中药饮片生产备清洁验证方案

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设备清洁验证周期风险评估

项目姓名职务日期起草人

审核人

批准人

生效日期

分发部门

1目的

2适用范围

3依据文件

4质量风险管理小组职责

5风险评估

5.1风险评估过程

5.2风险评估（危险分级与筛选）

5.3公司设备情况

5.4RRF评估表

设备验证清洁周期风险评估

1目的

通过对公司关键生产设备清洁验证周期进行风险评估，对于每种风险产生用可能性（P）和严重性（S）进行估计，以确定设备清洁验证周期。

2适用范围

本评估适用于公司设备清洁验证周期。

3依据文件

药品生产质量管理规范（2010年修订）

质量风险管理规程（SMP-QA-00-005）

4质量风险管理小组职责

部门职务姓名职务职责

质量负责人兼质量受权人汪凌云组长

对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、

实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，

保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和

经验，并负责批准报告。

生产负责人张鸿旭组员

负责从设备清洁难易程度、清洁方法等方面对风

险进行评价，编制风险管理报告。

质量部经理张卫娜组员负责审核及收集资料、数据，整理风险评估资料归档。

车间主任赵星军组员负责起草与生产设备清洁各个过程进行的分析评估

5 风险评估

5.1风险评估过程：

项目质量风险管理提出——风险识别——风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险评估——风险管理活动评价

5.2风险评估（危险分级与筛选）

5.2.1 原理：

5.2.1.1风险识别

在设备清洁中出现的清洁不彻底的问题。

5.2.1.2风险分析

基于以下信息进行分析：

设备类型、材质是否易清洁？设备管路联接方式是否易清洁？

中药饮片生产工艺验证方案

冬瓜皮生产工艺验证方案

制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日

验证方案审批表

确认与验证成员及职责

1 概述

2 验证目的

3 文件依据

4 产品概述

5 生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数

6 验证时间及验证产品信息

7 风险评估

8 验证范围

9 工艺验证

验证的前提条件

原料验证

净选工艺验证

洗药工艺验证

切药工艺验证

干燥工艺验证

筛选工艺验证

包装工艺验证

10 成品检验

11 批生产记录、批检验记录审核

12 偏差处理与变更

13 验证数据分析

14 验证过程分析

15 验证结论

16 再验证

1. 概述

冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一,在本工艺验证中将验证三批产品;生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序,包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面,文件执行依据为冬瓜皮生产工艺规程、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等;按照药品生产质量管理规范2010年修订、确认与验证管理规程等文件的要求,对冬瓜皮工艺进行全面的验证,确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品;

与本次工艺验证相关设备的性能确认、清洁验证与本次验证同步进行;

2 验证目的

证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品;

3 文件依据

中华人民共和国药典2015年版一部;

药品生产质量管理规范2010年修订及附录

质量风险评估管理规程

确认与验证管理规程

生产工艺验证管理规程

冬瓜皮中间产品质量标准

中药饮片生产备清洁验证方案

清洁验证文件

中药饮片生产设备清洁验证方案

验证方案审批 (4)

验证方案及报告 (5)

一、引言 (5)

二、取样方法和工具 (5)

三、验证标准 (5)

四、取样计划及方法 (5)

五、验证结果记录 (6)

六、结果评价与结论 (7)

七、再验证 (7)

验证合格证书 (8)

、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规

程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污

染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进

行三批。

二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统电加热蒸汽锅炉、

ZYG-700可倾式蒸煮锅）、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、

QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-

125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。

三、验证小组成员名单:

组长:

成员:

验证方案审批1.验证方案起草:

2.验证方案审批

验证方案及报告

一\引言：

1、概述：根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。生产设备的清

洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证本验证方案适用于中药饮片生产设备的清洁验证。

2、相关文件

二、取样方法和工具：

（1）取样方法：量取最终清洗水。

中药饮片GMP认证

第一章范围

第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则

第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员

第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

验证总计划

文件编号：VMP-001-2015

起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日

安徽佳凯药业股份有限公司

一、简介

二、术语和定义

三、验证组织机构及职责

四、支持性文件

五、验证方法

六、可接受标准

七、验证步骤

八、验证计划

一、简介：

1、公司及其设施简介

安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产设备。

2、验证总计划目的

2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。

3、验证总计划范围

3.1厂房设施及公用系统验证；

3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：

3.1.1.1厂房与设施的验证

3.1.1.2 HV AC（空调净化系统）系统验证；

3.1.1.3纯化水系统验证；

3.2检验仪器的确认；

3.3主要设备确认；

3.4设备清洁验证；

3.5产品生产工艺验证；

3.6微生物限度检验方法确认

二、术语和定义：

1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

2、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。

3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。

4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。

中药饮片GMP生产验证知识

一、概述

中药饮片是指以天然药材为原料，采用一定的加工方法制成的中药制剂，它既

保留了中药原有的药效成分，又具有易保存、易服用等优点。中药饮片的生产需要符合严格的GMP（Good Manufacturing Practice）规范，以确保产品的质量和安全性。本文将重点介绍中药饮片GMP生产验证的相关知识。

二、GMP生产验证的概念

GMP生产验证是指在中药饮片生产过程中，根据GMP要求进行的验证活动，

旨在确认生产工艺、设备、控制系统等是否符合GMP规范，以确保产品的质量、

安全性和有效性。

三、GMP生产验证的内容

1.设备验证：验证生产设备是否符合GMP要求，包括设备的安装、操

作、维护，确保设备符合生产需要。

2.工艺验证：验证生产工艺是否符合GMP要求，包括原料采购、加工、

包装等环节，确保工艺符合标准。

3.清洁验证：验证生产区域的清洁程序是否有效，确保生产环境符合

卫生标准。

4.水质验证：验证生产用水的质量是否符合GMP要求，确保用水符合

纯净水标准。

5.环境验证：验证生产环境是否符合GMP要求，包括空气质量、温湿

度等环境因素，确保生产环境符合要求。

6.人员培训验证：验证生产人员的培训是否到位，确保人员了解GMP

要求和操作规程。

四、GMP生产验证的重要性

1.保证产品质量：通过GMP生产验证，确保生产工艺、设备等环节符

合标准，保证产品质量稳定可靠。

2.确保产品安全性：GMP要求严格控制原料和生产过程中的污染物，

确保产品安全无害。

3.提升生产效率：GMP生产验证规范化生产流程，提升生产效率，降

新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案(最新整理)

1. 验证目的 ………………………………………………………………………

2. 验证范围 ………………………………………………………………………

3. 职责 …………………………………………………………………………

4 概述

5 验证项目和时间安排………………………………………………………………………

6 验证方法和标准 ………………………………………………………………………

6.1 风险评价过程。。。。。。。。。。。。。

7 人员培训………………….

8 相关文件确认…………………..

9 取样方法和工具………………………………

10 验证标准…………………………………..

11 取样计划及方法………………………………..

12 验证结果记录………………………………….

13 再验证周期…………………………………………….

14 验证结果评定与结论…………………………………………………………………

周期。对验证结果的评审应包括：

1 验证试验是否有遗漏？

2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

3 验证记录是否完整？

4 偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

5验证试验结果是否符合标准要求？

中药饮片生产管理与质量控制

• 质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员
• 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 • 中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
• 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。
GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---厂房与设施、设备
• 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。 • 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。
二、中药饮片生产监督检查常见问题
GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员

收藏中药共线生产的风险评估和清洁验证

多品种共线是药品生产普遍存在的情况，多产品共线的污染、交叉污染控制是药品生产质量管理规范检查中重点关注内容。中药品种间共线生产较普遍，且由于中药成分复杂、作用机制不明确、微量成分定量困难等原因，使中药品种共线生产的风险评估和清洁验证的考量点更复杂。归纳了中药共线生产和清洁验证存在的问题，探讨中药共线生产和清洁验证的主要考量点，并进行了中药共线生产清洁风险评估，以期为中药共线生产提供参考。

多品种共线是药品生产普遍存在的情况，药品生产质量管理规范（GMP）对共线产品的风险评估和清洁验证有较高要求，多产品共线的污染、交叉污染控制是GMP 检查中重点关注内容。《国家药品抽检质量状况报告》（2021 年）显示某企业的中药胶囊品种中检出对乙酰氨基酚，该企业生产的其他化学药品中也含有该化学成分，推测为共线生产设备清洗不彻底的残留污染引起。现场检查中发现，中药品种间共线生产较普遍，且由于中药成分复杂、作用机制不明确、微量成分定量困难等原因，使中药品种共线生产的风险评估和清洁验证的考量点更复杂。目前中药相关法规要求内容较少，导致中药品种共线生产风险评估和清洁验证的科学性、有效性存在较多问题。本文归纳了中药共线生产和清洁验证存在的问题，探讨中药共线生产和清洁验证的主要考量点，并进行了中药共线生产清洁风险评估，以期为中药共线生产提供参考。

一、中药共线生产和清洁验证常见缺陷

在近期中药企业相关检查中发现，存在共线生产和清洁验证相关缺陷较为普遍，部分企业在拟新增品种前未及时开展共线生产风险评估和现有清洁方法适用性评估、部分在产品种未按规定完成3批清洁验证等合规性问题，还存在评估和验证的科学性不充分等问题。

清洁设备方法验证方案(普通区)

设备清洁验证方案项目编号：

海王百草堂药业有限公司

1.验证概述

2.验证目的

3.验证范围

4.验证时间

5.验证小组人员分工

6.验证内容

6.1文件确认

6.2 设备清洁

6.3取样方法

6.4检测方法

7.结论与评定

8.附件

1、验证概述

根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。我公司产品为中药饮片生产企业，洁净级别为普通级，通过试验确定清洁溶剂为1%的氢氧化钠，在清洁过程中能检查设备清洁过程中NaOH的残留量，需进行NaOH的残留量验证。

我公司为中药饮片生产企业，生产工艺为挑选、洗润、切制、干燥等简单工艺，洁净级别为普通级别，根据国家GMP及公司《验证管理规程》的要求,结合企业实际情况，在新增设备后应进行清洁验证。

2.验证目的

用目检、PH值检测、化学分析的方法来检查每批产品生产结束设备按清洁规程处理后，可见异物残留和化学残留限度是否符合规定，以证明各饮片品种生产用各设备清洁方法是可行的，清洁效果稳定，不会对下批产品造成不良影响。

NaOH残留量检测方法验证是指从目检到PH值及化学角度验证设备按规定的清洗程序清洗后，该设备NaOH残留量符合规定，从而给患者提供安全、有效的药品。

3.验证范围

各普通区生产车间生产线各设备清洁操作规程。相同名称数量不为一个的设备其规格、型号、材质均相同，清洗方法相同，因此分别取一个进行清洁验证。

生产工艺验证方案

*******有限公司

毒性饮片（姜半夏）生产工艺

验证方案

报告审批

江西欧氏药业有限责任公司编制

一、验证小组与验证实施 (3)

二、验证方案 (4)

1、概述 (4)

2、验证目的 (4)

3、验证范围 (4)

4、验证依据 (4)

5、风险管理 (7)

6、验证过程简介 (16)

7、工序操作、取样计划及合格标准 (16)

8、工序收得率、物料平衡数据及技术参数 (22)

9、验证过程QA监控 (23)

10、主要原辅料、包装材料、半成品、成品质量标准及检验方法 (26)

11、验证日期、进度安排 (26)

12、验证过程及验证方案的书写 (26)

13、验证过程变更控制 (27)

14、验证偏差分析 (27)

15、验证结果风险分析 (27)

16、验证总评价与结论 (28)

17、再验证计划 (29)

验证小组与验证实施时间1.验证小组成员与职责

2.验证实施时间：

验证实施时间为：2016年月日至月日

验证方案

1.概述

为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，证明“姜半夏”生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品，验证小组于2016年月日至月日对“姜半夏”工艺按照炙制（姜半夏）生产工艺验证方案进行3个批次的生产验证，确认“姜半夏”按此方案进行生产，产品符合预定用途和质量标准要求，能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。工艺规程及验证方案所述工艺可行。

2.验证目的

为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，证明“姜半夏”生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。

中药饮片检验管理制度

一、目的

本制度旨在规范中药饮片的检验管理工作，确保产品质量符合相关法律法规和标准要求，保护消费者的健康和利益。

二、适用范围

本制度适用于我公司生产的中药饮片，及相关检验管理人员。

三、检验职责和要求

1. 检验管理人员应具备相应的中药饮片检验知识和技能，且熟悉相关法律法规和标准要求。

2. 检验管理人员应按照规定的检验方法和标准对中药饮片进行检验，并及时准确记录检验过程和结果。

3. 检验管理人员应保持检验仪器设备的良好状态，定期进行校准和维护，确保检验结果的准确性和可靠性。

4. 检验管理人员应及时向上级报告检验结果异常情况，并配合相关部门的调查和处理工作。

四、检验文件和记录

1. 检验管理人员应按照标准操作程序进行检验工作，并填写相

应的检验记录表。

2. 检验记录表应包括检验日期、样品信息、检验方法、检验结

果等内容，并签字确认。

3. 检验记录应保存至少三年，以备日后审查和追溯。

五、不合格品处理

1. 检验结果如果发现中药饮片不符合相关法律法规和标准要求，应立即停止生产和销售，并进行不合格品处理。

2. 不合格品处理应按照公司的相关规定进行，包括退货、退款、报废等措施，并及时通知相关部门。

六、培训和考核

1. 公司应定期组织中药饮片检验知识和技能培训，提升检验管

理人员的能力和水平。

2. 定期进行中药饮片检验管理人员的绩效考核，评估其工作表

现和技能水平。

七、责任追究

对违反本制度的检验管理人员，将根据公司的相关规定进行相应的纪律处分和经济处罚。

以上就是中药饮片检验管理制度的主要内容，各相关部门和人员应严格执行，确保产品质量和消费者的利益。

制川乌饮片工艺验证方案

工艺验证方案文件编号YZ-DSC-00200

工艺名称制川乌饮片

验证方法同步验证

提出部门生产部

验证方案审批表

验证方案目录1 引言

1.1 概述

1.1.1 背景概述

1.1.2 产品概述

1.1.3 法定制法和依据

1.1.4 工艺流程图

1.2 验证目的、期待结果及变更程序

1.3 范围

1.4 验证依据及使用的文件

1.5 职责

2 验证前工艺条件确认

2.1 人员确认

2.2 公用介质确认

2.3 原料和包装材料的质量确认

2.4 生产设备、厂房和容器具确认

2.5 工艺文件的确认

3 验证项目、评价方法及标准

3.1 领料

3.2 拣选

3.3 浸泡

3.4 蒸煮

3.5 切制

3.6 干燥

3.7 分装

3.8外包

4 异常情况处理程序

5 拟订日常监测程序及再验证周期

6 验证结果评定与结论

7 附件

1 引言

1.1 概述

1.1.1 背景概述

1.1.1.1 本公司完成了制川乌饮片生产用主要设备（SX-3筛选机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、煮炉、QY-300高速截断往复式切药机）的确认工作，主要生产设备的确认报告均符合设计要求以及生产工艺的要求。

1.1.1.2 制川乌饮片是第一次在本公司新车间投产，本验证方案的设计有助于证明制川乌饮片生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，同时此验证方案为即将进行的生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。

1.1.2 产品概述

1.1.

2.1来源：

本品为川乌的炮制加工品。

1.1.

2.2产地：浙江。

1.1.

2.3产品性状：

本品为不规则或长三角形的片。表面黑褐色或黄褐色，有灰棕色形成层环纹。体轻，质脆，断面有光泽。气微，微有麻舌感。

中药饮片GMP认证检查指导原则

附件1

中药饮片

第一章范围

第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行.

第二章原则

第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员

第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验.

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员.

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

中药饮片GMP

附件1

中药饮片

第一章范围

第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制得全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片得,按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则

第四条中药饮片得质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,应当对中药材质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片得,应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材得来源应符合标准,产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定得,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定得炮制规范或审批得标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片得中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员

第八条企业得生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理得实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理得实践经验。

第九条企业得质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),并有中药饮片生产或质量管理五年

以上得实践经验,其中至少有一年得质量管理经验。

第十条企业得关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业得全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制得实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣得能力。

中药共线生产的风险评估和清洁验证

摘要：避孕药与人的生命安全和中医药的发展密切相关。中药饲料经过加工,其原料选择和制造工艺对传统药物的质量和有效性有显着影响。药品质量是确保

患者安全有效使用药品的前提。同时,其质量和价格直接关系到广大人民群众对

中医的满意度和服务人民健康的能力。因此,必须加强全过程的监督,医疗机构对

中药药材采购和使用的监督和管理还有待加强。

关键词：中药；共线生产；风险评估；清洁验证

引言

中医药在我国的临床应用已有上千年的历史,其功效和益处越来越受到医生

和患者的认可。尽管对中药不良反应时有发生,但据文献记载,中国对中药不良反

应的发生率从2014年的17.1%下降到2019年的10.5%,这表明经过有效控制后,

对中药的不良反应发生率逐渐下降。作为综合性医院,我们应该更加重视中医药

的风险管理,这也是医药部门应该承担的责任。在了解相关信息后,作者认为有必

要引入中药风险管理机制。通过建立药丸质量管理体系、处方评价体系、中药不

良反应监测体系,降低中药不良反应的误差率、频率,提高中药处方的可接受率,

从被动反应到主动预防控制,确保中药安全合理使用。

1中药清洁验证的主要考量点

清洁验证是共线生产风险水平关键要素，是控制交叉污染风险的关键。某生

产线上共线的中药品种若生产工艺相似，根据“非常相似的产品和过程的清洁程

序不需要单独验证，‘最坏情况’的验证研究可被接受”的原则，不必对每个产

品分别进行清洁验证，可用风险评估的手段评估出清洁不彻底风险最高的品种代

表产品来验证清洁程序的有效性。当采用代表产品进行清洁验证时，要评估和说