空心胶囊管理规定045
浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强药用空心胶囊生产监管的通知
浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强药用空心胶囊生产监管的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.01.07•【字号】浙食药监规〔2016〕1号•【施行日期】2016.01.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强药用空心胶囊生产监管的通知浙食药监规〔2016〕1号各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：近年来，在各级市场监管（食品药品监管）部门共同努力下，我省药用空心胶囊（以下简称“药用胶囊”）安全状况呈现稳定趋好态势，但个别地区仍时有违法行为发生，药用胶囊监管工作仍需高度重视。
根据国家食品药品监管总局有关要求，为进一步加强我省药用胶囊生产和监管工作，现就有关事项通知如下：一、进一步规范生产行为各级市场监管（食品药品监管）部门要按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，督促企业牢固树立主体责任意识，严格依照法律法规开展药用胶囊生产经营活动，严把药用胶囊生产质量安全关。
（一）必须建立健全药用胶囊生产质量管理体系，严格按照《药用辅料生产质量管理规范》（简称“规范”）组织生产。
企业质量管理部门必须有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履职工作。
（二）必须从具有药用明胶生产资质的企业（必须获得《药品生产许可证》），采购药用明胶（必须获得批准文号），严禁购买非药用明胶用于生产。
企业质量管理部门对药用明胶等物料的供应商，必须按规范要求进行质量评估或审计及批准。
对购进的每批药用明胶，必须按法定标准进行全项检验，检验合格后方可入库、投料。
（三）必须规范药用胶囊批号的编制，制定相应管理规定，确保产品质量和特性的均一性。
药用胶囊生产，原则上应在一定时间间隔内，采用相同原料配方、同一工艺条件连续生产同一规格的均质产品为一个批号，确保每批产品质量和特性是符合规定限度。
空心胶囊检验标准操作规程
目的：规范空心胶囊检验的操作。
适用范围：空心胶囊的检验。
责任：检验室主任及检验人员。
程序：本品系由胶囊用明胶加辅料制成。
1.性状：本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，囊体应光洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭。
本品分透明、半透明、不透明三种。
2.鉴别2.1仪器及用具：分析天平、电炉、试管、刻度吸管、移液管。
2.2试剂及试液：蒸馏水、重铬酸钾试液－稀盐酸（4：1）、酸试液、钠石灰、红色石蕊试纸。
2.3测定法2.3.1 鉴别（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液－稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。
2.3.2 鉴别（2）取鉴别（1）下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
2.3.3 鉴别（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
3.检查4.3.1仪器及用具：气相色谱仪、分析天平、干燥箱、崩解仪、马弗炉、平氏黏度计、卡颈圆底烧瓶、冷凝管、电炉、水浴锅、烧杯、分液漏斗、其塞锥形瓶、木板（厚2cm）表面器、干燥器、玻璃管（内径为24mm，长为200mm）圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为φ22mm，重20g±0.1g），蒸发器，15%聚乙二醇－150（或10%聚乙二醇－20M）柱、称量瓶、量筒、量瓶。
4.3.2试剂及试液：滑石粉、硝酸镁饱和溶液、磷酸、碳酸氢钠、0.1mol/L碘溶液、标准硫酸钾溶液、25%氯化钠溶液、氯乙醇、正己烷、硫酸、硝酸氨试液、酚酞指示液、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、标准铅溶液、蒸馏水、硫代乙酰胺试液。
3.3测定法3.3.1松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结，变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应于漏粉，如有少量漏粉，不得超过2粒。
空心胶囊壳安全操作规定
空心胶囊壳安全操作规定前言本文旨在规范空心胶囊壳的使用，保障使用者的安全和健康。
在使用空心胶囊壳时，请仔细阅读本文，按照规定操作，避免不必要的风险。
基本原则1.使用空心胶囊壳前，应详细了解其适用范围、注意事项等信息；2.使用空心胶囊壳时，应遵循相关法律法规和安全操作规程；3.使用空心胶囊壳时，应注意环境卫生和个人卫生，避免病菌感染；4.使用空心胶囊壳时，应遵循实验室安全管理规定，杜绝事故发生。
操作程序准备工作1.确认所需的药物或药粉种类和重量；2.确认需要的空心胶囊壳型号和数量；3.检查空心胶囊壳是否完好无损，如有破损、变形等情况，应立即更换；4.准备好药物或药粉、精密称量器、搅拌器、空心胶囊壳填充器等。
操作流程1.称取所需药物或药粉，准确计算重量；2.平稳均匀地加入空心胶囊壳填充器中；3.将空心胶囊壳填充器靠近药物或药粉，慢慢压下填充器，直至空心胶囊壳填充满；4.拉断填充器下方的胶囊壳尾部，并加上另一只胶囊壳，使其尾部向内；5.将胶囊头部向内压实，并轻轻转动，确认是否完全封闭；6.取下完成的空心胶囊壳，放入干燥、隔离、避光的空气密封袋中，密封保存。
注意事项1.使用空心胶囊壳填充药物或药粉时，不可用手直接接触；2.不要在高湿度环境下使用或保存空心胶囊壳，以免产生变形、变色等质量问题；3.使用空心胶囊壳时，不可使用刀具等锐器刺穿或撕裂壳体；4.如发现胶囊壳有破损或变形情况，应立即更换；5.如发生药物或药粉泄漏，应立即远离现场，并使用相关急救措施；6.使用过的空心胶囊壳应妥善处理，避免对环境造成污染。
总结使用空心胶囊壳是一项技术性很强的操作，需要注意使用的细节问题，谨慎操作以免产生不必要的风险。
本文主要介绍了空心胶囊壳的安全使用原则、操作流程和注意事项，希望对您在实际操作时有所帮助。
中国药典(2015版)明胶空心胶囊准则
精心整理明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性5ml ，（（60℃重量(40℃±0.1,2/s 。
胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度 取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
加磷酸量，25ml照品各相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.02mol/ L醋酸铵（58：42）为流动相；检测波长254nm。
理论板数按羟苯乙酯计算应不低于1600。
准确量取上述两种溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰，按外标法以峰面积计算，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯的总量不得过0.05％。
（此项适用于以羟苯酯类作为抑菌剂的工艺）氯乙醇取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。
精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。
另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。
明胶空心胶囊行业标准
明胶空心胶囊行业标准首先，明胶空心胶囊的原材料应符合国家相关标准，包括明胶、甘油、蔗糖等。
其中，明胶是明胶空心胶囊的主要原料，其品质直接影响到产品的质量。
因此，在原材料采购阶段，生产企业应选择正规、有资质的供应商，并对原材料进行严格的检验和质量控制。
其次，明胶空心胶囊的生产应符合国家相关的生产标准和规定。
生产企业应建立健全的生产工艺流程，严格执行生产操作规程，确保产品质量稳定可靠。
同时，生产现场应符合卫生标准，保持生产环境的清洁和整洁，避免外来污染对产品质量的影响。
另外，明胶空心胶囊的质量控制也是非常重要的一环。
生产企业应建立完善的质量管理体系，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节，确保产品符合国家相关标准和规定。
同时，生产企业还应建立完善的质量档案，对产品的质量信息进行记录和归档，以备日后的追溯和管理。
此外，明胶空心胶囊的包装和储存也需要符合相应的标准要求。
包装材料应符合食品包装卫生标准，确保产品在包装过程中不受污染。
同时，产品的储存条件也需要符合相关要求，避免产品受潮、受热、受阳光直射等不利因素的影响。
总的来说，明胶空心胶囊行业标准的制定和执行，对于保障产品质量和安全性具有重要意义。
生产企业应严格执行相关标准要求，加强质量管理，提升产品质量，为消费者提供安全、可靠的明胶空心胶囊产品。
同时，相关监管部门也应加强对明胶空心胶囊行业的监督和管理，确保行业健康有序发展。
在实际生产和使用过程中，我们还应不断总结经验，加强技术创新，不断提高产品质量和生产效率，为明胶空心胶囊行业的发展做出更大的贡献。
通过本文的介绍，相信读者对明胶空心胶囊行业标准有了更深入的了解，希望能够对相关生产企业和使用单位有所帮助。
同时，也希望明胶空心胶囊行业能够在规范化生产的基础上不断发展壮大，为人们的健康和生活提供更好的保障。
空心明胶胶囊检验标准操作规程
分发范围目的●建立明胶空心胶囊检验标准操作规程，以确保检验准确。
范围●明胶空心胶囊责任●质量控制处检验人员对本规程的实施负责●质量控制处主管、质量控制处经理负责督促检查相关术语●无相关文件●«微生物限度检查法»程序1性状：本品呈圆桶状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且具有弹性的空囊，囊体光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
2 鉴别：2.1 试剂配制2.1.1重铬酸钾试液：取重铬酸钾7.5g，加水溶解成100ml，即得。
2.1.2稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。
2.1.3鞣酸试液：取鞣酸1g，加乙醇1ml，加水溶解并稀释至100ml即得。
本液应临用新制。
2.1.4 钠石灰：即碱石灰，含变色指示剂的粉红色小粒，吸收二氧化碳后颜色渐渐变淡。
2.2 取本品0.25g，加水50 ml，加热使溶化，放冷，取溶液5 ml，加重铬酸钾-稀盐酸﹙4:1﹚的混合液数滴，即生成澄黄色絮状沉淀。
2.2 取上述鉴别项下剩余溶液1ml加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
2.3 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变草蓝色。
3 松紧度3.1 仪器与用具：厚度为2cm的木板3.2 试剂：滑石粉3.3 测定方法：3.3.1 抽取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结，变形或者破裂。
3.3.2 把10粒胶囊装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，漏粉不得超过1粒。
4 崩解时限4.1 仪器与用具：崩解仪、1000ml烧杯、温度计﹙分度1℃﹚。
4.2 操作：取供试品6 粒，装满滑石粉，分别置崩解仪吊篮的玻璃管中，每管加入挡板，10分钟内应全部崩解。
如有1粒不能完全溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.4 注意4.4.1测试过程中，烧杯内的水温﹙或介质温度﹚应保持37℃±1℃。
胶囊（空心胶囊）通则
胶囊（空心胶囊）通则胶囊（空心胶囊）通则本通则是口服胶囊制剂用空心胶囊的通用性技术要求。
空心胶囊的制备、工艺过程控制以及相关质量控制，除符合本通则相关技术要求外，空心胶囊的生产和质量还应符合国家对药用辅料相关管理规定，以及现行版《中国药典》收载的其他通则的有关技术要求，以保证空心胶囊的质量和安全。
1. 总体要求空心胶囊系由成膜材料和相应辅助材料制成，使用的可成膜材料及其辅助材料应符合药用或食用要求。
空心胶囊的成分通常包括成膜材料（基材）、保湿剂、表面活性剂、必要时可加入着色剂、遮光剂等其中的一种或几种辅助材料。
其中成膜材料主要为明胶，另外还有羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖、羟丙基淀粉等，除水分外一般占胶囊总重的90%以上。
空心胶囊生产企业要保证成膜材料的原料质量稳定，且符合《中国药典》相应标准。
明确成膜材料的生产工艺和来源，定期对成膜材料和辅助材料的供应商进行审计，确认生产工艺和质量控制情况，生产过程中不得引入对人体有害的物质。
成膜材料的任何成分不得影响制剂药效，不与内容物发生反应。
辅助材料均应对人体无毒无害且符合药用或食用要求。
胶囊的配方成分应予以标识。
除另有规定外，空心胶囊中不应含有活性成分。
空心胶囊通常包括两个部分（即囊帽和囊体），囊体和囊帽都是圆筒状，其中稍长的一端称为囊体，稍短的一端称为囊帽，囊帽和囊体应紧密套合和锁合。
胶囊应表面光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
空心胶囊的残留溶剂、微生物限度等应符合所应用制剂的相应要求。
生产企业应严格控制空心胶囊成膜材料和其他辅助材料、生产、包装、贮藏及运输过程，并采取相应的措施最大限度减少微生物的污染，微生物限度应符合胶囊剂规定。
空心胶囊作为胶囊剂的药用辅料，安全性、适用性等方面应符合《中国药典》胶囊剂下的通用要求。
2. 空心胶囊分类2.1 按照成膜材料来源根据空心胶囊主要成膜材料的来源进行分类，可分为动物源的空心胶囊和非动物源的空心胶囊。
动物源的空心胶囊是指空心胶囊主要成膜材料始源于动物。
SMP-SC045-01 诺氟沙星胶囊
重庆格瑞林药业有限公司一目的：规范诺氟沙星胶囊生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。
二适用范围：诺氟沙星胶囊生产全过程。
三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员对此实施负责。
四规程：1.品名1.1通用名：诺氟沙星胶囊1.2汉语拼音：Nuofushaxing jiaonang1.3英语：Norfioxacin Capsvles1.4性状：本品内容物为白色至淡黄色颗粒和粉末。
2.剂型：胶囊剂3.规格：0.1g4. 产品概述4.1[批准文号] 国药准字H500205264.2[主要成份] 本品主含诺氟沙星每粒0.1g4.3[药理作用] 本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阳性杆菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸橼酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。
诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。
对青霉素耐药的淋病奈瑟菌，流感血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用，诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋菌的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
4.4[适应症] 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染4.5[用法用量] 口服1、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染，一次400mg，一日2次（一次4粒，一日2次），疗程10—21日。
2、其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上，疗程7—10日。
3、复杂性尿路感染剂量同上，疗程10—21日。
4单纯性淋球菌性尿道炎单次800—1200mg（单次8—12粒）。
5急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次（一次4粒，一日2次），；疗程28日。
6、肠道感染一次300—400mg，一日2次），；疗程5—7日。
7、伤寒沙门菌感染一日800—1200mg，分2—3次服用（一日8—12粒，分2—3次服用），疗程14—21日。
胶囊储存管理
胶囊储存管理是指对胶囊药物的储存、保管和发放等环节进行规范，以确保胶囊药物的质量和安全。
以下是胶囊储存管理的要点：1. 储存环境：胶囊药物需要存放在阴凉、干燥、避光、通风的环境中，温度应控制在20-25摄氏度之间，湿度应控制在45%-65%之间。
同时，应避免阳光直接照射，以免影响药物的质量和稳定性。
2. 储存条件记录：应定期检查储存环境，确保储存条件符合要求，并做好记录。
如发现储存条件不符合要求，应及时采取措施进行调整。
3. 储存容器：胶囊药物应存放在符合要求的容器中，如药盒或药瓶。
容器应密封良好，避免药物受潮或污染。
同时，应标明药物的名称、规格、生产日期、有效期等信息。
4. 定期检查：应定期对胶囊药物进行检查，确保药物的质量和稳定性。
如发现药物有变质、过期等情况，应及时处理或上报。
5. 储存区域管理：应设置专门的胶囊储存区域，确保储存区域的安全和卫生。
储存区域应保持清洁，定期消毒，避免污染和交叉感染。
6. 发放管理：胶囊药物发放时应遵守相关规定，确保药物的质量和安全。
发放时应核对患者的身份信息，确保药物发放正确。
同时，应做好药物发放记录，记录药物的名称、规格、数量、发放时间等信息。
7. 培训与教育：应对药学人员和护理人员进行胶囊储存管理的培训和教育，提高他们的药品管理意识和能力。
培训内容应包括药品管理的重要性、药品储存的基本要求、药品发放的程序和注意事项等。
8. 应急预案：应制定胶囊储存管理的应急预案，应对突发事件如火灾、盗窃等。
预案应包括应急措施、救援程序和责任人等内容，以确保在突发事件发生时能够迅速应对。
总之，胶囊储存管理是确保胶囊药物质量和安全的重要环节。
应建立健全的储存管理制度，加强人员培训和监管，确保药品的储存、保管和发放等环节都符合要求。
只有这样，才能保证患者的用药安全和治疗效果。
济南市食品药品监督管理局关于加强药店销售空心胶囊监管的紧急通知
济南市食品药品监督管理局关于加强药店销售空心胶
囊监管的紧急通知
文章属性
•【制定机关】济南市食品药品监督管理局
•【公布日期】2012.04.19
•【字号】济食药监[2012]54号
•【施行日期】2012.04.19
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】工商管理综合规定
正文
济南市食品药品监督管理局关于加强药店销售空心胶囊监管
的紧急通知
（济食药监〔2012〕54号）
各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）：
近日，新闻媒体报道了济南个别药店销售媒体曝光的13个铬超标产品所用空心胶囊问题。
对此，市局高度重视，现就加强药店销售空心胶囊监管提出如下要求：
一、销售的空心胶囊应是国药准字产品，按药品管理。
要将药店销售空心胶囊纳入监管重点，加强日常监督检查和监督性抽验。
二、要立即通知辖区药店，对销售已知问题空心胶囊的，一律下架封存、暂停销售。
对暂停销售的空心胶囊于4月23日16：00时前汇总上报市局市场处（见附件）。
待国家局公布监督检查和产品检验结果后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。
三、要密切关注国家局、省局有关此项工作的部署要求和新闻媒体关于问题
空心胶囊生产厂家的后续报道，及时采取相应措施。
附件：(略)
二〇一二年四月十九日。
空心胶囊质量标准及内控标准
目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。
适用范围：空心胶囊质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：1.品名：空心胶囊2包装材料编号：红黄2号B09、蓝白2号B103.法定规格标准：3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2内容：本品系胶囊用明胶加辅料制成。
【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分透明、半透明、不透明三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g,置试管中，加钠石灰少许，加热，产生气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
如超过，应另取10粒复试，元均应符合规定。
脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置放25℃1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm,长为200cm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g ±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（附录X A）胶囊剂项下的方法检查，各料均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
计）取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加亚硫酸盐（以SO2磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照《硫盐检查法标准操作规程》(SOP-QC-093-00)检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。
空心胶囊质量标准
目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。
范围：1号全兰所用空心胶囊。
责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
内容：1.品名：空心胶囊2.辅料编号：ES013.法定规格标准：3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2.内容：本品系胶囊用明胶加辅料制成。
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
4.厂内控标准：细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。
5.取样：5.1由仓库管理人员填写《请验单》，交由检验人员抽样。
5.2检验人员到仓库应先核对样品名称、批号、根据《取样操作规程》（SOP—QC—001—01）取样。
5.3开包后检查空心胶囊外观、性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。
6.供应商必须提供每批来货的检验报告单。
7.复检周期：6个月。
8.用途：用于填充胆胃康颗粒及粉末。
目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。
范围：1号全果绿所用空心胶囊。
责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
内容：1.品名：空心胶囊2.辅料编号：ES023.法定规格标准：3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2.内容：本品系胶囊用明胶加辅料制成。
【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
为不透明体，体帽应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
`(3)取本品0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】（1）松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
2010版中国药典明胶空心胶囊最新标准下载版
《中国药典》2010版二部标准p1204页明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚硫酸盐(以SO2计)取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录ⅧB）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
明胶空心胶囊的发运管理规程
部门：供销部题目：产品发运标准管理规程共2页第1页编号：SMP—H—004—01批准：日期：年月日生效日期：年月日起草：日期：年月日审核：日期：年月日分发：供销部目的：建立规范的公司产品发运管理规程。
范围：本规程适用于公司产品发运的管理。
责任：公司经营副总经理和营销部全体人员对实施本规程负责。
内容：1. 公司经营副总经理、营销部经理和全体营销人员，必须树立诚信为本的观念，坚持恪守合同承诺，积极开展发运工作，并做好售后服务。
2. 在经营副总经理指导下，营销部经理每年对发运人员进行《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》和相关营销基本知识的培训，结合市场和本公司具体情况组织实施，并进行考核，促使其依法开展发运工作。
3. 营销人员所发运的产品，必须是经公司QC全项检验合格，公司QA同意成品出库，已经质管部审核批准放行的产品，并执行先产先销的管理规定。
4. 营销人员应熟悉和掌握明胶空心胶囊的基本知识。
5. 由营销部建立产品批发运记录，根据批发运记录能追查每批明胶空心胶囊的销售情况，必要时能及时全部追回。
批发运记录应包括：产品名称、规格、批号、数量、量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式、经办人等。
6. 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。
7. 药品的运输应按照快速、准确、安全、经济的原则，根据用户的实际情况，采 用最简便、经济的方式进行运输，努力压缩运输期和费用支出。
8. 在发货时，按规定认真填写托运单据，做到字迹清楚，项目齐全，严禁在单据上乱写、乱划，标明轻拿、轻放、防潮、防火、易碎等标志，应核对产品名称、规格、批号、数量、收货单位及收货人，做到单、货相符，单、货同行，注意检查包装质量，防止漏运、漏托、错托的情况发生。
9. 产品的销售宣传，严格按照《药品管理法》和《广告法》以及药品监督管理部门制定的有关规定执行。
部门：供销部题目：产品发运标准管理规程共2页第2页编号：SMP—H—004—01批准：日期：年月日生效日期：年月日起草：日期：年月日审核：日期：年月日分发：供销部10. 公司经营副总经理、营销部经理，应在组织开展营销工作的同时，积极开展市场调查，拓展信息来源渠道，掌握销售形势变化和发展趋势，为公司及时采取应变对策提供依据。
明胶空心胶囊操作规程
明胶空心胶囊检验操作规程目的：建立空心胶囊检验操作规程，便于空心胶囊的检验。
范围：适用于空心胶囊的检验职责：QC主任及检验员执行标准：《中国药典》2020版第四部687页规程：1、【性状】本品应呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分透明、半透明、不透明三种。
2、【鉴别】2.1 鉴别(1)2.1.1 试剂：重铬酸钾试液、稀盐酸2.1.2 仪器与用具：天平(1/100)、烧杯(100ml)、试管、量筒(5ml)2.1.3 操作步骤：取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，应即生成橙黄色絮状沉淀。
2.2 鉴别(2)2.2.1 试剂：鞣酸试液2.2.2 仪器与用具：试管、量筒(5ml、50ml)、烧杯(100ml)2.2.3 操作步骤：取鉴别2.1项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，应即发生浑浊。
2.3 鉴别(3)2.3.1 试剂：钠石灰、红色石蕊试纸2.3.2 仪器与用具：试管、天平(1/100)2.3.3操作步骤：取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
3【检查】3.1松紧度3.1.1操作步骤：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘连变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2㎝的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合标准规定。
3.2 脆碎度3.2.1仪器与用具：表面皿、恒温干燥器、玻璃管、木版、圆柱形砝码3.2.2 操作步骤：取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置250C±10C恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2㎝）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内,将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
胶囊库管理制度
胶囊库管理制度第一章总则为了规范和加强胶囊库管理工作，提高胶囊库管理工作的科学化水平，促进胶囊库管理工作的良性发展，特制定本制度。
第二章胶囊库管理机构1. 胶囊库管理机构应当遵循政府的有关规定，实行合理的管理制度。
2. 胶囊库管理机构应当有足够的管理人员和专业技术人员，并具备相应的管理水平和专业技能。
3. 胶囊库管理机构应当建立健全的管理制度和规章制度，确保胶囊库管理工作的有效开展。
第三章胶囊库管理人员的职责1. 胶囊库管理人员应当具备专业知识和管理能力，严格执行胶囊库管理制度。
2. 胶囊库管理人员应当定期进行管理培训，不断提高管理水平和专业技能。
3. 胶囊库管理人员应当负责制定胶囊库管理计划、工作安排和资金使用计划，确保胶囊库管理工作的有序开展。
4. 胶囊库管理人员应当做好胶囊库的日常保洁、设备维护和安全管理工作，确保胶囊库设施的正常使用。
第四章胶囊库管理制度1. 胶囊库管理制度应当根据国家相关法律法规进行制定，确保胶囊库管理工作的合法合规。
2. 胶囊库管理制度应当明确胶囊库的管理责任和工作流程，确保胶囊库管理工作的有效开展。
3. 胶囊库管理制度应当建立健全的档案管理制度，确保胶囊库档案的完整性和安全性。
4. 胶囊库管理制度应当建立健全的食品安全管理制度，确保胶囊库食品的安全和卫生。
第五章胶囊库的日常管理1. 胶囊库管理机构应当建立健全的行政管理制度和工作流程，确保胶囊库管理工作的顺畅开展。
2. 胶囊库管理机构应当加强对胶囊库设施和设备的维护和保养，确保胶囊库设施和设备的正常使用。
3. 胶囊库管理机构应当做好胶囊库的日常消毒和清洁工作，确保胶囊库的卫生环境。
4. 胶囊库管理机构应当加强对胶囊库存储食品的监测和管理，确保存储食品的安全性和卫生。
第六章胶囊库的安全管理1. 胶囊库管理机构应当建立健全的安全管理制度和应急预案，确保胶囊库的安全。
2. 胶囊库管理机构应当加强对胶囊库设施和设备的安全检查，及时发现并排除安全隐患。
卫生部关于加强药用空心胶囊管理的通知-卫药发[1995]第60号
![卫生部关于加强药用空心胶囊管理的通知-卫药发[1995]第60号](https://img.taocdn.com/s3/m/d9e07ec0d05abe23482fb4daa58da0116c171f29.png)
卫生部关于加强药用空心胶囊管理的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于加强药用空心胶囊管理的通知
（卫药发[1995]第60号1995年8月10日）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
根据《药品管理法》规定，为加强“药用空心胶囊”的监督管理，卫生部于1989年1月1日发布了“药用空心胶囊”的国家药品标准。
“药用空心胶囊”做为口服药品胶囊制剂的组成部分，随药品服用于人体内，与药品生物利用度等关系密切，其质量直接影响药品疗效和安全性，属药品管理范畴。
为进一步贯彻执行《药品管理法》，落实《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》精神，加强对“药用空心胶囊”的监督管理，保证人民用药安全有效，现就有关问题通知如下：
一、各省、自治区、直辖市卫生行政部门要依据《药品管理法》的规定，严格按卫生部“药用空心胶囊”标准，切实加强对“药用空心胶囊”的审批、抽验和监督管理。
二、生产“药用空心胶囊”的企业，必须依法申请办理《药品生产企业许可证》后方可生产、销售。
未经卫生行政部门批准的“药用空心胶囊”，不得用于生产口服胶囊制剂。
三、对违反上述规定生产、销售“药用空心胶囊”的，依据《药品管理法》及有关药品监督管理的规定进行查处。
——结束——。
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陕西君寿堂制药有限公司
1. 目的：建立空心胶囊在库贮存管理规程，保证产品质量。
2. 范围：入库合格产品、待验产品。
3. 责任：仓库保管员、物控部、质量部。
4. 内容：
4.1 明胶空心胶囊按合格与否分类：合格品、待验品。
4.2 色标管理
4.2.1 在库明胶空心胶囊实行色标管理，产品要有醒目的状态标准，合格品挂绿色色标，准予出库。
不合格品存放在不合格品区（库）内，挂红色色标，不准出库。
待验品挂黄色色标，不准出库。
4.3 贮存方法
4.3.1 产品按品种、规格分垛码放。
同一品种，不同规格要分垛码放；同一品种、
同一规格混放时要做到近期在上，远期在下（指批号）以利先进先出；每块托盘
只允许码放同一批号的成品，不允许同一品种混批存放；或不同品种，不同规格
混放。
4.3.2 产品不得直接码放在地上，或靠墙、壁顶存放，垛与垛间要有距离。
4.3.3 在搬运、堆垛等作业中，应严格按商品外包装标志的要求搬运、存放，要
轻拿轻放，严禁摔撞。
4.4 货位卡管理
4.4.1 产品到货后要清点同一品种，同一规格产品的库存情况，填写货位卡。
记
录收发结存情况，要做到日清、月结、账、卡、物相符。
4.5 库存管理
4.5.1 库存管理
4.5.1.1 仓库应有适宜的场地及设施(具体内容参照厂房管理相关规定)。
4.5.1.2 仓库应安装必要的设备如温湿度计(阴凉库还应安装温湿度调控设备)、通风设备，必备的照明设施及适宜的防尘、防虫、防鼠设备等。
4.5.1.3 库存温湿度：
阴凉库温度 10～25℃
相对湿度 35～65％
4.5.2 循环质量检查：对库存明胶空心胶囊应定期进行循环质量检查。
4.5.2.1 检查项目：
4.5.2.1.1 色标标志是否明显，有无错挂、遗漏情况。
4.5.2.1.2 产品存贮码放是否正确，有无混批、上下颠倒错放等现象，垛距、分
区是否符合要求。
4.5.2.1.3 清点产品数量，检查是否账、卡、物相符。
4.5.2.1.4 检查产品包装情况、外观性状：有无包装破损、外观性状变化，有无
进水、发霉现象。
4.5.2.1.5 检查产品存贮情况，重点检查存储期长，或近效期、近厂方负责期品
种有无质量问题。
4.5.2.2 处理办法
4.5.2.2.1 如发现产品存贮中存在问题，应立即纠正。
4.5.2.2.2 发现账、卡、物不相符等情况时，要及时查找原因。
4.5.2.2.3 在质量检查时，对易变质品种，已经发现不合格品种的相邻批号产品，
存储2年以上的品种、近有效期和其他如外观变化、进水发霉产品等应进行复验，填写申请复验单，交质量部门，必要时向主管经理汇报。
4.5.2.2.4 发现有质量问题、已申请复验的品种，应暂停出库，挂黄色待验标志。
待质量部门检验完毕，收到检验报告后，换上相应标志。
变更历史：。