UnicelDXI800化学发光仪SOP

UniCelDxI 800 Access

全自动微粒子化学发光仪操作规程

1 目的

此规程用于Beckman Coulter UniCel DXI 800全自动微粒子化学发光仪的操作与维护工作。

2 适用范围

适用于Beckman Coulter UniCel DXI 800 全自动微粒子化学发光仪。

3 方法与原理

3.1以碱性磷酸酶标记抗原，抗体；

3.2以磁性微粒子（d<7μ）为载体；

3.3发光底物为AMPPD（Dioxetane-phosphate）

3.4免疫学反应模式：夹心法和竞争法

4 检测项目

4.1生殖激素

β-HCG ， Prolactin ，FSH ， LH ，Progesterone

Estradiol ， Unconjugated Estriol ， AFP-ONTD

Testosterone ，DHEA-S

4.2甲状腺激素

T3 ，T4 ，TU ，HYPERsnesitive hTSH ，FT4 ，FT3

Anti-TPO ，Thyroglobulin ， Anti-Thyroglobulin

4.3贫血

VitB12，Folate ，RBC Folate ，Ferritin

4.4心血管系统

CK-MB ，Digoxin ，Mylglobin ，Accu Troponin I

4.5肾上腺/垂体

Cortisol ，Urine Cortisol ，Human Growth Hormone

PTH ，ACTH*

4.6肿瘤标志物

AFP ，CEA ，PSA，Hybritech PSA，Hybritech free PSA

CA19-9 ，CA125 ，CA15-3

4.7感染性疾病

Chlamydia Ag ，Urine Chlamydia Ag ，Chlamydia Ag Confirmatory

Toxo IgG，Toxo IgM ，Rubella IgG，Rubella IgM ，CMV IgG* ，CMV IgM*

4.8糖尿病

Ultra Sensitive Insulin

4.9过敏性疾病

Total IgE

4.10治疗药物监测

Theophylline ，Digoxin

4.11骨代谢

Ostase ，μDpd*

4.12血液病毒

HIV ½ ** ，HBsAg ， HBsAg Confirmatory ， HBsAb ，HCV Ab ** HAV IgM ， HAV Ab， HBc Ab， HBc IgM ， HBeAg* ，HBe Ab *

4.13产前筛查

AFP ，β-HCG , uE3

4.14 表1化学发光免疫分析仪项目速查表

5 硬件结构介绍

该UniCel DxI 800 系统由两个主要的分系统组成：仪器---可以执行所有的样本处理功能，以及系统控制台---对仪器软件进行操作的人性化界面，由外部电脑(PC)、触摸屏显示器、键盘、鼠标、打印机和电脑条形码阅读器所组成。5.1 Touchscreen Monitor 触摸屏显示器–触摸屏显示器显示用户界面软件的屏幕和窗口。显示器对触摸敏感，您可以用手指尖或指甲触摸显示屏上的触摸区域进行操作选择。

5.2Keyboard 键盘–键盘用于在屏幕或窗口中的相应区域输入数据。键盘上同样带有功能键，可用来代替触摸屏进行系统导航。

5.3 Mouse 鼠标- 鼠标是一种选择装置，可以用作在触摸屏的触摸区域进行操作选择。您可以指引光标，并点击鼠标左键完成选择。

5.4 PC Bar Code Reader 电脑条形码阅读器– PC条形码阅读器用于在设置定标液时进行条形码扫描。

5.5 Printer 打印机- 激光打印机用于打印系统报告、屏幕、窗口，以及从帮助系统中打印帮助题目下的内容。

5.6 External Computer (PC) 外部计算机–外部计算机可以控制用户界面(UI)，并保存系统数据库。

5.7 Status Indicator Lights 状态指示灯–四个状态指示灯从很远的距离外就可以看到，提示您仪器的一般操作状态：Ready准备好， Running运行中， Not Ready 没有准备好，或 Supply Wait 供应等待。

5.8 Reagent Load/Unload Area 试剂安装/卸载区域- 试剂安装/

卸载区域每一次最多可以同时接受4个试剂盒被安装在试剂冷藏储存舱中，或退出要卸载的试剂盒。试剂安装/卸载区域同时可以容纳储存4个发光底物瓶，用于平衡到操作温度状态。

5.9 System Status Panel 系统状态面板- 系统状态面板使用图标显示当前的供应状态，当供应水平较低或供应用完了，废物容器已经装满，或者当系统控制台需要您加以注意时，面板上的图标会对您进行提示。

5.10 STAT/Routine buttons 急诊/常规键- 急诊或常规键用于在仪器运行过程中对样本传送单位 (SPU) 中添加样本架。仪器完成从分样工作站里样本架中的吸样操作，然后开启SPU盖子。如果按下了STAT键，就可以在安装区域内的其他样本架前面添加放置一个新的样本架。如果选择了Routine常规键，可以在安装区域内的其他样本架后面添加一个样本架。

5.11 Substrate Bar Code Reader 发光底物条形码阅读器–发光底物条形码阅读器用于在将发光底物瓶安装在仪器上后，对瓶子上的条形码标签进行扫描。

5.12 Lower right door and instrument power switch 右下方门和仪器电源开关- 仪器的电源开关和空气过滤器位于右下方门的底下。

5.13 Substrate Load Area 发光底物安装区域- 发光底物安装区域可以容纳两瓶化学发光底物。在仪器使用其中一瓶发光底物继续进行样本处理时，您可以对另外一个已经用完了的空发光底物瓶进行更换。 Wash Buffer Supply Drawer 冲洗缓冲液供应抽屉–冲洗缓冲液供应抽屉可以容纳两个散装冲洗缓冲液容器。在仪器使用其中一个冲洗缓冲液容器继续进行样本处理时，您可以对另外一个已经用完了的空缓冲液容器进行更换。

5.14 Solid Waste Door 固体废物门–从固体废物门中可以处理固体废物容器。在仪器继续处理进行中的测试时，您可以倒空固体废物容器。仪器会暂时推迟排出废物，并且不再开始处理新的测试，直到容器更换完毕。

5.15 Liquid Waste Drawer 废液抽屉- 废液抽屉可以容纳两个10升的可以重复使用的废液容器，用来盛放样本检测过程中产生的废液。在仪器使用其中一个容器继续进行样本处理时，您可以倒空另外一个已经装满了的散装废液容器。

5.16 Sample Presentation Unit 样本传送单位–样本传送单位(SPU)可以接受操作者安装的样本架，并将它们从安装区域移动到分样工作站进行吸样操作处理。在仪器吸取了足够完成所有预定测试所需的样本量后，SPU会将样本架移动到卸载区域。

5.17 Side Offload Area 边侧卸载区域–边侧卸载区域接收从SPU传送过来的样本架，这样在仪器运行时也可以拿走这些样本架。

5.18 Vessel Hopper 反应管舱- 反应管舱（排位器）接收了操作者安装的反应管，然后自动将它们妥当地排列整齐，并传送给仪器内部的样本处理区域。

5.19 Left and Right Main Upper Covers 左侧和右侧主上盖- 打开左、右两侧的主上盖可以接近仪器内的机械装置以进行预防性的保养。

6 运行条件

6.1 运行环境

为保证仪器的正常运行，仪器必须在满足下列条件和维持相应环境的情况下使