总甲状腺素(TT4)校准品产品技术要求华科泰

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总甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求rejing

总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆样本中总甲状腺素（TT4）的含量。

1.1包装规格：
A型：60人份/盒，100人份/盒；
B型：100人份/盒。

1.2 主要组成成分：
校准品靶值批特异，详见标签。

2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、内容完整；液体组分无沉淀或絮状物。

2.2 准确度
检测购自中国食品药品检定研究院甲状腺素（T4）国家标准品（编号：150551），其测量结果与理论值之比应在0.850-1.150之间。

2.3空白限
试剂盒空白限应不高于10ng/mL。

2.4 线性
在[10，240]ng/mL范围内，相关系数应不低于0.9900。

2.5 精密度
2.5.1 测定高、低两个水平的样本，批内变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.5.2 测定高、低两个水平的样本，批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.6 特异性
表1 与其它物质的交叉反应
2.7 溯源性
根据GB/T 21415有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院甲状腺素（T4）国家标准品（编号：150551）。

2.8校准品开封稳定性
采用开封15天后的校准品，重新校准曲线，检测准确度，结果应符合上述2.2的要求。

2.9 稳定性
2℃～8℃保存12个月，取到效期后两个月内的产品进行检测，测定结果应符合上述2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.8的要求。

甲状腺素(T4)作业指导书

R2：生物素化的T4（黑盖），1瓶，18ml。浓度20ng/ml，ANS 0.08mg/ml，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH 7.4。含防腐剂。
校准品：
Cal 1 定标液（白盖），2瓶，1ml/瓶，T4的浓度约为50nmol/l，牛血清, 含防腐剂
Cal 2 定标液（黑盖），2瓶，1ml/瓶，T4的浓度约为230nmol/l,牛血清，含防腐剂
Elecsys1010或2010、e411分析仪所需耗品：
Elecsys 系统缓冲液（ProCell）货号11662988
Elecsys测量池清洗液（CleanCell）货号11662970
Elecsys 添加剂液（SysWash）货号11930346
Elecsys 系统清洗液（SysClean）货号11298500
6.质量控制
Elecsys 通用质控品（PreciControl）1和2。质控品1和质控品2至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。
7.计算方法
对每一个标本，仪器会自动计算TSH的含量，单位是nmol/l、μg/dl。
5.1 校准操作步骤：
在编缉各项目的参数时，已经在Application—Calib菜单中定义好了定标类型和几点定标。因此在对各项目进行定标时，只需在定标菜单Calibration中进行即可。进入Calibration—Status菜单，用鼠标选择需定标的项目，再根据需要点单点定标（BLANK键）或两点定标（TWO POINT键）、跨距定标（SPAN键）、多点定标（FULL键），再选择其它项目进行相应选择，最后点SAVE，将定标物放入在Calibration—Calibrator中定义好的位置，点Start，再点Start，仪器开始定标。

T4 甲状腺素化学发光试剂盒使用说明书

T4甲状腺素化学发光试剂盒使用说明书济南杏恩生物科技有限公司T4甲状腺素化学发光试剂盒说明书【临床意义】通过化学发光酶免疫法定量分析人血清或血浆中的总T4甲状腺素（Total Thyroxine，tT4）的浓度。

T4增高见于甲抗、T4型甲抗、亚急性甲状腺炎、高TBG血症、甲状腺激素不敏感综合症；减低见于甲减、地方性甲状腺肿、慢性淋巴性甲状腺肿、甲亢治疗期、严重肝病、TBG降低。

【原理】酶免疫分析测试【试剂存放方式】（所有试剂保存在2-8℃）【试剂盒组成】1． T4 包被板：1板，可拆板，8×12孔。

2． T4 标准品： 6小管，0.3ml/管3．各个标准品浓度分别为0, 2,5,10,15,25 ug/dl。

4．浓缩的 T4 标记偶合液（11×）：1小管，0.5ml/管。

5． T4 偶合稀释液：1瓶，5ml/瓶。

6. T4低质控对照品：0.3ml/管7. T4高质控对照品：0.3ml/管8．发光底物 1：5ml/瓶，含有H2O2的缓冲液。

9．发光底物 2：5ml/瓶，含有发光触酶的缓冲液。

10. 产品说明书一份。

适用机器: 国内外所有板式化学发光仪 .【样本采集】本测试的样品为血清或血浆。

样品可保存在2-8℃下48小时，如需长期保存需冷冻在-20℃。

样品在解冻后需混合均匀后再进行测试简易操作步骤样品化学发光标记偶合液反应时间 15分钟（室温25+/-2度）洗板Mediators PHL TM 选定程序机器自动加底液发光底物1反应时间5分钟（室温25+/-2度发光底物2立即测读（1秒钟之内）计算样品浓度。

总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lztk

总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中总甲状腺素（TT4）的含量。

1.1产品型号/规格：100人份/盒、200人份/盒。

1.2主要组成试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（TT4-Cal）（选配）组成。

组成及含量如下：2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于0.420μg/dL 。

2.3 准确度用T4国家标准品（150551）进行检测，实测值与理论值之比应在0.850-1.150之间。

2.4 线性在[1.0，24.86]μg/dL范围内，线性相关系数的绝对值（|r|）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0μg/dL）和（20.0±4.0μg/dL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0μg/dL）和（20.0±4.0μg/dL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 特异性2.6.1与三碘甲状腺原氨酸（T3）测定浓度不低于500ng/mL的T3样品，其测定结果应不高于1.5μg/dL；2.6.2 与反三碘甲状腺原氨酸（rT3）测定浓度不低于50ng/mL的rT3样品，其测定结果应不高于1.5μg/dL。

2.7 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.8 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至国家标准品（编号150551）。

总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求kr

总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析
法）
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；R1 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。

R2 和R3 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。

其中R1≥5.6mL，R2≥6.0mL，R3≥6.0mL。

2.3准确性
用T4 国家标准品配制成与试剂盒对应校准品定标曲线中相应的5 个浓度点进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t 检验）；以T4 国家标准曲线为对照，试剂盒定标曲线校准品的实测值与标示值的效价比在0.900~1.100 之间。

2.4最低检出限
最低检出限应不大于0.5 μg/dL。

2.5线性
试剂盒在0.5-24 μg/dL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性
变异系数CV 应≤ 8%。

2.7批间差
变异系数CV 应≤ 15%。

2.8特异性
浓度不低于500ng/mL 的TT3，检测结果应不高于15.0ng/mL。

浓度不低于50ng/mL 的rT3，检测结果应不高于最低检出限。

甲状腺功能复合定值质控品产品说明书 (3)

甲状腺功能复合定值质控品产品说明书
以下是甲状腺功能复合定值质控品的产品说明书：
产品名称：甲状腺功能复合定值质控品
产品型号：XXXXXXXX（根据具体产品而定）
生产商：XXXXXXXX（根据具体产品而定）
产品介绍：
甲状腺功能复合定值质控品是一种用于评估甲状腺功能检测方法准确性的标准物质。

该产品包含了各种甲状腺相关的生化指标，如TSH、T3、T4等，具有稳定性好、准确性高的特点。

产品特点：
1. 稳定性好：甲状腺功能复合定值质控品经过严格的制备工艺，能够保持长期的稳定性，确保每次使用的结果准确可靠。

2. 准确性高：该产品与国际标准物质进行比对，保证了结果的准确性。

3. 使用方便：甲状腺功能复合定值质控品提供了详细的使用说明，操作简便，适用于各种甲状腺功能检测方法。

适用范围：
甲状腺功能复合定值质控品适用于各种临床实验室、检验机构以及医疗机构中进行甲状腺功能检测方法的质量控制和准确性评估。

可以用于监测各种甲状腺功能检测方法的日常检测结果是否准确，并提供比对结果。

注意事项：
1. 请按照使用说明书中的指导操作，确保结果的准确性。

2. 在使用前，请检查产品的外观是否完好，如果有破损或其他异常情况，请勿使用。

3. 请在规定的温度和时间范围内存储该产品，避免受潮或高温等情况。

以上是甲状腺功能复合定值质控品的产品说明书，如有其他需要，请联系生产商进行咨询。

总甲状腺素(T4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

2性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉.6 淀、无悬浮物、无絮状物；Rc 试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

Vt；
2.2净含量
应符合表2的要求。

表2净含量误差要求
2.3准确度
对由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。

2.4最低检测限
应不大于0.5卩g/dL。

2.5线性
试剂盒在1卩g/dL〜30卩g/dL范围内，其相关系数（r）应不低于0.9900□
2.6重复性
变异系数CV应＜10%0
2.7批间差
变异系数CV应＜10%o
2.8分析特异性
当样品中甘油三酯浓度与1800 mg/dL,胆红素浓度匕10 mg/dL,血红蛋白浓度％500 mg/dL时，测试结果的干扰偏差在±10%范围内。

样品中反T3浓度为100卩g/dL时，交叉反应率应＜10%,当样品中L-三碘甲状腺氨酸浓度为500卩g/dL, —碘酪氨酸浓度为5000卩g/dL,二碘酪氨酸浓度为5000 gg/dL时，交叉反应率应＜3%o。

总甲状腺素(Total T4)标准操作规程

总甲状腺素（Total T4）标准操作规程1.【实验目的】为了保证总甲状腺素（Total T4）测定结果的准确性，以及可靠性。

2.【职责】2.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。

2.2 本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。

3.【样品类型及实验前准备】3.1 样本类型：血清和血浆，稳定性：如果检测时间超过24小时，则将血清或血浆从凝集物，血清分离器或红细胞中取出。

2－8℃可稳定6天，如需存放大于6天时，请于－20℃或更低的温度下保存。

3.2 患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可非空腹抽血检测。

3.3 容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。

3.4 仪器设备:雅培ARCHITECT i1000SR, 低速离心机3.5 实验试剂：试剂盒（6C49）3.5.1.1 ARCHITECT Total T4（绵羊）包被的磁性微粒子抗T4T3吖啶标志物结合物3.5.1.2其他试剂：激发液、预激发液、清洗缓冲液（需另行配置）3.5.2校准品：名称:美国雅培i1000SR 总T3校准品 LIST NO.: 6C49--01规格：CAL 1： 0.0 (μg/dL) 1LX4ml CAL 2： 18.0 (μg/dL) 1LX4ml 3.5.3质控品名称：美国雅培i1000SR T4质控品 LIST NO：6C49-10水平浓度范围体积质控L 4.2 μg/dL 2.73 - 5.43 μg/dL 8ml质控M 7.4 μg/dL 5.44 - 9.92μg/dL 8ml 质控H 14.6 μg/dL 9.93 - 19.71μg/dL 8ml4.【实验原理】Architect i1000SR 总T4是采用化学发光微粒子免疫分析（ChemiluminesentMicroparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，竞争两步法对人血清和血浆中的甲状腺素（总T4）进行定量检测。

甲状腺素(T4)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)产品技术要求beifang

甲状腺素（T4）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法））的含量。

适用范围：用于体外定量测定人血清中甲状腺素（T41.1 产品型号/规格试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：表1 试剂盒主要组成成分2.1外观和物理检查试剂盒组分齐全，内外包装完整，标签清晰，液体组分无渗漏。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用百分结合率对数（Log-Logit）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测效价与标示值效价的比应在以T40.900~1.100之间。

2.3线性用Log-Logit数学模型拟合，在20~308.9nmol/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4精密度2.4.1分析内精密度（CV%）应不大于15%。

2.4.2批间精密度（CV%）应不大于15%。

2.5最低检出限应不高于10nmol/L。

2.6质控品测定值每次检测结果均应在允许范围之内。

2.7特异性结果不高于15nmol/L；检测浓度为5000ng/ml的T3结果不高于19.31nmol/L。

检测浓度为50ng/ml的rT32.8稳定性2.8.1 效期末稳定性试剂盒在2~8℃储存12个月，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6要求。

2.8.2 热稳定性将试剂盒在37℃条件下放置7天，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6要求。

抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体质控品产品技术要求华科泰

抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体质控品
组成：
抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体质控品由高、低两水平质控品组成，基质液为含添加0.1%生物防腐剂的P.B缓冲液。

适用范围：抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体质控品与本公司生产的抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体测定项目的室内质量控制。

2.1 外观
质控品包装标签应清晰，无磨损；呈澄清透明的液体，无沉淀或絮状物，液体无渗漏。

2.2 装量
质控品装量不少于标示量。

2.3 预期结果
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.4 均匀性
2.4.1 瓶内均匀性
取同批号的一定数量（n≥10）最小包装单元的高、低值质控品，分别重复检测3次，变异系数（CV）应不高于10.0%。

2.4.2 瓶间均匀性
变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.5 稳定性
2.5.1 开瓶稳定性
质控品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期15天，稳定期末质控品与新开瓶质控品检测结果的差异不显著。

2.5.2 效期稳定性
质控品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后两个月内检测2.3项，其结果应符合要求。

总甲状腺素TT4测定SOP

2.测定方法两步法竞争性结合免疫酶分析法。

3.测定原理两步法竞争性结合免疫酶分析法。

血清中总甲状腺素与试剂中的ALP连结的甲状腺素竞争结合特异的抗甲状腺素抗体的结合位点，形成的抗原-抗体复合物与微粒子上的固相化捕获抗体结合，形成微粒子-鼠抗T4 McAb-（T4或T4-ALP）免疫复合物。

经磁性分离，洗涤除去未结合的物质，加入化学发光底物Lumi-Phos 530发光剂，经碱性磷酸酶的作用产生光子，测量反应产生的光，光子的量与标本中总甲状腺素的浓度成反比，由多点校准曲线求得标本中甲状腺素的浓度。

4.性能参数无须输入操作参数，仪器根据预设的分析项目参数和试剂条码的信息自动进行分析。

标本量30 µL。

4.1 精密度：批内CV＜4.5％；总CV＜5 %。

4.2 分析范围：5～300μg/dl 。

4.3 灵敏度：5 μg/dl。

4.4 方法的有限性及干扰因素：胆红素10mg/L、TG 18 g/L、肝素、Hb 5 g/L 在检测允许的精密度范围内对结果没有影响。

5.原始样本系统5.1 总则：符合本室《检验标本采集手册》5.2 常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。

或采用含分离胶的真空采血管。

5.3 检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。

5.4 急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。

5.5 标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。

专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。

5.6 标本拒收标准5.6.1 标本量过少。

5.6.2 检验申请单上姓名或条码与标本上姓名或条码不一致。

5.6.3 检验项目与标本类型不符，或抗凝剂不符。

5.6.4 标本送检时已放置时间过久。

5.6.5 输液时在同侧血管抽血。

5.6.6 标本严重容血或脂血。

5.6.7 无标本（空管）5.6.8 条码包含信息不全（如无采样时间等）。

6.标本保存6.1 接收标本后在30min内将标本离心分离出血清, 避免溶血。

促甲状腺激素(TSH)校准品产品技术要求北京华科泰生物

促甲状腺激素（TSH）校准品
适用范围：促甲状腺激素（TSH）校准品与本公司促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于人血清中促甲状腺激素（TSH）测定系统的校准。

1.1规格
0.5mL/瓶×6瓶；2mL/瓶×6瓶。

1.2主要组成成分
促甲状腺激素（TSH）校准品S0-S5，校准品S0为含添加0.1%生物防腐剂的P.B 缓冲液，校准品S1-S5为在含0.1%生物防腐剂的P.B缓冲液中添加促甲状腺激素（TSH）抗原。

表1
注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。

2.1 外观
校准品包装标签应清晰，无磨损；呈澄清透明的液体，无沉淀或絮状物，液体无渗漏。

2.2 装量
装量应不少于标示值。

2.3 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150530）。

2.4 准确度
检测中国食品药品检定研究院所提供的TSH标准品（编号：150530），其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5 均匀性
2.5.1 瓶内均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于10.0%。

2.5.2 瓶间均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.6 稳定性
2.6.1 首次开封后稳定性
校准品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期15天，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.6.2 效期稳定性
校准品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求hkt

总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）组成：适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总甲状腺素（TT4）的含量。

1.1规格100人份/盒、500人份/盒。

1.2主要组成成分注：校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。

2.2 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的国家标准品（编号：150551）。

2.3 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用Log-Logit模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行(t检验)；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.4 线性在线性范围 [20，320]ng/mL内，用Log(x)-Logit (y)模型拟合,线性相关系数的绝对值（|r|）应不低于0.9900。

2.5 重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV）应不高于8.0%。

2.6 批间差在三个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.7 空白限空白限应不高于10.0ng/mL。

2.8 特异性2.9 质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10 稳定性稳定性可选用以下其中一种方法进行验证：2.10.1 2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。

2.10.2 取有效期内的试剂盒在37℃放置7天，分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。

总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huadajibiai

总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总甲状腺素（T4）的含量。

.1包装规格：96人份/盒
.2主要组成成分
表1 主要组成成分
注：校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

2.1外观
2.1.1试剂（盒）各组份应齐全、包装完好，液体应为透明溶液，无渗漏，无混
浊，无未溶解物；
2.1.2包装标签应清晰，无磨损。

2.2准确度
试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品（标准物质编号：150551）同时进行分析测定，用ln（X）-logit（Y）或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以T4国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标示效价比的平均值应在0.900～1.100范围内。

2.3空白限
试剂盒的空白限不大于8 ng/mL。

2.4线性
在[20，320]ng/mL线性范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。

2.5重复性
批内变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.6批间差
批间变异系数（CV）应不大于20.0%。

2.7稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月。

取失效期的试剂盒检测其准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.2-2.5的要求。

2.8 校准品溯源性
应根据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定，提供所用企业产品校准品来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，企业产品校准品溯源至国家标准品（标准物质编号：150551）。

总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求爱康试剂

总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）性能指标1试剂盒性能指标1.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏，标签应清晰、易识别；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第10孔内组分应为淡绿色液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

1.2最低检出限应不大于4.0ng/mL。

1.3准确度实测值与理论值之比应在0.850-1.150之间。

1.4线性试剂盒在5.00ng/mL～300.0ng/mL区间内，其线性相关系数（|r|）应不小于0.9900。

1.5精密度1.5.1分析内精密度变异系数（CV）应不大于8.0%。

1.5.2批间精密度变异系数（CV）应不大于15.0%。

1.6特异性1.6.1与三碘甲状腺原氨酸（TT3）浓度不低于500ng/mL的TT3，在本试剂盒上的测定结果应不高于15.0ng/mL。

1.6.2与反三碘甲状腺原氨酸（rT3）浓度不低于50ng/mL的rT3，在本试剂盒上的测定结果应不高于15.0ng/mL。

2校准品性能指标2.1外观校准品CAL1、CAL2应为淡黄色或无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

2.2装量校准品CAL1、CAL2装量偏差应在±10.0%之内。

2.3准确度总甲状腺素（TT4）校准品，测试结果偏差应在±10.0%之内。

2.4均一性对同一瓶校准品1、校准品2分别重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10.0%，批内瓶间差CV 应≤10.0%。

3质控品性能指标3.1外观质控品应为淡黄色或无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

3.2装量质控品装量偏差应在±10.0%之内。

3.3准确度总甲状腺素（TT4）质控品，测试结果应在靶值范围内。

3.4均一性对同一瓶质控品重复10次检测，对同一批次10瓶质控品进行检测，检测瓶内差CV应≤10.0%，批内瓶间差CV应≤10.0%。

总甲状腺素(T4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求lianzhongtaike

总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中总甲状腺素（T4）的含量。

1.1规格：96人份/盒。

1.2主要组成成分2.1外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.2 线性在[20,320]ng/mL范围内，用lg-logit数学模型拟合或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（|r|）应不低于0.9900。

2.3 最低检测限最低检测限应不大于5.0ng/mL。

2.4准确度试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用lg-logit或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以总甲状腺素国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900-1.100之间。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，检测高、低值样品，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度用3个批号试剂盒检测高、低值样品，则3个批号试剂盒之间的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 特异性2.6.1 与总三碘甲状腺原氨酸（T3）浓度不低于500ng/mL的T3在本试剂盒上的测定结果应不高于15ng/mL。

2.6.2 与反三碘甲状腺原氨酸（rT3）浓度不低于50ng/mL的rT3在本试剂盒上的测定结果应不高于15ng/mL。

2.7溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源到国家标准品（编号150551）。

2.8稳定性效期末稳定性：本产品效期为12个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求；。

总甲状腺素检测试剂注册技术审查

总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对总甲状腺素检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对总甲状腺素检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围总甲状腺素检测试剂是指利用抗原抗体反应的免疫学方法对人血清、血浆中的总甲状腺素(Total thyroxine，TT4)进行体外定量检测的试剂。

本指导原则适用于以竞争法为原理定量检测TT4的试剂，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测TT4的免疫分析试剂，不适用于以胶体金标记TT4试纸条、用125I等放射性同位素标记的各类TT4放射免疫或免疫放射试剂。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）,总甲状腺素检测试剂应按照第二类医疗器械管理。

本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面的说明、有关产品主要研究结果的总结评价以及同类产品在国内外上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学、临床应用情况、申报注册产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的异同方面进行介绍，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。

总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业生物

2.性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮液应可均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2装量100测试/盒和50测试/盒规格各组分应不少于声称的额定装量（见表1）。

表1100测试/盒和50测试/盒两种规格各组分额定装量组分装量×1瓶100测试/盒50测试/盒磁性微球 2.5mL 1.5mL低点校准品 1.0mL 1.0mL高点校准品 1.0mL 1.0mL 置换剂 5.5mL 3.0mL缓冲液9.5mL 5.5mL 发光标记物 6.5mL 4.0mL质控品1 1.0mL 1.0mL质控品2 1.0mL 1.0mL 2.3批内精密度批内变异系数(CV)应≤5%。

2.4批间精密度批间变异系数(CV)应≤10%。

2.5准确性在试剂盒规定的线性范围内，检测甲状腺素免疫测定用国家标准品，每次实测值与理论值之比应在[0.850，1.150]范围内。

2.6线性区间在[0.200，30.000]μg/dL浓度范围内，用lg-logit数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数(r)的绝对值应≥0.9900。

2.7空白限空白限应≤0.100μg/dL。

2.8检出限检出限应≤0.150μg/dL。

2.9特异性1)测定浓度为500.000ng/mL的总三碘甲状腺原氨酸（TT3），在本试剂盒上的测定结果应不高于1.500μg/dL。

2)测定浓度为50.000ng/mL的反三碘甲状腺原氨酸（rT3），在本试剂盒上的测定结果应不高于1.500μg/dL。

2.10产品校准品准确度相对偏差应在±10%范围内。

2.11产品校准品均匀性)应≤5%。

产品校准品均匀性(CV瓶间2.12质控品预期结果质控品1每次测定结果应在[4.900，9.100]μg/dL范围内，质控品2每次测定结果应在[9.800，18.200]μg/dL范围内。

甲状腺球蛋白抗体校准品产品技术要求mairui

2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完整、清晰牢固。

塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
每瓶校准品容量应不少于 2.0 mL。

2.3溯源性
2.3.1校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。

2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚应在±10.0% 范围内。

2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.32 IU/mL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤8.0%。

2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.20 IU/mL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤5.0%。

2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。