总甲状腺素(TT4)校准品产品技术要求华科泰

总甲状腺素（TT4）校准品

组成：

总甲状腺素（TT4）校准品S0-S5，校准品S0含添加0.1%生物防腐剂的牛血清，校准品S1-S5为在含0.1%生物防腐剂的牛血清中添加总甲状腺素（TT4）抗原。

适用范围：总甲状腺素（TT4）校准品与本公司总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于人血清中总甲状腺素（TT4）测定系统的校准。

2.1 外观

校准品包装标签应清晰，无磨损；呈澄清透明的液体，无沉淀或絮状物，液体无渗漏。

2.2 装量

装量应不少于标示值。

2.3 溯源性

根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的国家标准品（编号：150551）。

2.4 准确度

检测中国食品药品检定研究院所提供的标准品（编号：150551），其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5 均匀性

2.5.1 瓶内均匀性

各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于10%。

2.5.2 瓶间均匀性

各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于15%。

2.6 稳定性

2.6.1 首次开封后稳定性

校准品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期15天，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.6.2 效期稳定性

校准品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。