山东中医药大学第二附属医院研究利益冲突管理规定
主要研究者及研究团队利益冲突声明和廉洁承诺书
主要研究者及研究团队利益冲突声明和廉洁承诺书 2.0版，20200707 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会主要研究者及研究团队利益冲突声明和廉洁承诺书
本人为该临床试验项目的主要研究者，临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则，本人声明本人及研究团队与该项目不存在利益冲突，并承诺廉洁从医从业，具体声明及承诺内容如下：
1、认真学习并严格遵守国家法律法规、上级规定和医院各项规章制度，严格执行国家卫生
计生委《加强医疗卫生行风建设“九不准”》，廉洁从医从业，自觉抵制行业不正之风和商业贿赂。
2、不利用手中权力谋取个人利益或科室局部利益。
3、不收受申办者、厂家等人员以各种名义给予的“红包”、物品、好处费、提成，拒绝提
供的吃请、住宿、旅游、娱乐等活动及其它不正当利益。
4、不参与医药产品、食品、保健品推销活动和违规发布临床试验招募广告。
5、严格遵守财经纪律，不违规收费，不擅自占有、使用、处置国有资产；严格遵守廉洁自
律规定，不贪污、索贿、受贿、行贿、介绍贿赂、挪用公款，不利用工作之便为本人或者他人谋取不正当利益。
6、对本人存在的行风及廉洁问题，认真自查、整改、纠正。
7、研究进展过程中将不存在因经济、社会关系和学科名誉利益诱导而使本人做出影响判断
和行为的可能，例如：修改临床试验中的真实数据、诱导病人使用特定药物或器械、为达到预期的试验目的而违反研究既定的程序，损害受试者的健康、权益和利益等。
8、所选择的所有该项目拟定的研究人员目前均与该项目的申办者及赞助方不存在上述利
益冲突。
9、自觉接受组织和群众监督，若违反承诺内容，将承担相应责任并接受责任追究。
主要研究者签名：
日期：年月日。
科室利益冲突管理制度
科室利益冲突管理制度第一章总则第一条目的和依据为加强医院科室利益冲突管理，维护医院的公平、公正和良好的运营秩序，促进医疗服务质量的提高，订立本《科室利益冲突管理制度》（以下简称“本制度”）。
本制度依据《中华人民共和国卫生健康委员会关于印发的通知》（卫生健康委办医业函〔2020〕38号）等法律法规，并依据本院实际情况进行订立。
第二条定义本制度所述科室利益冲突，指医院内不同科室间存在的以利益为核心的冲突，可能干扰、影响医院的正常运作和医疗服务的公正性与有效性的现象。
第三条适用范围本制度适用于医院的全部科室、医务人员以及其他涉及科室利益冲突的相关方。
第二章利益识别与报告第四条利益的定义利益包含但不限于以下情况：1.特色科室带来的经济效益；2.科研成绩所带来的知识产权；3.个人与商业利益的关联；4.社会或学术地位所带来的影响；5.与科室工作相关的其他非法律利益。
第五条利益识别和报告程序1.科室领导应组织相关人员对科室内可能存在的利益进行全面调研和识别；2.科室领导及医务人员应自动报告与本科室工作相关的利益，包含已经存在和可能发生的利益；3.利益报告应包含利益的性质、范围、可能的影响等内容；4.利益报告应书面提交，由科室领导提交医务管理部门备案。
第三章利益冲突防范与管理第六条利益冲突防范原则1.公正原则：科室负责人和医务人员在处理利益冲突时，应当以公正为原则，确保医疗服务的公正和病人的利益最大化；2.透亮原则：科室负责人和医务人员在涉及利益冲突的决策过程中，应当保持透亮，接受监督，并及时向上级报告有关情况；3.公开原则：科室的利益冲突管理结果应当公开，可供相关方查阅。
第七条利益冲突防范措施1.分别管理：对存在可能引发利益冲突的科室或岗位，应当实施分别管理，并由不同的科室或岗位负责人进行管理；2.监督管束：医院应建立科室利益冲突监督机制，加强对科室负责人和医务人员行为的监督，发现利益冲突问题及时矫正；3.信息共享：医务管理部门应定期收集汇总科室利益冲突信息，并及时向科室负责人和医务人员进行通报；4.培训教育：医院应定期开展利益冲突防范与管理的培训教育工作，提高科室负责人和医务人员的法律意识和职业道德水平。
国家中医药管理局办公室关于印发《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》(试行)的通知
国家中医药管理局办公室关于印发《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2011.07.06•【文号】国中医药办科技发[2011]34号•【施行日期】2011.07.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家中医药管理局办公室关于印发《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》（试行）的通知（国中医药办科技发〔2011〕34号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，局各直属单位，北京中医药大学，各国家中医临床研究基地建设单位，国家中医临床研究基地督导组成员：为加强国家中医临床研究基地中医药临床研究伦理审查平台建设，按照2011年国家中医临床研究基地业务建设工作总体部署，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等文件精神，结合中医药自身特点和各基地的实际情况，我局组织制定了《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》（试行）（以下简称规范），现印发给你们，并就有关事项通知如下：一、请各基地紧密结合本单位基础，认真学习研究，遵照《规范》要求，加强本单位伦理审查平台建设工作，并于9月10日前将本单位伦理委员会成员名单、相关制度及运行情况报送我局科技司。
二、基地业务建设督导组将依据本规范适时对各基地落实情况进行督导检查。
三、各基地在伦理审查平台建设的过程中，有关技术问题可向我局中药临床评价重点研究室咨询。
在《规范》实施过程中有何意见和建议，请及时反馈我局科技司。
四、联系人及电话：科技司中医科技处（基地办公室）王思成陈军（************）中药临床评价重点研究室熊宁宁汪秀琴（************转80509）二○一一年七月六日中医药临床研究伦理审查平台建设规范（试行）第一章总则第一条为加强伦理审查平台建设，保护受试者的权益和健康，促进高质量的临床研究，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），以及世界医学会《赫尔辛基宣言》（2008）、国际医学科学组织理事会《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002），制定本规范。
临床研究中的研究者利益冲突
临床研究中的研究者利益冲突在临床研究中，研究者利益冲突是一个备受关注的话题。
研究者利益冲突指的是研究者在进行临床研究时面临的可能会对其研究结论产生影响的各种利益关系。
这些利益关系可能来自于与药企、医疗机构或其他利益相关方的合作、研究经费的来源、研究者的个人经济利益等。
本文将探讨研究者利益冲突的原因、影响以及如何有效管理利益冲突，以确保临床研究的公正性和可靠性。
一、研究者利益冲突的原因研究者利益冲突可能源自多个因素。
首先，临床研究需要资金支持，而这些经费通常需要通过与药企或其他利益相关方的合作获得。
这种合作的背后存在着研究者的个人经济利益，可能会对其研究设计、结果解读等产生潜在影响。
其次，医疗机构与药企之间的合作也是一种常见的利益冲突来源。
医疗机构希望能够获得更多的科研经费和药企的支持，而这种合作可能会对研究者的独立性和研究结果产生一定的压力。
此外，研究者与某一药物或治疗方法具有情感或个人立场也可能导致利益冲突。
二、研究者利益冲突的影响研究者利益冲突对临床研究的影响是多方面的。
首先，利益冲突可能导致研究的设计不够科学和客观，研究结果的可靠性受到质疑。
其次，研究者可能对研究结果进行有意或无意的篡改，以符合其个人或利益相关方的期望。
这种情况下，临床研究的透明度和公正性将受到严重威胁。
另外，研究者利益冲突也可能导致研究结果的选择性报道，对患者和临床实践产生误导性的影响。
因此，管理和规范研究者利益冲突，对于临床研究的正常运行和科学发展至关重要。
三、管理研究者利益冲突的措施为了确保临床研究的公正性和可靠性，管理和规范研究者利益冲突是十分必要的。
首先，需要建立严格的伦理审查制度，确保研究者的利益冲突得以正常披露和公开，相关信息应向参与研究的患者和公众进行披露。
其次，透明度和审计机制是管理利益冲突的重要环节。
研究者应该按照规定向相关机构提供研究支持和财务利益的详细披露，确保临床研究的独立性和可信度。
此外，独立的审查机构的设立和运行，对于确保研究者利益冲突的管理也有重要的作用。
研究者利益冲突声明
嘉兴市第一医院药物临床试验机构
研究者利益冲突声明
本人姓名：，工作单位是（以下简称“本人”），作为项目的主要研究者或研究者，现作如下郑重声明：
本人将严格遵守世界医学大会《赫尔辛基宣言》，遵循人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）、世界卫生组织（WHO）及我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。
依照国家、地方政府的政策和法规，开展临床研究本人与项目申办方无不正当的利益关系。
本人保证安排充足的时间和精力使得试验能安全地进行。
本人将本着实事求是、科学严谨的原则，严格按照方案开展临床研究，以最高的伦理标准来保护受试者的权益和安全，确保研究结果的真实、客观、科学，承担因违反此原则而造成的一切后果。
研究结束后，本人将积极配合国家相关监督管理部门、学校、医院等开展的项目核查工作。
在接到检查通知后，认真准备核查资料，确保核查的顺利进行。
当与我个人有利益冲突时，我将主动声明。
（主要）研究者签名：日期：。
医学伦理委员会利益冲突管理制度
医学伦理委员会利益冲突管理制度I、目的为了规范伦理委员会审查，避免出现临床试验中会危及研究的客观性，受试者的安全，以及专家的学术使命的利益冲突，特制定本制度。
II、范围我院伦理委员会委员在实施研究项目审查、评议和批准过程中，都应该遵守利益冲突管理制度。
m、依据《药物临床试验质量管理规范》（2003版）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）IV、规程一、利益冲突定义（一）利益冲突：是指个人的利益与其职责之间的冲突,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。
以下情况可能发生利益冲突：1.个人的私人利益与其对机构的专业义务不一致；2.专业活动或决策可能受到独立观察员的合理置疑；3.根据保密协议/利益冲突政策必须不影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。
（二）明显利益冲突：当该利益不一定影响个人的判断,但可能导致个人的客观性受到他人的质疑时，就存在明显的利益冲突。
（三）潜在的利益冲突：当任何理智的个人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。
二、利益冲突的常见类型（一）临床试验常见的利益冲突：L经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费，在公司举办的试验协调会上发言的酬金，交通膳食补助及招待费等。
2.承担工作职责之间的冲突：研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能使其没有充足的时间和精力履行关心临床试验受试者的义务。
3.与公开研究结果有关的利益冲突：如是否与申办者不适当的公开研究结果协议。
4.其他。
三、利益冲突的管理（一）公开L签署利益冲突声明；5.必要时向受试者公开研究利益冲突；6.接受食品药品管理部门、卫生行政部门的视察与稽查。
（二）审查1.审查医疗专业技术人员是否有足够的时间和精力参加所申请的临床研究;2.研究者在收到审查批件的同时签署责任声明；3.伦理委员会审查保持独立性。
（三）限制1.存在利益冲突的委员不应该参加伦理审查或从获益决定程序中退出；2,伦理会议的记录内容包括存在利益冲突及其涉及的委员；3.不允许有重大经济利益冲突的研究直接向受试者获取知情同意；4.禁止在申办者处拥有净资产的人员担任临床试验主要研究者；5.禁止研究者私下收受申办者的馈赠；6.限制临床专业科室承担临床试验任务的数量。
公立医院内部审计角色冲突产生的因素分析与对策研究
现代经济信息公立医院内部审计角色冲突产生的因素分析与对策研究范学玲 山东省潍坊医学院附属医院摘要：公立医院内部审计是医院进行自我监督自我完善的一种管理机制，但医院管理要求不同，医院内审机构设置、人员隶属的独立性不足，使公立医院内部审计所面临的受托责任、内外部环境复杂，极易产生角色冲突。
通过对公立医院内部审计角色冲突产生的因素分析，提出了在公立医院实行总审计师委派制，以及完善角色调整加强角色协调等对策，以期减少内部审计治理活动中角色冲突的产生，改善和提高内部审计治理效果，促进公立医院实现管理目标。
关键词：公立医院内部审计；角色冲突；总审计师委派制；角色协调中图分类号：F239.4 文献识别码：A 文章编号：1001-828X(2019)004-0170-02我国医疗体制改革正处在不断探索和创新的历史阶段。
2017年以来城市公立医院综合改革全面推开，法人治理结构改革不断深入，公立医院内部审计已成为理事会(管委会)、管理层和政府主管部门共同实施控制的重要手段。
对于公立医院内部审计来说，角色冲突的产生，指因为拥有社会角色的多重性，遭受来自不同群体的不可调和的压力，被赋予不相容的期望而导致心理上的难以相容感，发生行为上的矛盾冲突，包括角色间冲突和角色内冲突[1]。
一、公立医院内部审计角色冲突的产生内部审计作为内部治理机制的重要组成部分，其本质是履行受托责任，随着受托责任的产生而产生，发展而发展。
公立医院内部审计在法人治理结构的框架下，常常出现政府主管部门、理事会、医院管理层、监事会与内部审计定位相矛盾的现象，极易发生角色冲突。
主要体现于下述方面[2]：第一，角色差距，即审计人员的履职能力与审计岗位职责要求不符，角色不匹配。
业务能力低，则不能按照制度规范做好本职工作；业务能力高，则可能不满足不受重视的现状，不安于审计工作，敷衍审计或逃离审计，学非所用，造成人才浪费。
第二，角色不清，即内部审计对所承担的角色的职责认识不清，审计工作常因现实的挫折而陷入两难境地，不知道哪些该做，哪些不该做。
伦理委员会利益冲突声明
伦理委员会利益冲突声明本人姓名工作单位_。
被聘任为伦理委员会委员,依照国家、地方政府的政策和法规,用最高的标准审查与人体相关的研究方案确保研究方案以符合人道和伦理的方式进行。
本人同意接受医院聘请，担任伦理委员会的委员，负责独立地审查涉及人体的研究方案的科学性和伦理性，并做出决定和提供客观的最佳建议，且只代表本人立场，而不代表任何地方政府、党派、区域团体、组织；以最高的伦理标准来保护受试者权益和安全。
本人同意信守机密或商业专有秘密，并同意该信息只以伦理审查为目的，不用于其他目的或公开给第三方。
提供审查用的书面机密资料不能被复制或保留。
所有标准操作规程文件、机密信息、摘记等及其复本的所有权均归伦理委员会。
同意不直接或间接公开或使用属于第三方的机密或专有的资料。
利益冲突可能包括以下任一：1.委员涉及到潜在的竞争研究方案。
2,获取的经费或知识信息可能导致不公平的竞争优势。
3.委员个人的偏见可能会妨碍其公正的判断。
伦理委员会及其主任委员应处理潜在的利益冲突，最终目的是保护受试者的权益和安全。
伦理委员会规定，伦理委员除了向伦理委员会提供所要求的信息，不得参与任何与之存在利益冲突的研究项目的审查、评议等活动。
当委员与任何提交给委员会审核的研究方案有任何确实的或潜在的利益冲突时，将立刻向伦理委员会的主任委员提出，并放弃参与有关该研究方案的讨论。
如果同意前文陈列的条款和内容。
请在本协议上签名并注明日期。
本协议一式两份，原件保存在伦理委员会的管理档案中，复本交由签名人保管。
声明在我作为伦理委员会委员的工作过程中。
我同意采取适当的方法为资料保密；遵守适当的法规，不对任何人泄漏保密资料；不在委员会授权之外以任何目的使用保密资料；不以任何方法使自己或第三者获利；并在我任期届满时，将包含个人所作与伦理审查工作有关的记录和摘记在内的所有保密资料交给伦理委员会。
当与我个人有利益冲突时，我将立即告知伦理委员会，并且不参加讨论与投票。
中医药局关于印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》的通知
立 本行 政 区域 内 的伦 理专 家委 员会 。伦 理专 家委 员 会受 管理 部 门委托 开展 如下 工作 ：针 对重 大伦 理 问题 进行 研究 讨论 并提 出政 策 咨询 意见 ；对重 大 科研 项 目进行 伦理 审查 ；对 辖 区 内机 构伦 理委 员会 工作 进行 指 导 、监督 ；开 展伦 理培 训和 学术
伦理 委员 会 ，为伦 理委 员会 工作 提供 必要 的保 障
条 件 。伦理 委 员会应 当在本行 政 区域 中 医药管理
部 门备案 。 第五 条 伦理 委员 会 的组成 和工 作应 当符 合
第十二 条
伦理 委员会 负责 对本 机构 所承担
交流。
第 十条
伦理 委员 会应 当建 立上 岗培训 和继
续教 育机 制 ，培训 内容 包括相 关法 律法 规 、研究 伦理 基本 原则 、伦理 指 南 以及 标准 操作 规程 等 。
第十 一条
开展 中医药 临床研 究 的医疗 卫生 机
伦 理 委 员 会 应 当制 定 工 作 制 度 、
国务 院公 报 ２ １ ４ ０ ｌ・
的；
部 门文件
法所得 的 ，处 以违 法所得 一倍 以上 三倍 以下 但最 高不超 过人 民币 ３ 元 的罚款 ；属 于经 营性 行为 万 但 没有 违法所 得 的 ，处 以人 民币 １ 元 以下 的罚 万
款。
（ ）在 办理 行 政 许可和 实 施 监 督检 查 过 程 三 中 ，索取 他人财 物或 者谋 取其 他利 益 的 ； （ 四）不依 法 履 行监 督 职 责 ，造 成 严 重 后 果
试 者信 息 等保密 ，遵 守利 益 冲突管 理规 定 。 第八 条 伦 理委 员会 应 当规定 项 目审查会 议
医院人体研究保密和利益冲突管理制度
医院人体研究保密和利益冲突管理制度
一、利益冲突回避
（一）原则：从事人体研究的人员应当独立、公平、公正和及时，正确履行职责，不得借职务权力、机会，为本人或特定关系人谋利益。
对可能影响人体研究的行为，应主动回避，防止可能出现的利益冲突。
（二）形式：分为自行申请回避和强制回避。
自行申请回避程序：在具体工作中，从事人体研究的人员应当主动申请回避。
秘书严格审核，及时做出是否回避的决定。
（三）实施
1.相关伦理委员会负责告知需要回避的相关事宜以及强制回避相关事宜。
2.开展人体研究前，研究者、机构管理人员、伦理委员、独立顾问等均需填写《利益冲突声明》《研究经济利益声明》，提交备案。
（四）培训：医院每年对人体研究相关人员进行利益冲突的内容培训，并记录存档。
（五）监督举报机制：医院监察审计部门负责对医院管理者、伦理委员会委员和研究者的研究利益冲突的日常监管，对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。
二、保密协议/利益冲突声明
（一）伦理审查前，研究者需签署保密协议/利益冲突声明，并提交伦理审查。
（二）机构管理人员、伦理委员、独立顾问也需要签署保密协议/利益冲突声明。
（三）阅读内容及疑问解答：详细阅读文件内容，了解个人的职责。
如果有不清楚的部分，可直接询问委员会秘书或主任委员给予解答。
（四）签署同意：本人签署姓名并签署日期.
（五）保密协议与利益冲突声明的文件管理：保存在各委员会的档案里，并将档案储存在安全的柜子，同时专人管理。
医学研究伦理制度
医学研究伦理制度第一章总则第一条目的和原则1.依据中华人民共和国相关法律法规和医学伦理学的基本原则，订立本规章制度，旨在规范医学研究的伦理行为，保障研究参加者的权益和安全。
2.医学研究应遵从敬重人的权利、保护人的人格尊严、确保研究的科学性、确定性和社会的公正性等基本原则。
3.医学研究伦理制度适用于本医院及其附属研究机构的全体工作人员、科研人员以及参加医学研究的患者和志愿者。
第二条伦理委员会1.本医院应建立独立的伦理委员会，负责审查和监督医学研究项目的伦理合规性、确保研究的道品性和科学性。
2.伦理委员会由医疗、科研、法律等相关领域专家构成，独立行使其职权。
3.伦理委员会应当严格保证工作的保密性和客观性，保护医学研究参加者的隐私和权益。
4.医学研究项目的批准、中断、撤销等相关决策由伦理委员会负责审议、决议，并将决策结果书面告知有关人员。
第三条医学研究者责任1.医学研究者应具备相应的科研本领和道德素养，明确知情同意、隐私保护等基本原则，对研究所涉及的个人和社会负责。
2.医学研究者应遵从诚信原则，不得伪造、窜改研究数据，不得进行虚假宣传或隐瞒研究结果。
3.医学研究者应及时向伦理委员会上报研究项目的实施情况，并接受委员会的监督和评估。
4.医学研究者须严格遵守研究伦理审查程序，确保研究项目的伦理性和合规性。
第二章医学研究伦理审查第四条审查程序和要求1.医学研究项目应提交伦理委员会审查，申请人应供应完整的研究方案、知情同意书、问卷调查表等相关料子。
2.伦理委员会应依据相关伦理标准对研究项目进行审查，确保研究设计合理、研究过程安全和研究结果可靠。
3.伦理委员会应当定时召开会议，对提交的研究项目进行讨论和评估，作出审查看法，并以书面形式向申请人反馈。
4.医学研究项目涉及重点利益冲突的，伦理委员会应当组织相关专家进行独立审查，并公正、公开地作出决策。
第五条伦理审查要点1.研究项目应明确研究目的和设计，确保研究的科学性和可行性。
有效解决医院科室的利益冲突
有效解决医院科室的利益冲突在医院管理中，科室之间的利益冲突是一种常见的问题。
不同科室之间的分歧和竞争可能会对患者的医疗质量和医院的整体运营产生负面影响。
因此，寻找有效的解决办法以平衡各科室之间的利益冲突，对于医院的发展至关重要。
本文将探讨一些可行的方法，以达到有效解决医院科室的利益冲突的目的。
1.建立跨科室合作机制：医院管理层应积极推动科室之间的合作，建立跨科室合作机制。
可以通过定期召开联席会议、召集跨科室专家团队等方式，加强不同科室之间的沟通与协作，共同解决问题。
例如，在制定临床路径和治疗方案时，可以邀请相关科室的专家共同参与，以确保患者接受到全面的治疗和关怀。
2.制定明确的权责分工：科室之间的利益冲突往往源于权责不清。
为了避免不必要的纠纷和竞争，医院管理层应制定明确的权责分工，明确每个科室的职责和权限。
每个科室应清楚自己在医院体系中的角色和定位，并且知道如何与其他科室进行协调与合作。
此外，应建立科室间的互相监督和评估机制，以确保各科室按照规定履行职责，同时也鼓励科室之间的合作与共赢。
3.加强沟通与协商：良好的沟通与协商是化解利益冲突的有效手段。
医院管理层应鼓励科室之间开展定期会商，及时了解和解决各科室的问题和需求。
此外，建立一个开放的沟通渠道，鼓励医务人员就各种问题发表意见和建议，以促进科室间的交流与理解。
在涉及到重大利益冲突的问题上，科室之间应该进行充分的协商，通过平等和谈判的方式来取得共识。
4.建立激励机制：为了促进科室的协作和合作，医院管理层可以建立激励机制。
例如，设立团队奖励制度，对跨科室合作取得的优异成绩进行表彰和奖励；设立科研基金，资助跨科室联合研究项目；设置职称晋升条件，鼓励医务人员积极参与跨科室合作等。
这些激励机制可以激发医务人员的积极性，增强科室之间的合作意识和团队精神。
5.加强监管与考核：为了确保科室之间的利益冲突得到有效解决，医院管理层应加强对科室工作的监管与考核。
对医务人员的工作表现进行全面评估，包括其个人工作成绩和科室合作情况等。
临床试验利益冲突声明制度
临床试验利益冲突声明制度
利益冲突可以包括但不限于经济利益、职业利益、学术利益等。
在临床试验中，研究人员可能受到来自赞助商、药品生产商或其他
利益相关方的经济利益影响，这可能导致研究结果的偏倚或者对受
试者的不当影响。
因此，建立利益冲突声明制度可以有效地监督和
管理这些潜在的利益冲突，提高临床试验的质量和可信度。
利益冲突声明制度通常要求研究人员在提交研究计划或发表研
究成果时，向期刊编辑、伦理委员会或其他评审机构申报可能存在
的利益冲突，并公开披露与研究相关的经济利益、职业关系或其他
潜在利益。
这有助于评估研究的客观性和独立性，确保研究结果的
真实性和可信度。
此外，利益冲突声明制度也有助于建立研究人员和机构的声誉
和信誉，提升公众对临床试验和科学研究的信任度。
通过公开和透
明地处理利益冲突，可以增强研究的公信力，促进学术交流和合作，推动临床试验和医学研究的健康发展。
总之，临床试验利益冲突声明制度的建立和实施对于保障临床
试验的公正性、透明度和科学性具有重要意义。
这一制度有助于防
止利益冲突对研究结果和受试者产生不利影响，维护研究的独立性和客观性，促进医学研究的可持续发展。
XX医科大学附属XX医院伦理委员会主要研究者保密和利益冲突声明
主要研究者保密/利益冲突声明文件编号：XX
XX医科大学附属XX医院伦理委员会
主要研究者保密/利益冲突声明
姓名：（以下简称“本人”），专业：
涉及项目名称：
申办方：（若PI发起的请填“PI发起”）本人依照《赫尔辛基宣言》、国家《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验规定》等政策和法规，作如下保密/利益冲突声明：保密承诺：
本人承诺所接触的秘密文件仅用于研究项目的审查/咨询目的，或仅用于检查伦理审查工作的目的；
本人承诺对项目文件涉及商业秘密、审查信息、个人信息等所有内容保密，不向任何第三方泄露，不借此为自己或第三方谋利；
我已被告知，如果违背承诺，本人将承担由此导致的法律责任。
利益冲突声明：
主要研究者签名：日期：。
主要研究者利益冲突声明
主要研究者利益冲突声明在科学研究中，研究者利益冲突声明是一种重要的伦理要求，它要求研究者公开并披露其可能对研究结果产生影响的潜在利益冲突。
这些利益冲突可能会对研究的客观性和可靠性产生负面影响，因此透明地揭示研究者的利益冲突并采取相应的管理措施是建立科学研究的信任和信誉的关键之一。
研究者的利益冲突可以包括但不限于以下几种情况：1.资金来源：研究项目通常需要经费支持，而这些经费往往来自于政府、基金会、企业或其他机构。
如果研究者直接或间接地受益于这些资金来源，就存在利益冲突的可能。
例如，一位药物公司的雇员可能会受雇来进行一项关于该公司产品安全性的研究，这就可能使其存在从业务利益方面的偏好。
2.专利和知识产权：研究者可能拥有与研究相关的专利权或其他知识产权，这将使他们在该领域的竞争中拥有独特的优势。
如果研究者在论文或报告中没有明确声明这些利益冲突，读者和同行们将无法评估其研究结果的客观性和可靠性。
3.社会地位和声誉：研究者的社会地位和声誉可以带来各种利益，例如获得荣誉、奖项、职位晋升等。
然而，这也可能导致他们对研究结果的期望和预期，从而影响研究的客观性和公正性。
因此，研究者应该在利益冲突声明中透明地揭示他们的社会地位和声誉，并谨慎分析其对研究结果的可能影响。
利益冲突声明的主要目的是确保研究者的潜在利益冲突对研究结果没有歪曲性影响，并提供透明的信息供读者和同行评估、审查和验证。
透明公正的科学研究有助于提高研究成果的可靠性和可复制性，并促进学术界和公众对研究结果的信任。
为了实施利益冲突声明，许多学术期刊、研究机构和学术会议都要求研究者在提交论文或研究申请时提供相关的利益冲突声明。
这些声明通常要求研究者详细列出与研究相关的所有潜在利益冲突，包括财务利益、行政职位、专利权和知识产权等。
此外，研究者还需要说明他们如何管理和减轻这些利益冲突的影响，以确保研究的客观性和可靠性。
利益冲突声明的公开透明对于科学共同体的发展至关重要。
临床试验中的利益冲突与防范策略
临床试验中的利益冲突与防范策略∗李晓;于萍;王希利;吕晓东【摘要】医院临床研究中，研究者及伦理委员会成员的个人经济利益与职责之间的冲突会对试验研究和受试者产生损害，可能会使临床试验结果的真实性和客观性遭到质疑，损害受试者的权益，损害医院的公信力。
为了防范冲突的发生，提出处理临床试验中利益冲突的策略：加强立法建设、完善处理办法，成立利益冲突委员会，坚持公开原则，对有关人员进行审查与限制，定期组织研究者和伦理委员参加培训。
%In medical clinical study, the researchers and the ethics committee members' personal economic in-terests and responsibilities conflicts may produce damage to experimental research and the subjects, may make the study being questioned the authenticity and the objectivity of clinical trial results, also damage to the subjects' rights and interests and damage the credibility of hospital. In order to prevent the happening of the conflict, put forward the strategies:strengthen legislation construction, improve the treatment method, set up a conflict of interest com-mittee, adhere to the principle of open, review and restriction to the personnel, regularly organize researchers and ethics committee members attend the training.【期刊名称】《中国医学伦理学》【年(卷),期】2015(000)001【总页数】3页(P44-46)【关键词】临床试验;利益冲突;伦理委员会;伦理审查【作者】李晓;于萍;王希利;吕晓东【作者单位】辽宁中医药大学附属医院伦理办公室，辽宁沈阳 110032;辽宁中医药大学附属医院伦理办公室，辽宁沈阳 110032;辽宁中医药大学附属医院伦理办公室，辽宁沈阳 110032;辽宁中医药大学附属医院伦理办公室，辽宁沈阳110032【正文语种】中文【中图分类】R197.32近几年，涉及人体的生物医学研究迅速发展，新兴药物不断涌现，跨国药企在我国进行药物临床试验项目的数量与日俱增，针对临床试验受试者的风险特性逐步显露出来，而临床试验中的利益冲突问题也日益受到医学伦理工作者的重视。
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山东中医药大学第二附属医院
研究利益冲突管理规定
第一条研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。
临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的安全。
为了规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》，以及科学技术部《科研活动诚信指南》，特制定《山东中医药大学第二附属医院研究利益冲突管理规定》。
第二条本规定适用于医院所有涉及人的生物医学研究相关管理部门的活动，伦理委员会委员的审查活动，独立顾问的咨询活动，以及研究人员的研究活动。
第三条医院设置研究利益冲突管理委员会，挂靠医院办公室，负责制定研究利益冲突管理政策，负责对医院管理者、伦理委员会委员、研究者的研究利益冲突日常监管，负责受理和处理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响的报告，对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。
研究利益冲突管理委员会每年向全体会议提交年度报告（应作必要修订以保护隐私权信息），并公之于众。
第四条与研究有关的经济利益是指与申办者、待测产
品或服务有关的利益。
研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。
当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。
当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。
医疗机构/临床研究机构利益冲突是指机构本身的经济利益或其高级管理者的经济利益对涉及机构利益的决定可能产生的不当影响。
第五条伦理审查和科学研究相关的利益冲突的类别
（一）医疗机构/临床研究机构的利益冲突
（1）本机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利权人，或临床试验批件的申请人，承担该项目的临床试验任务。
（2）申办者给予研究机构的捐赠。
（3）医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系。
（4）医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任同时兼任伦理委员会委员。
（二）伦理委员会委员/独立顾问、研究人员的利益冲突（1）委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。
（2）委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的的
雇佣与服务关系，或赞助关系，如受聘公司的顾问或专家，接受申办者赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费。
（3）委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等。
（4）委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的投资关系，如公司股票或股票期权。
（5）委员/独立顾问、研究人员拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益。
（6）委员/独立顾问、研究人员的直系亲属（包括直系血亲、直系嫡亲，如配偶、子女等）、合伙人与研究项目申办者之间存在经济利益、担任职务，或委员/独立顾问、研究人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系。
（7）委员/独立顾问在其审查/咨询的项目中，参与研究的设计、实施和报告。
（8）委员/独立顾问的直系亲属（包括直系血亲、直系嫡亲，如配偶、子女等）、合伙人或其他具有密切私人关系者在其审查/咨询的项目中，参与研究的设计、实施和报告。
（9）委员所审查项目的主要研究者是本单位的高层领导。
（10）研究人员承担多种工作职责，没有足够时间和精力参与临床研究，影响其履行关心受试者的义务。
第六条研究利益冲突的管理
（一）培训
（1）公开发布本研究利益冲突管理规定，并作为机构相关部门管理者、伦理委员会委员/独立顾问、研究人员必须培训的内容。
（2）本研究利益冲突管理规定修订后，应立即组织安排机构相关部门管理者、伦理委员会委员/独立顾问、研究人员的培训。
（二）医疗机构/临床研究机构利益冲突的管理
（1）若本机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利权人，或临床试验批件的申请人，则本机构研究管理部门不批准承担该项目的临床试验任务。
（2）医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任应签署AF/ZZ-05/02.0利益冲突声明，若与临床试验项目合同的申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向研究利益冲突管理委员会报告，后者应进行审查并根据规定采取必要的限制措施，如由被授权者签署合同。
（3）医院接受研究项目的申办者（企业）赞助，研究管理部门应向研究利益冲突管理委员会报告。
（4）研究项目经费由医院计划财务科统一管理，申办者不能直接向研究人员支付临床试验费用。
（三）伦理委员会组成和运行独立性的管理
（1）伦理委员会委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员；医院和研究机构的上级
行政主管部门成员不宜担任伦理委员会委员；医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任不担任伦理委员会主任/委员。
（2）伦理委员会应有足够数量的委员，当与研究项目存在利益冲突的委员退出时，能够保证满足法定人数的规定。
（3）伦理委员会的委员/独立顾问，在接受任命/聘请时，应签署AF/ZZ-02/02.0利益冲突声明。
（4）伦理审查会议的法定人数必须包括与研究项目的组织和研究实施机构不存在行政隶属关系的外单位的人员。
（5）伦理委员会与审查项目存在利益冲突时，应主动声明，并有相关文字记录。
（6）研究项目的主要研究者是本单位的院级领导，其项目应由外单位委员、本院退休委员占多数的伦理委员会审查。
（7）伦理审查会议进入讨论和决定程序时，申请人、独立顾问以及有利益冲突的伦理委员会委员离场。
有利益冲突的委员不参与快速审查，不担任主审委员。
（8）一般不邀请有利益冲突的人员担任独立顾问，特殊情况下允许有利益冲突的独立顾问向伦理委员会提供咨询信息。
（9）伦理委员会以投票的方式做出决定。
（四）研究人员利益冲突的管理
（1）主要研究者在提交伦理审查时，组织项目研究人员（设计、实施和总结的人员）签署AF/ZZ-04/02.0研究经济
利益声明，向研究利益冲突管理委员会主动声明任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益，经济利益声明的阈值为零。
主要研究者在提交伦理审查时，还需要向伦理委员会提交研究经济利益声明。
（2）研究人员应在知晓和发现利益冲突的30天内更新声明。
（3）研究利益冲突管理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益，如果经济利益超过医生的月平均收入，可建议采取以下措施：向受试者公开研究经济利益冲突；告知其他参与研究人员，任命独立的第三方监督研究；必要时采取限制性措施，如：更换研究人员或研究角色；不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者；不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意；限制临床专业科室承担临床研究任务的数量；满负荷或超负荷工作的研究者，限制其参加研究，或限制研究者的其他工作量，以保证其有充分的时间和精力参与研究。
（4）研究利益冲突管理委员会对存在利益冲突项目/个人的书面审查意见应向研究者和伦理委员会传达。
（5）伦理委员会应根据研究利益冲突管理委员会的审查意见，对存在利益冲突的项目/个人进行审查，并有权做出最终决定。
伦理委员会对利益冲突的不同审查意见应向研究者/申办者/研究管理部门，以及研究利益冲突管理委员会传
达。
（6）研究项目的初始伦理审查，伦理委员会应审查主要研究者的利益冲突声明。
（五）接受监督
（1）在医院网站公布本研究利益冲突管理规定，以及研究利益冲突管理委员会的年度报告，接受公众的监督。
（2）接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。
（3）鼓励任何人监督并报告任何可能导致研究利益冲突的情况。
委员/独立顾问、以及研究人员应监督并报告任何可能导致利益冲突的情况。
第七条与研究项目存在利益冲突而不主动声明，即违反了本政策，有悖于科研诚信的原则。
对于违反研究利益冲突政策者，应重新接受培训，研究利益冲突管理委员会将建议给予公开批评，伦理委员会委员将被建议免职，独立顾问将被建议不再邀请咨询项目，研究人员将被建议限制承担新的研究项目，产生不良后果者将被建议取消研究者资格。
第八条本规定自公布之日起生效。
第九条本规定由研究利益冲突管理委员会负责解释。