的抗生素最小抑菌浓度（minimum inhibitory concentration，MIC）。
三、质量控制CLSI M07-A9标准方法对试验的各个环节都有着严格的质量控制要求，以确保试验结果的准确性和可靠性。
常用的质控菌株包括金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等。
四、结果报告根据试验结果，编写标准化的报告，并按照CLSI的相关标准进行结果解读。
报告中需要包括细菌对各个抗生素的敏感性情况，以及MIC值等相关信息。
clsi标准
clsi标准CLSI标准。
CLSI标准是指由临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute）制定的一系列医疗实验室标准。
这些标准涵盖了临床实验室的各个方面，包括质量管理、方法验证、质量控制、实验室设备和试剂的选择和使用等。
CLSI标准的制定旨在提高临床实验室的质量水平，确保实验室测试结果的准确性和可靠性，从而为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
首先，CLSI标准对于实验室质量管理提出了一系列要求。
质量管理是实验室工作的基础，它涉及到实验室内部的各个环节，包括人员培训、设备维护、标本采集、数据分析等。
CLSI标准明确了质量管理的目标和原则，要求实验室建立完善的质量管理体系，保证实验室工作的可追溯性和可靠性。
其次，CLSI标准还对实验室方法验证提出了具体要求。
方法验证是指验证实验室所采用的测试方法是否符合预期的要求。
CLSI标准要求实验室在采用新的测试方法或者改进现有方法时，必须进行验证实验，确保测试结果的准确性和可靠性。
这些要求包括验证方案的制定、验证实验的执行、验证结果的分析和评价等方面。
此外，CLSI标准还对实验室质量控制提出了详细规定。
质量控制是指通过一系列的质控样本和质控图表，监测实验室测试过程的稳定性和准确性。
CLSI标准要求实验室建立科学合理的质控方案，包括质控样本的选择、质控数据的分析和评价等内容，确保实验室测试结果的可靠性和稳定性。
此外，CLSI标准还对实验室设备和试剂的选择和使用提出了具体要求。
实验室设备和试剂的选择和使用直接影响到测试结果的准确性和可靠性。
CLSI标准要求实验室在选择设备和试剂时，必须考虑其性能指标、适用范围、使用方法等因素，确保其符合实验室测试的要求。
综上所述，CLSI标准是临床实验室质量管理的重要参考依据，它涵盖了实验室质量管理、方法验证、质量控制、设备和试剂的选择和使用等方面。
遵循CLSI 标准，可以帮助实验室建立科学合理的质量管理体系，提高实验室测试结果的准确性和可靠性，从而为临床诊断和治疗提供可靠的实验室支持。
clsi标准
clsi标准CLSI标准。
CLSI标准是指由Clinical and Laboratory StandardsInstitute（临床和实验室标准协会）制定的一系列医学实验室标准。
这些标准涵盖了临床实验室的各个方面，包括质量控制、方法验证、标本处理、实验室安全等内容。
CLSI标准的制定旨在提高临床实验室的质量水平，确保实验室结果的准确性和可靠性，从而为临床诊断和治疗提供可靠的实验室支持。
首先，CLSI标准对实验室质量控制提出了一系列要求。
质量控制是实验室质量管理的重要环节，它通过监测实验室分析过程中的误差和变异性，确保实验室结果的准确性和可靠性。
CLSI标准明确了质量控制的实施方法、频率要求以及异常结果的处理原则，帮助实验室建立科学的质量控制体系，保障实验室结果的可靠性。
其次，CLSI标准对方法验证提出了详细要求。
方法验证是指评估实验室分析方法的性能特征，包括准确性、精密度、线性范围、检出限和测定限等指标。
CLSI标准规定了方法验证的实施步骤、验证参数的要求以及验证结果的评价标准，帮助实验室确保所采用的分析方法符合临床诊断和治疗的要求。
此外，CLSI标准还对标本处理和实验室安全提出了相应要求。
标本处理是实验室工作的重要环节，它直接关系到实验室结果的准确性和可靠性。
CLSI标准规定了标本采集、保存、运输和处理的要求，帮助实验室确保标本的质量和完整性。
实验室安全是保障实验室人员和环境安全的重要保障。
CLSI标准明确了实验室安全管理的要求，包括实验室设施、设备的维护和管理，实验室人员的安全培训和个人防护措施等内容，确保实验室工作的安全进行。
综上所述，CLSI标准涵盖了临床实验室质量管理的各个方面，对实验室的质量控制、方法验证、标本处理和实验室安全提出了详细要求。
遵循CLSI标准，有助于提高实验室的质量水平，确保实验室结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供可靠的实验室支持。
因此，实验室应当严格遵循CLSI标准的要求，建立科学的质量管理体系，确保实验室工作的规范进行，为临床诊断和治疗提供可靠的实验室支持。
CLSI解释
CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。
CLSI前身是NCCLS【美国临床实验室标准化委员会】，英文名称为National committee for clinical laboratory。
美国CLSI的抗微生物药物敏感性试验操作方法和判断标准，是国内临床细菌检验遵循的标准。
由于制订该项标准需要投入大量的人力、财力和物力，所以大多数国家包括中国都还没有能力建立自己的标准而依赖CLSI的方法和标准。
CLSI标准每年更新！CLSI的部分标准及指南如下：1. AST2-A，床旁（Point-of-Care）体外诊断(IVD)检测：批准指南（1999）。
本文件为临床实验室以外的体外诊断（IVD）设备的用户提供产生可靠结果的指南。
2. C12-A，血气和pH分析相关的量和换算的定义：批准标准（1994）。
C12-A讨论特定的术语并给出血气和pH分析计算的统计解释（参见相关出版物C25-A和C27-A）。
3. C21-A，测量血样品pO2和pCO2设备的性能特征：批准标准（1992）。
由美国国家标准研究院（ANSI）批准。
C21-A探讨了为测量血中CO2和O2部分压力而设计仪器的性能和方法学（参见相关出版物C27-A）。
4. C24-A2，定量测定统计质量控制：原理和定义：批准指南（1999）。
本指南提供了分析区间的定义；质量控制方法的计划以及质量控制应用的指南。
5. C27-A,血气分析前考虑因素：标本收集，校准及控制：批准指南（1993）。
由美国国家标准研究院（ANSI）批准。
C27-A为pH和血气分析提供了动脉的血标本收集和处理的指南；讨论血气分析仪器的校准以及包含可接受的质量控制程序的建议（参见相关出版物C12-A，C21-A，H11-A2及M29-A）。
6. C28-A2，如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）。
CLSI临床微生物实验室标准解1
CLSI临床微生物实验室标准解读葡萄球菌CLSI 临床微生物实验室标准解读第一辑2009年CLSI (M100-S19)中葡萄球菌属药敏更新部分中国医学科学院北京协和医院王辉陈宏斌2009年CLSI在版式上的显著变化是将K-B法和MIC法放在同一个表格中，方便比较。
对于葡萄球菌属，主要有以下更新和变化：一是去除凝固酶阴性葡萄球菌苯唑西林纸片扩散法试验；二是删除了万古霉素纸片扩散法的药敏折点；三是增加了金葡菌莫匹罗星高水平耐药性的检测。
一、β-内酰胺类的变化2009年CLSI指出在报告青霉素对葡萄球菌敏感之前，即当MIC≤0.12μg/ml或抑菌圈直径≥29 mm，需要做可诱导的β-内酰胺酶试验。
其操作如下：将分离菌株传种至血平皿或MH琼脂上，贴上作为诱导子的苯唑西林或头孢西丁纸片，35℃孵育16-18h，挑取抑菌圈边缘的细菌做b-内酰胺酶试验。
b-内酰胺酶试验阳性可以预测青霉素、氨苄西林、阿莫西林、羧苄青霉素、替卡西林、美洛西林和哌拉西林耐药。
在检测MRS时，金葡菌、路登葡萄球菌和其它凝固酶阴性葡萄球菌(CoNS)对苯唑西林的折点和选取的药敏方法有所不同，具体见表1(见下页)。
在CoNS(除外路登葡萄球菌以外)中，由于苯唑西林纸片扩散法存在太多假―R‖，所以此法被去除，而是采用头孢西丁纸片法、苯唑西林/头孢西丁MIC法检测mecA介导的苯唑西林耐药。
对于由CoNS(除外表皮葡萄球菌)引起的严重感染，当苯唑西林MIC值在0.5-2μg/mL之间时，应当检测该菌株是否产mecA基因或PBP2a(图1)。
利用头孢西丁检测mecA 介导的苯唑西林耐药所推荐的质控菌株是金葡菌ATCC25923-mecA阴性(抑菌圈直径23-29mm)和金葡菌ATCC43300-mecA阳性(抑菌圈直径≤21mm)。
图1 CoNS*苯唑西林MIC结果报告策略二、糖肽类耐药性的检测2009年CLSI推荐采用MIC法检测所有葡萄球菌对万古霉素的敏感性，去除了纸片扩散法。
最新CLSI临床微生物实验室标准解读资料
CLSI 临床微生物实验室标准解读CLSI2010更新CLSI 临床微生物实验室标准解读 第三辑2010年CLSI 药敏试验的更新中国医学科学院北京协和医学院 杨启文 王辉美国临床与实验室标准化研究所(The Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)是一个国际性、跨学科、非营利的、致力于发展操作标准的教育组织。
其抗菌药物敏感性试验小组委员会(Subcommittee on Antimicrobial Susceptibility testing)每年组织该领域专家和药厂代表等对药敏相关文件M100进行一次修订。
目前我国的临床微生物实验室均以CLSI 文件作为药敏指导文件进行试验操作和报告，本文将CLSI M100-S20(2010年)的主要更新点总结如下：一、主要格式的更新：下表显示了一些在M100-S19(2009年)中位于最后的附录在M100-S20(2010年)文件中新的命名、编号和位置。
M100-S19中的名称 M100-S20名称/位置附录A(ESBLs 的筛选和确证试验) 补充性表格2A-S1/表2A 的最后附录G(碳氰酶烯酶的筛选和确证试验) 补充性表格2A-S2/表2A 的最后附录B(金黄色葡萄球菌的筛选试验) 补充性表格2C-S3/表2C 的最后附录C(凝固酶阴性葡萄球菌的筛选试验) 补充性表格2C-S4/表2C 的最后附录D(肠球菌的筛选试验) 补充性表格2D-S5/表2D 的最后附录E(药敏结果的确证建议)附录A/ M100-S20的最后，术语表前附录F(药敏试验的质控菌株) 附录B/ M100-S20的最后，术语表前(1) 修订了“非敏感”的定义：M100-S20中对“非敏感”的定义是由于耐药菌株缺失或稀少因而仅确立了敏感性解释标准。
当药物对菌株的MIC 高于或抑菌圈直径低于此折点时需报告为非敏感。
非敏感并不意味着菌株携带某种耐药机制。
CLSI临床微生物实验室标准解读
CLSI 临床微生物实验室标准解读CLSI2010更新CLSI 临床微生物实验室标准解读 第三辑2010年CLSI 药敏试验的更新中国医学科学院北京协和医学院 杨启文 王辉美国临床与实验室标准化研究所(The Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)是一个国际性、跨学科、非营利的、致力于发展操作标准的教育组织。
其抗菌药物敏感性试验小组委员会(Subcommittee on Antimicrobial Susceptibility testing)每年组织该领域专家和药厂代表等对药敏相关文件M100进行一次修订。
目前我国的临床微生物实验室均以CLSI 文件作为药敏指导文件进行试验操作和报告，本文将CLSI M100-S20(2010年)的主要更新点总结如下：一、主要格式的更新：下表显示了一些在M100-S19(2009年)中位于最后的附录在M100-S20(2010年)文件中新的命名、编号和位置。
M100-S19中的名称 M100-S20名称/位置附录A(ESBLs 的筛选和确证试验) 补充性表格2A-S1/表2A 的最后附录G(碳氰酶烯酶的筛选和确证试验) 补充性表格2A-S2/表2A 的最后附录B(金黄色葡萄球菌的筛选试验) 补充性表格2C-S3/表2C 的最后附录C(凝固酶阴性葡萄球菌的筛选试验) 补充性表格2C-S4/表2C 的最后附录D(肠球菌的筛选试验) 补充性表格2D-S5/表2D 的最后附录E(药敏结果的确证建议) 附录A/ M100-S20的最后，术语表前附录F(药敏试验的质控菌株) 附录B/ M100-S20的最后，术语表前(1) 修订了“非敏感”的定义：M100-S20中对“非敏感”的定义是由于耐药菌株缺失或稀少因而仅确立了敏感性解释标准。
当药物对菌株的MIC 高于或抑菌圈直径低于此折点时需报告为非敏感。
非敏感并不意味着菌株携带某种耐药机制。
CLSI 临床微生物药敏试验标准学习课件
CLS绪I论简介
研究方折法点与思路
ECVs
关键技术与难点
药物分组
成果与应用
注释介绍
相关建议
使用说明
试论验文总类结型
试验类型
常规试验=用于常规临床试验的纸片扩散法，肉汤稀释法或琼脂 稀释法的MIC试验。
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CLS绪I论简介
研究方折法点与思路
ECVs
关键技术与难点
药物分组
成果与应用
注释介绍
相关建议
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CLS绪I论简介
研究方折法点与思路
ECVs
关键技术与难点
药物分组
成果与应用
注释介绍
相关建议
使用说明
试论验文总类结型
试验条件：培养基，接种液，孵育条件
常规质控推荐
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CLS绪I论简介
研究方折法点与思路
ECVs
关键技术与难点
药物分组
成果与应用
注释介绍
相关建议
使用说明
试论验文总类结型
总注释：对测试一组细菌的试验条件， 药敏试验中抗生素选择、报告和治疗 的总体建议。
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CLS绪I论简介
研究方折法点与思路
ECVs
关键技术与难点
药物分组
成果与应用
注释介绍
相关建议
使用说明
试论验文总类结型
CLSI折点（breakpoints）
SDD（剂量依赖性敏感）：指分离株的敏感性依赖于对患者的用药方 案。对药敏结果在SDD范围内的分离株，可通过提高剂量或增加给药 频率，使血药浓度达到临床疗效。 非敏感（NS）：针对只有敏感判读标准的细菌，因未发现或罕见耐药 菌株，当分离株的MICs高于敏感折点或抑菌圈直径小于敏感折点时， 应报告为非敏感。
clsieucast和中国耐药判定标准概述
clsieucast和中国耐药判定标准概述CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）是一个国际标准制定组织，主要致力于临床和实验室领域的标准制定。
CLSI针对不同微生物的耐药问题，制定了一系列标准以指导临床实验室进行药敏试验。
这些标准主要包括药物敏感性测定方法、药物敏感性解释标准、抗生素使用指南等。
CLSI的药敏试验标准提供了广泛的方法选择，包括盘扩散法、肉眼读片、MIC（最小抑菌浓度）测定等。
这些方法可以用于不同类型的细菌、真菌和病毒的抗生素敏感性测试。
此外，标准中还对药物敏感性结果的解释进行了规范，通过指定抗生素的最小抑菌浓度范围，确定对药物的敏感、耐药或中度敏感等级别。
EUCAST的标准与CLSI的标准有一些类似，但也存在差异。
例如，在一些情况下，EUCAST更详细地规定了不同细菌属和药物的敏感性解释标准。
此外，EUCAST还强调了在不同临床情境中选择合适的药物，并提供了相应的建议和指南。
中国目前使用的耐药判定标准主要是由中国卫生健康委员会（原国家卫生和计划生育委员会）发布的《微生物学临床诊断标准》。
该标准规定了临床实验室中药敏测试的相关要求，包括药敏试验方法、药物敏感性解释标准和结果报告等方面。
与CLSI和EUCAST的标准相比，中国的耐药判定标准在一些细节上可能会有所不同。
例如，对于一些药物的敏感性解释标准，中国标准可能会与国际标准有所差异。
此外，中国标准还会根据本土的流行病学数据和临床实践进行相应的调整。
总体而言，CLSI、EUCAST和中国耐药判定标准都是为了指导临床实验室进行有效的药敏测试和耐药判定。
标准的制定旨在提供可靠的结果，并帮助医生在选择合适的抗生素治疗方案时做出明智的决策。
同时，随着科学技术的不断发展和耐药问题的不断演变，这些标准也在不断更新和完善，以适应不断变化的临床需求。
CLSI临床微生物实验室标准解读文档
CLSI临床微⽣物实验室标准解读⽂档CLSI临床微⽣物实验室标准解读CLSI2010更新CLSI 临床微⽣物实验室标准解读第三辑2010年CLSI药敏试验的更新中国医学科学院北京协和医学院杨启⽂王辉美国临床与实验室标准化研究所(The Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)是⼀个国际性、跨学科、⾮营利的、致⼒于发展操作标准的教育组织。
其抗菌药物敏感性试验⼩组委员会(Subcommittee on Antimicrobial Susceptibility testing)每年组织该领域专家和药⼚代表等对药敏相关⽂件M100进⾏⼀次修订。
⽬前我国的临床微⽣物实验室均以CLSI⽂件作为药敏指导⽂件进⾏试验操作和报告，本⽂将CLSI M100-S20(2010年)的主要更新点总结如下：⼀、主要格式的更新：下表显⽰了⼀些在M100-S19(2009年)中位于最后的附录在M100-S20(2010年)⽂件中新的命名、编号和位置。
表1. M100-S20的格式更新M100-S19中的名称M100-S20名称/位置附录A(ESBLs的筛选和确证试验) 补充性表格2A-S1/表2A的最后附录G(碳氰酶烯酶的筛选和确证试验) 补充性表格2A-S2/表2A的最后附录B(⾦黄⾊葡萄球菌的筛选试验) 补充性表格2C-S3/表2C的最后附录C(凝固酶阴性葡萄球菌的筛选试验) 补充性表格2C-S4/表2C的最后附录D(肠球菌的筛选试验) 补充性表格2D-S5/表2D的最后附录E(药敏结果的确证建议) 附录A/ M100-S20的最后，术语表前附录F(药敏试验的质控菌株) 附录B/ M100-S20的最后，术语表前⼆、表1和表2介绍内容中的更新(1) 修订了“⾮敏感”的定义：M100-S20中对“⾮敏感”的定义是由于耐药菌株缺失或稀少因⽽仅确⽴了敏感性解释标准。
当药物对菌株的MIC⾼于或抑菌圈直径低于此折点时需报告为⾮敏感。
CLSI发布标准介绍
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; ApprovedGuideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
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CLSI临床微生物实验室标准解读CLSI折点变更的官方说明Janet Hindler, MCLS MT(ASCP) UCLA Medical Center Los Angeles, California CLSI M100-S20编者本文由Hindler教授提供，并允许梅里埃公司翻译及印发Janet Hindler教授现任美国加利福尼亚州洛杉矶医学中心(UCLA)资深专家，华盛顿D.C.公共健康实验室协会顾问等职。
自1994年开始在CLSI细菌抗生素药敏试验委员会的工作，参加制定每年细菌药敏标准，现任CLSI“不常见细菌和苛养菌药敏指南“学组主席，CLSI“累积抗生素药敏试验数据指南(M39-A3)”学组主席等多个CLSI分委会任职。
术语/流程A. 似乎CLSI和其他一些机构在使用术语“折点”和“判读标准”时候可交替使用。
在这两个词之间有区别吗？无区别，折点和判读标准所指的都是同一个数值。
B. 在哪里我可以找到关于CLSI如何建立药敏折点的标准？在CLSI M100-S20的第17页有关于药敏折点建立的简要说明。
关于药敏折点建立的详细指南参见CLSI 文件M23- 体外敏感性试验标准和质控参数的发展C-15682C-1562C. CLSI修订药敏折点的流程和程序是什么？简而言之，修订药敏折点包括系统性的回顾来自微生物学，药物学和临床的数据。
知名专家，赞助商(来自制药工业)和管理者参与药敏制定流程包括在每年2次的CLSI 药敏试验小组委员会会议的公开讨论。
在制定新上市药物的初始药敏折点时候，需要有对照临床试验数据。
尽管在修订药敏折点时最好能够提供对照临床试验数据，这些数据在应对快速变化的细菌耐药机制和“老药”时多数情况下是不可行的。
因此，委员会必须要依赖发表的文献，专家意见和共同商议的流程。
在药敏折点修订时必须要考虑到流行病，临床治疗和监管意见。
CLSI 分委会的会议纪要在下面的链接可以获取。
/Content/NavigationMenu/Committees/Microbiology/AS T/AST.htm在美国FDA和CLSI都建立自己的药敏折点，某些时候这两个机构所设立的药敏折点会有不同。
特别的药敏折点的变化和原由A. 为什么要对药敏折点进行修订？药敏折点的修订是因为细菌耐药机制和菌群分布的变化、科学的发展使得对人们对药物引起临床反应的机制有了更深刻的理解以及临床医生对“最佳治疗方案”的运用。
许多临床使用的药物的药敏折点是基于25年前的试验数据得来的。
当时的试验方法和试验标准现在来看是不可被接受的。
药敏折点需要不断的修订和更新已是美国和欧洲微生物学家，临床医生和医政管理者所共识。
例如，2007年通过的美国食品和药物管理法修正案(FDAAA)规定FDA更新折点，并且美国 FDA已经在2009年作出回应，为行业印发指导文件，以在系统性抗菌药物产品和药敏试验设备中更新药敏试验信息标记。
FDAAA 2007关于FDAAA 2007Guidance document 2009关于Guidance document 2009B. 2010年的药敏修订都做了哪些更改？肠杆菌科细菌的部分头孢菌素和氨曲南的折点做了修订，列表如下：Click to enlargeC. 为什么要对肠杆菌科细菌的头孢唑啉, 头孢噻肟,头孢唑肟, 头孢曲松, 头孢他啶和氨曲南的药物的折点要进行修订？药敏折点的修订是为了在目前的用药方式和用药剂量的情况下能更好的预示抗菌药物在对抗感染中所起的功效。
从产ESBL的细菌中所获取的知识起到了关键的作用。
开始CLSI推荐ESBl的筛查和确证实验并且对于ESBL阳性的细菌，青霉素、头孢菌素和氨曲南的敏感性要从敏感修正为耐药，原由如下：1)观察发现，某些产ESBL的菌株对上述药物的MIC虽有升高但仍然处于敏感范围(使用之前的折点标准) 2) 有限的临床观察发现产ESBL菌株引起的感染，病人预后较差。
ESBL 检测的建议是针对于新耐药机制的短期解决方案。
接下来，也有发现其他的耐药机制 (如，新型ESBLs酶和类AmpC酶)而且同时产多种酶的耐药菌株的比例逐渐增加使得ESBL的检测变得更加困难。
以上事实以及人们对头孢菌素类和单环β内酰胺类的PKPD因素对治疗效果决定作用的认识导致此次折点的变更。
折点修订后， ESBLs筛选和确证试验将不再是决定治疗策略所必需。
当细菌同时产多种酶时，ESBL表型的筛查和确证实验的准确性会降低(如，当细菌同时产ESBLs 和AmpC酶时，检测结果会出现假阴性结果)，并且目前所分离的绝大多数菌株都是同时产多种酶的。
与耐药机制相比，菌株的MIC和临床治疗结局的相关性更好。
CLSI认为，新的折点将为病人治疗提供更合理的信息并降低临床实验室工作的不确定度和工作量。
D. 在这次的头孢菌素和氨曲南的折点修订过程中是不是对所有的头孢菌素类药物的折点都重新进行了再评估？不是的，在美国不使用或不能获得的头孢菌素没有进行再评估，这些药物包括：头孢孟多, 头孢尼西,头孢哌酮和拉氧头孢。
因此，当测试这些药物对大肠杆菌、克雷伯菌属和奇异变形杆菌的抗菌活性时，需要进行ESBLs筛选和确证试验。
对于 ESBL确证试验阳性的菌株，这些药物的敏感结果均需报告为耐药。
耐药机制相比，菌株的MIC和临床治疗结局的相关性更好。
E. 为什么没有对头霉素, 头孢西丁和头孢替坦的折点进行修订？用目前的药敏折点标准对头孢西丁进行了评估，没有修订头孢西丁的药敏折点。
PK-PD药物评估显示，在给定的剂量下药物的浓度是在目标范围之内的。
头孢替坦的药敏折点没有进行修订是因为没有足够的数据来支持。
头霉素类不被ESBLs 水解并且头霉素的敏感结果不会由于ESBLs的确证试验阳性而改为耐药。
F. 为什么没有对头孢吡肟和头孢呋辛(肠外)的折点进行修订？没有对头孢吡肟的折点进行修订是基于目前的临床试验数据和PK-PD评估。
临床试验证实了对于产ESBL但头孢吡肟敏感(MIC≤8 μg/ml)的菌株感染的病人，头孢吡肟是有疗效的。
PK- PD评价结果表明，头孢吡肟日剂量超过3克(即每8小时1克或每12小时2克)可以使头孢吡肟的药物浓度达到评估折点时所使用的目的暴露标准。
数据回顾显示，没有必要修订现行的头孢呋辛(注射)折点，但需注意现行折点只适用于每8小时1.5克或更高的给药剂量。
G. 为什么没有头孢唑啉纸片扩散法的药敏折点？纸片扩散法抑菌圈的大小和修订后头孢唑啉 MIC的折点之间的关系的研究目前还没有完成。
初步的研究并没有确立明确的抑菌圈直径折点，并且头孢唑啉的纸片扩散法试验可能需要使用一种改变含药剂量的新型纸片。
H.为什么头孢噻吩移至肠杆菌科细菌测试/报告的U组？头孢噻吩的注射用法在美国已不再使用。
由于与肠杆菌科相关，口服头孢噻吩主要用于尿路感染的治疗。
头孢噻吩的敏感性结果可代表其他几种FDA批准用于治疗尿路感染的口服药物的活性，包括头孢羟氨苄，头孢泊肟，头孢氨苄和氯碳头孢。
I. 对于非肠杆菌科类细菌头孢菌素和氨曲南的折点是否有改变？没有改变，但是非肠杆菌科细菌头孢菌素和氨曲南的折点目前正处于评估阶段，在将来可能会进行修订。
实验室检测和报告-通则A. 是否有必要通告临床大夫，药剂师，感染科医生，感染控制专员，和其他P&T 委员会头孢菌素和氨曲南折点已发生修订？是的，新的折点应与各单位的实验室报告相关人员共同讨论。
传染病医生，药剂师和其他了解抗菌药物治疗的医务人员应教导其他医生关于折点修订的情况以及如何用新折点指导药物使用。
重要的是，那些使用药敏结果指导治疗决策的医生须知道，新的折点适用于美国FDA批准的给药方案(如M100-S20表2A所列)。
这些反映了来自制药公司处方信息或产品标签的成人标准治疗剂量。
各医疗机构的药物剂量和药物调整政策需重新评估以保证与CLSI推荐折点相一致。
临床医生不太可能要求实验室的常规报告上注明给药方案。
实验室检测和报告-耐药机制的检测A. 修订后了的头孢菌素和氨曲南的药敏折点是否能检测出特异性的β-内酰胺酶的耐药机制？不，修订后的折点不是为了确定任何具体的β-内酰胺耐药机制。
他们将加强肠杆菌科菌的耐药性检测。
修订后的头孢菌素和氨曲南的药敏折点和超广谱β-内酰胺酶B. 使用新的头孢菌素和氨曲南折点后是否所有产ESBL菌株均被检测为耐药？不是，修订后的头孢菌素和氨曲南的药敏折点主要关注的是药物MIC和药代动力学，而不是耐药机制。
正如前所示，某些ESBL水解某些头孢菌素的能力强于其他药物，从而导致某些药物(如头孢噻肟)对产酶菌株的MIC明显高于其他药物(如头孢他啶)。
而且，细菌在β-内酰胺酶的生成量上也是有差别的，所以产酶多的菌株其MIC要更高一些。
C. 当使用修订了的药敏折点后，是否仍然需要进行ESBL的筛查和确证实验？当使用修订后的折点后，可以不用进行ESBL筛查和确证实验。
决定是否为感染控制或流行病学目的进行ESBLs确证试验应与传染病医生，药剂师以及感染控制委员会的医务人员进行讨论决定。
D. 如果使用修订后的折点，但是由于感染控制的需要仍然进行ESBL的确证实验。
我们如何向临床医生解释产ESBL的肠杆菌科细菌现在对于某些第三亚类的头孢菌素(参见M100-S20术语表I，144页)敏感，而对其他的头孢菌素耐药？某种耐药机制可以导致不同强度的耐药性，如ESBL对头孢菌素和氨曲南。
这些差异可以导致不同的MIC。
例如，一些产ESBL菌株用修订后折点对头孢他啶敏感但对头孢曲松耐药。
同样，另一个产ESBLs菌株可能对头孢曲松敏感而对头孢他啶耐药。
目前建议，这些头孢菌素的敏感结果在报告时不改为耐药，因为研究表明，MIC是产酶菌株感染治疗预后的最佳指标。
E. CLSI的ESBL规则显示青霉素敏感的结果在ESBL确证实验阳性的大肠埃希氏菌，克雷伯菌属，和奇异变形杆菌中应该修改为耐药。
是否有某些产ESBL的菌株的替卡西林和哌拉西林的药敏结果表现为敏感？自从ESBLs报告规则多年前公布以来，一些研究表明，哌拉西林和替卡西林对产ESBL菌株的MIC将升至耐药区间(≥128ug/ml)。
修订后的头孢菌素和氨曲南药敏折点和AmpCβ-类酰胺酶F. 产AmpC的菌株按照修订的头孢菌素和氨曲南药敏折点是否为耐药？不，如同产ESBL的菌株，不是所有的产AmpC的菌株依照修订后的药敏折点都显示为耐药。
因为多数肠杆菌科细菌,除了克雷伯菌属和某些大肠埃希菌,会产生低水平的染色体AmpCβ-内酰胺酶，会导致低水平的MIC，依照修订的后的药敏折点会处于敏感的范围内。
然而，最常见的AmpC酶介导的耐药是因为产高水平AmpC酶突变株的选择(“去阻遏突变体”)从而灭活头孢菌素类继而导致耐药。