药品召回制度及处置流程

药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。

一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。

2．已证实或高度怀疑药品被污染。

3．制剂、分装不合格或分装差错。

4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。

5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

6．已过期失效的药品。

7．生产商、供应商主动召回的药品。

三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。

(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。

查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。

本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。

2．二级召回：一周内召回药库（药房）。

当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。

(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。

药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。

必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

药品召回制度流程及操作规范

药品召回制度与处置流程1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。

2.有下列情况发生的，必须召回药品：⑴调剂、发放错误。

⑵有证据证实，或高度怀疑药品被污染。

⑶制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。

⑷在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。

⑸药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。

⑹药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。

⑺临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。

⑻生产商、供应商主动召回的药品。

3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：⑴一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;⑵二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;⑶三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

4.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。

一级召回在24小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。

5.当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。

6.质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。

布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。

7.药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品召回登记表》，报质量管理员。

药品召回制度及流程

药品召回制度与处置流程1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。

2.有下列情况发生的，必须召回药品：⑴调剂、发放错误。

⑵有证据证实，或高度怀疑药品被污染。

⑶制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。

⑷在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。

⑸药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。

⑹药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。

⑺临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。

⑻生产商、供应商主动召回的药品。

3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：⑴一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;⑵二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;⑶三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

4.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。

一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。

5.当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。

6.质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。

布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。

7.药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品召回登记表》，报质量管理员。

药品召回制度及处置流程

药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。

一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。

2．已证实或高度怀疑药品被污染。

3．制剂、分装不合格或分装差错。

4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。

5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

6．已过期失效的药品。

7．生产商、供应商主动召回的药品。

三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。

(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。

查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。

本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生1严重不良影响的药品召回。

2．二级召回：一周内召回药库（药房）。

当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。

(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。

药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。

必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

药品召回管理制度与处置流程

药品召回管理制度及处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。

一、基本概念1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

3、有下列情况发生的为必须召回药品：（1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。

（3）调剂、发放错误的药品。

（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。

（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。

（6）已过期失效的药品。

二、药品召回与处理程序1、药学部负责医院药品召回具体管理工作。

2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。

（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。

（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。

依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。

对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。

（3）、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。

各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。

（4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。

（5）、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。

（6）、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。

（7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。

（8）、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。

药品召回管理制度与处置流程范本

药品召回管理制度与处置流程范本药品召回是指药品生产企业或经营者因发现其生产或经营的药品可能存在质量缺陷或安全隐患而采取的主动召回措施。

药品召回管理制度与处置流程是指针对药品召回事件，制定的一套科学、规范的管理制度和操作流程。

本文将介绍药品召回管理制度与处置流程的范本。

一、药品召回管理制度1.召回管理责任部门（1）公司高管层：负责对召回管理制度的审评、批准和监督；（2）质量管理部门：负责全面管理药品召回工作，制定召回管理制度和流程，组织召回活动；（3）市场销售部门：负责向市场通报召回信息、组织召回工作，并与相关部门协调配合。

2.召回准备工作（1）建立召回预案：包括召回流程、召回通知模板、召回人员名单等；（2）确定召回团队：明确召回负责人、队员及其职责；（3）组织召回演练：定期组织召回演练，提高召回应急能力；（4）建立召回信息数据库：收集、整理和管理召回信息，方便后续分析和处理。

3.召回风险评估（1）确定召回风险等级：根据召回药品的类型、数量、销售范围等因素，评估召回的风险等级；（2）制定召回处置措施：根据召回风险等级，制定相应的召回处置措施；（3）提供召回风险评估报告：向监管部门提交召回风险评估报告，报告中包括召回原因、召回的风险等级、召回的处置措施等。

4.召回执行（1）召回通知准备：制定召回通知的内容和格式，包括召回原因、召回对象、召回方式、召回期限等；（2）召回通知发布：向销售渠道和消费者发布召回通知，并通过多种渠道广泛传播；（3）召回记录管理：记录召回过程中的相关信息，包括召回数量、召回进展情况等；（4）召回处理结果报告：对召回处置结果进行总结和分析，向监管部门提交召回处理结果报告。

5.召回后评估（1）召回后评价：对召回的整个过程进行评价，包括流程是否顺畅、效果是否达到预期等；（2）召回经验总结：总结召回过程中的经验教训，为今后的召回工作提供参考；（3）召回追踪管理：对召回处理的结果进行追踪，确保问题得到彻底解决。

药品召回管理制度与处置流程

药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指监管部门或药品生产企业根据药品安全风险评估结果，对存在安全隐患或不符合法规要求的药品进行召回，并采取相应的处置措施，确保药品的安全性和有效性。

药品召回管理制度通常包括以下内容：1. 药品召回的范围和对象：明确哪些药品可以进行召回，以及召回的对象是哪些机构或个人。

2. 召回的原因和标准：规定导致药品召回的具体原因和召回的标准，例如药品存在重大的安全风险、生产工艺不符合要求等。

3. 召回通知的发布：规定药品召回通知的发布方式和要求，例如公告、通知书等，并明确通知的内容和召回的时间。

4. 召回责任和义务：明确药品生产企业、经营企业或相关机构在召回过程中的责任和义务，包括提供召回相关信息、配合召回工作、协助调查等。

5. 召回管理流程：制定详细的召回管理流程，包括召回的申请与审批、召回计划制定、召回执行、召回报告等环节，并规定各个环节的责任人和时间节点。

6. 召回后的处置措施：明确对召回的药品进行的处置措施，例如销毁、退货、修复等，并规定相关程序和要求。

7. 召回后的监督检查：规定监管部门对召回的药品进行的监督检查制度，确保召回措施的有效实施和药品安全问题的解决。

药品召回管理制度的具体流程如下：1. 发现药品存在安全隐患或不符合法规要求的情况，进行初步评估和判断。

2. 通知相关部门和人员，组织召回小组进行进一步调查和评估，确定是否需要进行召回。

3. 根据召回管理制度，制定召回计划，并报相关部门审批。

4. 发布召回通知，包括召回原因、时间、范围、处置措施等内容。

5. 执行召回计划，通知相关经营企业和机构进行召回，收集召回药品并进行相应的处置。

6. 撤销召回通知，进行召回效果的评估，制定召回报告。

7. 监管部门进行召回效果的监督检查，确保召回措施的有效执行。

药品召回制度与处置流程

药品召回管理制度及处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度及处置流程。

一、药品召回管理制度(一)药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务部等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。

(二)有下列情况发生的，必须召回药品：1.调剂、发放错误。

2.有证据证实，或高度怀疑药品被污染。

3.制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。

4.在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。

5.药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。

6.药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

7.临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。

8.已过失效期的药品。

9.生产商、供应商主动召回的药品。

(三)根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

(四)医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

药库接到召回通知后，立即通知各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。

一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。

二、处置流程(一)药剂科负责医院药品召回具体管理工作,根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。

1.发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。

药品召回制度及处置流程

药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。

―、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

二、有下列情况发生的必须召回药品1.药品调配、发放错误。

2.已证实或高度怀疑药品被污染。

3.制剂、分装不合格或分装差错。

4.药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。

5.药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

6.已过期失效的药品。

7.生产商、供应商主动召回的药品。

三、医院药品召回处理流程（一）启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。

（二）药品召回按其紧急程度分为两级1.一级召回：24小时内召回药库（药房）。

查找处方、病历，找到用药患者, 通知其停止服用并取回药品。

本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。

2.二级召回：一周内召回药库（药房）。

当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。

（三）召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。

药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

（四）药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。

必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

2023年药品召回管理制度与处置流程

2023年药品召回管理制度与处置流程药品召回是指当发现药品存在安全隐患或效果不佳时，药品管理部门采取强制措施暂停销售、收回、销毁或修改药品的过程。

为了进一步健全药品召回制度和确保药品安全，我国将于2023年出台新的药品召回管理制度和处置流程。

下面将对该制度和流程进行详细解析。

一、药品召回管理制度1.药品召回责任单位包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和药品流通企业等，他们在药品召回中分别承担不同的责任和义务。

2.召回的分类和等级根据药品召回的紧急程度和危害程度，将召回分为三个等级，即一级召回、二级召回和三级召回；并针对每个等级制定相应的召回措施和流程。

3.召回信息发布召回责任单位应当及时将召回信息向公众发布，采取多种渠道进行通知，包括媒体宣传、走访、电话、短信和网络发布等，并且要求药店、医疗机构等销售节点配合通知患者或消费者。

4.药品召回培训和演练药品监管部门将组织药品召回培训和演练，提高各相关单位的应急处理和危机公关能力，确保药品召回的快速、高效和安全进行。

二、药品召回处置流程1.召回申请各医药企业发现药品存在问题后，应及时向药品监管部门申请召回，同时提交详细的召回方案、风险评估和召回范围等相关资料。

2.召回审核药品监管部门收到召回申请后，将对申请进行审核。

审核内容包括召回方案的合理性和可行性、是否已通知相关销售节点等。

审核通过后，核准召回并给予召回单位召回编号。

3.召回通知召回责任单位收到召回核准通知后，应当立即通知下游销售节点，并发布召回信息向公众宣传。

4.召回实施销售节点在收到召回通知后，应当立即停止销售该批次药品，并及时通知患者或消费者停止使用。

销售节点应当积极协助召回责任单位进行召回工作，如提供销售记录、清点库存等。

5.召回后续处理召回责任单位应当查明召回原因、分析召回影响，并采取措施修复和改进，确保同类问题不再发生。

同时，应当将召回后处理情况报告药品监管部门，其中严重影响药品安全的问题还应报告中央药品监管机构。

药品召回及处置流程

药品召回及处置流程一、引言药品召回是为了保障公众健康和消费者权益，确保市场上的药品安全有效而进行的重要措施。

为了规范药品召回工作，必须建立并执行一套完善的药品召回制度及处置流程。

本文旨在详细介绍药品召回制度及其处置流程，以保障公众安全。

二、适用范围本药品召回制度适用于生产、销售和分发药品的企事业单位，包括但不限于制药企业、药品经营企业、医疗机构等。

三、责任与义务（1）监管部门：负责制定药品召回相关法规和政策，并对药品召回制度进行监督和管理。

（2）制药企业：负责建立药品召回组织机构，开展药品召回工作，并向监管部门报告相关信息。

（3）药品经营企业：负责配合制药企业进行药品召回工作，并向监管部门报告相关信息。

（4）医疗机构：配合制药企业、药品经营企业进行药品召回工作，并向患者提供相关信息和指导。

四、药品召回制度（1）药品召回计划：制药企业应建立药品召回计划制度，明确召回的范围、程序和责任人，定期进行风险评估和修订。

（2）召回通知发布：制药企业在确认需要召回药品后，及时向监管部门和药品经营企业发出召回通知，并通过媒体等渠道向公众发布召回通告。

（3）召回范围确认：药品经营企业在收到召回通知后，核实药品库存和销售范围，确保召回的准确有效。

（4）召回处置协调：制药企业、药品经营企业、医疗机构等各方应加强沟通和协调，确保召回工作有序进行。

（5）召回数据管理：制药企业应建立健全的召回数据管理系统，记录召回过程中的信息和数据，并保存一定的时限。

6.召回报告与评估：制药企业应在召回结束后向监管部门提交召回报告，总结召回的原因、过程和效果，并接受监管部门的评估。

五、药品召回处置流程（1）召回通知发布：制药企业向监管部门和药品经营企业发出召回通知，并进行媒体宣传。

（2）药品库存清查：药品经营企业对库存药品进行清查，确定召回范围和数量。

（3）通知医疗机构与患者：药品经营企业向医疗机构和患者发送召回通知，提供召回相关信息和指导。

药品召回管理制度与处置流程(三篇)

药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指针对出现药品质量问题或安全隐患，制定的一套规范化、系统化的流程和措施，以确保药品召回工作的及时、有效进行。

下面是一般的药品召回管理制度和处置流程：1. 药品召回决策：一旦发现药品存在质量问题或安全隐患，由药品生产企业或监管部门负责召回的决策权，通过内部调查和评估确定是否需要召回。

2. 召回通知：药品生产企业或监管部门通过媒体、邮件、短信等途径向销售商和相关医疗机构发送药品召回通知，要求停止销售和使用有问题的药品，同时通知销售商和医疗机构配合召回工作。

3. 召回范围和流程：药品生产企业或监管部门根据召回决策确定召回的范围和流程，将具体要召回的药品批号、生产日期等信息通过公告或通知等形式告知销售商和医疗机构。

4. 召回执行：销售商和医疗机构接到召回通知后，应立即停止销售和使用有问题的药品，并做好相应的记录和归档。

同时，配合药品生产企业或监管部门进行召回工作，如协助收集和追溯药品流向、通知患者等。

5. 召回结果评估：召回工作结束后，药品生产企业或监管部门应进行召回结果的评估，包括召回范围的扩大性、召回率、召回效果等，以及对召回原因进行分析和总结。

6. 召回结束和记录保存：当药品召回工作完成后，药品生产企业或监管部门应根据相关规定做好召回结束的公告，同时将召回过程及结果进行记录和保存，以备查验。

药品召回管理制度与处置流程（二）是指针对发现药品存在质量问题或安全隐患时，制定的一套规定和流程，以确保药品召回工作的高效、有序进行。

药品召回管理制度的要点包括：1. 召回原因和范围：明确何种情况下需要召回药品，以及召回涉及的具体范围。

2. 召回层级和分类：根据药品的严重程度和影响范围，进行层级分类，区分紧急召回和普通召回。

3. 责任单位和责任人：明确召回工作的责任单位和责任人，以保证召回工作的高效进行。

4. 召回通知和公告：确定召回通知和公告的内容、形式和发布渠道，以及通知和公告的时机和频率。

药品召回管理制度与处置流程

药品召回管理制度及处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。

一、基本概念1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

3、有下列情况发生的为必须召回药品：（1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。

（3）调剂、发放错误的药品。

（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。

（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。

（6）已过期失效的药品。

二、药品召回与处理程序1、药剂科负责医院药品召回具体管理工作。

2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。

（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。

（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。

依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。

对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。

（3）、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。

各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。

（4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。

（5）、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。

（6）、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。

（7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。

（8）、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。

药品召回管理制度与处置流程

药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度及处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。

一、基本概念1、药品召回2、安全隐患的不合理危险。

3、有下列情况发生的为必须召回药品:(1)药品监督管理部门公告的质量不合格药品:包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

(2)生产商、供应商主动要求召回的药品。

(3)调剂、发放错误的药品。

(4)已证实或高度怀疑被污染的药品。

(5)使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。

(6)已过期失效的药品。

二、药品召回与处理程序1、药学部负责医院药品召回具体管理工作。

2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。

(1)发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。

(2)发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。

依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。

对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。

(3)、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。

各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。

(4)、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。

(5)、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。

(6)、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。

(7)、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。

(8)、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。

医院药品召回管理制度与处置流程

药品召回管理制度与处置流程
一、为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。

二、有下列情况之一应进行药品召回：
1、国家监督管理部门通报收回、过期、淘汰的药品；
2、药品使用中患者反映有重大不良反应及在质量跟踪服务中有不良反应，涉及到同类别药品，若继续使用会造成重大质量事故的；
3、药品原生产单位发现有质量问题或药品更新换代需集中收回的老产品；
4、其它情形的不合格药品。

三、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学部立即用院内内网或电话通知各科室停用该药品，并将药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

四、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

五、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报
告。

具体操作处置流程如下：
（一）临床科室发现严重不良反应及时与药学部联系。

（二）药学部应派人去临床科室查看情况，并封存该药品。

并在全院范围内暂停使用该药品。

对药品不良反应初步进行分析、评价。

（三）如确定为不良反应，及时上报到省药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

（四）如系药品质量问题引起的不良事件，药学部通知药品供应商联系退药事宜。

药品召回管理制度与处置流程

药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指为了确保药品的质量安全和保护患者利益而建立的一套规范的制度和流程。

药品召回是指对于已经上市的药品，如果发现存在质量问题或安全风险，药品生产企业或监管部门会采取措施，将药品从市场上召回，防止其继续流通和使用。

药品召回管理制度的主要内容包括以下几个方面：1. 召回责任主体：明确药品生产企业和监管部门在药品召回中的责任和义务。

2. 召回依据：制定召回的依据和要求，包括相关法律法规和标准。

3. 召回程序：规定药品召回的具体步骤和流程。

包括召回决策、召回通知、召回执行、召回结束等环节。

4. 召回范围：明确召回适用于哪些药品和哪些地区。

一般情况下，召回范围是受影响的药品批号和生产日期等。

5. 召回方式：规定召回的具体方式，可以是停止销售、下架产品、通知医疗机构和患者等。

6. 召回报告：药品生产企业和监管部门需要及时向相关部门报告召回信息，包括召回原因、召回数量和召回效果等。

药品召回的处置流程一般包括以下几个步骤：1. 发现问题：药品生产企业或监管部门通过药品质量监测、不良事件报告等途径发现药品存在质量问题或安全风险。

2. 召回决策：药品生产企业或监管部门基于发现的问题，评估风险，决定是否进行药品召回。

3. 召回通知：药品生产企业或监管部门向相关销售单位、医疗机构和患者发布召回通知，要求停止销售、下架产品等。

4. 召回执行：销售单位、医疗机构和患者按照通知要求停止销售、收回产品或返回药品生产企业。

5. 召回评估：药品生产企业和监管部门对召回的效果进行评估，确保召回工作的顺利进行并解决问题。

召回结束后，药品生产企业需要进行问题的调查、整改和重新生产等，确保药品质量安全。

同时，药品监管部门也需要加强对药品质量监测和监管的力度，预防类似问题再次发生。

药品召回制度及处置流程

药品召回制度及处置流程药品召回制度及处置流程1. 概述药品召回制度是指药品生产、流通、使用过程中，当发现药品存在安全隐患或存在不合格问题时，企业按照规定要求，通过向监管部门申请或主动采取行动，对存在安全问题的药品实施召回并进行处理的一系列制度和程序。

这一制度是保障公众用药安全的重要环节。

2. 药品召回的分类（1）主动召回主动召回是指药品生产企业或经营企业在发现药品存在安全隐患或存在不合格问题后，主动采取措施，召回已经流通或已使用的药品，以保证公众用药安全。

（2）被动召回被动召回是指监管机构在药品检测中发现存在质量安全问题后，责令药品生产企业或经营企业召回药品，以保障公众用药安全。

3. 药品召回的法律法规我国在药品召回方面制定了严格的监管规定，主要包括以下几个方面的法律法规：（1）《药品注册管理办法》药品注册管理办法规定了药品注册人应该在注册证书上注明药品召回制度，并且在药品出现安全问题时立即采取措施，包括召回。

（2）《药品安全监督管理条例》《药品安全监督管理条例》规定了生产企业和经营企业在药品安全监管方面的义务和责任，明确规定了药品生产、经营企业存在不合格药品时应当立即采取召回措施，并向监督管理部门报告有关情况。

（3）《药品管理法》《药品管理法》规定了药品注册申请和药品批准、生产、流通、使用等的监管，以及药品质量管理、药品标识等相关规定。

4. 药品召回的处置流程药品召回的处置流程包括以下几个方面：（1）发现药品存在安全隐患或不合格情况药品生产企业、经营企业或监管部门发现药品存在安全隐患或不合格情况时，应立即采取措施，制定召回计划，并向监管部门报告有关情况。

（2）制定召回计划药品生产企业、经营企业应按照规定，制定召回计划，包括召回范围、召回原因、召回时间、召回方式、召回对象等内容，报监管部门审核并批准。

（3）执行召回药品生产企业、经营企业应按照召回计划，通过多种媒介公布召回信息，召回药品，并对已使用的药品进行处置。