美国药典、欧洲药典、日本药典最新介绍
目前常用药典标准
目前常用的药典标准有英国药典（BP）、欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、德国药典（DAP）、日本药典（JP）、中国药典（CP）British Pharmacopoeia（BP）英国药典英国药典是英国官方医学标准集，是英国药品委员会的正式出版物，是英国制药标准的重要出处。
该药典囊括了几千篇颇有价值医学专题论文，其中有几百篇是医学新论。
它不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了所有明确分类并可参照的欧洲药典专著。
对于制药厂和化学工业、政府管理者、医学研究院及学习制药的学生都是一部必不可少的工具书。
英国The Stationery Office出版社在2001年五月出版发行的《英国药典2001》（British Pharmacopoeia 2001）是英国药典的最新版本。
Europe Pharmacopoeia（EP）欧洲药典欧洲药典委员会以协调欧洲药典的操作为目的,由二十六国组成:奥地利、比利时、波斯尼亚黑塞哥伟那、克罗地亚、塞普路斯、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文利亚、西班牙、瑞典、瑞士、马其顿、土耳其、英国和欧共体。
欧洲药物质量理事会认证秘书处给予适应性证明书（COS），用以证明原料药生产商生产的产品的质量是以欧洲药典专论适当控制的。
要取得此证书，生产商需要提交一详细的档案，其中可能含有机密资料，此证书用户表明通过应用欧洲药典有关专论，能够检查药物原料和辅料是否适用于人用药品的生产，也就是说，从这一特殊方法（包括原材料）生产的药品的所有可能杂质和污染能够由有关专论的要求来完全控制。
United States Pharmacopoeia（USP）美国药典美国药典是一个非政府组织，是为完成促进公众健康的使命，通过建立起国家技术标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量。
这些标准是从一个包含全体群众的独特的程序中发展起来的，并被全世界所接受。
药物分析：国外药典简介
2008年1月生效
《日本药局方》
Japanese Pharmacopoeia 《日本药局方》（简称JP）
日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁 布执行。分两部出版，第一部收载原料药及 其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药 制剂和制剂原料，日本药典最新版是2006年 出版的第十五改正版。
药物分析/药品质量标准 及检验程序
国外药典简介
Contents
1 国外药典简介
《美国药典》
ormulary 《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）
从 USP 30-NF 25 开始，印刷版将会以三卷一套的形 式出版。 这个版本在以前的基础上提高了可读性，更容 易使用和理解，并为日后内容的修订提供空间。
USP-NF 对于以下行业必不可少：
•制药 - 处方和非处方药 •生物和生物技术产品 •血液和血液产品 •化妆品 •食物补充剂 •辅料/其它药物成份 •医疗器械 •医疗气体 •兽药
《英国药典》
British Pharmacopoeia 《英国药典》（简称BP）
《英国药典》是英国药品委员会 的正式出版物，是英国制药标准的重 要来源。英国药典不仅为读者提供了 药用和成药配方标准以及公式配药标 准，而且也向读者展示了许多明确分 类并可参照的欧洲药典专著。
卷I
完整目录 前言 USP 通则 附录 试剂 营养表格 营养补充剂 辅料 NF 通则 NF 各论 完整索引
卷 II
完整目录 USP 通则 USP 各论 A-L 完整索引
卷 III
完整目录表 USP 通则 USP 各论 M-Z 完整索引
《美国药典》
我国和国际先进水平的药用玻璃分类及比较
性、 • B2O3的检验、线热膨胀系数检验、砷、锑
、 • 铅、镉浸出量(送检)。
2020/7/12
4.2 检验标准和方法 4.2.1 121℃颗粒法耐水性GB/T12416.2-90、
YBB00252003 4.2.2 121℃内表面耐水性GB/T12416.1-90、
2020/7/12
欢迎大家提出宝贵意 见
谢 谢大家！
2020/7/12
YBB00242003 4.2.3 内应力： ①、定量测定GB/T12415-90，YBB00162003； ②、定性测定：如果被测物放入干涉场中，颜色基本不变(仍为紫红色)，说明退火质量 好，如果把被测物放入干涉场中，被测物某些部位上干涉色出现绿色或黄色，说明退 火质量差。 4.2.4 耐热性：
把适量瓶子放入烘箱中，在30min内 加热至180℃恒温2h后，立即取出，检验不得破裂。 4.2.5 耐冷冻性：
①瓶子的外观质量；②瓶子的主要规格尺 寸；③瓶子理
化性能。 2、瓶子的外观质量 2.1 检测工具：精确度为0.02mm的游标卡尺
。 2.2 检测方法：主要是目测。 2.3 外观质量项目：裂纹、气泡、气泡线、结
石、节瘤、 透明结点、明显的异物等。 320、20/7/1瓶2 子的主要规格尺寸
• 4、瓶子的理化性能： • 4.1 检验的项目：121℃颗粒法耐水性、
在此标准中提出三种药用玻璃 我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类（
YBB00342003）
2020/7/12
目前，药物制剂常用的药品包装材料是玻璃、塑料、金属和橡胶。而玻璃具有 其他材料无可比拟的优良好化学稳定性、耐热性、抗机械强度等性能，另外，还 具有价廉、美观且易于制成不同大小及各种形状的容器，因此，药用玻璃是药品 最常用的包装容器，广泛应于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中 ，在医药包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生要 求最严的产品，所以，它也是药物制剂的最佳容器。国际上对药用玻璃的质量均 有较明确的规定和要求，现将我国和国际水平药用玻璃进行分类和比较,以飨大家 参考。
中国、美国、欧洲药典比较
：徐涛学号：专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
本版共收载药品1751种，一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学制品、生物制品等967种。
美英欧药典微生物限度标准与中国药典的比较
有15个品种规定细菌数、霉菌和酵母菌数。 • 天然药物 细菌总数 1g或1ml不超过103～106cfu， 霉菌和酵母菌数 1g或1ml不超过103cfu。
5 美英欧药典微生物限度的特 点
（1）品种不断增加
• USP从19版的35个品种至27版的265个品种，历经8 版，平均每版增加近30 个品种，发展较快。
美英欧药典微生物限度标准与 中国药典的比较
苏德模
• 我国颁发的药品微生物限度标准已有二 十多年。先按剂型制订微生物限度标准， 后根据用药途径制订标准，但与外国药 典比较，还存在明显差距。现将美英欧 药典微生物限度标准的特点和发展趋势 及中国药典微生物限度标准的现状和展 望简要介绍。
一、美英欧药典微生物限度标准
BP和EuP
• 原料、口服制剂的绝大多数品种规定了细菌数、 霉菌和酵母菌数，
• 有8个原料品种（注射葡聚糖1、胰酶、木薯淀 粉等）和1个制剂品种（平婆颗粒）未规定细 菌数、霉菌和酵母菌数。
细菌数分档，有5档： （102，103，104，105，107），
霉菌和酵母菌数分档，有3档：（102，104，105）。 细菌数的档次少，霉菌和酵母菌数只一个档，1g或
3 控制菌及检验量
• USP 要求10g或10ml样品不得有大肠埃希菌、 沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。
• 原料、口服制剂
• 多数品种要求检查大肠埃希菌和沙门菌，
• 少数口服品种还规定10g或10ml不得有金黄色 葡萄球菌和.铜绿假单胞菌或金黄色葡萄球菌。
• 也有少部分品种控制肠道菌、肠杆菌科、大肠 菌群。
（2）BP BP1973版收载微生物污染检查法，
• 1988版规定微生物限度的品种有20个，
中国、美国、欧洲药典比较
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
各国药典比较ppt课件
英国药典
• 版本简介
英国 The Stationery Office出版社在 2001年五月出版发行的《英国药典 （2001）》（British Pharmacopoeia 2001） 的最新版本。收录有2760篇医药专论，其 中1305篇出自英国本土；其余1455篇套录 自欧洲药典（European Pharmacopiea） （第三版）。
内容基本介绍
• 英国药典是英国制药标准的重要来源。各
条目均以药品名称字母顺序排列，内容包 括药品性质、制法、血产品、免疫产品、 电磁药品制法及外科材料等部分。英国药 典书后附有全部内容关键词索引。不仅为 读者提供了药用和成药配方标准以及公式 配药标准，而且也向读者展示了许多明确 分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典 出版周期不定，最新的版本为2004年的第 21版。
日本药典
• 版本简介
由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚 生省颁布执行。分两部出版，第一部收载 原料药及其基础制剂，第二部主要收载生 药，家庭药制剂和制剂原料 。2005年11月 22日，日本厚生劳动省制定了日本药典第 15版，废除日本药典第14版。最新版本 JP15拟定生效日期为2006年4月1日。
各国药典比较
基本介绍 • 药典是通过建立国家技术标准来保证人 类和牲畜使用的药物的质量、剂量和药物纯 度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业 的，通常是政府的权威人士的监督下进行编 辑，并且是所有药物的制造、分配和药物治 疗所必须遵照的标准 。 • 目前常用的药典标准有英国药典（BP）、 欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、德国 药典（DAP）、日本药典（JP）、中国药典 （CP）。
该药典囊括了几千篇颇有价值医学专 题论文，其中有几百篇是医学新论。它不 仅为读者提供了药用和成药配方标准以及 公式配药标准，而且也向读者展示了所有 明确分类并可参照的欧洲药典专著。对于 制药厂和化学工业、政府管理者、医学研 究院及学习制药的学生都是一部必不可少 的工具书。
各国药典比较
国际药典(Ph.Int) 国际药典(Ph.Int)
• 基本介绍
由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共 卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2 收载药品383种。第4 收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及 药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第 5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实 际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及 其最广泛应用剂型的所有各论。
内容简介
• 美国药典正文药品名录分别按法定药名字
母顺序排列，各药品条目大都列有药名、 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 正文之后还有对各种药品进行测试的方法 和要求的通用章节及对各种药物的一般要 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 联合索引查阅本书。
图书版本
• • • • • •
最新版本： 最新版本： USP 33-NF 28重新发行版： 3328重新发行版 重新发行版： 2010年10月 日生效。 2010年10月1日生效。 增补版1 2010年 月出版，2010年10月 增补版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。 增补版2 2010年 月出版，2011年 增补版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。 U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国 Formulary《 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 府所属的美国药典委员会（The 府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。 Convention）编辑出版。
各国药典比较
ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。
是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。
由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。
世界各国药典大汇总
世界各国药典大汇总中国药典（CHP）：介绍就省了，大家都比较熟悉。
美国药典/国家处方集（简称USP/NF）U.S. Pharmacopeia / National Formulary：由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。
NF1883年第一版， 1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。
NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。
可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。
英国药典（BP）：/《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。
英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
英国药典出版周期不定。
BP2004该药典由三卷本组成。
其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。
各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。
英国药典书后附有全部内容关键词索引。
欧洲药典（EP）：/欧洲药典委员会1964年成立。
1977年出版第一版《欧洲药典》。
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
国外药典介绍
日本药典简介
简介
《日本药典》（The Jepanese Pharmacopoeia)的名称是《日本药局方 》，英文缩写JP 。由日本药局方编辑委 员会编制，厚生省颁布执行。1886年6月 25号颁布第一版，1887年7月1日开始实
施。日本药典有日文版和英文版。目前最
新版为2011年出版的第十六改正版（即JP16 ）。
USP–NF 的不断 修订
修订公告 IRA拟议的修订 说明
勘误表
2019/12/16
美国药典的修订
USP–NF 不断进行修订。 修订包括 USP–NF 年度修订和每年两 次增补，以及 USP 网站上的加速修订。 USP 使用加速修订过程 加快修订美国药典–国家处方集 (USP–NF)。加速修订包括修订公 告、临时修订声明 (IRA) 和勘误表。 是 USP 最快的修订途径，可取代在 USP–NF 及其增补（印刷版 和在线版）中发布的标准。 在 USP 网站上发布的修订公告指示 其正式日期和纳入正式出版物中的日期。 IRA 在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。 在意见（如果有） 通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发 布在 USP 网站上。 与修订公告一样，IRA 可取代在印刷版和在线 版的 USP–NF 及其增补中发布的标准。 IRA 被纳入下一个可用的 USP–NF 或增补中。 是指在 USP–NF 或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专 家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
2019/12/16
http://www.edqm.eu/
欧洲药典发展史
1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本， 汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补 本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著 增多。 2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧 洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。 2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 5.0，于2005年1月生效 2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 6.0，于2008年1月生效 2010年6月，第七版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 7.0，于2011年1月生效， 2013年6月30日， Ph.Eur. 7.0 将不再增补。 2013年7月，第八版《欧洲药典》出版,即Ph.Eur. 8.0 ,2014年1月生效。 Ph.Eur. 8.0为欧洲药典最新版本;
各国药典标准
各国药典标准因国家而异，但一般来说，药典标准是指药品生产、使用和检测的法定标准。
药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。
在中国，《中华人民共和国药典》是药品生产、使用和检测的标准，由国家药典委员会负责制定和修订。
此外，各省市也会根据当地实际情况制定相应的药典标准。
在欧洲，欧洲药典（European Pharmacopoeia，简称EP）是欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare，简称EDQM）制定的药品质量标准。
欧洲药典涵盖了药品的原料、辅料、剂型、方法、质量控制和包装等方面的要求。
在美国，美国药典（United States Pharmacopeia，简称USP）是由美国药典委员会（United States Pharmacopeial Convention，简称USPC）制定的药品标准。
USP涵盖了药品的原料、辅料、剂型、方法、质量控制和包装等方面的要求。
此外，其他国家也有各自的药品标准制定机构和相应的药典标准，如日本的《日本药典》（The Japanese Pharmacopoeia，简称JP）等。
需要注意的是，药典标准的制定和修订是一个不断发展和完善的过程，各国的药典标准也在不断更新和改进。
中国药典及国外重要药典概况
中国药典及国外重要药典概况药典（Pharmacopoeia）是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2、中国药典1953 年颁布了第一部《中国药典》（1953 年版），1963 年又颁布了《中国药典》（1963 年版），从1963 年版开始，《中国药典》分为一、二两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂。
此后，陆续出版发行 1977 年版、1985 年版， 1985 年以后每 5 年一版，共 10 个版本。
从2005 年版（第八版）开始分为三部，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品，首次将《中国生物制品规程》纳入中国药典三部。
目前正在实施的是 2020 年版《中国药典》（2020年12 月1 日实施）。
《中国药典》（2020年版）由一部、二部、三部、四部及增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品、三部收载生物制品；四部收载通则和药用辅料。
3、国外药典（1）美国药典《美国药典》（The United States Pharmacopeia，USP），由美国药典委员会编辑出版，《美国国家处方集》(Thhe National Formulary，NF)，自 1980 年起，NF 并入USP，简称为《美国药典》，英文缩写为USP-NF，每一年 1 版，最新版本为 USP42-NF37，于 2019 年5 月1 日生效。
（2）英国药典《英国药典》（British Pharmacopoeia，BP），由英国药典委员会编制，是英国制药标准的唯一法定来源，每一年 1 版，最新版为 BP (2019)，于 2019 年 1 月 1 日生效。
（3）欧洲药典《欧洲药典》（European Pharmacopoeia，Ph.Eur 或EP），由欧洲药品质量理事会编辑出版，每 3 年一版。
最新版本为EP9，于 2017 年1 月1 日生效。
《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》与《中国药典》中中药饮片微生物限度检查及标准的比较研究
《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》与《中国药典》中中药饮片微生物限度检查及标准的比较研究作者：范一灵李琼琼秦峰刘浩杨美成来源：《中国药房》2020年第22期摘要目的：比較《美国药典》43版（USP43）、《欧洲药典》10.0版（EP10.0）、《日本药典》17版（JP17）与《中国药典》2020年版（ChP2020）中中药饮片微生物限度检查方法及标准的差异，为我国中药饮片相关微生物标准的修订和完善提供参考。
方法：比较USP43、EP10.0、JP17和ChP2020在中药饮片的微生物计数法（包括抽样与取样、菌种和培养基选择、微生物和耐热菌计数等）、控制菌检查（包括样品前处理、增菌、分离、鉴定等）、微生物相关限度标准等方面的差异。
结果与结论：在中药饮片微生物的检查方法上，USP43、EP10.0、JP17都有各自独立的规定，ChP2020则新增了“通则1108”。
在检验项目上，除需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数外，ChP2020与EP10.0规定了3种控制菌（耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌）的检查方法;在此基础上，JP17补充了金黄色葡萄球菌的检查方法;USP43增加了梭菌的检查方法，并最早提出不可接受微生物风险评估理念;ChP2020还新增了耐热菌计数方法。
在微生物限度标准上，USP 43对中药饮片的分类最为细致，要求较为严格且高于EP10.0、JP17;ChP2020仍未对中药饮片控制菌检查设立统一的限度标准。
虽然，ChP2020对“中药提取物及中药饮片的微生物限度标准”进行了修订，但相较于美国、欧洲和日本药典的规定还不完善。
建议根据我国中药饮片微生物污染和控制现状，逐步完善药典对中药相关产品的微生物检验和限度标准，合理细化相应产品的微生物限度水平。
关键词中药饮片;药典;微生物检查;限度标准;比较研究中图分类号 R921;R927.1 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）22-2695-06DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.22.02ABSTRACT; ;OBJECTIVE： To compare the difference of microbiological limit test and criteria of TCM decoction pieces among 43 edition of United States Pharmacopeia; （USP43），10.0 edition of European Pharmacopeia; （EP10.0）， 17 edition of Japanese Pharmacopeia;（JP17） and 2020 edition of Chinese Pharmacopeia （ChP2020）， and to provide refernce for the revision and improvement of microbiological standards for TCM decoction pieces in China. METHODS： The differences in the microbial enumeration tests method （including sampling and sample preparation， selection of bacteria and culture medium， count of microorganisms and heat-resistant bacteria， etc.）， tests for specified microorganisms （including sample pretreatment，enrichment， separation and identification， etc.） and microbial related limit criteria were compared among USP43， EP10.0， JP17 and ChP2020. RESULTS & CONCLUSIONS： In terms of microbiological examination of TCM decoction pieces， USP43， EP10.0， JP17 had their own independent provisions. Chp2020 added “general rule 1108”. In terms of inspection items， in addition to the total aerobic bacteria count and total combined yeasts and molds count， ChP2020 and EP10.0 provided three methods for the inspection of control bacteria （bile-resistant Gram-negative bacteria， Escherichia coli， Salmonella）. On the basis， JP17 supplemented Staphylococcus aureus test; However， USP43 added Clostridium test method and put forward the concept of objectionable microorganisms risk assessment; ChP2020 also added a new method for counting heat-resistant bacteria. In terms of microbial limit criteria， USP43 was the most detailed in the classification of TCM decoction pieces， which was more strict than EP10.0 and JP17; ChP2020 had not set up a unified limit for the inspection of control bacteria of TCM decoction pieces. ChP2020 revised the “microbial limit standard for TCM extracts and TCM decoction pieces”， but it was notperfect compared with the Pharmacopoeia of the United States， Europe and Japan. It is suggested that according to the current situation of microbial contamination and control of TCM decoction pieces， the microbial limit test and criteria of TCM related products in Pharmacopoeia should be gradually improved， and the microbial limit level of corresponding products should be reasonably refined.KEYWORDS; ;TCM decoction piece; Pharmacopeia; Microbial limit test; Limit criteria; Comparative study中药饮片是由中药材通过炮制加工而成的可直接用于中医临床的产品，其大多源自天然植物、动物或矿物，通常携带有大量微生物[1-2]。
美国药典、欧洲药典、日本药典最新介绍
内容简介
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序 排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子 式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏 规格、鉴定方法、有关物质、含量测定等项目。
可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
欧洲药典
历史沿革
1977年出版第一版《欧洲药典》
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与 新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药 典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
内容简介
共5卷，第1、2卷主要为药品各论，第3卷为膳食 补充剂各论，第4、5卷主要为通则（包括测试方 法及通用原则等）。共有各种测试方法178项和通 用信息168项（如离子色谱、拉曼等），其中测试 方法依次分为微生物方法6项（如无菌）、生物方 法25项（如活性和效价测定等）、化学方法69项 （一般鉴别试验1项、有机生物碱色谱鉴定以及限 度和含量测定等68项）、物理方法78项（如灰分、 pH、泄露率等）；
内容简介
通用测试方法89项，依次为化学方法15项、物理 方法34项、粉末特性测定5项、生物生化微生物测 定6项、生药测定2项、制剂测试13项、包材测试3 项、对照品、试剂、标准溶液、仪器等相关规定
11项。另有通用信息43项，依次为物化4项、固体 特性5项、生物制品12项、微生物限度11项、生药 测定7项、药物配方2项、包材要求2项、水的质控 2项、对照品1项、其他3项。
内容简介
《 欧洲药典》各论正文主要内容包括：品名、分 子结构式、CAS登录号、化学名称及含量限度、 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂 质结构等。
索引在第三卷后，用以检索所需内容。此外，每 一章（节）开始均有索引，用于检索。
日本药典
中国,美国,欧洲药典比较
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
药典基本知识
第二节 中国药典
中国药典（英文缩写：Ch.P）的沿革
我国建国后先后出版了八版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005
年版 现行中国药典为2005年版，2005.7.1开始实施 1953年版：共一部，收载药品531种 1963-2000年版：分一、二两部
取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指量体积移液管的精密度 “约”若干：指不超过规定量的±10%
精确度
恒重
除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差 异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均在 规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在 继续炽灼30分钟后进行。
量 的比例，此外，根据需要可采用下列符号：
%（g/g） 表示溶液100g中含有溶质若干克； %（ml/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； %（ml/g） 表示溶液100g中含有溶质若干毫升； %（g/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干克； 液体的滴 系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
最新版本为USP(30)-NF（25）
《英国药典》 （BP）
始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英 国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药 用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展 示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
英国药典出版周期不定，最新版本BP（2007）
《日本药局方》（JP）
《国际药典》（Ph.Int)
由联合国世界卫生组织WHO主持编订。 第一版于1951和1955年分两卷出版。 第二版于1967年出版。 第三版目前有5卷 国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推
中国、美国、欧洲药典比较
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
各国药典比较
各国药典比较ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。
是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。
由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。
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内容简介
共5卷，第1、2卷主要为药品各论，第3卷为膳食 补充剂各论，第4、5卷主要为通则（包括测试方 法及通用原则等）。共有各种测试方法178项和通 用信息168项（如离子色谱、拉曼等），其中测试 方法依次分为微生物方法6项（如无菌）、生物方 法25项（如活性和效价测定等）、化学方法69项 （一般鉴别试验1项、有机生物碱色谱鉴定以及限 度和含量测定等68项）、物理方法78项（如灰分、 pH、泄露率等）；
内容简介
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序 排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子 式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏 规格、鉴定方法、有关物质、含量测定等项目。
可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
欧洲药典
历史沿革
1977年出版第一版《欧洲药典》
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与 新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药 典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
美国药典、欧洲药典、日本药 典最新介绍
一土三石 20200520
主要内容
➢药典简介 ➢美国药典（历史沿革、内容简介） ➢欧洲药典（历史沿革、内容简介） ➢日本药典（历史沿革、标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、 剂量和药物纯度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业的，通常 是政府的权威人士的监督下进行编辑，并且是所有药物的制造、分 配和药物治疗所必须遵照的标准 。
年7月1日开始实施。
自1971年第8版起每五年更新一版，期
间会出版增补本。
内容简介
《日本药典》现行版为第17版，于2016年3月7日 颁布，目前共1卷和1增补本。
主要内容为凡例、生药通则、制剂通则、通用测 试处理及设备、各论、生药及成药、红外对照图 谱、紫外对照图谱、通用信息等，增补本主要为 增修订内容，类似中国药典。
1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随 后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及 国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内 容显著增多。
历史沿革
2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002 年1月生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外， 还出版了8个增补版。
2007年7月，第六版《欧洲药典》出版，即EP6.0， EP6.0于2008年1月生效 。第六版在第五版的基础 上对所有内容进行了重新修订，并于2008年1月开 始生效，其后每三个月出版一部增补本，截至到 2010年7月已经出版8个增补版。
内容简介
通用测试方法89项，依次为化学方法15项、物理 方法34项、粉末特性测定5项、生物生化微生物测 定6项、生药测定2项、制剂测试13项、包材测试3 项、对照品、试剂、标准溶液、仪器等相关规定
11项。另有通用信息43项，依次为物化4项、固体 特性5项、生物制品12项、微生物限度11项、生药 测定7项、药物配方2项、包材要求2项、水的质控 2项、对照品1项、其他3项。
谢谢！
内容简介
《 欧洲药典》各论正文主要内容包括：品名、分 子结构式、CAS登录号、化学名称及含量限度、 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂 质结构等。
索引在第三卷后，用以检索所需内容。此外，每 一章（节）开始均有索引，用于检索。
日本药典
历史沿革
由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚
生省颁布执行。 1886年6月25号颁布第一版，1887
➢ 目前常用的国外药典标准有欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、日 本药局方（JP）等。
美国药典
历史沿革 U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药
典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府 所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于 1820年出第一版，NF1883年第一版，1980年15版 起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面 为NF 。现在每年更新一版。 现行版为USP 43-NF 38 2020年5月1日生效。
欧洲药典第10版为最新版本 ，2019年7月出版; 2020年1月生效 。
内容简介
目前，《 欧洲药典》现行版共分3卷和2增补本， 第1卷主要为凡例、通用分析方法、容器材料、试 剂、通用信息等，第2、3卷主要为各论，增补本 为更新内容。其中分析方法共284项，依次分为物 理物化方法61项（如拉曼、沸点等）、一般鉴别 试验1项、限度测定32项（砷以及其他元素限度 等）、含量测定41项（酸值、碘值、总蛋白含量 等）、生物测试38项（无菌等）生物含量35项 （免疫测定、效价测定等）、制剂控制52项（崩 解、均匀度等）。