中药饮片生产备清洁验证方案

中药材前处理各工序设备GMP清洁验证方案

中药材前处理各工序设备清洁验证方案1.验证目的根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。

生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。

从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。

2.概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。

清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。

3.验证使用的文件4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备的清洁。

5.验证条件5.1设备条件：能正常使用的完好设备。

5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。

5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。

5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。

6.验证实施6.1根据消炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。

6.2洗药机的清洁。

6.2.1洗药机清洁步骤。

6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。

6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁。

6.2.1.3用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。

6.2.2需验证关键部位：6.2.2.1洗药机的过滤板块。

6.2.2.2洗药机的内、外四周及内底部。

6.2.2.3洗药机内的80度死角处。

6.2.6清洁过程QA监控人员：6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁。

完整版新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案

药业有限公司中药饮片生产设备清洁再验证方案验证方案名称：中药饮片生产设备清洁再验证方案验证方案编号： VP·HV/E·001-01验证立项申请表目录1. 验证目的………………………………………………………………………2. 验证范围………………………………………………………………………3. 职责…………………………………………………………………………4 概述5 验证项目和时间安排………………………………………………………………………6 验证方法和标准………………………………………………………………………6.1 风险评价过程。

7 人员培训………………….8 相关文件确认…………………..9 取样方法和工具………………………………10 验证标准…………………………………..11 取样计划及方法………………………………..12 验证结果记录………………………………….13 再验证周期…………………………………………….14 验证结果评定与结论…………………………………………………………………1 验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。

为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。

2 验证范围：适用于WH-720型滚筒式洗药机、WH-1000型蒸药箱、QRZC-300型直线式切药机、WH-480型多功能切片机、WH-600型炒药机、DYJ-600型煅药机、CT-C-I型热风循环烘干箱、20B型万能粉碎机组清洁规程的再验证。

3 职责：姓名职务或岗位职责验证小组质量管理部经理负责验证方案和方案的审批长组生产技术部经理负责验证方案和方案的审核副组长车间技术员负责验证过程的实施及相关的验证工作组员负责验证过程中的设备运行及相关设备的所有工作设备管理员组员组员质量管理员负责验证方案的起草及取样、检测和监控概述4需按清洁规程对设备进行彻底清洁。

中药饮片清洁验证规程

XXX中药饮片有限公司GMP管理文件目的：明确清洁验证的操作流程，为清洁验证提供指导和规范。

范围：适用于公司药品生产中与药品接触的设备、容器具以及工作服、工作鞋等清洁方法的验证。

责任人：生产部、设备部、质量管理部、各生产车间内容：1.验证目的1.1.证明经过清洁程序清洁后，残留量（可见的和不可见的，包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）能够达到规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。

1.2.清洁程序包括清洁方法、清洗部位、清洁顺序、清洁剂的种类和用量。

1.3.确认已清洁设备用于下次生产的最长存放时间（洁净保留时间）；2.验证范围2.1.所有与产品接触的设备、容器具以及工作服、工作鞋等清洗方法都应进行验证。

2.2.对于专用设备和没有与药物成分接触的设备，清洁验证不用进行药物残留考察，但必须考虑清洁剂残留等因素。

2.3.对于一些特殊的产品，还应考察降解产物。

3.验证实施3.1.清洁验证的人员组织：3.1.1.由清洁工作的具体实施部门（车间）验证小组负责，生产部、质量管理部协助完成，质量管理部确认与验证QA负责确认与验证的日常监督管理工作。

督查确认或验证的实施和偏差处理，整理、审核和归档保存验证资料。

3.1.2.清洁工作的实施部门（车间）负责人或主管、副主任为小组组长，小组成员的构成及各成员的职责参照文件《确认与验证组织与职责》。

3.2.确认验证条件：确认清洁方法已批准或已有草案，及其他相关验证设施、设备和文件齐全。

3.3.确认限度标准3.3.1.目视洁净：设备清洁后无可见残留（如液体、粉尘等）。

3.3.2.药物残留标准：3.3.2.1.待清除产品成分在后续产品中出现应不超过10 mg/kg （10 ppm）。

3.3.2.2.在计算限度时，各参数可考虑从可选的数值中选择“最差条件”，后一产品的批量选择最小的数值，这样计算出的限度也是最严格的。

3.4.起草验证方案：验证小组按照《验证方案与报告编制规程》起草验证方案。

中药饮片生产备清洁验证方案

清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案验证方案审批 (4)验证方案及报告 (5)一、引言 (5)二、取样方法和工具 (5)三、验证标准 (5)四、取样计划及方法 (5)五、验证结果记录 (6)六、结果评价与结论 (7)七、再验证 (7)验证合格证书 (8)、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。

为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。

二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅）、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。

三、验证小组成员名单:组长:成员:验证方案审批1.验证方案起草:2.验证方案审批验证方案及报告一\引言：1、概述：根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。

生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。

为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证本验证方案适用于中药饮片生产设备的清洁验证。

2、相关文件二、取样方法和工具：（1）取样方法：量取最终清洗水。

（2）取样工具：普通取样瓶（500ml）。

三、验证标准：（1）目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。

（2）比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别五、验证结果记录:第一批清洁检验人:检验日期: 第二批清洁检验人:检验日期:第三批清洁检验人:检验日期:六、结果评价与结论：评价人：年月日七、再验证方案：当清洁规程具体清洁方法更改或设备进行更改后都必须进行验证。

中药饮片GMP生产验证知识

中药饮片GMP生产验证知识一、概述中药饮片是指以天然药材为原料，采用一定的加工方法制成的中药制剂，它既保留了中药原有的药效成分，又具有易保存、易服用等优点。

中药饮片的生产需要符合严格的GMP（Good Manufacturing Practice）规范，以确保产品的质量和安全性。

本文将重点介绍中药饮片GMP生产验证的相关知识。

二、GMP生产验证的概念GMP生产验证是指在中药饮片生产过程中，根据GMP要求进行的验证活动，旨在确认生产工艺、设备、控制系统等是否符合GMP规范，以确保产品的质量、安全性和有效性。

三、GMP生产验证的内容1.设备验证：验证生产设备是否符合GMP要求，包括设备的安装、操作、维护，确保设备符合生产需要。

2.工艺验证：验证生产工艺是否符合GMP要求，包括原料采购、加工、包装等环节，确保工艺符合标准。

3.清洁验证：验证生产区域的清洁程序是否有效，确保生产环境符合卫生标准。

4.水质验证：验证生产用水的质量是否符合GMP要求，确保用水符合纯净水标准。

5.环境验证：验证生产环境是否符合GMP要求，包括空气质量、温湿度等环境因素，确保生产环境符合要求。

6.人员培训验证：验证生产人员的培训是否到位，确保人员了解GMP要求和操作规程。

四、GMP生产验证的重要性1.保证产品质量：通过GMP生产验证，确保生产工艺、设备等环节符合标准，保证产品质量稳定可靠。

2.确保产品安全性：GMP要求严格控制原料和生产过程中的污染物，确保产品安全无害。

3.提升生产效率：GMP生产验证规范化生产流程，提升生产效率，降低生产成本。

五、GMP生产验证的实施步骤1.制定验证计划：明确验证的内容、方法和时间安排。

2.实施验证活动：按计划进行设备、工艺、清洁、水质、环境、人员培训等方面的验证。

3.形成验证报告：将验证结果整理成验证报告，记录验证过程和结果。

4.验证结果评估：评估验证结果，确认是否符合GMP要求。

5.验证结果处理：对验证中发现的问题进行整改和改进。

【完整版】中药前处理及提取车间清洁验证方案(模板)

中药前处理及提取车间清洁验证方案1. 介绍 (4)2.目的 (4)3. 范围 (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)6.1法规 (6)6.2指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 系统描述 (6)8.1产品处方 (6)8.2工艺流程图 (7)8.3保留时间 (8)8.4设备的清洁结构设计与取样点描述 (8)8.5产品接触面积汇总 (13)9.风险分析........................................................ 错误!未定义书签。

10.取样程序 (14)11.可接受标准 (15)12.微生物限度 (16)13.分析方法 (16)14.验证说明以及检验方法说明 (17)15.清洁验证过程中注意事项和责任分工 (17)16.清洁验证先决条件确认 (18)16.1人员确认 (18)16.2SoP确认 (18)16.3培训确认 (18)16.4仪器仪表校准确认 (19)16.5检验方法验证确认 (19)17.清洁验证执行 (20)17.1目视检查结果确认 (20)17.2棉签法化学取样及检测结果 (20)17.3棉签法微生物取样及检验结果 (21)17.4冲淋法化学取样及电导率检测结果........................... 错误!未定义书签。

17.5冲淋法微生物取样及内毒素检测结果 (21)17.6干净设备保留时间确认 (22)18.偏差处理 (22)19. 变更控制 (22)20.清洁验证报告 (22)21.附件清单 (23)22.支持性附录清单 (23)23.测试报告目录 (23)24.测试报告 (23)1.介绍XXX,为一个以生产中药制剂为主的中型制药企业。

公司计划按照中国GMP2010版标准,对新建中药前处理及提取车间、中药前处理提取车间和仓库进行认证。

本清洁验证方案主要针对中药前处理及提取车间生产的产品所进行。

中药生产设备清洗的分析方法(TOC测定)验证方案

12 重复性
12.1 实验步骤
将总有机碳检查用水、含碳量分别为0.20mg/L、0.50 mg/L、1.00 mg/L的蔗糖标准溶液，分别进样检测，每个浓度的样品进样6次，考察不同浓度的样品的TOC检测值，验证重复性。
12.2 结果判定标准
单个浓度精密度的RSD应≤2.0%。
12.3 测定结果及结论
将1,4-对苯醌对照品溶液贮备液（每升含碳10 mg），用总有机碳检查用水稀释20倍，得每升含碳量为0.50 mg/L的1,4-对苯醌标准溶液。
9.
9.1 实验方法
取总有机碳检查用水，含碳量为0.50 mg/L的蔗糖对照品溶液和1，4-对苯醌对照品溶液分别进样检测，依次记录总有机碳响应值，按照下式计算：
10.2结果判定标准
R2应≥0.999。
10.3测定结果及结论
蔗糖标准溶液mg/L
0.05
0.10
0.20
0.50
1.00
总有机碳响应值
回归方程
相关系数R2
附：线形图
结论：
检查人：复核人：日期：
11.
11.1实验步骤
将总有机碳检查用水、含碳量分别为0.20mg/L、0.50 mg/L、1.00 mg/L的蔗糖标准溶液，分别进样检测，按照下式计算各浓度样品的回收率。
设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采使用棉签擦拭法进行采集检查试样，加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳；设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。
通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性，确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求，取样回收率验证取样方法的有效性。
序号

清洁设备方法验证方案(普通区)

设备清洁验证方案项目编号：海王百草堂药业有限公司目录1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.验证时间5.验证小组人员分工6.验证内容6.1文件确认6.2 设备清洁6.3取样方法6.4检测方法7.结论与评定8.附件1、验证概述根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。

生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。

我公司产品为中药饮片生产企业，洁净级别为普通级，通过试验确定清洁溶剂为1%的氢氧化钠，在清洁过程中能检查设备清洁过程中NaOH的残留量，需进行NaOH的残留量验证。

我公司为中药饮片生产企业，生产工艺为挑选、洗润、切制、干燥等简单工艺，洁净级别为普通级别，根据国家GMP及公司《验证管理规程》的要求,结合企业实际情况，在新增设备后应进行清洁验证。

2.验证目的用目检、PH值检测、化学分析的方法来检查每批产品生产结束设备按清洁规程处理后，可见异物残留和化学残留限度是否符合规定，以证明各饮片品种生产用各设备清洁方法是可行的，清洁效果稳定，不会对下批产品造成不良影响。

NaOH残留量检测方法验证是指从目检到PH值及化学角度验证设备按规定的清洗程序清洗后，该设备NaOH残留量符合规定，从而给患者提供安全、有效的药品。

3.验证范围各普通区生产车间生产线各设备清洁操作规程。

相同名称数量不为一个的设备其规格、型号、材质均相同，清洗方法相同，因此分别取一个进行清洁验证。

相关设备信息见下表：4.验证时间5.验证人员与职责6.验证内容：6.1文件确认6.1.1相关文件设备清洁操作规程、培训记录《验证管理程序》《清洗验证管理规定》6.1.2 可接受限度标准目测无异物、NaOH含量少于0.0001mol/L6.2设备清洁6.2.1清洁剂配置。

清洁规程中规定使用的清洁溶剂为饮用水和1%的NaoH溶液。

按照《中国药典》2015年版，配置浓度为1%的NaoH溶液。

2-中药材前处理各工序设备的清洁验证方案

验证方案名称：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案验证方案编号：TG-S01-001验证小组成员及职责验证方案会签单目录1．概述2．验证目的3．验证使用文件4．验证范围5．验证条件6．验证实施7．清洁过程QA监控8．清洁检测与标准9．验证日程、时间安排进度表10．验证实施过程的整理验证报告的书写1.概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。

清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。

2.验证目的根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。

生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。

从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。

3.验证使用的文件4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备的清洁。

5.验证条件5.1设备条件：能正常使用的完好设备。

5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。

5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。

5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。

6.验证实施6.1根据消炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。

6.2洗药机的清洁。

6.2.1洗药机清洁步骤。

6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。

中药材前处理设备清洁验证方案

中药材前处理设备清洁验证方案目录1．概述 (1)2．验证目的 (1)3．验证使用文件 (1)4．验证范围 (1)5．验证组织及人员 (1)6．验证条件 (2)7．验证实施 (2)8．清洁过程QA监控 (6)9．清洁检测与标准 (7)10．验证日程、时间安排进度表 (7)11．验证实施过程的整理验证报告的书写 (7)1．概述：前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。

清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。

小组成员名单如下：62．验证目的：验证“设备清洁规程”的清洁效果。

本设备清洁验证方案范围为：选药、洗药、烘干、灭菌、粉碎各岗位设备的清洁。

5．验证组织与人员：5．1验证组织：药业有限公司验证小组。

6．1设备条件：能正常使用的完好设备。

6．2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。

6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。

6．4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。

7．验证实施：7．1根据清火片原料“大黄”的处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。

7．2洗药池的清洁。

7．2．1洗药池清洁步骤。

7．2．1．1用洁净刷子清除，洗药池内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。

7．2．1．2用饮用水冲洗一次。

7．2．1．3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。

7．2．1．4用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。

7．2．2需验证关键部位：7．2．2．1洗药池的过滤板块。

7．2．2．2洗药池的内、外四周及池内底部。

7．2．2．3洗药池内的90度死角处。

7．3CT—型热风循环烘箱清洁。

7．3．1CT—型热风循款烘箱清洁步骤。

2-中药材前处理各工序设备的清洁验证方案

验证方案名称：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案验证方案编号：TG-S01-001验证方案会签单药业有限公司目录1．概述2．验证目的3．验证使用文件4．验证范围5．验证条件6．验证实施7．清洁过程QA监控8．清洁检测与标准9．验证日程、时间安排进度表10．验证实施过程的整理验证报告的书写1.概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。

清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。

2.验证目的根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。

生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。

从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。

3.验证使用的文件4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备的清洁。

5.验证条件5.1设备条件：能正常使用的完好设备。

5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。

5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。

5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。

6.验证实施6.1根据消炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。

药业有限公司6.2洗药机的清洁。

6.2.1洗药机清洁步骤。

6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。

2-中药材前处理各工序设备的清洁验证方案

验证方案名称：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案验证方案编号：TG-S01-001验证方案会签单药业有限公司目录1．概述2．验证目的3．验证使用文件4．验证范围5．验证条件6．验证实施7．清洁过程QA监控8．清洁检测与标准9．验证日程、时间安排进度表10．验证实施过程的整理验证报告的书写1.概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。

清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。

2.验证目的根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。

生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。

从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。

3.验证使用的文件4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备的清洁。

5.验证条件5.1设备条件：能正常使用的完好设备。

5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。

5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。

5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。

6.验证实施6.1根据消炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。

药业有限公司6.2洗药机的清洁。

6.2.1洗药机清洁步骤。

6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。

中药共线生产的风险评估和清洁验证

多品种共线是药品生产普遍存在的情况，药品生产质量管理规范（GMP）对共线产品的风险评估和清洁验证有较高要求，多产品共线的污染、交叉污染控制是GMP 检查中重点关注内容。

《国家药品抽检质量状况报告》（2021 年）显示某企业的中药胶囊品种中检出对乙酰氨基酚，该企业生产的其他化学药品中也含有该化学成分，推测为共线生产设备清洗不彻底的残留污染引起。

现场检查中发现，中药品种间共线生产较普遍，且由于中药成分复杂、作用机制不明确、微量成分定量困难等原因，使中药品种共线生产的风险评估和清洁验证的考量点更复杂。

目前中药相关法规要求内容较少，导致中药品种共线生产风险评估和清洁验证的科学性、有效性存在较多问题。

本文归纳了中药共线生产和清洁验证存在的问题，探讨中药共线生产和清洁验证的主要考量点，并进行了中药共线生产清洁风险评估，以期为中药共线生产提供参考。

Part 1、中药共线生产和清洁验证常见缺陷在近期中药企业相关检查中发现，存在共线生产和清洁验证相关缺陷较为普遍，部分企业在拟新增品种前未及时开展共线生产风险评估和现有清洁方法适用性评估、部分在产品种未按规定完成3批清洁验证等合规性问题，还存在评估和验证的科学性不充分等问题。

1.1共线风险评估未充分考虑产品特性某颗粒处方含乳香，但该成分易溶于乙醇，难溶于水，且易黏附在设备内壁，难以清洗。

按照FMEA 法进行共线风险评估，将调醇和收膏工序设备清洁不彻底的风险评估为中风险。

实际上，因乳香的溶解特性和物理特性，这两个工序的设备表面均易黏附乳香，存在较大的共线风险隐患。

清洁方案中若只使用水进行清洗，采用该品种指标性成分迷迭香酸（水易溶）进行清洁验证评价，则没有考虑到乳香不同工艺状态下的存在形式和黏附性，在共线生产时可能将乳香成分引入其他品种。

使用乙醇或NaOH 溶液清洗，则基本可解除污染风险。

1.2清洁验证含量测定方法学验证细节导致失败某颗粒开展清洁验证方法学确认，采用迷迭香酸作为检测指标。

中药提取各工序设备清洁验证方案

- .中药提取在线生产设备STP-YZ-042-C清洁验证方案鲁药制药2014年鲁药制药目录1概述.2验证目的3验证使用文件4验证围5 验证组织及人员6验证条件7验证实施8清洁过程QA监控9清洁检查方法与合格标准.10验证日程、时间安排进度.11 验证实施过程的整理验证报告的书写1．概述：中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。

清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对"清洁规程”的清洁效果进行验证。

2．验证目的：验证"设备清洁规程”的清洁效果。

3．验证使用的文件：4．验证围：本设备清洁验证方案围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。

5．验证组织与人员：5．1验证组织：验证小组。

5．2小组成员如下：6．验证条件：6．1设备条件：能正常使用的完好设备。

6．2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。

6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。

6．4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工人。

7．验证实施：7．1根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。

7．2 3m3多能提取罐的清洁验证。

7．2．1多能提取罐清洁步骤。

7．2．1．1用饮用水冲洗机、外的残渣。

7．2．1．2关闭出渣门，注入饮用水，加入NaOH配制成1%浓度的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。

7．2．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。

7．2．2需验证关键部位。

7．2．2．1提取罐的、外表面。

7．2．2．2提取罐的喷水管。

7．3 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。

7．3．1 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁步骤。

饮片车间设备清洁验证方案

题目:饮片车间设备清洁验证方案页码：第 1 页共 21 页文件题目饮片车间设备清洁验证方案制定人制定日期年月日文件编号TW-TS-VP-FV-OO0-OO 审核人审核日期年月日起草部门生产部批准人批准日期年月日颁发部门GMP办公室文件类型技术标准颁发日期年月日执行部门本公司验证小组版本号00版生效日期年月日分发部门本公司验证小组变更描述无目录1概况 (3)2 验证目的 (3)3验证范围 (5)4验证小组成员及职责···························································错误!未定义书签。

5验证进度计划 (5)6验证实施 (5)7取样及样品处理及分析方法 (6)8合格标准及测试结果 (6)9验证结果分析 (6)10 验证结论 (9)11 验证周期 ········································································错误!未定义书签。

中药材前处理各工序设备的清洁验证实施方案

验证方案名称：中药材前处理各工序设备地清洁验证方案验证方案编号：TG-S01-001验证方案会签单目录1．概述2．验证目地3．验证使用文件4．验证范围5．验证条件6．验证实施7．清洁过程QA监控8．清洁检测与标准9．验证日程、时间安排进度表10．验证实施过程地整理验证报告地书写1.概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订.清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备地清洁操作，根据清洗过程中地清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”地清洁效果进行验证.2.验证目地根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒.生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品地内表面及各部件）去除可见及不可见物质地过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等.从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染地风险，同时确认该清洁规程地可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”地清洁效果.3.验证使用地文件4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备地清洁.5.验证条件5.1设备条件：能正常使用地完好设备.5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定地清洁剂.5.3环境条件：有良好地通风与除湿设施.5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作地熟练工人.6.验证实施6.1根据消炎片中地黄芪处理生产过程中按工艺流程地程序，依次对前处理各设备进行地清洁操作，由QA员对前处理设备地清洁操作进行全过程地监控及检测.6.2洗药机地清洁.6.2.1洗药机清洁步骤.6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内地废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区.6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁.6.2.1.3用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹.6.2.2需验证关键部位：6.2.2.1洗药机地过滤板块.6.2.2.2洗药机地内、外四周及内底部.6.2.2.3洗药机内地80度死角处.6.2.6清洁过程QA监控人员：6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱地标准清洁.6.3.1 TG-Z-A-I型热风循环烘箱地标准清洁步骤.6.3.1.1用洁净刷子清除烘干箱内托盘，托架及排风管内地废弃物.6.3.1.2用饮用水冲洗一次.6.3.1.3用饮用水冲洗托架、托盘、药池地内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹.6.3.1.4托盘反面倒放在托架中，关闭干燥箱门，通蒸汽烘干3—5分钟.6.3.2需验证地关键部位.6.3.2.1烘箱地内、外面周.6.3.2.2 托架、托盘.6.3.2.3烘箱内底部地槽缝.6.4 WCSJ—20A型万能粗碎机地标准清洁规程.6.4.1 WCS—20A型万能粗碎机清洁步骤：6.4.1.1 停机后打开防护罩，用饮用水擦洗刀片和筛网至无残留物后，用洁净布擦干表面水份.6.4.1.2 取洁净布擦洗机器外表面至清洁.6.4.2 需验证地关键部位.6.4.2.1 粉碎机下料斗，刀片.6.4.2.2 粉碎机内、外表面.6.4.1 WCSJ-20A型万能粗碎机地标准清洁步骤.6.4.1.1用洁净刷子清除机内地料尾，（过筛后倒入洁净容器内，移交下道细碎岗位）并清除废弃物.6.4.1.2用饮用水冲洗一次.6.4.1.3 用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹.6.4.1.4 冲洗干净抹干，同时用75%乙醇对粉碎机与药物接触地所有部位进行擦拭消毒.6.4.1.5 用饮用水手洗集粉袋，接着用中性洗涤液，洗净集粉袋地污垢，再用饮用水漂洗干净，烘干待用.6.4.2 需验证地关键部位.6.4.2.1粉碎机下料斗，磨盘.6.4.2.2 粉碎机内、外表面.6.4.2.3集粉袋.6.6 FZ—400型平台式吸尘粉碎机地标准清洁.6.6.1 FZ—400型平台式吸尘粉碎机地标准清洁步骤.6.6.1.1用洁净刷子清除机器内尾料（过80目筛后再入药），并清除废弃物.6.6.1.2用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹.6.6.1.3同时拆下集粉袋和机内地过滤粉袋，用饮用水手洗集粉袋和过滤粉袋地污垢，接着选用中性洗洗液，洗净集粉袋和过滤粉袋，再用饮用水漂净，烘干待用.6.6.1.4同时用75%地乙醇对粉碎机与药物接触地所有部门进行擦拭消毒.6.6.2需验证关键部位.6.6.2.1粉碎机下料斗、磨盘.6.6.2.2粉碎机出料口地集粉袋和机内地过滤粉袋.6.6.2.3粉碎机地内外表面.6.7前处理工序粉碎各岗地容器具地清洁规程.6.7.1容器具地清洁步骤.6.7.1.1用洁净刷子清除容器、具内地残料及表面粉尘.6.7.1.2用饮用水冲洗容器、具地内外表面.6.7.1.3用饮用水冲洗干净，无可见物及洗洁剂残留物.6.7.2需验证地关键部位.6.7.2.1容器、具地内外面.6.7.2.2容器、具地内底部.7.清洁过程QA监控8.清洁检查方法与合格标准8.1检查方法：8.1.1洗液法：取清洗过程中，最终洗出液，作为被验样品进行目测或比色测试设备上地残留物.8.1.2擦拭法：用白洁净布擦拭所指定地区域面积，取样部位必须选择机械设备地边角，槽缝处.8.2合格标准：8.2.1最终洗出液，应无色，近中性.8.2.2擦拭后白绸布应无附着物.9.验证日程、时间安排进度表.10．验证实施过程地整理及验证报告地书写.版权申明本文部分内容，包括文字、图片、以及设计等在网上搜集整理.版权为个人所有This article includes some parts, including text, pictures, and design. Copyright is personal ownership.jLBHr。

药品生产清洁验证

药品生产清洁验证概述药品生产过程中的清洁验证是确保生产设备和环境达到适当的清洁标准的一项重要工作。

清洁验证的目的是确保药品生产过程中没有受到污染，并且药品的质量和安全性得到保证。

本文档将讨论药品生产清洁验证的相关概念、方法和步骤。

清洁验证的重要性药品的质量和安全性对患者的健康至关重要。

如果生产设备和环境没有达到适当的清洁标准，可能会导致药品受到污染，从而影响药品的质量和安全性。

因此，进行清洁验证是确保生产设备和环境清洁的重要步骤。

清洁验证还与遵循法规和规范相关。

药品生产必须符合相关的法规和规范，其中包括对生产设备和环境的清洁要求。

进行清洁验证可以帮助企业满足这些法规和规范的要求。

清洁验证方法清洁验证通常包括以下几个步骤：1. 制定清洁验证计划在进行清洁验证之前，需要制定清洁验证计划。

清洁验证计划应明确目标、范围、时间表、负责人和所需资源等信息。

2. 确定清洁验证方法清洁验证方法根据具体情况确定。

常用的清洁验证方法包括可视检查、微生物检测、化学分析等。

根据需要，可以采用单一方法或结合多种方法进行清洁验证。

3. 确定验证标准清洁验证需要根据验证标准进行。

验证标准通常包括设备表面残留物限度、微生物限度、化学融洁剂残留限度等。

验证标准应根据药品的特性和所处环境的要求确定。

4. 进行清洁验证实验清洁验证实验是进行清洁验证的关键步骤。

根据验证计划和方法，进行实验，并记录实验结果和数据。

5. 分析和评估实验结果对实验结果进行分析和评估，判断生产设备和环境是否达到了清洁标准。

如果实验结果不符合要求，需要采取相应的纠正和改进措施。

6. 编写清洁验证报告根据实验结果，编写清洁验证报告。

报告应包括验证目的、实验方法、实验结果、分析评估和结论等内容。

清洁验证报告将用于审核和审查，以确保清洁验证的有效性和可靠性。

清洁验证的挑战和解决方案清洁验证过程中可能面临一些挑战，例如验证方法的选择、实验结果的解释和数据的分析等。

为了应对这些挑战，可以采取以下解决方案：1. 针对不同的清洁验证要求选择合适的方法根据具体的清洁验证要求，选择合适的验证方法。

【VIP专享】饮片车间备清洁验证报告

页码：第 1 页共 19
生产部
GMP 办公室
文件题目
文件编号
TOMWE
可接受标准，即 50cfu/25cm2。
4 偏差调查与处理：
贵州同威生物科技有限公司
饮片车间设备清洁验证报告
本次验证，相关 GMP 文件和验证方案没有发生变更，采样测试过程无偏差及异常情况发生。
5 验证周期：
根据 GMP 文件《验证管理规程》关于清洁验证的验证周期规定，暂定清洁验证周期为 1 年一次，倘若在验证周期内发生事故（出现交叉污染等）或清洁程序发生变更，则清洁验证周期另从安排。清洁验证要素包括清洁指标是否达到可接受标准、清洁程序是否可靠有效（如有变更，是否经过正式批准确认）、清洁过程所用清洁剂、消毒剂等是否变更等。
6 验证结果评价：
版本号 00 版生效日期年月日分发部门本公司验证小组
变更描述无
饮片车间设备清洁验证报告
1 概况:
按已经过批准的验证方案实施监控整个验证过程，确保质管部门现场清洁检查合格后采样分析，保证采样分析方法准确有效并具有代表性。
2 设备清洁状况确认：
设备采样前，必须经 QA 现场检查饮片车间设备表面没有肉眼可见的前一批次残留物，同时设备清洁状态良好，符合清洁验证关于设备清洗的要求，设备清洁状况检查记录见附件 1。
3 检查项目：
检查主要对连续生产三个批次天麻秘制片、天麻冻干粉的生产设备进行清洁检查。外观检查、PH 值检测、棉签外观检查、微生物检测都符合相关规定，其中外观检查、PH 值检测、棉签外观检查见附件 2 表 1、表 2、表 3，微生物检测见附件 3。 3.1 外观检查：对已清洁的设备进行外观检查。 3.2 PH 值检测：对设备的最终冲洗水进行 PH 值检测。 3.3 棉签外观检查：用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。 3.4 微生物检测：通过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行检测。连续生产三批天麻秘制片、天麻冻干粉生产设备表面采样并利用微生物限度检查法对样品进行微生物限度检查，结果表明从样品检测到的细菌、霉菌（酵母菌）均小于规定的